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Transplantation de Microbiote Fécal (FMT) Combinée au Tislelizumab dans le Cancer du Poumon Non à Petites Cellules (CPNPC) Avancé ou Métastatique (FMT-LUNG)

10 août 2026 mis à jour par: Se-Hoon Lee

Efficacité et sécurité de la transplantation de microbiote fécal (FMT) associée au tislelizumab dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique chez des patients dont la maladie a progressé après une immunothérapie par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires antérieure

Cette étude vise à étudier l'efficacité et la sécurité de la transplantation de microbiote fécal (FMT) comme traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) dont la maladie a progressé après une thérapie par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI), et à établir les bases pour une FMT personnalisée grâce à l'analyse du microbiome intestinal.

La restauration des réponses immunitaires chez les patients qui ont échoué à une immunothérapie antérieure reste un besoin clinique non satisfait. Cette étude vise à fournir des preuves pour résoudre ce problème. La transplantation de microbiote fécal (FMT) est un moyen qui peut modifier rapidement et efficacement le microbiote intestinal et a le potentiel d'affecter l'environnement immunitaire systémique. Par conséquent, cette étude vise à contribuer au développement de futures stratégies de traitement en évaluant si la FMT peut restaurer la réponse immunitaire et l'efficacité clinique chez les patients atteints de NSCLC résistant aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amélioration la plus significative des taux de réponse a été démontrée par l'intervention sur le microbiome complet via la transplantation de microbiote fécal (FMT), qui a montré l'amélioration la plus significative des taux de réponse par rapport aux interventions basées sur des espèces individuelles.

À la lumière de l'efficacité clinique établie des ICI et de la FMT chez les patients atteints de tumeurs solides, une étude de phase II a été conçue pour étudier le potentiel de la FMT à restaurer l'efficacité clinique chez les patients qui ont échoué au traitement par ICI.

Cette étude prévoit d'enregistrer 10 donneurs et 15 receveurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • DONNEUR

    ① Sujets ayant volontairement fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cet essai clinique

    ② Âgé de 19 ans ou plus

    ③ Sujets répondant à l'un des critères suivants :

    1. Patients atteints d'un CBNPC confirmé histologiquement ayant maintenu un bénéfice clinique (réponse partielle, RP) pendant plus d'un an grâce à un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire
    2. Volontaires sains sans antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ④ Sujets acceptant de fournir des échantillons de sang et de selles de manière répétée pendant la période d'essai

  • BÉNÉFICIAIRE

    • Avoir volontairement fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cet essai clinique

      • Adultes âgés de 19 ans ou plus

        • CBNPC progressif ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement

          • Sujets présentant au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1

            • Sujets ayant reçu un ou plusieurs traitements de chimiothérapie et ayant présenté une progression de la maladie après une immunothérapie antérieure (Cependant, les patients avec des mutations EGFR ou ALK confirmées doivent avoir montré une progression après des thérapies ciblées approuvées.)

              • ECOG 0-1

                • Sujets dont l'espérance de vie est d'au moins 3 mois ⑦ Sujets avec une fonction médullaire et organique adéquate dans les 14 jours précédant le traitement de l'étude, définie comme :

                  1. Numération absolue des neutrophiles (NAN) : ≥ 1,5×10⁹/L
                  2. Hémoglobine : ≥ 9,0 g/dL
                  3. Numération plaquettaire : ≥ 75×10⁹/L
                  4. Créatinine sérique ≤ 1,5×LNS ou ClCr ≥ 30 mL/min déterminée par Cockcroft-Gault
                  5. AST(SGOT)/ALT(SGPT) : ≤ 3×LNS (≤ 5×LNS en présence de métastases hépatiques)

                  6. Bilirubine totale : ≤ 1,5×LNS (< 3×LNS pour le syndrome de Gilbert (hyperbilirubinémie non conjuguée) ou les métastases hépatiques) ⑧ Les sujets féminins doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant l'essai clinique et pendant 4 mois après l'arrêt définitif du médicament de l'étude ⑨ Les sujets masculins doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant l'essai clinique et pendant 4 mois après l'arrêt définitif du médicament de l'étude et s'abstenir de faire un don de sperme

                    ⑩ Accepté de fournir des échantillons de sang et de selles pendant la période d'essai

Critères d'exclusion :

  • DONNEUR

    • Avoir volontairement fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cet essai clinique

      • Adultes âgés de 19 ans ou plus

        • CBNPC progressif ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement

          • Sujets présentant au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1

            • Sujets ayant reçu un ou plusieurs traitements de chimiothérapie et ayant présenté une progression de la maladie après une immunothérapie antérieure (Cependant, les patients avec des mutations EGFR ou ALK confirmées doivent avoir montré une progression après des thérapies ciblées approuvées.) ⑤ ECOG 0-1

              • Sujets dont l'espérance de vie est d'au moins 3 mois

                • Sujets avec une fonction médullaire et organique adéquate dans les 14 jours précédant le traitement de l'étude, définie comme :

                  1. Numération absolue des neutrophiles (NAN) : ≥ 1,5×10⁹/L
                  2. Hémoglobine : ≥ 9,0 g/dL
                  3. Numération plaquettaire : ≥ 75×10⁹/L
                  4. Créatinine sérique ≤ 1,5×LNS ou ClCr ≥ 30 mL/min déterminée par Cockcroft-Gault
                  5. AST(SGOT)/ALT(SGPT) : ≤ 3×LNS (≤ 5×LNS en présence de métastases hépatiques)

                  6. Bilirubine totale : ≤ 1,5×LNS (< 3×LNS pour le syndrome de Gilbert (hyperbilirubinémie non conjuguée) ou les métastases hépatiques)

                    • Les sujets féminins doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant l'essai clinique et pendant 4 mois après l'arrêt définitif du médicament de l'étude

                      • Les sujets masculins doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant l'essai clinique et pendant 4 mois après l'arrêt définitif du médicament de l'étude et s'abstenir de faire un don de sperme

                        • Accepté de fournir des échantillons de sang et de selles pendant la période d'essai

  • BÉNÉFICIAIRE

    • Avoir volontairement fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cet essai clinique

      • Adultes âgés de 19 ans ou plus

        • CBNPC progressif ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement

          • Sujets présentant au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1

            • Sujets ayant reçu un ou plusieurs traitements de chimiothérapie et ayant présenté une progression de la maladie après une immunothérapie antérieure (Cependant, les patients avec des mutations EGFR ou ALK confirmées doivent avoir montré une progression après des thérapies ciblées approuvées.)

              • ECOG 0-1 ⑥ Sujets dont l'espérance de vie est d'au moins 3 mois

                • Sujets avec une fonction médullaire et organique adéquate dans les 14 jours précédant le traitement de l'étude, définie comme :

                  1. Numération absolue des neutrophiles (NAN) : ≥ 1,5×10⁹/L
                  2. Hémoglobine : ≥ 9,0 g/dL
                  3. Numération plaquettaire : ≥ 75×10⁹/L
                  4. Créatinine sérique ≤ 1,5×LNS ou ClCr ≥ 30 mL/min déterminée par Cockcroft-Gault
                  5. AST(SGOT)/ALT(SGPT) : ≤ 3×LNS (≤ 5×LNS en présence de métastases hépatiques)

                  6. Bilirubine totale : ≤ 1,5×LNS (< 3×LNS pour le syndrome de Gilbert (hyperbilirubinémie non conjuguée) ou les métastases hépatiques)

                    • Les sujets féminins doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant l'essai clinique et pendant 4 mois après l'arrêt définitif du médicament de l'étude ⑨ Les sujets masculins doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant l'essai clinique et pendant 4 mois après l'arrêt définitif du médicament de l'étude et s'abstenir de faire un don de sperme

                      • Accepté de fournir des échantillons de sang et de selles pendant la période d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation de microbiote fécal (FMT) en combinaison avec le Tislelizumab
Une dose fixe de 200 mg de Tislelizumab IV toutes les 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie et FMT toutes les 9 semaines (maximum 3)
Médicament: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg IV toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Tévimbra
Procédure: Transplantation de Microbiote Fécal (FMT)
FMT par coloscopie q9 semaines jusqu'à 3 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité (EIG, EI)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 42 mois
d'évaluer la sécurité clinique (par NCI-CTCAE v5.0)
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR
Délai: jusqu'à 42 mois
Pour évaluer l'efficacité clinique (selon RECIST v1.1)
jusqu'à 42 mois
OS
Délai: jusqu'à 42 mois
Pour évaluer l'efficacité clinique (par la méthode de Kaplan-Meier)
jusqu'à 42 mois
PFS
Délai: jusqu'à 42 mois
Pour évaluer l'efficacité clinique (par la méthode de Kaplan-Meier)
jusqu'à 42 mois
DCR
Délai: jusqu'à 42 mois
Pour évaluer l'efficacité clinique (selon RECIST v1.1)
jusqu'à 42 mois
DOR
Délai: jusqu'à 42 mois
Pour évaluer l'efficacité clinique (selon RECIST v1.1)
jusqu'à 42 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Se-Hoon Lee

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sehoon Lee, Ph.MD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-12-108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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