Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale Microbiota Transplantatie (FMT) in combinatie met Tislelizumab bij gevorderde of gemetastaseerde NSCLC (FMT-LUNG)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Se-Hoon Lee

Efficaciteit en veiligheid van fecale microbiota transplantatie (FMT) in combinatie met tislelizumab bij gevorderde of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker bij patiënten bij wie de ziekte is voortgeschreden na eerdere immuuncheckpointremmers

Deze studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van fecale microbiota transplantatie (FMT) als behandeling voor patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) bij wie de ziekte is voortgeschreden na immunotherapie met immuuncheckpointremmers (ICI), en om de basis te leggen voor gepersonaliseerde FMT door analyse van het darmmicrobioom.

Het herstellen van immuunresponsen bij patiënten bij wie eerdere immunotherapie niet heeft gewerkt, blijft een onvervulde klinische behoefte. Deze studie heeft als doel bewijs te leveren om dit probleem aan te pakken. Fecale microbiota transplantatie (FMT) is een methode die de darmmicrobiota snel en efficiënt kan veranderen en heeft het potentieel om de systemische immuunomgeving te beïnvloeden. Daarom beoogt deze studie bij te dragen aan de ontwikkeling van toekomstige behandelstrategieën door te evalueren of FMT de immuunrespons en klinische werkzaamheid kan herstellen bij patiënten met immuuncheckpointremmer-resistente NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meest significante verbetering in responspercentages is aangetoond door interventie van het volledige microbioom via fecale microbiota transplantatie (FMT) heeft de meest significante verbetering in responspercentages aangetoond in vergelijking met interventies op basis van individuele soorten.

In het licht van de vastgestelde klinische werkzaamheid van ICIs en FMT bij patiënten met solide maligniteiten, werd een fase II-studie ontworpen om het potentieel van FMT te onderzoeken bij het herstellen van de klinische werkzaamheid bij patiënten bij wie ICI-behandeling heeft gefaald.

Deze studie is van plan 10 donoren en 15 ontvangers te registreren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • DONOR

    ① Proefpersonen die vrijwillig schriftelijk toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan deze klinische studie

    ② Leeftijd van 19 jaar of ouder

    ③ Proefpersonen die aan één van de volgende criteria voldoen:

    1. Patiënten met histologisch bevestigd NSCLC die langer dan 1 jaar klinisch voordeel (partiële respons, PR) hebben behouden door immuuncheckpointremmertherapie
    2. Gezonde vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte ④ Proefpersonen die instemmen met het herhaaldelijk verstrekken van bloed- en ontlastingsmonsters tijdens de studieperiode

  • ONTVANGER

    • Vrijwillig schriftelijk toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan deze klinische studie

      • Volwassenen van 19 jaar of ouder

        • Histologisch of cytologisch bevestigd progressief of gemetastaseerd NSCLC

          • Proefpersonen met ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1

            • Proefpersonen die één of meer chemotherapiebehandelingen hebben ontvangen en ziekteprogressie hebben ervaren na eerdere immunotherapie (Echter, patiënten met bevestigde EGFR- of ALK-mutaties moeten progressie hebben getoond na goedgekeurde doelgerichte therapieën.)

              • ECOG 0-1

                • Proefpersonen met een levensverwachting van ten minste 3 maanden ⑦ Proefpersonen met adequate beenmerg- en orgaanfunctie binnen 14 dagen vóór de start van de studiebehandeling, gedefinieerd als:

                  1. Absoluut neutrofielenaantal (ANC): ≥ 1,5×109/L
                  2. Hemoglobine: ≥ 9,0 g/dL
                  3. Bloedplaatjesaantal: ≥ 75×109/L
                  4. Serumcreatinine ≤ 1,5×ULN of CrCl ≥ 30 mL/min zoals bepaald door Cockcroft-Gault
                  5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ULN (≤ 5×ULN bij aanwezigheid van levermetastasen)

                  6. Totale bilirubine: ≤ 1,5×ULN (< 3×ULN voor het syndroom van Gilbert (ongeconjugeerde hyperbilirubinemie) of levermetastasen) ⑧ Vrouwelijke proefpersonen moeten tijdens de klinische studie en gedurende 4 maanden na definitieve stopzetting van het studiegeneesmiddel een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken ⑨ Mannelijke proefpersonen moeten tijdens de klinische studie en gedurende 4 maanden na definitieve stopzetting van het studiegeneesmiddel een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken en zich onthouden van sperma-donatie

                    ⑩ Instemming met het verstrekken van bloed- en ontlastingsmonsters tijdens de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • DONOR

    • Vrijwillig schriftelijk toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan deze klinische studie

      • Volwassenen van 19 jaar of ouder

        • Histologisch of cytologisch bevestigd progressief of gemetastaseerd NSCLC

          • Proefpersonen met ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1

            • Proefpersonen die één of meer chemotherapiebehandelingen hebben ontvangen en ziekteprogressie hebben ervaren na eerdere immunotherapie (Echter, patiënten met bevestigde EGFR- of ALK-mutaties moeten progressie hebben getoond na goedgekeurde doelgerichte therapieën.) ⑤ ECOG 0-1

              • Proefpersonen met een levensverwachting van ten minste 3 maanden

                • Proefpersonen met adequate beenmerg- en orgaanfunctie binnen 14 dagen vóór de start van de studiebehandeling, gedefinieerd als:

                  1. Absoluut neutrofielenaantal (ANC): ≥ 1,5×109/L
                  2. Hemoglobine: ≥ 9,0 g/dL
                  3. Bloedplaatjesaantal: ≥ 75×109/L
                  4. Serumcreatinine ≤ 1,5×ULN of CrCl ≥ 30 mL/min zoals bepaald door Cockcroft-Gault
                  5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ULN (≤ 5×ULN bij aanwezigheid van levermetastasen)

                  6. Totale bilirubine: ≤ 1,5×ULN (< 3×ULN voor het syndroom van Gilbert (ongeconjugeerde hyperbilirubinemie) of levermetastasen)

                    • Vrouwelijke proefpersonen moeten tijdens de klinische studie en gedurende 4 maanden na definitieve stopzetting van het studiegeneesmiddel een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken

                      • Mannelijke proefpersonen moeten tijdens de klinische studie en gedurende 4 maanden na definitieve stopzetting van het studiegeneesmiddel een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken en zich onthouden van sperma-donatie

                        • Instemming met het verstrekken van bloed- en ontlastingsmonsters tijdens de studieperiode

  • ONTVANGER

    • Vrijwillig schriftelijk toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan deze klinische studie

      • Volwassenen van 19 jaar of ouder

        • Histologisch of cytologisch bevestigd progressief of gemetastaseerd NSCLC

          • Proefpersonen met ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1

            • Proefpersonen die één of meer chemotherapiebehandelingen hebben ontvangen en ziekteprogressie hebben ervaren na eerdere immunotherapie (Echter, patiënten met bevestigde EGFR- of ALK-mutaties moeten progressie hebben getoond na goedgekeurde doelgerichte therapieën.)

              • ECOG 0-1 ⑥ Proefpersonen met een levensverwachting van ten minste 3 maanden

                • Proefpersonen met adequate beenmerg- en orgaanfunctie binnen 14 dagen vóór de start van de studiebehandeling, gedefinieerd als:

                  1. Absoluut neutrofielenaantal (ANC): ≥ 1,5×109/L
                  2. Hemoglobine: ≥ 9,0 g/dL
                  3. Bloedplaatjesaantal: ≥ 75×109/L
                  4. Serumcreatinine ≤ 1,5×ULN of CrCl ≥ 30 mL/min zoals bepaald door Cockcroft-Gault
                  5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ULN (≤ 5×ULN bij aanwezigheid van levermetastasen)

                  6. Totale bilirubine: ≤ 1,5×ULN (< 3×ULN voor het syndroom van Gilbert (ongeconjugeerde hyperbilirubinemie) of levermetastasen)

                    • Vrouwelijke proefpersonen moeten tijdens de klinische studie en gedurende 4 maanden na definitieve stopzetting van het studiegeneesmiddel een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken ⑨ Mannelijke proefpersonen moeten tijdens de klinische studie en gedurende 4 maanden na definitieve stopzetting van het studiegeneesmiddel een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken en zich onthouden van sperma-donatie

                      • Instemming met het verstrekken van bloed- en ontlastingsmonsters tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale Microbiota Transplantatie (FMT) combinatie met Tislelizumab
Een vaste dosis van 200 mg Q3W Tislelizumab IV tot PD en Q9W FMT (max. 3)
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200mg IV elke 3 weken
Andere namen:
  • Tevimbra
Procedure: Fecale Microbiota Transplantatie (FMT)
FMT via colonoscopie elke 9 weken tot maximaal 3 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid(SAE, AE)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot EOT, tot 42 maanden
om de klinische veiligheid te evalueren (volgens NCI-CTCAE v5.0)
Van inschrijving tot EOT, tot 42 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: tot 42 maanden
Om de klinische werkzaamheid te evalueren (volgens RECIST v1.1)
tot 42 maanden
OS
Tijdsspanne: tot 42 maanden
Om de klinische werkzaamheid te evalueren (met de Kaplan-Meier-methode)
tot 42 maanden
PFS
Tijdsspanne: tot 42 maanden
Om de klinische effectiviteit te evalueren (met de Kaplan-Meier-methode)
tot 42 maanden
DCR
Tijdsspanne: tot 42 maanden
Om de klinische werkzaamheid te evalueren (volgens RECIST v1.1)
tot 42 maanden
DOR
Tijdsspanne: tot 42 maanden
Om de klinische werkzaamheid te evalueren (volgens RECIST v1.1)
tot 42 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Se-Hoon Lee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sehoon Lee, Ph.MD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-12-108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren