Trasplante de Microbiota Fecal (FMT) Combinado con Tislelizumab en Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas Avanzado o Metastásico (FMT-LUNG)

Criterios de inclusión:

• DONANTE

  ① Sujetos que han proporcionado voluntariamente el consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo clínico

  ② Mayores de 19 años o más

  ③ Sujetos que cumplen uno de los siguientes criterios:

  1. Pacientes con NSCLC confirmado histológicamente que han mantenido un beneficio clínico (respuesta parcial, RP) durante más de 1 año a través de terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario
  2. Voluntarios sanos sin antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal ④ Sujetos que aceptan proporcionar muestras repetidas de sangre y heces durante el período del ensayo

• RECEPTOR

  • Han proporcionado voluntariamente el consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo clínico

    • Adultos de 19 años o más

      • NSCLC progresivo o metastásico confirmado histológica o citológicamente

        • Sujetos con al menos una lesión medible según RECIST v1.1

          • Sujetos que han recibido uno o más tratamientos de quimioterapia y han experimentado progresión de la enfermedad después de inmunoterapia previa (Sin embargo, los pacientes con mutaciones confirmadas de EGFR o ALK deben haber mostrado progresión después de terapias dirigidas aprobadas.)

            • ECOG 0-1

              • Sujetos con una esperanza de vida de al menos 3 meses ⑦ Sujetos con función adecuada de médula ósea y órganos dentro de los 14 días previos al tratamiento del estudio, definida como:

                1. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC): ≥ 1,5×10⁹/L
                2. Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dL
                3. Recuento de plaquetas: ≥ 75×10⁹/L
                4. Creatinina sérica ≤ 1,5×LSN o CrCl ≥ 30 mL/min según Cockcroft-Gault
                5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×LSN (≤ 5×LSN en presencia de metástasis hepáticas)

                6. Bilirrubina total: ≤ 1,5×LSN (< 3×LSN para síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia no conjugada) o metástasis hepáticas) ⑧ Las sujetos femeninas deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el ensayo clínico y durante 4 meses después de la interrupción permanente del fármaco del estudio ⑨ Los sujetos masculinos deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el ensayo clínico y durante 4 meses después de la interrupción permanente del fármaco del estudio y abstenerse de donar esperma

                   ⑩ Aceptaron proporcionar muestras de sangre y heces durante el período del ensayo

Criterios de exclusión:

• DONANTE

  • Han proporcionado voluntariamente el consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo clínico

    • Adultos de 19 años o más

      • NSCLC progresivo o metastásico confirmado histológica o citológicamente

        • Sujetos con al menos una lesión medible según RECIST v1.1

          • Sujetos que han recibido uno o más tratamientos de quimioterapia y han experimentado progresión de la enfermedad después de inmunoterapia previa (Sin embargo, los pacientes con mutaciones confirmadas de EGFR o ALK deben haber mostrado progresión después de terapias dirigidas aprobadas.) ⑤ ECOG 0-1

            • Sujetos con una esperanza de vida de al menos 3 meses

              • Sujetos con función adecuada de médula ósea y órganos dentro de los 14 días previos al tratamiento del estudio, definida como:

                1. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC): ≥ 1,5×10⁹/L
                2. Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dL
                3. Recuento de plaquetas: ≥ 75×10⁹/L
                4. Creatinina sérica ≤ 1,5×LSN o CrCl ≥ 30 mL/min según Cockcroft-Gault
                5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×LSN (≤ 5×LSN en presencia de metástasis hepáticas)

                6. Bilirrubina total: ≤ 1,5×LSN (< 3×LSN para síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia no conjugada) o metástasis hepáticas)

                   • Las sujetos femeninas deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el ensayo clínico y durante 4 meses después de la interrupción permanente del fármaco del estudio

                     • Los sujetos masculinos deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el ensayo clínico y durante 4 meses después de la interrupción permanente del fármaco del estudio y abstenerse de donar esperma

                       • Aceptaron proporcionar muestras de sangre y heces durante el período del ensayo

• RECEPTOR

  • Han proporcionado voluntariamente el consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo clínico

    • Adultos de 19 años o más

      • NSCLC progresivo o metastásico confirmado histológica o citológicamente

        • Sujetos con al menos una lesión medible según RECIST v1.1

          • Sujetos que han recibido uno o más tratamientos de quimioterapia y han experimentado progresión de la enfermedad después de inmunoterapia previa (Sin embargo, los pacientes con mutaciones confirmadas de EGFR o ALK deben haber mostrado progresión después de terapias dirigidas aprobadas.)

            • ECOG 0-1 ⑥ Sujetos con una esperanza de vida de al menos 3 meses

              • Sujetos con función adecuada de médula ósea y órganos dentro de los 14 días previos al tratamiento del estudio, definida como:

                1. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC): ≥ 1,5×10⁹/L
                2. Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dL
                3. Recuento de plaquetas: ≥ 75×10⁹/L
                4. Creatinina sérica ≤ 1,5×LSN o CrCl ≥ 30 mL/min según Cockcroft-Gault
                5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×LSN (≤ 5×LSN en presencia de metástasis hepáticas)

                6. Bilirrubina total: ≤ 1,5×LSN (< 3×LSN para síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia no conjugada) o metástasis hepáticas)

                   • Las sujetos femeninas deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el ensayo clínico y durante 4 meses después de la interrupción permanente del fármaco del estudio ⑨ Los sujetos masculinos deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el ensayo clínico y durante 4 meses después de la interrupción permanente del fármaco del estudio y abstenerse de donar esperma

                     • Aceptaron proporcionar muestras de sangre y heces durante el período del ensayo