Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blandet Samlet Protokol for Emotionele Lidelser i Almen Praksis

19. februar 2026 opdateret af: Merve Demir Budakçıgil, Aydin Adnan Menderes University

Gennemførlighed og foreløbig effekt af Unified Protocol i et blandet format for følelsesmæssige lidelser i primær sundhedspleje: En pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et "blandet" terapi-format (der kombinerer ansigt-til-ansigt terapisessioner med en smartphone-app) virker til at behandle følelsesmæssige lidelser, såsom depression og angst, hos voksne. Det vil også undersøge, om dette blandede format er gennemførligt og acceptabelt for patienter i primær sundhedspleje.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Reducerer det blandede terapi-format symptomer på depression og angst?

Er det blandede format lige så effektivt som standard ansigt-til-ansigt terapi?

Finder deltagerne smartphone-appen nem og nyttig at bruge?

Forskere vil sammenligne den blandede terapigruppe med en standard ansigt-til-ansigt terapigruppe og en venteliste-kontrolgruppe for at se, om den blandede tilgang fungerer godt.

Deltagerne vil:

Deltage i terapisessioner baseret på Unified Protocol (en type kognitiv adfærdsterapi) i cirka 10 uger.

Bruge en smartphone-app til at udføre øvelser og spore deres følelser (hvis de tildeles den blandede gruppe).

Besvare spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet i starten, ved behandlingens afslutning og 3 måneder senere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år.
  • Scoring 8 eller højere på Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ELLER Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS), hvilket indikerer klinisk alvorlighed.
  • Eje en smartphone (Android eller iOS) og evne til at bruge mobilapplikationer.
  • Læse- og skrivefærdigheder i tyrkisk.
  • Villighed til at deltage i studiet og underskrive informeret samtykkeformularen.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose med bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller antisocial personlighedsforstyrrelse (vurderet via MINI 5.0.0).
  • Høj risiko for selvmord (vurderet via MINI 5.0.0).
  • Kognitiv svækkelse (Score < 21 på Montreal Cognitive Assessment - MoCA).
  • Nuværende alkohol- eller stofafhængighed.
  • Modtager i øjeblikket en anden psykologisk behandling (psykoterapi).
  • Ændringer i psykofarmakologisk behandling (medikamentdosis eller type) inden for de sidste 3 måneder (deltagere skal være på en stabil dosis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blandet op
Adfærdsmæssigt: Unified Protocol
En transdiagnostisk kognitiv-adfærdsmæssig intervention, der består af 8 moduler rettet mod følelsesreguleringsmekanismer. Den omfatter psykoedukation, opmærksomhed på følelser gennem mindfulness, kognitiv fleksibilitet, modvirkning af følelsesmæssig adfærd og eksponeringsøvelser.
Aktiv komparator: Ansigt-til-ansigt UP
Adfærdsmæssigt: Unified Protocol
En transdiagnostisk kognitiv-adfærdsmæssig intervention, der består af 8 moduler rettet mod følelsesreguleringsmekanismer. Den omfatter psykoedukation, opmærksomhed på følelser gennem mindfulness, kognitiv fleksibilitet, modvirkning af følelsesmæssig adfærd og eksponeringsøvelser.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed (Rekruttering og fastholdelsesrater)
Tidsramme: Efter behandling (uge 10)
Gennemførligheden vil blive evalueret ved at følge rekrutteringsraten (at nå målet på N=45 inden for den planlagte tidsramme) og fastholdelsesraten. En succes-kriterie er defineret som ≥80% af deltagerne i interventionsgrupperne, der gennemfører studieprotokollen.
Efter behandling (uge 10)
Acceptabilitet (Deltagertilfredshed)
Tidsramme: Efter behandling (uge 10)
Vurderet ved hjælp af spørgsmål tilpasset fra Branquinho et al. om interventionens opfattede nytte og præference for formatet. To nøglespørgsmål stilles: (1) Opfattet nytte (Ja/Nej) og (2) Præference for denne type behandling (vurderet på en 4-punkts skala fra "Nej, jeg ville nægte" til "Ja, jeg ville foretrække det"). Kvalitativ feedback om fordele/ulemper indsamles også.
Efter behandling (uge 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)-score
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter behandling (uge 10) og 3-måneders opfølgning
OASIS er et selvrapporteringsværktøj med 5 punkter, der er designet til at vurdere hyppigheden og intensiteten af angstsymptomer, samt undgåelse og funktionelle begrænsninger relateret til angst. Punkterne vurderes på en skala fra 0 til 4. Den samlede score spænder fra 0 til 20, hvor højere score indikerer større angstsværhed og funktionsnedsættelse.
Baseline (uge 0), efter behandling (uge 10) og 3-måneders opfølgning
Ændring i Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) Score
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter behandling (uge 10) og 3-måneders opfølgning
ODSI er et 5-punkts instrument, der bruges til at evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af depressive symptomer samt den resulterende funktionelle nedsættelse. Punkterne vurderes på en skala fra 0 til 4. Den samlede score spænder fra 0 til 20, hvor højere score indikerer større depressionens sværhedsgrad og nedsættelse.
Baseline (uge 0), efter behandling (uge 10) og 3-måneders opfølgning
Ændring i Multidimensional Emotional Disorder Inventory (MEDI) Score
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter behandling (uge 10) og 3-måneders opfølgning
Et 49-punkts selvrapporteringsværktøj, der vurderer 9 transdiagnostiske dimensioner af følelsesmæssige lidelser (neurotisk temperament, positivt temperament, deprimeret humør, autonom arousal, somatisk angst, social angst, indtrængende tanker, traumatisk genoplevelse og undgåelse). Højere score indikerer højere niveauer af den respektive dimension.
Baseline (uge 0), efter behandling (uge 10) og 3-måneders opfølgning
Ændring i Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)-score
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter behandling (uge 10), og 3-måneders opfølgning
Et 36-punkts selvrapporteringsmål, der vurderer emotionel reguleringsunderskud. Det inkluderer subskalaer som nonaccept, mål, impuls, bevidsthed, strategier og klarhed. Højere totalscore indikerer større vanskelighed med emotionel regulering.
Baseline (uge 0), efter behandling (uge 10), og 3-måneders opfølgning
Ændring i Short Form-12 (SF-12) Livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter behandling (uge 10) og 3-måneders opfølgning
En 12-punkts skala, der måler funktionel sundhed og velvære. Den giver to sammendragsscore: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Scorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (uge 0), efter behandling (uge 10) og 3-måneders opfølgning
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) Score
Tidsramme: Postbehandling (uge 10)
Bruges til at vurdere kvaliteten af den terapeutiske alliance.
Højere score indikerer en stærkere terapeutisk binding.
Postbehandling (uge 10)
System Usability Scale (SUS)-score (Bemærk: Kun for Blandingsgruppen)
Tidsramme: Efter behandling (uge 10)
Et 10-punkts spørgeskema, der bruges til at måde smartphone-applikationens brugervenlighed.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre brugervenlighed.
Efter behandling (uge 10)
App-engagement: Brugsvarighed (Bemærk: Kun for Blandingsgruppen)
Tidsramme: Igennem interventionsperioden (op til uge 10)
Objektiv anvendelsesdata genereret af smartphone-applikationens logfiler til at vurdere overholdelse. Denne måling rapporterer den samlede varighed af applikationsanvendelse.
Igennem interventionsperioden (op til uge 10)
App-engagement: Viste videoer (Bemærk: Kun for blandet gruppe)
Tidsramme: Igennem interventionsperioden (Op til uge 10)
Objektiv brugsdata genereret af smartphoneapplikationens logger for at vurdere overholdelse. Denne måling rapporterer det samlede antal psykoedukative videoer, som deltageren har set.
Igennem interventionsperioden (Op til uge 10)
App Engagement: Udførte Øvelser (Bemærk: Kun for Blandet Gruppe)
Tidsramme: Gennem interventionsperioden (op til uge 10)
Objektiv anvendelsesdata genereret af smartphone-applikationens logfiler til at vurdere overholdelse. Denne måling rapporterer det samlede antal (tælling) af app-øvelser, som deltageren har gennemført.
Gennem interventionsperioden (op til uge 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-10
  • 124R124 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: TÜBİTAK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Unified Protocol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner