Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulostemikrobilta siirto (FMT) yhdistettynä Tislelizumabiin kehittyneessä tai etäpesäkkeisessä NSCLC:ssä (FMT-LUNG)

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Se-Hoon Lee

Ulosten mikrobistonsiirron (FMT) ja tislelitsumabin yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus edenneessä tai etäpesäkkeisessä ei-pienissoluisen keuhkosyövän hoidossa, kun tauti on edennyt aiemman immuunipistoksen estäjän hoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ulostemikrobioläjännyksen (FMT) tehoa ja turvallisuutta hoitona ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla, joiden tauti on edennyt immuunipistetarkistusinhibiittorihoitojen (ICI) jälkeen, sekä luoda perusta henkilökohtaiselle FMT:lle suoliston mikrobiston analyysin avulla.

Immuunivasteiden palauttaminen potilailla, joiden aikaisempi immunoterapia on epäonnistunut, on edelleen tyydyttämätön kliininen tarve. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöä tämän ongelman ratkaisemiseksi. Ulostemikrobioläjännys (FMT) on keino, joka voi nopeasti ja tehokkaasti muuttaa suoliston mikrobistoa ja jolla on potentiaalia vaikuttaa koko elimistön immuuniyhteensopivuuteen. Siksi tämä tutkimus aikoo edistää tulevien hoitostrategioiden kehittämistä arvioimalla, voiko FMT palauttaa immuunivasteet ja kliinisen tehon potilailla, joilla on immuunipistetarkistusinhibiittoreille vastustuskykyinen NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastaavuuksien parantumisen merkittävin tehoste on osoitettu kokonaisvaltaisen mikrobiston interventiolla fekaalin mikrobiston siirron (FMT) kautta, joka on osoittanut merkittävimmän vastaavuuden parantumisen verrattuna yksittäisiin lajipohjaisiin interventioihin.

Vakiintuneen kliinisen tehokkuuden valossa ICIs- ja FMT-hoidoista potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, suunniteltiin vaiheen II tutkimus selvittämään FMT:n mahdollisuutta palauttaa kliininen tehokkuus potilaille, jotka eivät ole vastanneet ICI-hoitoon.

Tämä tutkimus aikoo rekisteröidä 10 luovuttajaa ja 15 vastaanottajaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • DONOR

    ① Henkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

    ② 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat

    ③ Henkilöt, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

    1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu NSCLC ja jotka ovat säilyttäneet kliinisen hyödyn (osittainen vaste, PR) yli vuoden immunologisen tarkistuspisteen estäjän hoidon kautta
    2. Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole tulehduksellisen suolistosairauden historiaa ④ Henkilöt, jotka suostuvat antamaan toistuvia veri- ja ulostenäytteitä tutkimusjakson aikana

  • VASTANOTTAJA

    • Ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

      • Aikuiset, 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat

        • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu etenevä tai etäpesäkkeellinen NSCLC

          • Henkilöt, joilla on vähintään yksi mitattava leesio RECIST v1.1:n mukaisesti

            • Henkilöt, jotka ovat saaneet yhden tai useamman kemoterapiahoidon ja joilla on ollut tautiedistymistä aiemman immunoterapian jälkeen (EGFR- tai ALK-mutaatiot vahvistetuilla potilailla on kuitenkin oltava edistymistä hyväksyttyjen kohdennettujen hoitojen jälkeen.)

              • ECOG 0-1

                • Henkilöt, joiden elinaika on vähintään 3 kuukautta ⑦ Henkilöt, joilla on riittävä luuydin- ja elintoiminto 14 päivää ennen tutkimushoitoon aloittamista, määriteltynä:

                  1. Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC): ≥ 1,5×10⁹/L
                  2. Hemoglobiini: ≥ 9,0 g/dL
                  3. Verihiutaleiden lukumäärä: ≥ 75×10⁹/L
                  4. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5×ULN tai CrCl ≥ 30 mL/min Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan
                  5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ULN (≤ 5×ULN maksan etäpesäkkeiden läsnä ollessa)

                  6. Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5×ULN (< 3×ULN Gilbertin oireyhtymässä (konjugoimaton hyperbilirubinemia) tai maksan etäpesäkkeissä) ⑧ Naishankkijoiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä kliinisen tutkimuksen aikana ja 4 kuukautta tutkimuslääkkeen pysyvän lopettamisen jälkeen ⑨ Mieshankkijoiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä kliinisen tutkimuksen aikana ja 4 kuukautta tutkimuslääkkeen pysyvän lopettamisen jälkeen ja pidättäydyttävä siemennesteen luovuttamisesta

                    ⑩ Suostuivat antamaan veri- ja ulostenäytteitä tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • DONOR

    • Ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

      • Aikuiset, 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat

        • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu etenevä tai etäpesäkkeellinen NSCLC

          • Henkilöt, joilla on vähintään yksi mitattava leesio RECIST v1.1:n mukaisesti

            • Henkilöt, jotka ovat saaneet yhden tai useamman kemoterapiahoidon ja joilla on ollut tautiedistymistä aiemman immunoterapian jälkeen (EGFR- tai ALK-mutaatiot vahvistetuilla potilailla on kuitenkin oltava edistymistä hyväksyttyjen kohdennettujen hoitojen jälkeen.) ⑤ ECOG 0-1

              • Henkilöt, joiden elinaika on vähintään 3 kuukautta

                • Henkilöt, joilla on riittävä luuydin- ja elintoiminto 14 päivää ennen tutkimushoitoon aloittamista, määriteltynä:

                  1. Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC): ≥ 1,5×10⁹/L
                  2. Hemoglobiini: ≥ 9,0 g/dL
                  3. Verihiutaleiden lukumäärä: ≥ 75×10⁹/L
                  4. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5×ULN tai CrCl ≥ 30 mL/min Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan
                  5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ULN (≤ 5×ULN maksan etäpesäkkeiden läsnä ollessa)

                  6. Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5×ULN (< 3×ULN Gilbertin oireyhtymässä (konjugoimaton hyperbilirubinemia) tai maksan etäpesäkkeissä)

                    • Naishankkijoiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä kliinisen tutkimuksen aikana ja 4 kuukautta tutkimuslääkkeen pysyvän lopettamisen jälkeen

                      • Mieshankkijoiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä kliinisen tutkimuksen aikana ja 4 kuukautta tutkimuslääkkeen pysyvän lopettamisen jälkeen ja pidättäydyttävä siemennesteen luovuttamisesta

                        • Suostuivat antamaan veri- ja ulostenäytteitä tutkimusjakson aikana

  • VASTANOTTAJA

    • Ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

      • Aikuiset, 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat

        • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu etenevä tai etäpesäkkeellinen NSCLC

          • Henkilöt, joilla on vähintään yksi mitattava leesio RECIST v1.1:n mukaisesti

            • Henkilöt, jotka ovat saaneet yhden tai useamman kemoterapiahoidon ja joilla on ollut tautiedistymistä aiemman immunoterapian jälkeen (EGFR- tai ALK-mutaatiot vahvistetuilla potilailla on kuitenkin oltava edistymistä hyväksyttyjen kohdennettujen hoitojen jälkeen.)

              • ECOG 0-1 ⑥ Henkilöt, joiden elinaika on vähintään 3 kuukautta

                • Henkilöt, joilla on riittävä luuydin- ja elintoiminto 14 päivää ennen tutkimushoitoon aloittamista, määriteltynä:

                  1. Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC): ≥ 1,5×10⁹/L
                  2. Hemoglobiini: ≥ 9,0 g/dL
                  3. Verihiutaleiden lukumäärä: ≥ 75×10⁹/L
                  4. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5×ULN tai CrCl ≥ 30 mL/min Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan
                  5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ULN (≤ 5×ULN maksan etäpesäkkeiden läsnä ollessa)

                  6. Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5×ULN (< 3×ULN Gilbertin oireyhtymässä (konjugoimaton hyperbilirubinemia) tai maksan etäpesäkkeissä)

                    • Naishankkijoiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä kliinisen tutkimuksen aikana ja 4 kuukautta tutkimuslääkkeen pysyvän lopettamisen jälkeen ⑨ Mieshankkijoiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä kliinisen tutkimuksen aikana ja 4 kuukautta tutkimuslääkkeen pysyvän lopettamisen jälkeen ja pidättäydyttävä siemennesteen luovuttamisesta

                      • Suostuivat antamaan veri- ja ulostenäytteitä tutkimusjakson aikana

    • Opintosuunnitelma

    Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

    Miten tutkimus on suunniteltu?

    Suunnittelun yksityiskohdat

    • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
    • Jako: Ei käytössä
    • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
    • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

    Aseet ja interventiot

    Osallistujaryhmä / Arm
    Interventio / Hoito
    Kokeellinen: Ulosten mikrobilääkitys (FMT) yhdistettynä Tislelizumab-annokseen
    Kiinteä annos 200 mg Q3W Tislelizumabi IV, kunnes PD ja Q9W FMT (enintään 3)
    Lääke: Tislelitsumabi
    Tislelizumab 200 mg IV q3vko
    Muut nimet:
    • Tevimbra
    Menettely: Ulosteensiirto (FMT)
    FMT kolonoskopian kautta q9vko jopa 3 sykliä.

    Mitä tutkimuksessa mitataan?

    Ensisijaiset tulostoimenpiteet

    Tulosmittaus
    Toimenpiteen kuvaus
    Aikaikkuna
    Turvallisuus (VAE, AE)
    Aikaikkuna: Rekrytoinnista EOT:hen asti, jopa 42 kuukautta
    arvioida kliininen turvallisuus (NCI-CTCAE v5.0:n mukaan)
    Rekrytoinnista EOT:hen asti, jopa 42 kuukautta

    Toissijaiset tulostoimenpiteet

    Tulosmittaus
    Toimenpiteen kuvaus
    Aikaikkuna
    ORR
    Aikaikkuna: jopa 42 kuukautta
    Kliinisen tehon arviointi (RECIST v1.1:n mukaisesti)
    jopa 42 kuukautta
    OS
    Aikaikkuna: jopa 42 kuukautta
    Kliinisen tehon arvioimiseksi (Kaplan-Meier-menetelmällä)
    jopa 42 kuukautta
    PFS
    Aikaikkuna: jopa 42 kuukautta
    Kliinisen tehon arvioimiseksi (Kaplan–Meier-menetelmällä)
    jopa 42 kuukautta
    DCR
    Aikaikkuna: jopa 42 kuukautta
    Kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi (RECIST v1.1 -kriteereillä)
    jopa 42 kuukautta
    DOR
    Aikaikkuna: jopa 42 kuukautta
    Kliinisen tehon arvioimiseksi (RECIST v1.1:n mukaisesti)
    jopa 42 kuukautta

    Yhteistyökumppanit ja tutkijat

    Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

    Sponsori

    Se-Hoon Lee

    Tutkijat

    • Päätutkija: Sehoon Lee, Ph.MD, Samsung Medical Center

    Opintojen ennätyspäivät

    Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

    Opi tärkeimmät päivämäärät

    Opiskelun aloitus (Arvioitu)

    Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

    Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

    Maanantai 30. lokakuuta 2028

    Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

    Tiistai 30. lokakuuta 2029

    Opintoihin ilmoittautumispäivät

    Ensimmäinen lähetetty

    Torstai 5. helmikuuta 2026

    Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

    Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

    Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

    Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

    Tutkimustietojen päivitykset

    Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

    Tiistai 11. elokuuta 2026

    Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

    Maanantai 10. elokuuta 2026

    Viimeksi vahvistettu

    Lauantai 1. elokuuta 2026

    Lisää tietoa

    Tähän tutkimukseen liittyvät termit

    Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

    Muut tutkimustunnusnumerot

    • 2025-12-108

    Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

    Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

    EI

    Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

    Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

    Ei

    Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

    Ei

    Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

    Tilaa