Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) i kombinasjon med Tislelizumab for avansert eller metastatisk NSCLC (FMT-LUNG)

10. august 2026 oppdatert av: Se-Hoon Lee

Effekt og sikkerhet ved fekal mikrobiota-transplantasjon (FMT) i kombinasjon med tislelizumab for avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft hvor sykdommen har utviklet seg etter tidligere immun-sjekkpunktshemmere

Denne studien har som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til fækal mikrobiota transplantasjon (FMT) som en behandling for pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hvis sykdom har utviklet seg etter immun-sjekkpunkthemmer (ICI) terapi, og å etablere grunnlaget for personlig tilpasset FMT gjennom tarmmikrobiom-analyse.

Å gjenopprette immunresponser hos pasienter som ikke har hatt effekt av tidligere immunterapi forblir et uoppfylt klinisk behov. Denne studien har som mål å gi bevis for å adressere dette problemet. Fækal mikrobiota transplantasjon (FMT) er et middel som kan raskt og effektivt endre tarmmikrobiotaen og har potensial til å påvirke det systemiske immunmiljøet. Derfor har denne studien til hensikt å bidra til utviklingen av fremtidige behandlingsstrategier ved å evaluere om FMT kan gjenopprette immunresponsen og klinisk effekt hos pasienter med immun-sjekkpunkthemmer-resistent NSCLC.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den mest betydelige forbedringen i responsrater har blitt påvist ved hel mikrobiomintervensjon via fækal mikrobiomtransplantasjon (FMT) har demonstrert den mest betydelige forbedringen i responsrater sammenlignet med individuelle artsbaserte intervensjoner.

I lys av den etablerte kliniske effektiviteten til ICI-er og FMT hos pasienter med solide maligne svulster, ble en fase II-studie utformet for å undersøke potensialet til FMT for å gjenopprette klinisk effektivitet hos pasienter som har mislyktes med ICI-behandling.

Denne studien planlegger å registrere 10 donorer og 15 mottakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DONOR

    ① Personer som frivillig har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien

    ② 19 år eller eldre

    ③ Personer som oppfyller ett av følgende kriterier:

    1. Pasienter med histologisk bekreftet NSCLC som har opprettholdt en klinisk fordel (delvis respons, PR) i mer enn 1 år gjennom immun-sjekkpunkthemmerbehandling
    2. Friske frivillige uten historie med inflammatorisk tarmsykdom ④ Personer som samtykker til å gi gjentatte blod- og avføringsprøver i løpet av studieperioden

  • MOTTAKER

    • Har frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien

      • Voksne i alderen 19 år eller eldre

        • Histologisk eller cytologisk bekreftet progressiv eller metastatisk NSCLC

          • Personer med minst én målebar lesjon i henhold til RECIST v1.1

            • Personer som har mottatt en eller flere kjemoterapibehandlinger og har opplevd sykdomsprogresjon etter tidligere immunterapi (Imidlertid må pasienter med bekreftede EGFR- eller ALK-mutasjoner ha vist progresjon etter godkjent målrettet behandling.)

              • ECOG 0-1

                • Personer med en forventet levetid på minst 3 måneder ⑦ Personer med tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon innen 14 dager før studieveiledning, definert som:

                  1. Absolutt nøytrofilantall (ANC): ≥ 1,5×10⁹/L
                  2. Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dL
                  3. Blodplatekant: ≥ 75×10⁹/L
                  4. Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller CrCl ≥ 30 mL/min som bestemt av Cockcroft-Gault
                  5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ULN (≤ 5×ULN ved tilstedeværelse av levermetastaser)

                  6. Totalt bilirubin: ≤ 1,5×ULN (< 3×ULN for Gilberts syndrom (ukonjugert hyperbilirubinemi) eller levermetastaser) ⑧ Kvinnelige deltakere må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under den kliniske studien og i 4 måneder etter permanent avslutning av studiemedikamentet ⑨ Mannlige deltakere må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under den kliniske studien og i 4 måneder etter permanent avslutning av studiemedikamentet og avstå fra sæddonasjon

                    ⑩ Samtykket til å gi blod- og avføringsprøver i løpet av studieperioden

Eksklusjonskriterier:

  • DONOR

    • Har frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien

      • Voksne i alderen 19 år eller eldre

        • Histologisk eller cytologisk bekreftet progressiv eller metastatisk NSCLC

          • Personer med minst én målebar lesjon i henhold til RECIST v1.1

            • Personer som har mottatt en eller flere kjemoterapibehandlinger og har opplevd sykdomsprogresjon etter tidligere immunterapi (Imidlertid må pasienter med bekreftede EGFR- eller ALK-mutasjoner ha vist progresjon etter godkjent målrettet behandling.) ⑤ ECOG 0-1

              • Personer med en forventet levetid på minst 3 måneder

                • Personer med tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon innen 14 dager før studieveiledning, definert som:

                  1. Absolutt nøytrofilantall (ANC): ≥ 1,5×10⁹/L
                  2. Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dL
                  3. Blodplatekant: ≥ 75×10⁹/L
                  4. Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller CrCl ≥ 30 mL/min som bestemt av Cockcroft-Gault
                  5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ULN (≤ 5×ULN ved tilstedeværelse av levermetastaser)

                  6. Totalt bilirubin: ≤ 1,5×ULN (< 3×ULN for Gilberts syndrom (ukonjugert hyperbilirubinemi) eller levermetastaser)

                    • Kvinnelige deltakere må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under den kliniske studien og i 4 måneder etter permanent avslutning av studiemedikamentet

                      • Mannlige deltakere må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under den kliniske studien og i 4 måneder etter permanent avslutning av studiemedikamentet og avstå fra sæddonasjon

                        • Samtykket til å gi blod- og avføringsprøver i løpet av studieperioden

  • MOTTAKER

    • Har frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien

      • Voksne i alderen 19 år eller eldre

        • Histologisk eller cytologisk bekreftet progressiv eller metastatisk NSCLC

          • Personer med minst én målebar lesjon i henhold til RECIST v1.1

            • Personer som har mottatt en eller flere kjemoterapibehandlinger og har opplevd sykdomsprogresjon etter tidligere immunterapi (Imidlertid må pasienter med bekreftede EGFR- eller ALK-mutasjoner ha vist progresjon etter godkjent målrettet behandling.)

              • ECOG 0-1 ⑥ Personer med en forventet levetid på minst 3 måneder

                • Personer med tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon innen 14 dager før studieveiledning, definert som:

                  1. Absolutt nøytrofilantall (ANC): ≥ 1,5×10⁹/L
                  2. Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dL
                  3. Blodplatekant: ≥ 75×10⁹/L
                  4. Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller CrCl ≥ 30 mL/min som bestemt av Cockcroft-Gault
                  5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ULN (≤ 5×ULN ved tilstedeværelse av levermetastaser)

                  6. Totalt bilirubin: ≤ 1,5×ULN (< 3×ULN for Gilberts syndrom (ukonjugert hyperbilirubinemi) eller levermetastaser)

                    • Kvinnelige deltakere må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under den kliniske studien og i 4 måneder etter permanent avslutning av studiemedikamentet ⑨ Mannlige deltakere må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under den kliniske studien og i 4 måneder etter permanent avslutning av studiemedikamentet og avstå fra sæddonasjon

                      • Samtykket til å gi blod- og avføringsprøver i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal mikrobiota transplantasjon (FMT) i kombinasjon med Tislelizumab
En fast dose på 200 mg Q3W Tislelizumab IV inntil PD og Q9W FMT (maks 3)
Legemiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200mg IV hver 3. uke
Andre navn:
  • Tevimbra
Fremgangsmåte: Fekal mikrobiota transplantasjon (FMT)
FMT via koloskopi hver 9. uke opptil 3 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet(SAE, AE)
Tidsramme: Fra inkludering til EOT, opptil 42 måneder
for å evaluere den kliniske sikkerheten (med NCI-CTCAE v5.0)
Fra inkludering til EOT, opptil 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: opptil 42 måneder
For å evaluere klinisk effekt (etter RECIST v1.1)
opptil 42 måneder
OS
Tidsramme: opptil 42 måneder
For å evaluere klinisk effekt (ved Kaplan-Meier-metoden)
opptil 42 måneder
PFS
Tidsramme: opptil 42 måneder
For evaluering av klinisk effekt (ved Kaplan-Meier-metoden)
opptil 42 måneder
DCR
Tidsramme: opptil 42 måneder
For å evaluere klinisk effekt (ved RECIST v1.1)
opptil 42 måneder
DOR
Tidsramme: opp til 42 måneder
For å evaluere klinisk effekt (etter RECIST v1.1)
opp til 42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Se-Hoon Lee

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sehoon Lee, Ph.MD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-12-108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere