粪便微生物移植(FMT)联合替雷利珠单抗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌 (FMT-LUNG)

入选标准：

• 供体

  ① 自愿提供书面知情同意参加本临床试验的受试者

  ② 年龄19岁及以上

  ③ 符合以下条件之一的受试者：

  1. 经组织学确认的非小细胞肺癌患者，通过免疫检查点抑制剂治疗维持临床获益（部分缓解，PR）超过1年
  2. 无炎症性肠病史的健康志愿者 ④ 同意在试验期间重复提供血液和粪便样本的受试者

• 受体

  • 自愿提供书面知情同意参加本临床试验

    • 年龄19岁及以上的成年人

      • 经组织学或细胞学确认的进展性或转移性非小细胞肺癌

        • 根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶的受试者

          • 接受过一种或多种化疗治疗，且在先前免疫治疗后出现疾病进展的受试者（但确诊EGFR或ALK突变的患者必须在接受批准的靶向治疗后出现进展）

            • ECOG 0-1

              • 预期寿命至少为3个月的受试者 ⑦ 研究治疗前14天内骨髓和器官功能充足的受试者，定义如下：

                1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）：≥ 1.5×10⁹/L
                2. 血红蛋白：≥ 9.0 g/dL
                3. 血小板计数：≥ 75×10⁹/L
                4. 血清肌酐 ≤ 1.5×ULN 或根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
                5. AST（SGOT）/ALT（SGPT）：≤ 3×ULN（存在肝转移时 ≤ 5×ULN）

                6. 总胆红素：≤ 1.5×ULN（吉尔伯特综合征（非结合性高胆红素血症）或肝转移时 < 3×ULN） ⑧ 女性受试者必须在临床试验期间及永久停用研究药物后4个月内使用高效避孕方法 ⑨ 男性受试者必须在临床试验期间及永久停用研究药物后4个月内使用高效避孕方法，并避免捐献精子

                   ⑩ 同意在试验期间提供血液和粪便样本

排除标准：

• 供体

  • 自愿提供书面知情同意参加本临床试验

    • 年龄19岁及以上的成年人

      • 经组织学或细胞学确认的进展性或转移性非小细胞肺癌

        • 根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶的受试者

          • 接受过一种或多种化疗治疗，且在先前免疫治疗后出现疾病进展的受试者（但确诊EGFR或ALK突变的患者必须在接受批准的靶向治疗后出现进展） ⑤ ECOG 0-1

            • 预期寿命至少为3个月的受试者

              • 研究治疗前14天内骨髓和器官功能充足的受试者，定义如下：

                1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）：≥ 1.5×10⁹/L
                2. 血红蛋白：≥ 9.0 g/dL
                3. 血小板计数：≥ 75×10⁹/L
                4. 血清肌酐 ≤ 1.5×ULN 或根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
                5. AST（SGOT）/ALT（SGPT）：≤ 3×ULN（存在肝转移时 ≤ 5×ULN）

                6. 总胆红素：≤ 1.5×ULN（吉尔伯特综合征（非结合性高胆红素血症）或肝转移时 < 3×ULN）

                   • 女性受试者必须在临床试验期间及永久停用研究药物后4个月内使用高效避孕方法

                     • 男性受试者必须在临床试验期间及永久停用研究药物后4个月内使用高效避孕方法，并避免捐献精子

                       • 同意在试验期间提供血液和粪便样本

• 受体

  • 自愿提供书面知情同意参加本临床试验

    • 年龄19岁及以上的成年人

      • 经组织学或细胞学确认的进展性或转移性非小细胞肺癌

        • 根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶的受试者

          • 接受过一种或多种化疗治疗，且在先前免疫治疗后出现疾病进展的受试者（但确诊EGFR或ALK突变的患者必须在接受批准的靶向治疗后出现进展）

            • ECOG 0-1 ⑥ 预期寿命至少为3个月的受试者

              • 研究治疗前14天内骨髓和器官功能充足的受试者，定义如下：

                1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）：≥ 1.5×10⁹/L
                2. 血红蛋白：≥ 9.0 g/dL
                3. 血小板计数：≥ 75×10⁹/L
                4. 血清肌酐 ≤ 1.5×ULN 或根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
                5. AST（SGOT）/ALT（SGPT）：≤ 3×ULN（存在肝转移时 ≤ 5×ULN）

                6. 总胆红素：≤ 1.5×ULN（吉尔伯特综合征（非结合性高胆红素血症）或肝转移时 < 3×ULN）

                   • 女性受试者必须在临床试验期间及永久停用研究药物后4个月内使用高效避孕方法 ⑨ 男性受试者必须在临床试验期间及永久停用研究药物后4个月内使用高效避孕方法，并避免捐献精子

                     • 同意在试验期间提供血液和粪便样本