Przeszczep Mikrobioty Fekalnej (FMT) w Kombinacji z Tislelizumabem w Zaawansowanym lub Przerzutowym NSCLC (FMT-LUNG)

Kryteria włączenia:

• DAWCA

  ① Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym

  ② W wieku 19 lat lub starsze

  ③ Osoby spełniające jedno z następujących kryteriów:

  1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym NSCLC, którzy utrzymali korzyść kliniczną (częściowa odpowiedź, PR) przez ponad 1 rok dzięki terapii inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych
  2. Zdrowi ochotnicy bez historii choroby zapalnej jelit ④ Osoby zgadzające się na dostarczanie powtarzanych próbek krwi i kału w okresie badania

• BIORCA

  • Dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym

    • Dorośli w wieku 19 lat lub starsi

      • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony progresywny lub przerzutowy NSCLC

        • Osoby z co najmniej jedną mierzalną zmianą według RECIST v1.1

          • Osoby, które otrzymały jedno lub więcej leczeń chemioterapią i doświadczyły progresji choroby po wcześniejszej immunoterapii (Jednak pacjenci z potwierdzonymi mutacjami EGFR lub ALK musieli wykazać progresję po zatwierdzonych terapiach celowanych.)

            • ECOG 0-1

              • Osoby z przewidywanym czasem przeżycia co najmniej 3 miesiące ⑦ Osoby z odpowiednią funkcją szpiku kostnego i narządów w ciągu 14 dni przed leczeniem w badaniu, zdefiniowaną jako:

                1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC): ≥ 1,5×10⁹/L
                2. Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dL
                3. Liczba płytek krwi: ≥ 75×10⁹/L
                4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5×ULN lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 30 mL/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
                5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ULN (≤ 5×ULN w obecności przerzutów do wątroby)

                6. Całkowita bilirubina: ≤ 1,5×ULN (< 3×ULN w zespole Gilberta (niekoniugowana hiperbilirubinemia) lub przerzutach do wątroby) ⑧ Kobiety muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania klinicznego i przez 4 miesiące po trwałym zaprzestaniu stosowania leku badawczego ⑨ Mężczyźni muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania klinicznego i przez 4 miesiące po trwałym zaprzestaniu stosowania leku badawczego oraz powstrzymać się od dawstwa nasienia

                   ⑩ Zgodzili się na dostarczanie próbek krwi i kału w okresie badania

Kryteria wykluczenia:

• DAWCA

  • Dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym

    • Dorośli w wieku 19 lat lub starsi

      • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony progresywny lub przerzutowy NSCLC

        • Osoby z co najmniej jedną mierzalną zmianą według RECIST v1.1

          • Osoby, które otrzymały jedno lub więcej leczeń chemioterapią i doświadczyły progresji choroby po wcześniejszej immunoterapii (Jednak pacjenci z potwierdzonymi mutacjami EGFR lub ALK musieli wykazać progresję po zatwierdzonych terapiach celowanych.) ⑤ ECOG 0-1

            • Osoby z przewidywanym czasem przeżycia co najmniej 3 miesiące

              • Osoby z odpowiednią funkcją szpiku kostnego i narządów w ciągu 14 dni przed leczeniem w badaniu, zdefiniowaną jako:

                1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC): ≥ 1,5×10⁹/L
                2. Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dL
                3. Liczba płytek krwi: ≥ 75×10⁹/L
                4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5×ULN lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 30 mL/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
                5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ULN (≤ 5×ULN w obecności przerzutów do wątroby)

                6. Całkowita bilirubina: ≤ 1,5×ULN (< 3×ULN w zespole Gilberta (niekoniugowana hiperbilirubinemia) lub przerzutach do wątroby)

                   • Kobiety muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania klinicznego i przez 4 miesiące po trwałym zaprzestaniu stosowania leku badawczego

                     • Mężczyźni muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania klinicznego i przez 4 miesiące po trwałym zaprzestaniu stosowania leku badawczego oraz powstrzymać się od dawstwa nasienia

                       • Zgodzili się na dostarczanie próbek krwi i kału w okresie badania

• BIORCA

  • Dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym

    • Dorośli w wieku 19 lat lub starsi

      • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony progresywny lub przerzutowy NSCLC

        • Osoby z co najmniej jedną mierzalną zmianą według RECIST v1.1

          • Osoby, które otrzymały jedno lub więcej leczeń chemioterapią i doświadczyły progresji choroby po wcześniejszej immunoterapii (Jednak pacjenci z potwierdzonymi mutacjami EGFR lub ALK musieli wykazać progresję po zatwierdzonych terapiach celowanych.)

            • ECOG 0-1 ⑥ Osoby z przewidywanym czasem przeżycia co najmniej 3 miesiące

              • Osoby z odpowiednią funkcją szpiku kostnego i narządów w ciągu 14 dni przed leczeniem w badaniu, zdefiniowaną jako:

                1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC): ≥ 1,5×10⁹/L
                2. Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dL
                3. Liczba płytek krwi: ≥ 75×10⁹/L
                4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5×ULN lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 30 mL/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
                5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ULN (≤ 5×ULN w obecności przerzutów do wątroby)

                6. Całkowita bilirubina: ≤ 1,5×ULN (< 3×ULN w zespole Gilberta (niekoniugowana hiperbilirubinemia) lub przerzutach do wątroby)

                   • Kobiety muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania klinicznego i przez 4 miesiące po trwałym zaprzestaniu stosowania leku badawczego ⑨ Mężczyźni muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania klinicznego i przez 4 miesiące po trwałym zaprzestaniu stosowania leku badawczego oraz powstrzymać się od dawstwa nasienia

                     • Zgodzili się na dostarczanie próbek krwi i kału w okresie badania