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Protocollo Unificato Misto per i Disturbi Emotivi nell'Assistenza Primaria

19 febbraio 2026 aggiornato da: Merve Demir Budakçıgil, Aydin Adnan Menderes University

Fattibilità ed Efficacia Preliminare del Protocollo Unificato in Formato Misto per i Disturbi Emotivi nell’Assistenza Primaria: Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un formato di terapia "mista" (che combina sessioni di terapia in presenza con un'app per smartphone) sia efficace nel trattamento di disturbi emotivi, come depressione e ansia, negli adulti. Verrà inoltre valutato se questo formato misto sia fattibile e accettabile per i pazienti in contesti di assistenza primaria.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Il formato di terapia mista riduce i sintomi di depressione e ansia?

Il formato misto è efficace quanto la terapia standard in presenza?

I partecipanti trovano l'app per smartphone facile e utile da usare?

I ricercatori confronteranno il gruppo di terapia mista con un gruppo di terapia standard in presenza e un gruppo di controllo in lista d'attesa per verificare se l'approccio misto funzioni bene.

I partecipanti:

Parteciperanno a sessioni di terapia basate sul Protocollo Unificato (un tipo di terapia cognitivo-comportamentale) per circa 10 settimane.

Utilizzeranno un'app per smartphone per completare esercizi e monitorare le proprie emozioni (se assegnati al gruppo misto).

Risponderanno a questionari sui loro sintomi e qualità della vita all'inizio, alla fine del trattamento e 3 mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Merve Demir Budakçıgil, PhD Candidate
  • Numero di telefono: +905078437959
  • Email: merve.demir@adu.edu.tr

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Punteggio pari o superiore a 8 sulla Scala di Gravità e Compromissione dell'Ansia Globale (OASIS) O sulla Scala di Gravità e Compromissione della Depressione Globale (ODSIS), indicando gravità clinica.
  • Possesso di uno smartphone (Android o iOS) e capacità di utilizzare applicazioni mobili.
  • Conoscenza della lingua turca.
  • Disponibilità a partecipare allo studio e a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo bipolare, disturbo psicotico o disturbo antisociale di personalità (valutato tramite MINI 5.0.0).
  • Alto rischio di suicidio (valutato tramite MINI 5.0.0).
  • Compromissione cognitiva (punteggio < 21 sul Montreal Cognitive Assessment - MoCA).
  • Attuale dipendenza da alcol o sostanze stupefacenti.
  • Attualmente in trattamento psicologico (psicoterapia).
  • Modifiche nel trattamento psicofarmacologico (dosaggio o tipo di farmaco) negli ultimi 3 mesi (i partecipanti devono essere a dosaggio stabile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blended UP
Comportamentale: Protocollo Unificato
Un intervento cognitivo-comportamentale transdiagnostico composto da 8 moduli che mirano ai meccanismi di regolazione delle emozioni. Include psicoeducazione, consapevolezza emotiva mindfulness, flessibilità cognitiva, contrasto dei comportamenti emotivi ed esercizi di esposizione.
Comparatore attivo: UP in Presenza
Comportamentale: Protocollo Unificato
Un intervento cognitivo-comportamentale transdiagnostico composto da 8 moduli che mirano ai meccanismi di regolazione delle emozioni. Include psicoeducazione, consapevolezza emotiva mindfulness, flessibilità cognitiva, contrasto dei comportamenti emotivi ed esercizi di esposizione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo in lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (Tassi di Reclutamento e Ritenzione)
Lasso di tempo: Post-trattamento (Settimana 10)
La fattibilità sarà valutata monitorando il tasso di reclutamento (raggiungendo l'obiettivo di N=45 entro il periodo di tempo pianificato) e il tasso di fidelizzazione. Un criterio di successo è definito come ≥80% dei partecipanti nei gruppi di intervento che completano il protocollo di studio.
Post-trattamento (Settimana 10)
Accettabilità (Soddisfazione del Partecipante)
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 10)
Valutato utilizzando elementi adattati da Branquinho et al. riguardo l'utilità percepita dell'intervento e la preferenza per il formato. Vengono poste due domande chiave: (1) Utilità percepita (Sì/No) e (2) Preferenza per questo tipo di trattamento (valutata su una scala a 4 punti da "No, lo rifiuterei" a "Sì, lo preferirei"). Viene raccolto anche un feedback qualitativo su vantaggi/svantaggi.
Post-trattamento (settimana 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), post-trattamento (Settimana 10) e follow-up a 3 mesi
L'OASIS è una misura di auto-valutazione a 5 item progettata per valutare la frequenza e l'intensità dei sintomi d'ansia, così come l'evitamento e il deterioramento funzionale correlati all'ansia.
Gli item sono valutati su una scala da 0 a 4.
Il punteggio totale varia da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità e compromissione dell'ansia.
Baseline (Settimana 0), post-trattamento (Settimana 10) e follow-up a 3 mesi
Variazione del punteggio della Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Post-trattamento (Settimana 10) e follow-up a 3 mesi
L'ODSIS è uno strumento a 5 voci utilizzato per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi depressivi e il conseguente deficit funzionale. Gli item sono valutati su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione e un maggiore deficit.
Baseline (Settimana 0), Post-trattamento (Settimana 10) e follow-up a 3 mesi
Variazione del punteggio dell'Inventario Multidimensionale dei Disturbi Emotivi (MEDI)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Post-trattamento (Settimana 10) e follow-up a 3 mesi
Un inventario di autovalutazione a 49 item che valuta 9 dimensioni transdiagnostiche dei disturbi emotivi (temperamento nevrotico, temperamento positivo, umore depresso, eccitazione autonomica, ansia somatica, ansia sociale, pensieri intrusivi, rievocazione traumatica ed evitamento). Punteggi più alti indicano livelli più elevati della rispettiva dimensione.
Baseline (Settimana 0), Post-trattamento (Settimana 10) e follow-up a 3 mesi
Variazione del Punteggio della Scala delle Difficoltà nella Regolazione delle Emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Post-trattamento (Settimana 10) e follow-up a 3 mesi
Una misura di autovalutazione a 36 elementi che valuta i deficit nella regolazione delle emozioni. Include sottoscale come non accettazione, obiettivi, impulsi, consapevolezza, strategie e chiarezza. Punteggi totali più alti indicano una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Baseline (Settimana 0), Post-trattamento (Settimana 10) e follow-up a 3 mesi
Variazione del punteggio di qualità della vita Short Form-12 (SF-12)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Post-trattamento (Settimana 10) e follow-up a 3 mesi
Una scala a 12 voci che misura la salute funzionale e il benessere. Fornisce due punteggi riassuntivi: Componente Fisico (PCS) e Componente Mentale (MCS). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Baseline (Settimana 0), Post-trattamento (Settimana 10) e follow-up a 3 mesi
Punteggio Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Lasso di tempo: Post-trattamento (Settimana 10)
Utilizzato per valutare la qualità dell'alleanza terapeutica. Punteggi più alti indicano un legame terapeutico più forte.
Post-trattamento (Settimana 10)
System Usability Scale (SUS) Score (Nota: Solo per il Gruppo Misto)
Lasso di tempo: Post-trattamento (Settimana 10)
Un questionario di 10 voci utilizzato per misurare l'usabilità dell'applicazione per smartphone. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità.
Post-trattamento (Settimana 10)
Coinvolgimento dell'App: Durata dell'Utilizzo (Nota: Solo per il Gruppo Misto)
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino alla settimana 10)
Dati sull'utilizzo generati dai registri dell'applicazione per smartphone per valutare l'aderenza. Questa misura riporta la durata totale dell'utilizzo dell'applicazione.
Durante il periodo di intervento (fino alla settimana 10)
Coinvolgimento dell'App: Video Visualizzati (Nota: Solo per il Gruppo Misto)
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino alla Settimana 10)
Dati di utilizzo oggettivi generati dai registri dell'applicazione per smartphone per valutare l'aderenza. Questa misurazione riporta il numero totale di video psicoeducativi visualizzati dal partecipante.
Durante il periodo di intervento (fino alla Settimana 10)
Coinvolgimento dell'App: Esercizi Completati (Nota: Solo per il Gruppo Misto)
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino alla settimana 10)
Dati di utilizzo oggettivi generati dai log dell'applicazione per smartphone per valutare l'aderenza. Questa misura riporta il volume totale (conteggio) degli esercizi nell'app completati dal partecipante.
Durante il periodo di intervento (fino alla settimana 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-10
  • 124R124 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: TÜBİTAK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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