Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация фекальной микробиоты (FMT) в комбинации с тислелизумабом при распространенном или метастатическом НМРЛ (FMT-LUNG)

10 августа 2026 г. обновлено: Se-Hoon Lee

Эффективность и безопасность трансплантации фекальной микробиоты (FMT) в комбинации с тиселизумабом при распространённом или метастатическом немелкоклеточном раке лёгкого, прогрессирующем после предшествующей терапии ингибиторами иммунных контрольных точек

Данное исследование направлено на изучение эффективности и безопасности трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) в качестве лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых заболевание прогрессировало после терапии ингибиторами иммунных контрольных точек (ИКТ), а также на создание основы для персонализированной ТФМ посредством анализа микробиома кишечника.

Восстановление иммунного ответа у пациентов, у которых предшествующая иммунотерапия оказалась неэффективной, по-прежнему представляет собой неудовлетворенную клиническую потребность. Данное исследование направлено на предоставление доказательств для решения этой проблемы. Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) — это метод, который может быстро и эффективно изменить кишечную микробиоту и обладает потенциалом для воздействия на системную иммунную среду. Следовательно, данное исследование намерено внести вклад в разработку будущих стратегий лечения путем оценки того, может ли ТФМ восстановить иммунный ответ и клиническую эффективность у пациентов с НМРЛ, резистентным к ингибиторам иммунных контрольных точек.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наиболее значительное улучшение показателей ответа было продемонстрировано при вмешательстве в целый микробиом посредством трансплантации фекальной микробиоты (FMT), что показало наиболее существенное улучшение показателей ответа по сравнению с вмешательствами на основе отдельных видов.

В свете установленной клинической эффективности ICIs и FMT у пациентов со злокачественными солидными опухолями, было разработано исследование II фазы для изучения потенциала FMT в восстановлении клинической эффективности у пациентов, у которых лечение ICIs оказалось неэффективным.

В данном исследовании планируется зарегистрировать 10 доноров и 15 реципиентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sehoon Lee, Ph.MD
  • Номер телефона: +82-2-3410-3459
  • Электронная почта: sehoon.lee119@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ДОНОР

    ① Субъекты, которые добровольно предоставили письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании

    ② Возраст 19 лет и старше

    ③ Субъекты, которые соответствуют одному из следующих критериев:

    1. Пациенты с гистологически подтверждённым НМРЛ, которые поддерживали клиническую пользу (частичный ответ, PR) более 1 года благодаря терапии ингибиторами иммунных контрольных точек
    2. Здоровые добровольцы без истории воспалительных заболеваний кишечника ④ Субъекты, которые согласны предоставлять повторные образцы крови и кала в течение периода исследования

  • РЕЦИПИЕНТ

    • Добровольно предоставили письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании

      • Взрослые в возрасте 19 лет и старше

        • Гистологически или цитологически подтверждённый прогрессирующий или метастатический НМРЛ

          • Субъекты с хотя бы одним измеримым поражением согласно RECIST v1.1

            • Субъекты, которые получили одно или более химиотерапевтических лечений и испытали прогрессирование заболевания после предшествующей иммунотерапии (Однако пациенты с подтверждёнными мутациями EGFR или ALK должны были показать прогрессирование после утверждённых таргетных терапий.)

              • ECOG 0-1

                • Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 месяцев ⑦ Субъекты с адекватной функцией костного мозга и органов в течение 14 дней до начала лечения в исследовании, определённой как:

                  1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК): ≥ 1.5×109/л
                  2. Гемоглобин: ≥ 9.0 г/дл
                  3. Количество тромбоцитов: ≥ 75×109/л
                  4. Сывороточный креатинин ≤ 1.5×ВГН или СКФ ≥ 30 мл/мин, определённый по Кокрофту-Голту
                  5. АСТ(СГОТ)/АЛТ(СГПТ): ≤ 3×ВГН (≤ 5×ВГН при наличии метастазов в печени)

                  6. Общий билирубин: ≤ 1.5×ВГН (< 3×ВГН для синдрома Жильбера (неконъюгированная гипербилирубинемия) или метастазов в печени) ⑧ Женщины-субъекты должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время клинического исследования и в течение 4 месяцев после окончательного прекращения приёма исследуемого препарата ⑨ Мужчины-субъекты должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время клинического исследования и в течение 4 месяцев после окончательного прекращения приёма исследуемого препарата и воздерживаться от донорства спермы

                    ⑩ Согласились предоставлять образцы крови и кала в течение периода исследования

Критерии исключения:

  • ДОНОР

    • Добровольно предоставили письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании

      • Взрослые в возрасте 19 лет и старше

        • Гистологически или цитологически подтверждённый прогрессирующий или метастатический НМРЛ

          • Субъекты с хотя бы одним измеримым поражением согласно RECIST v1.1

            • Субъекты, которые получили одно или более химиотерапевтических лечений и испытали прогрессирование заболевания после предшествующей иммунотерапии (Однако пациенты с подтверждёнными мутациями EGFR или ALK должны были показать прогрессирование после утверждённых таргетных терапий.) ⑤ ECOG 0-1

              • Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 месяцев

                • Субъекты с адекватной функцией костного мозга и органов в течение 14 дней до начала лечения в исследовании, определённой как:

                  1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК): ≥ 1.5×109/л
                  2. Гемоглобин: ≥ 9.0 г/дл
                  3. Количество тромбоцитов: ≥ 75×109/л
                  4. Сывороточный креатинин ≤ 1.5×ВГН или СКФ ≥ 30 мл/мин, определённый по Кокрофту-Голту
                  5. АСТ(СГОТ)/АЛТ(СГПТ): ≤ 3×ВГН (≤ 5×ВГН при наличии метастазов в печени)

                  6. Общий билирубин: ≤ 1.5×ВГН (< 3×ВГН для синдрома Жильбера (неконъюгированная гипербилирубинемия) или метастазов в печени)

                    • Женщины-субъекты должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время клинического исследования и в течение 4 месяцев после окончательного прекращения приёма исследуемого препарата

                      • Мужчины-субъекты должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время клинического исследования и в течение 4 месяцев после окончательного прекращения приёма исследуемого препарата и воздерживаться от донорства спермы

                        • Согласились предоставлять образцы крови и кала в течение периода исследования

  • РЕЦИПИЕНТ

    • Добровольно предоставили письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании

      • Взрослые в возрасте 19 лет и старше

        • Гистологически или цитологически подтверждённый прогрессирующий или метастатический НМРЛ

          • Субъекты с хотя бы одним измеримым поражением согласно RECIST v1.1

            • Субъекты, которые получили одно или более химиотерапевтических лечений и испытали прогрессирование заболевания после предшествующей иммунотерапии (Однако пациенты с подтверждёнными мутациями EGFR или ALK должны были показать прогрессирование после утверждённых таргетных терапий.)

              • ECOG 0-1 ⑥ Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 месяцев

                • Субъекты с адекватной функцией костного мозга и органов в течение 14 дней до начала лечения в исследовании, определённой как:

                  1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК): ≥ 1.5×109/л
                  2. Гемоглобин: ≥ 9.0 г/дл
                  3. Количество тромбоцитов: ≥ 75×109/л
                  4. Сывороточный креатинин ≤ 1.5×ВГН или СКФ ≥ 30 мл/мин, определённый по Кокрофту-Голту
                  5. АСТ(СГОТ)/АЛТ(СГПТ): ≤ 3×ВГН (≤ 5×ВГН при наличии метастазов в печени)

                  6. Общий билирубин: ≤ 1.5×ВГН (< 3×ВГН для синдрома Жильбера (неконъюгированная гипербилирубинемия) или метастазов в печени)

                    • Женщины-субъекты должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время клинического исследования и в течение 4 месяцев после окончательного прекращения приёма исследуемого препарата ⑨ Мужчины-субъекты должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время клинического исследования и в течение 4 месяцев после окончательного прекращения приёма исследуемого препарата и воздерживаться от донорства спермы

                      • Согласились предоставлять образцы крови и кала в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты (FMT) в комбинации с Тиселизумабом
Фиксированная доза 200 мг Tislelizumab внутривенно каждые 3 недели до прогрессирования заболевания и FMT каждые 9 недель (максимум 3)
Лекарство: Тиселизумаб
Тиселизумаб 200 мг внутривенно каждые 3 недели
Другие имена:
  • Тевимбра
Процедура: Трансплантация фекальной микробиоты (FMT)
ФМТ через колоноскопию каждые 9 недель до 3 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (ТЯ, НЯ)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения, до 42 месяцев
для оценки клинической безопасности (по NCI-CTCAE v5.0)
От включения в исследование до окончания лечения, до 42 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ООР
Временное ограничение: до 42 месяцев
Для оценки клинической эффективности (по критериям RECIST v1.1)
до 42 месяцев
ОС
Временное ограничение: до 42 месяцев
Для оценки клинической эффективности (методом Каплана-Майера)
до 42 месяцев
ВБП
Временное ограничение: до 42 месяцев
Для оценки клинической эффективности (методом Каплана-Майера)
до 42 месяцев
DCR
Временное ограничение: до 42 месяцев
Для оценки клинической эффективности (по RECIST v1.1)
до 42 месяцев
ДОР
Временное ограничение: до 42 месяцев
Для оценки клинической эффективности (по RECIST v1.1)
до 42 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Se-Hoon Lee

Следователи

  • Главный следователь: Sehoon Lee, Ph.MD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-12-108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться