進行性または転移性NSCLCにおけるTislelizumab併用糞便微生物移植(FMT) (FMT-LUNG)
免疫チェックポイント阻害薬治療後に疾患が進行した進行期または転移性非小細胞肺がんに対する糞便微生物移植(FMT)とチセリリズマブ併用療法の有効性および安全性
本研究は、免疫チェックポイント阻害薬（ICI）療法後に疾患が進行した非小細胞肺癌（NSCLC）患者に対する糞便微生物移植（FMT）の有効性と安全性を調査し、腸内細菌叢解析を通じて個別化FMTの基盤を確立することを目的としています。
先行免疫療法に失敗した患者の免疫応答を回復させることは、依然として満たされていない臨床的ニーズです。本研究は、この問題に対処するためのエビデンスを提供することを目的としています。糞便微生物移植（FMT）は、腸内細菌叢を迅速かつ効率的に変化させることができる手段であり、全身の免疫環境に影響を与える可能性があります。したがって、本研究は、免疫チェックポイント阻害薬耐性NSCLC患者において、FMTが免疫応答と臨床的有効性を回復させることができるかどうかを評価することにより、将来の治療戦略の開発に貢献することを意図しています。
調査の概要
詳細な説明
個別の種に基づく介入と比較して、糞便微生物移植（FMT）による全微生物叢介入により、反応率の最も顕著な改善が実証されています。
固形悪性腫瘍患者におけるICIとFMTの確立された臨床的有効性を踏まえ、ICI治療に失敗した患者においてFMTが臨床的有効性を回復させる可能性を調査するため、第II相試験が設計されました。
この研究では、10名のドナーと15名のレシピエントの登録を計画しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sehoon Lee, Ph.MD
- 電話番号：+82-2-3410-3459
- メール：sehoon.lee119@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
ドナー
① 本臨床試験に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者
② 19歳以上
③ 以下の基準のいずれかを満たす被験者:
- 免疫チェックポイント阻害剤療法により1年以上臨床的効果（部分奏効、PR）を維持した組織学的に確認されたNSCLC患者
- 炎症性腸疾患の既往歴のない健康なボランティア ④ 試験期間中に反復的な血液および便サンプルの提供に同意する被験者
レシピエント
本臨床試験に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供した
19歳以上の成人
組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性NSCLC
RECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能病変を有する被験者
1つ以上の化学療法を受けており、事前の免疫療法後に疾患進行を経験した被験者（ただし、EGFRまたはALK変異が確認された患者は、承認された標的療法後に進行を示している必要があります。）
ECOG 0-1
余命が少なくとも3か月である被験者 ⑦ 研究治療開始14日前に適切な骨髄および臓器機能を有する被験者、定義は以下の通り:
- 絶対好中球数（ANC）: ≥ 1.5×10⁹/L
- ヘモグロビン: ≥ 9.0 g/dL
- 血小板数: ≥ 75×10⁹/L
- 血清クレアチニン ≤ 1.5×ULN または Cockcroft-Gault法によるCrCl ≥ 30 mL/min
- AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ULN（肝転移がある場合は ≤ 5×ULN）
総ビリルビン: ≤ 1.5×ULN（ギルバート症候群（非抱合型高ビリルビン血症）または肝転移の場合は < 3×ULN） ⑧ 女性被験者は、臨床試験中および研究薬の永久的な中止後4か月間、高度に効果的な避妊法を使用している必要があります ⑨ 男性被験者は、臨床試験中および研究薬の永久的な中止後4か月間、高度に効果的な避妊法を使用し、精子提供を控える必要があります
⑩ 試験期間中に血液および便サンプルの提供に同意した
除外基準:
ドナー
本臨床試験に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供した
19歳以上の成人
組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性NSCLC
RECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能病変を有する被験者
1つ以上の化学療法を受けており、事前の免疫療法後に疾患進行を経験した被験者（ただし、EGFRまたはALK変異が確認された患者は、承認された標的療法後に進行を示している必要があります。） ⑤ ECOG 0-1
余命が少なくとも3か月である被験者
研究治療開始14日前に適切な骨髄および臓器機能を有する被験者、定義は以下の通り:
- 絶対好中球数（ANC）: ≥ 1.5×10⁹/L
- ヘモグロビン: ≥ 9.0 g/dL
- 血小板数: ≥ 75×10⁹/L
- 血清クレアチニン ≤ 1.5×ULN または Cockcroft-Gault法によるCrCl ≥ 30 mL/min
- AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ULN（肝転移がある場合は ≤ 5×ULN）
総ビリルビン: ≤ 1.5×ULN（ギルバート症候群（非抱合型高ビリルビン血症）または肝転移の場合は < 3×ULN）
女性被験者は、臨床試験中および研究薬の永久的な中止後4か月間、高度に効果的な避妊法を使用している必要があります
男性被験者は、臨床試験中および研究薬の永久的な中止後4か月間、高度に効果的な避妊法を使用し、精子提供を控える必要があります
- 試験期間中に血液および便サンプルの提供に同意した
レシピエント
本臨床試験に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供した
19歳以上の成人
組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性NSCLC
RECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能病変を有する被験者
1つ以上の化学療法を受けており、事前の免疫療法後に疾患進行を経験した被験者（ただし、EGFRまたはALK変異が確認された患者は、承認された標的療法後に進行を示している必要があります。）
ECOG 0-1 ⑥ 余命が少なくとも3か月である被験者
研究治療開始14日前に適切な骨髄および臓器機能を有する被験者、定義は以下の通り:
- 絶対好中球数（ANC）: ≥ 1.5×10⁹/L
- ヘモグロビン: ≥ 9.0 g/dL
- 血小板数: ≥ 75×10⁹/L
- 血清クレアチニン ≤ 1.5×ULN または Cockcroft-Gault法によるCrCl ≥ 30 mL/min
- AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ULN（肝転移がある場合は ≤ 5×ULN）
総ビリルビン: ≤ 1.5×ULN（ギルバート症候群（非抱合型高ビリルビン血症）または肝転移の場合は < 3×ULN）
女性被験者は、臨床試験中および研究薬の永久的な中止後4か月間、高度に効果的な避妊法を使用している必要があります ⑨ 男性被験者は、臨床試験中および研究薬の永久的な中止後4か月間、高度に効果的な避妊法を使用し、精子提供を控える必要があります
- 試験期間中に血液および便サンプルの提供に同意した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：糞便微生物移植(FMT)とティセリリズマブの併用
200mg Q3W ティセリリマブ静脈内投与をPDまで固定用量で、およびQ9W FMT（最大3回）
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ティセリズマブ 200mg 静脈内投与 3週間ごと
他の名前：
大腸内視鏡によるFMT、9週間ごとに最大3サイクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性（重篤な有害事象、有害事象）
時間枠：登録からEOTまで、最長42か月
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臨床的安全性を評価する（NCI-CTCAE v5.0による）
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登録からEOTまで、最長42か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：最大42ヶ月
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臨床的有効性の評価（RECIST v1.1による）
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最大42ヶ月
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OS
時間枠：最長42か月
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臨床的有効性の評価（カプラン・マイヤー法による）
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最長42か月
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PFS
時間枠：最大42か月
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臨床的有効性の評価（カプラン・マイヤー法による）
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最大42か月
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DCR
時間枠：最大42か月
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臨床的有効性の評価（RECIST v1.1による）
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最大42か月
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DOR
時間枠：最大42か月
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臨床的有効性の評価（RECIST v1.1による）
|
最大42か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sehoon Lee, Ph.MD、Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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