Fäkal-Mikrobiota-Transplantation (FMT) in Kombination mit Tislelizumab bei fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (FMT-LUNG)

Einschlusskriterien:

• SPENDER

  ① Personen, die freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie gegeben haben

  ② 19 Jahre oder älter

  ③ Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Patienten mit histologisch bestätigtem NSCLC, die durch Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie einen klinischen Nutzen (partielle Remission, PR) von mehr als 1 Jahr aufrechterhalten haben
  2. Gesunde Freiwillige ohne Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen ④ Personen, die sich bereit erklären, während der Studiendauer wiederholt Blut- und Stuhlproben bereitzustellen

• EMPFÄNGER

  • Haben freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie gegeben

    • Erwachsene ab 19 Jahren

      • Histologisch oder zytologisch bestätigtes progressives oder metastasiertes NSCLC

        • Personen mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST v1.1

          • Personen, die eine oder mehrere Chemotherapiebehandlungen erhalten haben und nach vorheriger Immuntherapie ein Krankheitsprogress erlebt haben (Patienten mit bestätigten EGFR- oder ALK-Mutationen müssen jedoch nach zugelassenen zielgerichteten Therapien einen Progress gezeigt haben.)

            • ECOG 0-1

              • Personen mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten ⑦ Personen mit ausreichender Knochenmark- und Organfunktion innerhalb von 14 Tagen vor Studienbehandlung, definiert als:

                1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC): ≥ 1,5×109/L
                2. Hämoglobin: ≥ 9,0 g/dL
                3. Thrombozytenzahl: ≥ 75×109/L
                4. Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN oder CrCl ≥ 30 mL/min nach Cockcroft-Gault
                5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ULN (≤ 5×ULN bei Lebermetastasen)

                6. Gesamtbilirubin: ≤ 1,5×ULN (< 3×ULN bei Gilbert-Syndrom (unkonjugierte Hyperbilirubinämie) oder Lebermetastasen) ⑧ Weibliche Personen müssen während der klinischen Studie und für 4 Monate nach dauerhafter Beendigung des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden ⑨ Männliche Personen müssen während der klinischen Studie und für 4 Monate nach dauerhafter Beendigung des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und auf Samenspenden verzichten

                   ⑩ Einverstanden, während der Studiendauer Blut- und Stuhlproben bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

• SPENDER

  • Haben freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie gegeben

    • Erwachsene ab 19 Jahren

      • Histologisch oder zytologisch bestätigtes progressives oder metastasiertes NSCLC

        • Personen mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST v1.1

          • Personen, die eine oder mehrere Chemotherapiebehandlungen erhalten haben und nach vorheriger Immuntherapie ein Krankheitsprogress erlebt haben (Patienten mit bestätigten EGFR- oder ALK-Mutationen müssen jedoch nach zugelassenen zielgerichteten Therapien einen Progress gezeigt haben.) ⑤ ECOG 0-1

            • Personen mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

              • Personen mit ausreichender Knochenmark- und Organfunktion innerhalb von 14 Tagen vor Studienbehandlung, definiert als:

                1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC): ≥ 1,5×109/L
                2. Hämoglobin: ≥ 9,0 g/dL
                3. Thrombozytenzahl: ≥ 75×109/L
                4. Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN oder CrCl ≥ 30 mL/min nach Cockcroft-Gault
                5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ULN (≤ 5×ULN bei Lebermetastasen)

                6. Gesamtbilirubin: ≤ 1,5×ULN (< 3×ULN bei Gilbert-Syndrom (unkonjugierte Hyperbilirubinämie) oder Lebermetastasen)

                   • Weibliche Personen müssen während der klinischen Studie und für 4 Monate nach dauerhafter Beendigung des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden

                     • Männliche Personen müssen während der klinischen Studie und für 4 Monate nach dauerhafter Beendigung des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und auf Samenspenden verzichten

                       • Einverstanden, während der Studiendauer Blut- und Stuhlproben bereitzustellen

• EMPFÄNGER

  • Haben freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie gegeben

    • Erwachsene ab 19 Jahren

      • Histologisch oder zytologisch bestätigtes progressives oder metastasiertes NSCLC

        • Personen mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST v1.1

          • Personen, die eine oder mehrere Chemotherapiebehandlungen erhalten haben und nach vorheriger Immuntherapie ein Krankheitsprogress erlebt haben (Patienten mit bestätigten EGFR- oder ALK-Mutationen müssen jedoch nach zugelassenen zielgerichteten Therapien einen Progress gezeigt haben.)

            • ECOG 0-1 ⑥ Personen mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

              • Personen mit ausreichender Knochenmark- und Organfunktion innerhalb von 14 Tagen vor Studienbehandlung, definiert als:

                1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC): ≥ 1,5×109/L
                2. Hämoglobin: ≥ 9,0 g/dL
                3. Thrombozytenzahl: ≥ 75×109/L
                4. Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN oder CrCl ≥ 30 mL/min nach Cockcroft-Gault
                5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ULN (≤ 5×ULN bei Lebermetastasen)

                6. Gesamtbilirubin: ≤ 1,5×ULN (< 3×ULN bei Gilbert-Syndrom (unkonjugierte Hyperbilirubinämie) oder Lebermetastasen)

                   • Weibliche Personen müssen während der klinischen Studie und für 4 Monate nach dauerhafter Beendigung des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden ⑨ Männliche Personen müssen während der klinischen Studie und für 4 Monate nach dauerhafter Beendigung des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und auf Samenspenden verzichten

                     • Einverstanden, während der Studiendauer Blut- und Stuhlproben bereitzustellen