Transplante de Microbiota Fecal (FMT) em Combinação com Tislelizumab em NSCLC Avançado ou Metastático (FMT-LUNG)
Eficácia e Segurança do Transplante de Microbiota Fecal (FMT) em Combinação com Tislelizumab em Cancro do Pulmão de Não Pequenas Células Avançado ou Metastático cuja Doença Progrediu Após Inibidores de Checkpoint Imunitários Prévios
Este estudo visa investigar a eficácia e segurança do transplante de microbiota fecal (FMT) como tratamento para doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (NSCLC) cuja doença progrediu após terapia com inibidores de checkpoint imunitário (ICI), e estabelecer as bases para FMT personalizado através da análise do microbioma intestinal.
A recuperação das respostas imunitárias em doentes que falharam imunoterapias prévias continua a ser uma necessidade clínica não satisfeita. Este estudo visa fornecer evidências para abordar esta questão. O transplante de microbiota fecal (FMT) é um meio que pode alterar rapidamente e eficientemente a microbiota intestinal e tem o potencial de afetar o ambiente imunitário sistémico. Portanto, este estudo pretende contribuir para o desenvolvimento de futuras estratégias de tratamento, avaliando se o FMT pode restaurar a resposta imunitária e a eficácia clínica em doentes com NSCLC resistente aos inibidores de checkpoint imunitário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A melhoria mais significativa nas taxas de resposta foi demonstrada pela intervenção no microbioma completo através do transplante de microbiota fecal (FMT), que demonstrou a melhoria mais significativa nas taxas de resposta em comparação com as intervenções baseadas em espécies individuais.
À luz da eficácia clínica estabelecida dos ICIs e do FMT em doentes com neoplasias sólidas, foi desenhado um estudo de fase II para investigar o potencial do FMT em restaurar a eficácia clínica em doentes que falharam o tratamento com ICI.
Este estudo planeia recrutar 10 dadores e 15 recetores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sehoon Lee, Ph.MD
- Número de telefone: +82-2-3410-3459
- E-mail: sehoon.lee119@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
DADOR
① Indivíduos que tenham fornecido voluntariamente consentimento informado por escrito para participar neste ensaio clínico
② Idade igual ou superior a 19 anos
③ Indivíduos que cumpram um dos seguintes critérios:
- Pacientes com CPNPC confirmado histologicamente que mantiveram um benefício clínico (resposta parcial, RP) por mais de 1 ano através de terapia com inibidores de checkpoint imunitário
- Voluntários saudáveis sem historial de doença inflamatória intestinal ④ Indivíduos que concordem em fornecer amostras de sangue e fezes repetidamente durante o período do ensaio
RECEPTOR
Ter fornecido voluntariamente consentimento informado por escrito para participar neste ensaio clínico
Adultos com 19 anos ou mais
CPNPC progressivo ou metastático confirmado histológica ou citologicamente
Indivíduos com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1
Indivíduos que tenham recebido um ou mais tratamentos de quimioterapia e tenham experienciado progressão da doença após imunoterapia prévia (No entanto, doentes com mutações EGFR ou ALK confirmadas devem ter mostrado progressão após terapias-alvo aprovadas.)
ECOG 0-1
Indivíduos com uma esperança de vida de pelo menos 3 meses ⑦ Indivíduos com função medular e orgânica adequada dentro de 14 dias antes do tratamento do estudo, definida como:
- Contagem absoluta de neutrófilos (CAN): ≥ 1,5×10⁹/L
- Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dL
- Contagem de plaquetas: ≥ 75×10⁹/L
- Creatinina sérica ≤ 1,5×LSN ou CrCl ≥ 30 mL/min determinado por Cockcroft-Gault
- AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×LSN (≤ 5×LSN na presença de metástases hepáticas)
Bilirrubina total: ≤ 1,5×LSN (< 3×LSN para síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia não conjugada) ou metástases hepáticas) ⑧ As participantes do sexo feminino devem usar um método contracetivo altamente eficaz durante o ensaio clínico e durante 4 meses após a descontinuação permanente do medicamento do estudo ⑨ Os participantes do sexo masculino devem usar um método contracetivo altamente eficaz durante o ensaio clínico e durante 4 meses após a descontinuação permanente do medicamento do estudo e abster-se de doar esperma
⑩ Concordaram em fornecer amostras de sangue e fezes durante o período do ensaio
Critérios de Exclusão:
DADOR
Ter fornecido voluntariamente consentimento informado por escrito para participar neste ensaio clínico
Adultos com 19 anos ou mais
CPNPC progressivo ou metastático confirmado histológica ou citologicamente
Indivíduos com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1
Indivíduos que tenham recebido um ou mais tratamentos de quimioterapia e tenham experienciado progressão da doença após imunoterapia prévia (No entanto, doentes com mutações EGFR ou ALK confirmadas devem ter mostrado progressão após terapias-alvo aprovadas.) ⑤ ECOG 0-1
Indivíduos com uma esperança de vida de pelo menos 3 meses
Indivíduos com função medular e orgânica adequada dentro de 14 dias antes do tratamento do estudo, definida como:
- Contagem absoluta de neutrófilos (CAN): ≥ 1,5×10⁹/L
- Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dL
- Contagem de plaquetas: ≥ 75×10⁹/L
- Creatinina sérica ≤ 1,5×LSN ou CrCl ≥ 30 mL/min determinado por Cockcroft-Gault
- AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×LSN (≤ 5×LSN na presença de metástases hepáticas)
Bilirrubina total: ≤ 1,5×LSN (< 3×LSN para síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia não conjugada) ou metástases hepáticas)
As participantes do sexo feminino devem usar um método contracetivo altamente eficaz durante o ensaio clínico e durante 4 meses após a descontinuação permanente do medicamento do estudo
Os participantes do sexo masculino devem usar um método contracetivo altamente eficaz durante o ensaio clínico e durante 4 meses após a descontinuação permanente do medicamento do estudo e abster-se de doar esperma
- Concordaram em fornecer amostras de sangue e fezes durante o período do ensaio
RECEPTOR
Ter fornecido voluntariamente consentimento informado por escrito para participar neste ensaio clínico
Adultos com 19 anos ou mais
CPNPC progressivo ou metastático confirmado histológica ou citologicamente
Indivíduos com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1
Indivíduos que tenham recebido um ou mais tratamentos de quimioterapia e tenham experienciado progressão da doença após imunoterapia prévia (No entanto, doentes com mutações EGFR ou ALK confirmadas devem ter mostrado progressão após terapias-alvo aprovadas.)
ECOG 0-1 ⑥ Indivíduos com uma esperança de vida de pelo menos 3 meses
Indivíduos com função medular e orgânica adequada dentro de 14 dias antes do tratamento do estudo, definida como:
- Contagem absoluta de neutrófilos (CAN): ≥ 1,5×10⁹/L
- Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dL
- Contagem de plaquetas: ≥ 75×10⁹/L
- Creatinina sérica ≤ 1,5×LSN ou CrCl ≥ 30 mL/min determinado por Cockcroft-Gault
- AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×LSN (≤ 5×LSN na presença de metástases hepáticas)
Bilirrubina total: ≤ 1,5×LSN (< 3×LSN para síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia não conjugada) ou metástases hepáticas)
As participantes do sexo feminino devem usar um método contracetivo altamente eficaz durante o ensaio clínico e durante 4 meses após a descontinuação permanente do medicamento do estudo ⑨ Os participantes do sexo masculino devem usar um método contracetivo altamente eficaz durante o ensaio clínico e durante 4 meses após a descontinuação permanente do medicamento do estudo e abster-se de doar esperma
- Concordaram em fornecer amostras de sangue e fezes durante o período do ensaio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante de Microbiota Fecal (FMT) combinado com Tislelizumab
Uma dose fixa de 200mg Q3W Tislelizumab IV até PD e Q9W FMT (máx. 3)
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Tislelizumab 200mg IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
FMT por colonoscopia a cada 9 semanas, até 3 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança (EAE, EA)
Prazo: Da inscrição até ao EOT, até 42 meses
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para avaliar a segurança clínica (por NCI-CTCAE v5.0)
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Da inscrição até ao EOT, até 42 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: até 42 meses
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Para avaliar a eficácia clínica (por RECIST v1.1)
|
até 42 meses
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OS
Prazo: até 42 meses
|
Para avaliação da eficácia clínica (pelo método de Kaplan-Meier)
|
até 42 meses
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PFS
Prazo: até 42 meses
|
Para avaliar a eficácia clínica (pelo método de Kaplan-Meier)
|
até 42 meses
|
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DCR
Prazo: até 42 meses
|
Para avaliação da eficácia clínica (por RECIST v1.1)
|
até 42 meses
|
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DOR
Prazo: até 42 meses
|
Para avaliação da eficácia clínica (por RECIST v1.1)
|
até 42 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sehoon Lee, Ph.MD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Terapêutica
- Terapia biológica
- tislelizumab
- Transplante de microbiota fecal
Outros números de identificação do estudo
- 2025-12-108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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