Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal Mikrobiotatransplantation (FMT) i Kombination Med Tislelizumab vid Avancerad eller Metastaserad NSCLC (FMT-LUNG)

10 augusti 2026 uppdaterad av: Se-Hoon Lee

Effektivitet och säkerhet av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) i kombination med tislelizumab vid avancerad eller metastaserad icke-småcells lungcancer där sjukdomen har fortskridit efter tidigare behandling med immuncheckpoint-hämmare

Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten för fekal mikrobiomtransplantation (FMT) som behandling för patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vars sjukdom har fortskridit efter immuncheckpoint-hämmare (ICI) behandling, samt att lägga grunden för personanpassad FMT genom analys av tarmmikrobiomet.

Återställning av immunresponsen hos patienter som inte har svarat på tidigare immunterapi är fortfarande ett otillfredsställt kliniskt behov. Denna studie syftar till att tillhandahålla bevis för att hantera denna fråga. Fekal mikrobiomtransplantation (FMT) är ett medel som snabbt och effektivt kan förändra tarmmikrobiotan och har potential att påverka den systemiska immunmiljön. Därför avser denna studie bidra till utvecklingen av framtida behandlingsstrategier genom att utvärdera om FMT kan återställa immunresponsen och klinisk effektivitet hos patienter med immuncheckpoint-hämmare-resistent NSCLC.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den mest betydande förbättringen i svarstakt har påvisats genom intervention av hela mikrobiomet via fekal mikrobiomtransplantation (FMT), vilket har visat den mest betydande förbättringen i svarstakt jämfört med interventioner baserade på enskilda arter.

Med tanke på den etablerade kliniska effektiviteten av ICIs och FMT hos patienter med solida maligniteter, utformades en fas II-studie för att undersöka potentialen hos FMT att återställa klinisk effektivitet hos patienter som inte har svarat på ICI-behandling.

Denna studie planerar att registrera 10 donatorer och 15 mottagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DONATOR

    ① Personer som frivilligt gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna kliniska prövning

    ② Ålder 19 år eller äldre

    ③ Personer som uppfyller ett av följande kriterier:

    1. Patienter med histologiskt bekräftad NSCLC som har haft klinisk nytta (partiell respons, PR) i mer än 1 år genom immuncheckpoint-hämmarbehandling
    2. Friska frivilliga utan tidigare inflammatorisk tarmsjukdom ④ Personer som samtycker till att lämna upprepade blod- och fekalprover under prövningsperioden

  • MOTTAGARE

    • Har frivilligt gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna kliniska prövning

      • Vuxna 19 år eller äldre

        • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad progressiv eller metastaserad NSCLC

          • Personer med minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1

            • Personer som fått en eller flera kemoterapibehandlingar och upplevt sjukdomsprogression efter tidigare immunterapi (Dock måste patienter med bekräftade EGFR- eller ALK-mutationer ha visat progression efter godkända målterapier.)

              • ECOG 0-1

                • Personer med en förväntad livslängd på minst 3 månader ⑦ Personer med adekvat benmärgs- och organfunktion inom 14 dagar före studibehandling, definierat som:

                  1. Absolut neutrofiltal (ANC): ≥ 1,5×10⁹/L
                  2. Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dL
                  3. Trombocytantal: ≥ 75×10⁹/L
                  4. Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller CrCl ≥ 30 mL/min enligt Cockcroft-Gault
                  5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ULN (≤ 5×ULN vid levermetastaser)

                  6. Totalt bilirubin: ≤ 1,5×ULN (< 3×ULN för Gilberts syndrom (okonjugerad hyperbilirubinemi) eller levermetastaser) ⑧ Kvinnliga deltagare måste använda mycket effektivt preventivmedel under den kliniska prövningen och i 4 månader efter permanent avslut av studieläkemedlet ⑨ Manliga deltagare måste använda mycket effektivt preventivmedel under den kliniska prövningen och i 4 månader efter permanent avslut av studieläkemedlet och avstå från spermodonation

                    ⑩ Samtyckt till att lämna blod- och fekalprover under prövningsperioden

Exklusionskriterier:

  • DONATOR

    • Har frivilligt gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna kliniska prövning

      • Vuxna 19 år eller äldre

        • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad progressiv eller metastaserad NSCLC

          • Personer med minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1

            • Personer som fått en eller flera kemoterapibehandlingar och upplevt sjukdomsprogression efter tidigare immunterapi (Dock måste patienter med bekräftade EGFR- eller ALK-mutationer ha visat progression efter godkända målterapier.) ⑤ ECOG 0-1

              • Personer med en förväntad livslängd på minst 3 månader

                • Personer med adekvat benmärgs- och organfunktion inom 14 dagar före studibehandling, definierat som:

                  1. Absolut neutrofiltal (ANC): ≥ 1,5×10⁹/L
                  2. Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dL
                  3. Trombocytantal: ≥ 75×10⁹/L
                  4. Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller CrCl ≥ 30 mL/min enligt Cockcroft-Gault
                  5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ULN (≤ 5×ULN vid levermetastaser)

                  6. Totalt bilirubin: ≤ 1,5×ULN (< 3×ULN för Gilberts syndrom (okonjugerad hyperbilirubinemi) eller levermetastaser)

                    • Kvinnliga deltagare måste använda mycket effektivt preventivmedel under den kliniska prövningen och i 4 månader efter permanent avslut av studieläkemedlet

                      • Manliga deltagare måste använda mycket effektivt preventivmedel under den kliniska prövningen och i 4 månader efter permanent avslut av studieläkemedlet och avstå från spermodonation

                        • Samtyckt till att lämna blod- och fekalprover under prövningsperioden

  • MOTTAGARE

    • Har frivilligt gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna kliniska prövning

      • Vuxna 19 år eller äldre

        • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad progressiv eller metastaserad NSCLC

          • Personer med minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1

            • Personer som fått en eller flera kemoterapibehandlingar och upplevt sjukdomsprogression efter tidigare immunterapi (Dock måste patienter med bekräftade EGFR- eller ALK-mutationer ha visat progression efter godkända målterapier.)

              • ECOG 0-1 ⑥ Personer med en förväntad livslängd på minst 3 månader

                • Personer med adekvat benmärgs- och organfunktion inom 14 dagar före studibehandling, definierat som:

                  1. Absolut neutrofiltal (ANC): ≥ 1,5×10⁹/L
                  2. Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dL
                  3. Trombocytantal: ≥ 75×10⁹/L
                  4. Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller CrCl ≥ 30 mL/min enligt Cockcroft-Gault
                  5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ULN (≤ 5×ULN vid levermetastaser)

                  6. Totalt bilirubin: ≤ 1,5×ULN (< 3×ULN för Gilberts syndrom (okonjugerad hyperbilirubinemi) eller levermetastaser)

                    • Kvinnliga deltagare måste använda mycket effektivt preventivmedel under den kliniska prövningen och i 4 månader efter permanent avslut av studieläkemedlet ⑨ Manliga deltagare måste använda mycket effektivt preventivmedel under den kliniska prövningen och i 4 månader efter permanent avslut av studieläkemedlet och avstå från spermodonation

                      • Samtyckt till att lämna blod- och fekalprover under prövningsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fekal Mikrobiota Transplant (FMT) kombination med Tislelizumab
En fast dos av 200mg Tislelizumab IV var tredje vecka tills PD och var nionde vecka FMT (max 3)
Läkemedel: Tislelizumab
Tislelizumab 200mg IV var 3:e vecka
Andra namn:
  • Tevimbra
Procedur: Fekal Mikrobiota Transplant(FMT)
FMT via kolonoskopi q9v upp till 3 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (SAE, AE)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut, upp till 42 månader
att utvärdera den kliniska säkerheten (enligt NCI-CTCAE v5.0)
Från inkludering till behandlingens slut, upp till 42 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: upp till 42 månader
För att utvärdera klinisk effekt (enligt RECIST v1.1)
upp till 42 månader
OS
Tidsram: upp till 42 månader
För att utvärdera klinisk effekt (med Kaplan-Meier-metoden)
upp till 42 månader
PFS
Tidsram: upp till 42 månader
För att utvärdera klinisk effekt (med Kaplan-Meier-metoden)
upp till 42 månader
DCR
Tidsram: upp till 42 månader
För att utvärdera klinisk effekt (enligt RECIST v1.1)
upp till 42 månader
DOR
Tidsram: upp till 42 månader
För att utvärdera klinisk effekt (enligt RECIST v1.1)
upp till 42 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Se-Hoon Lee

Utredare

  • Huvudutredare: Sehoon Lee, Ph.MD, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Första postat (Faktisk)

25 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-12-108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera