대장 미생물 이식(FMT)과 티슬리리주맙의 병용 요법이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 미치는 영향 (FMT-LUNG)

포함 기준:

• 공여자

  ① 본 임상시험에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공한 대상자

  ② 만 19세 이상

  ③ 다음 기준 중 하나를 충족하는 대상자:

  1. 조직학적으로 확인된 비소세포폐암 환자로 면역관문억제제 치료를 통해 1년 이상 임상적 이점(부분반응, PR)을 유지한 경우
  2. 염증성 장 질환 병력이 없는 건강한 지원자 ④ 시험 기간 동안 반복적인 혈액 및 대변 샘플 제공에 동의한 대상자

• 수여자

  • 본 임상시험에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공함

    • 만 19세 이상의 성인

      • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암

        • RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병소가 적어도 하나 이상 있는 대상자

          • 1회 이상의 화학요법 치료를 받았으며 이전 면역요법 후 질병 진행을 경험한 대상자 (단, EGFR 또는 ALK 돌연변이가 확인된 환자는 승인된 표적 치료 후 진행을 보여야 함.)

            • ECOG 0-1

              • 생존 기간이 적어도 3개월 이상인 대상자 ⑦ 연구 치료 시작 14일 이내에 적절한 골수 및 장기 기능을 가진 대상자, 정의는 다음과 같음:

                1. 절대호중구수(ANC): ≥ 1.5×109/L
                2. 혈색소: ≥ 9.0 g/dL
                3. 혈소판 수: ≥ 75×109/L
                4. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN 또는 Cockcroft-Gault에 의해 결정된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30 mL/min
                5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ULN (간 전이가 있는 경우 ≤ 5×ULN)

                6. 총 빌리루빈: ≤ 1.5×ULN (길버트 증후군(비접합 고빌리루빈혈증) 또는 간 전이가 있는 경우 < 3×ULN) ⑧ 여성 대상자는 임상시험 기간 동안 및 연구 약물 영구 중단 후 4개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 함 ⑨ 남성 대상자는 임상시험 기간 동안 및 연구 약물 영구 중단 후 4개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며 정자 기부를 자제해야 함

                   ⑩ 시험 기간 동안 혈액 및 대변 샘플 제공에 동의함

제외 기준:

• 공여자

  • 본 임상시험에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공함

    • 만 19세 이상의 성인

      • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암

        • RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병소가 적어도 하나 이상 있는 대상자

          • 1회 이상의 화학요법 치료를 받았으며 이전 면역요법 후 질병 진행을 경험한 대상자 (단, EGFR 또는 ALK 돌연변이가 확인된 환자는 승인된 표적 치료 후 진행을 보여야 함.) ⑤ ECOG 0-1

            • 생존 기간이 적어도 3개월 이상인 대상자

              • 연구 치료 시작 14일 이내에 적절한 골수 및 장기 기능을 가진 대상자, 정의는 다음과 같음:

                1. 절대호중구수(ANC): ≥ 1.5×109/L
                2. 혈색소: ≥ 9.0 g/dL
                3. 혈소판 수: ≥ 75×109/L
                4. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN 또는 Cockcroft-Gault에 의해 결정된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30 mL/min
                5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ULN (간 전이가 있는 경우 ≤ 5×ULN)

                6. 총 빌리루빈: ≤ 1.5×ULN (길버트 증후군(비접합 고빌리루빈혈증) 또는 간 전이가 있는 경우 < 3×ULN)

                   • 여성 대상자는 임상시험 기간 동안 및 연구 약물 영구 중단 후 4개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 함

                     • 남성 대상자는 임상시험 기간 동안 및 연구 약물 영구 중단 후 4개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며 정자 기부를 자제해야 함

                       • 시험 기간 동안 혈액 및 대변 샘플 제공에 동의함

• 수여자

  • 본 임상시험에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공함

    • 만 19세 이상의 성인

      • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암

        • RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병소가 적어도 하나 이상 있는 대상자

          • 1회 이상의 화학요법 치료를 받았으며 이전 면역요법 후 질병 진행을 경험한 대상자 (단, EGFR 또는 ALK 돌연변이가 확인된 환자는 승인된 표적 치료 후 진행을 보여야 함.)

            • ECOG 0-1 ⑥ 생존 기간이 적어도 3개월 이상인 대상자

              • 연구 치료 시작 14일 이내에 적절한 골수 및 장기 기능을 가진 대상자, 정의는 다음과 같음:

                1. 절대호중구수(ANC): ≥ 1.5×109/L
                2. 혈색소: ≥ 9.0 g/dL
                3. 혈소판 수: ≥ 75×109/L
                4. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN 또는 Cockcroft-Gault에 의해 결정된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30 mL/min
                5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ULN (간 전이가 있는 경우 ≤ 5×ULN)

                6. 총 빌리루빈: ≤ 1.5×ULN (길버트 증후군(비접합 고빌리루빈혈증) 또는 간 전이가 있는 경우 < 3×ULN)

                   • 여성 대상자는 임상시험 기간 동안 및 연구 약물 영구 중단 후 4개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 함 ⑨ 남성 대상자는 임상시험 기간 동안 및 연구 약물 영구 중단 후 4개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며 정자 기부를 자제해야 함

                     • 시험 기간 동안 혈액 및 대변 샘플 제공에 동의함