Transplantace fekální mikrobioty (FMT) v kombinaci s tislelizumabem u pokročilého nebo metastazujícího NSCLC (FMT-LUNG)

Kritéria pro zařazení:

• DÁRCE

  ① Subjekty, které dobrovolně poskytly písemný informovaný souhlas k účasti v této klinické studii

  ② Ve věku 19 let nebo starší

  ③ Subjekty, která splňují jedno z následujících kritérií:

  1. Pacienti s histologicky potvrzeným NSCLC, kteří udržují klinický přínos (částečná odpověď, PR) déle než 1 rok prostřednictvím terapie inhibitory imunitních kontrolních bodů
  2. Zdraví dobrovolníci bez anamnézy zánětlivého onemocnění střev ④ Subjekty, které souhlasí s poskytováním opakovaných vzorků krve a stolice během období studie

• PŘÍJEMCE

  • Dobrovolně poskytly písemný informovaný souhlas k účasti v této klinické studii

    • Dospělí ve věku 19 let nebo starší

      • Histologicky nebo cytologicky potvrzený progresivní nebo metastatický NSCLC

        • Subjekty s alespoň jedním měřitelným ložiskem podle RECIST v1.1

          • Subjekty, které podstoupily jednu nebo více chemoterapií a zaznamenaly progresi onemocnění po předchozí imunoterapii (Avšak pacienti s potvrzenými mutacemi EGFR nebo ALK museli prokázat progresi po schválené cílené terapii.)

            • ECOG 0-1

              • Subjekty s očekávanou délkou života alespoň 3 měsíce ⑦ Subjekty s adekvátní funkcí kostní dřeně a orgánů do 14 dnů před zahájením léčby ve studii, definováno jako:

                1. Absolutní počet neutrofilů (ANC): ≥ 1,5×10⁹/l
                2. Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dl
                3. Počet trombocytů: ≥ 75×10⁹/l
                4. Serumový kreatinin ≤ 1,5×ULN nebo CrCl ≥ 30 ml/min stanoveno dle Cockcroft-Gault
                5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ULN (≤ 5×ULN při přítomnosti jaterních metastáz)

                6. Celkový bilirubin: ≤ 1,5×ULN (< 3×ULN pro Gilbertův syndrom (nekonjugovaná hyperbilirubinemie) nebo jaterní metastázy) ⑧ Ženské subjekty musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během klinické studie a po dobu 4 měsíců po trvalém ukončení podávání studijního léku ⑨ Mužské subjekty musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během klinické studie a po dobu 4 měsíců po trvalém ukončení podávání studijního léku a zdržet se darování spermatu

                   ⑩ Souhlasily s poskytováním vzorků krve a stolice během období studie

Kritéria pro vyloučení:

• DÁRCE

  • Dobrovolně poskytly písemný informovaný souhlas k účasti v této klinické studii

    • Dospělí ve věku 19 let nebo starší

      • Histologicky nebo cytologicky potvrzený progresivní nebo metastatický NSCLC

        • Subjekty s alespoň jedním měřitelným ložiskem podle RECIST v1.1

          • Subjekty, které podstoupily jednu nebo více chemoterapií a zaznamenaly progresi onemocnění po předchozí imunoterapii (Avšak pacienti s potvrzenými mutacemi EGFR nebo ALK museli prokázat progresi po schválené cílené terapii.) ⑤ ECOG 0-1

            • Subjekty s očekávanou délkou života alespoň 3 měsíce

              • Subjekty s adekvátní funkcí kostní dřeně a orgánů do 14 dnů před zahájením léčby ve studii, definováno jako:

                1. Absolutní počet neutrofilů (ANC): ≥ 1,5×10⁹/l
                2. Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dl
                3. Počet trombocytů: ≥ 75×10⁹/l
                4. Serumový kreatinin ≤ 1,5×ULN nebo CrCl ≥ 30 ml/min stanoveno dle Cockcroft-Gault
                5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ULN (≤ 5×ULN při přítomnosti jaterních metastáz)

                6. Celkový bilirubin: ≤ 1,5×ULN (< 3×ULN pro Gilbertův syndrom (nekonjugovaná hyperbilirubinemie) nebo jaterní metastázy)

                   • Ženské subjekty musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během klinické studie a po dobu 4 měsíců po trvalém ukončení podávání studijního léku

                     • Mužské subjekty musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během klinické studie a po dobu 4 měsíců po trvalém ukončení podávání studijního léku a zdržet se darování spermatu

                       • Souhlasily s poskytováním vzorků krve a stolice během období studie