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Trapianto di Microbiota Fecale (FMT) in Combinazione con Tislelizumab nel NSCLC Avanzato o Metastatico (FMT-LUNG)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Se-Hoon Lee

Efficacia e Sicurezza del Trapianto di Microbiota Fecale (FMT) in Combinazione con Tislelizumab nel Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico in Pazienti con Progressione di Malattia Dopo Precedenti Inibitori del Checkpoint Immunitario

Questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza del trapianto di microbiota fecale (FMT) come trattamento per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) la cui malattia è progredita dopo la terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI), e a stabilire le basi per un FMT personalizzato attraverso l'analisi del microbioma intestinale.

Recuperare le risposte immunitarie nei pazienti che non hanno risposto alla precedente immunoterapia rimane un bisogno clinico insoddisfatto. Questo studio mira a fornire prove per affrontare questo problema. Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è un mezzo che può modificare rapidamente ed efficientemente il microbiota intestinale e ha il potenziale di influenzare l'ambiente immunitario sistemico. Pertanto, questo studio intende contribuire allo sviluppo di future strategie terapeutiche valutando se il FMT può ripristinare la risposta immunitaria e l'efficacia clinica nei pazienti con NSCLC resistente agli inibitori del checkpoint immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il miglioramento più significativo nei tassi di risposta è stato dimostrato dall'intervento sul microbioma completo tramite trapianto di microbiota fecale (FMT), che ha dimostrato il miglioramento più significativo nei tassi di risposta rispetto agli interventi basati su singole specie.

Alla luce dell'efficacia clinica consolidata degli ICIs e del FMT nei pazienti con neoplasie solide, è stato progettato uno studio di fase II per indagare il potenziale del FMT nel ripristinare l'efficacia clinica nei pazienti che hanno fallito il trattamento con ICI.

Questo studio prevede di registrare 10 donatori e 15 riceventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • DONATORE

    ① Soggetti che hanno volontariamente fornito il consenso informato scritto per partecipare a questa sperimentazione clinica

    ② Età di 19 anni o superiore

    ③ Soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. Pazienti con NSCLC istologicamente confermato che hanno mantenuto un beneficio clinico (risposta parziale, PR) per più di 1 anno attraverso la terapia con inibitori del checkpoint immunitario
    2. Volontari sani senza anamnesi di malattia infiammatoria intestinale ④ Soggetti che accettano di fornire ripetuti campioni di sangue e feci durante il periodo della sperimentazione

  • RICEVENTE

    • Hanno volontariamente fornito il consenso informato scritto per partecipare a questa sperimentazione clinica

      • Adulti di età pari o superiore a 19 anni

        • NSCLC progressivo o metastatico confermato istologicamente o citologicamente

          • Soggetti con almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1

            • Soggetti che hanno ricevuto uno o più trattamenti chemioterapici e hanno sperimentato progressione della malattia dopo precedente immunoterapia (Tuttavia, i pazienti con mutazioni EGFR o ALK confermate devono aver mostrato progressione dopo terapie mirate approvate.)

              • ECOG 0-1

                • Soggetti con un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi ⑦ Soggetti con adeguata funzione midollare e d'organo entro 14 giorni prima del trattamento dello studio, definita come:

                  1. Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC): ≥ 1,5×10⁹/L
                  2. Emoglobina: ≥ 9,0 g/dL
                  3. Conteggio delle piastrine: ≥ 75×10⁹/L
                  4. Creatinina sierica ≤ 1,5×ULN o CrCl ≥ 30 mL/min determinata con Cockcroft-Gault
                  5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ULN (≤ 5×ULN in presenza di metastasi epatiche)

                  6. Bilirubina totale: ≤ 1,5×ULN (< 3×ULN per la sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia non coniugata) o metastasi epatiche) ⑧ Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la sperimentazione clinica e per 4 mesi dopo l'interruzione permanente del farmaco dello studio ⑨ Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la sperimentazione clinica e per 4 mesi dopo l'interruzione permanente del farmaco dello studio e astenersi dalla donazione di sperma

                    ⑩ Accettato di fornire campioni di sangue e feci durante il periodo della sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • DONATORE

    • Hanno volontariamente fornito il consenso informato scritto per partecipare a questa sperimentazione clinica

      • Adulti di età pari o superiore a 19 anni

        • NSCLC progressivo o metastatico confermato istologicamente o citologicamente

          • Soggetti con almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1

            • Soggetti che hanno ricevuto uno o più trattamenti chemioterapici e hanno sperimentato progressione della malattia dopo precedente immunoterapia (Tuttavia, i pazienti con mutazioni EGFR o ALK confermate devono aver mostrato progressione dopo terapie mirate approvate.) ⑤ ECOG 0-1

              • Soggetti con un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi

                • Soggetti con adeguata funzione midollare e d'organo entro 14 giorni prima del trattamento dello studio, definita come:

                  1. Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC): ≥ 1,5×10⁹/L
                  2. Emoglobina: ≥ 9,0 g/dL
                  3. Conteggio delle piastrine: ≥ 75×10⁹/L
                  4. Creatinina sierica ≤ 1,5×ULN o CrCl ≥ 30 mL/min determinata con Cockcroft-Gault
                  5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ULN (≤ 5×ULN in presenza di metastasi epatiche)

                  6. Bilirubina totale: ≤ 1,5×ULN (< 3×ULN per la sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia non coniugata) o metastasi epatiche)

                    • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la sperimentazione clinica e per 4 mesi dopo l'interruzione permanente del farmaco dello studio

                      • Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la sperimentazione clinica e per 4 mesi dopo l'interruzione permanente del farmaco dello studio e astenersi dalla donazione di sperma

                        • Accettato di fornire campioni di sangue e feci durante il periodo della sperimentazione

  • RICEVENTE

    • Hanno volontariamente fornito il consenso informato scritto per partecipare a questa sperimentazione clinica

      • Adulti di età pari o superiore a 19 anni

        • NSCLC progressivo o metastatico confermato istologicamente o citologicamente

          • Soggetti con almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1

            • Soggetti che hanno ricevuto uno o più trattamenti chemioterapici e hanno sperimentato progressione della malattia dopo precedente immunoterapia (Tuttavia, i pazienti con mutazioni EGFR o ALK confermate devono aver mostrato progressione dopo terapie mirate approvate.)

              • ECOG 0-1 ⑥ Soggetti con un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi

                • Soggetti con adeguata funzione midollare e d'organo entro 14 giorni prima del trattamento dello studio, definita come:

                  1. Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC): ≥ 1,5×10⁹/L
                  2. Emoglobina: ≥ 9,0 g/dL
                  3. Conteggio delle piastrine: ≥ 75×10⁹/L
                  4. Creatinina sierica ≤ 1,5×ULN o CrCl ≥ 30 mL/min determinata con Cockcroft-Gault
                  5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ULN (≤ 5×ULN in presenza di metastasi epatiche)

                  6. Bilirubina totale: ≤ 1,5×ULN (< 3×ULN per la sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia non coniugata) o metastasi epatiche)

                    • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la sperimentazione clinica e per 4 mesi dopo l'interruzione permanente del farmaco dello studio ⑨ Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la sperimentazione clinica e per 4 mesi dopo l'interruzione permanente del farmaco dello studio e astenersi dalla donazione di sperma

                      • Accettato di fornire campioni di sangue e feci durante il periodo della sperimentazione

    • Piano di studio

    Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

    Come è strutturato lo studio?

    Dettagli di progettazione

    • Scopo principale: Trattamento
    • Assegnazione: N / A
    • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
    • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

    Armi e interventi

    Gruppo di partecipanti / Arm
    Intervento / Trattamento
    Sperimentale: Trapianto di Microbiota Fecale (FMT) in combinazione con Tislelizumab
    Una dose fissa di 200 mg Q3W Tislelizumab EV fino a PD e Q9W FMT (massimo 3)
    Droga: Tislelizumab
    Tislelizumab 200 mg EV ogni 3 settimane
    Altri nomi:
    • Tevimbra
    Procedura: Trapianto di Microbiota Fecale (FMT)
    FMT mediante colonscopia ogni 9 settimane per un massimo di 3 cicli.

    Cosa sta misurando lo studio?

    Misure di risultato primarie

    Misura del risultato
    Misura Descrizione
    Lasso di tempo
    Sicurezza(SAE, AE)
    Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino all'EOT, fino a 42 mesi
    valutare la sicurezza clinica (mediante NCI-CTCAE v5.0)
    Dall'arruolamento fino all'EOT, fino a 42 mesi

    Misure di risultato secondarie

    Misura del risultato
    Misura Descrizione
    Lasso di tempo
    ORR
    Lasso di tempo: fino a 42 mesi
    Per valutare l'efficacia clinica (secondo RECIST v1.1)
    fino a 42 mesi
    OS
    Lasso di tempo: fino a 42 mesi
    Per valutare l'efficacia clinica (con il metodo di Kaplan-Meier)
    fino a 42 mesi
    SPS
    Lasso di tempo: fino a 42 mesi
    Per valutare l'efficacia clinica (metodo Kaplan-Meier)
    fino a 42 mesi
    DCR
    Lasso di tempo: fino a 42 mesi
    Per valutare l'efficacia clinica (secondo RECIST v1.1)
    fino a 42 mesi
    DOR
    Lasso di tempo: fino a 42 mesi
    Per valutare l'efficacia clinica (secondo RECIST v1.1)
    fino a 42 mesi

    Collaboratori e investigatori

    Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

    Sponsor

    Se-Hoon Lee

    Investigatori

    • Investigatore principale: Sehoon Lee, Ph.MD, Samsung Medical Center

    Studiare le date dei record

    Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

    Studia le date principali

    Inizio studio (Stimato)

    30 aprile 2026

    Completamento primario (Stimato)

    30 ottobre 2028

    Completamento dello studio (Stimato)

    30 ottobre 2029

    Date di iscrizione allo studio

    Primo inviato

    5 febbraio 2026

    Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

    18 febbraio 2026

    Primo Inserito (Effettivo)

    25 febbraio 2026

    Aggiornamenti dei record di studio

    Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

    25 febbraio 2026

    Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

    18 febbraio 2026

    Ultimo verificato

    1 febbraio 2026

    Maggiori informazioni

    Termini relativi a questo studio

    Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

    Altri numeri di identificazione dello studio

    • 2025-12-108

    Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

    Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

    NO

    Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

    Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

    No

    Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

    No

    Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

    Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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