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Integriertes einheitliches Protokoll für emotionale Störungen in der primären Gesundheitsversorgung

19. Februar 2026 aktualisiert von: Merve Demir Budakçıgil, Aydin Adnan Menderes University

Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit des Unified Protocol in einem gemischten Format für emotionale Störungen in der Primärversorgung: Eine Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob ein "gemischtes" Therapieformat (Kombination von persönlichen Therapiesitzungen mit einer Smartphone-App) zur Behandlung emotionaler Störungen wie Depressionen und Angstzustände bei Erwachsenen wirkt. Es wird auch untersucht, ob dieses gemischte Format in der Primärversorgung für Patienten machbar und akzeptabel ist.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert das gemischte Therapieformat die Symptome von Depressionen und Angstzuständen?

Ist das gemischte Format genauso wirksam wie die Standard-Therapie von Angesicht zu Angesicht?

Finden Teilnehmer die Smartphone-App einfach und hilfreich zu benutzen?

Forscher werden die gemischte Therapiegruppe mit einer Standard-Therapiegruppe von Angesicht zu Angesicht und einer Wartelisten-Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob der gemischte Ansatz gut funktioniert.

Teilnehmer werden:

Etwa 10 Wochen lang Therapiesitzungen basierend auf dem Unified Protocol (eine Art kognitive Verhaltenstherapie) besuchen.

Eine Smartphone-App nutzen, um Übungen zu absolvieren und ihre Emotionen zu verfolgen (wenn sie der gemischten Gruppe zugewiesen sind).

Fragebögen zu ihren Symptomen und ihrer Lebensqualität zu Beginn, am Ende der Behandlung und 3 Monate später beantworten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Erreichen eines Scores von 8 oder höher auf der Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ODER der Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS), was auf klinische Schwere hinweist.
  • Besitz eines Smartphones (Android oder iOS) und Fähigkeit zur Nutzung mobiler Anwendungen.
  • Lesefähigkeit in Türkisch.
  • Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer bipolaren Störung, einer psychotischen Störung oder einer antisozialen Persönlichkeitsstörung (bewertet via MINI 5.0.0).
  • Hohes Suizidrisiko (bewertet via MINI 5.0.0).
  • Kognitive Beeinträchtigung (Score < 21 beim Montreal Cognitive Assessment - MoCA).
  • Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen.
  • Derzeit in einer anderen psychologischen Behandlung (Psychotherapie).
  • Änderungen in der psychopharmakologischen Behandlung (Medikamentendosis oder -art) innerhalb der letzten 3 Monate (Teilnehmer müssen eine stabile Dosis einnehmen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blended UP
Verhalten: Einheitliches Protokoll
Eine transdiagnostische kognitiv-behaviorale Intervention bestehend aus 8 Modulen, die auf Emotionsregulationsmechanismen abzielen. Sie umfasst Psychoeducation, achtsame Emotionswahrnehmung, kognitive Flexibilität, Gegensteuerung emotionaler Verhaltensweisen und Expositionübungen.
Aktiver Komparator: Face-to-Face UP
Verhalten: Einheitliches Protokoll
Eine transdiagnostische kognitiv-behaviorale Intervention bestehend aus 8 Modulen, die auf Emotionsregulationsmechanismen abzielen. Sie umfasst Psychoeducation, achtsame Emotionswahrnehmung, kognitive Flexibilität, Gegensteuerung emotionaler Verhaltensweisen und Expositionübungen.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit (Rekrutierungs- und Beibehaltungsraten)
Zeitfenster: Postbehandlung (Woche 10)
Die Machbarkeit wird durch die Verfolgung der Rekrutierungsrate (Erreichen des Ziels von N=45 innerhalb des geplanten Zeitrahmens) und der Beibehaltungsrate bewertet. Ein Erfolgskriterium ist definiert als ≥80% der Teilnehmer in den Interventionsgruppen, die das Studienprotokoll abschließen.
Postbehandlung (Woche 10)
Akzeptanz (Teilnehmerzufriedenheit)
Zeitfenster: Nach der Behandlung (Woche 10)
Bewertet mithilfe von Items, die von Branquinho et al. adaptiert wurden, bezüglich der wahrgenommenen Nützlichkeit der Intervention und der Präferenz für das Format. Es werden zwei Schlüsselfragen gestellt: (1) Wahrgenommene Nützlichkeit (Ja/Nein) und (2) Präferenz für diese Art der Behandlung (bewertet auf einer 4-Punkte-Skala von "Nein, ich würde sie ablehnen" bis "Ja, ich würde sie bevorzugen"). Qualitatives Feedback zu Vor-/Nachteilen wird ebenfalls erhoben.
Nach der Behandlung (Woche 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtangstschweregrads und Beeinträchtigungsskala (OASIS) Scores
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Behandlung (Woche 10) und 3-monatige Nachuntersuchung
Die OASIS ist ein 5-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument, das entwickelt wurde, um die Häufigkeit und Intensität von Angstsymptomen sowie Vermeidungsverhalten und funktionelle Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Angst zu bewerten. Die Punkte werden auf einer Skala von 0-4 bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 20, wobei höhere Scores auf eine stärkere Angstschwere und Beeinträchtigung hinweisen.
Baseline (Woche 0), Post-Behandlung (Woche 10) und 3-monatige Nachuntersuchung
Veränderung des Gesamtwerts der Depressionsschwere- und Beeinträchtigungsskala (ODSIS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Behandlung (Woche 10) und 3-Monats-Nachbeobachtung
Das ODSIS ist ein 5-Item-Instrument zur Bewertung der Häufigkeit und Schwere depressiver Symptome sowie der daraus resultierenden funktionellen Beeinträchtigung. Die Items werden auf einer Skala von 0-4 bewertet. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depressionsschwere und Beeinträchtigung hindeuten.
Baseline (Woche 0), Post-Behandlung (Woche 10) und 3-Monats-Nachbeobachtung
Veränderung des Multidimensional Emotional Disorder Inventory (MEDI)-Scores
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Nach der Behandlung (Woche 10) und 3-Monats-Nachuntersuchung
Ein 49-Item-Selbstberichtsinventar zur Erfassung von 9 transdiagnostischen Dimensionen emotionaler Störungen (neurotisches Temperament, positives Temperament, depressive Stimmung, autonome Erregung, somatische Angst, soziale Angst, aufdringliche Gedanken, traumatisches Wiedererleben und Vermeidung). Höhere Werte weisen auf höhere Ausprägungen der jeweiligen Dimension hin.
Baseline (Woche 0), Nach der Behandlung (Woche 10) und 3-Monats-Nachuntersuchung
Veränderung des Schwierigkeiten-in-der-Emotionsregulation-Skala (DERS)-Werts
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Behandlung (Woche 10) und 3-Monats-Nachuntersuchung
Ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung von Defiziten in der Emotionsregulation. Es umfasst Subskalen wie Nichtakzeptanz, Ziele, Impulsivität, Bewusstsein, Strategien und Klarheit. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
Baseline (Woche 0), Post-Behandlung (Woche 10) und 3-Monats-Nachuntersuchung
Änderung des Short Form-12 (SF-12) Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Behandlung (Woche 10) und 3-Monats-Nachuntersuchung
Eine 12-Punkte-Skala zur Messung der funktionalen Gesundheit und des Wohlbefindens. Sie liefert zwei zusammenfassende Bewertungen: Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS). Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline (Woche 0), Post-Behandlung (Woche 10) und 3-Monats-Nachuntersuchung
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) Score
Zeitfenster: Nach der Behandlung (Woche 10)
Wird zur Bewertung der Qualität der therapeutischen Allianz verwendet. Höhere Werte deuten auf eine stärkere therapeutische Bindung hin.
Nach der Behandlung (Woche 10)
System Usability Scale (SUS) Score (Hinweis: Nur für Blended Group)
Zeitfenster: Postbehandlung (Woche 10)
Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der Benutzerfreundlichkeit der Smartphone-Applikation. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Benutzerfreundlichkeit anzeigen.
Postbehandlung (Woche 10)
App-Engagement: Nutzungsdauer (Hinweis: Nur für die gemischte Gruppe)
Zeitfenster: Während der Interventionsphase (bis zu Woche 10)
Durch die Smartphone-Anwendung protokollierte objektive Nutzungsdaten zur Bewertung der Adhärenz. Dieses Maß gibt die Gesamtdauer der Anwendungsnutzung an.
Während der Interventionsphase (bis zu Woche 10)
App-Engagement: Angesehene Videos (Hinweis: Nur für die gemischte Gruppe)
Zeitfenster: Während der Interventionsphase (bis zu Woche 10)
Vom Smartphone-Anwendung-Protokoll generierte objektive Nutzungsdaten zur Bewertung der Adhärenz. Dieses Maß berichtet die Gesamtzahl der vom Teilnehmer angesehenen psychoedukativen Videos.
Während der Interventionsphase (bis zu Woche 10)
App-Engagement: Abgeschlossene Übungen (Hinweis: Nur für die Blended Group)
Zeitfenster: Während der Interventionsphase (bis zu Woche 10)
Die durch die Smartphone-Anwendung generierten objektiven Nutzungsdaten werden protokolliert, um die Einhaltung zu bewerten. Diese Messung gibt das Gesamtvolumen (Anzahl) der vom Teilnehmer abgeschlossenen In-App-Übungen an.
Während der Interventionsphase (bis zu Woche 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-10
  • 124R124 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: TÜBİTAK)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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