サプリメント補充による代謝健康改善効果(ISMOS)研究
代謝健康アウトカム改善におけるサプリメントの影響(ISMOS)研究
調査の概要
詳細な説明
ビタミンは、エネルギー代謝、免疫機能、および神経の完全性に関与する主要な代謝経路を調節する必須微量栄養素です。 適切なビタミン状態は、ホルモンの変動や生理的変化(閉経前から閉経周辺期、閉経後への移行)が特徴的な中年期(40〜60歳)において極めて重要です。 これらの移行は、女性の代謝、筋骨格、および精神的健康の経過に深く影響し、しばしばメタボリックシンドローム、インスリン抵抗性、内臓脂肪蓄積、脂質異常症、および高血圧を引き起こす傾向があります。 同時に、筋力、骨密度、および気分の低下が頻繁に観察され、後年におけるサルコペニア、骨減少症、および抑うつ症状のリスクを高めます。
新たな証拠は、ビタミンの不十分な食事摂取または欠乏がこれらの有害な結果に寄与することを示しています。 アジアで非常に高い有病率を示すビタミンD不足は、閉経後の女性においてメタボリックシンドローム、インスリン抵抗性、および気分障害と関連しています。 同様に、B群ビタミン、ビタミンC、ビタミンE、および葉酸の低レベルは、糖代謝調節の障害、高い炎症負荷、および筋機能の低下と関連しています。 西洋人集団におけるいくつかの研究では、これらの微量栄養素と筋骨格または心理的健康との間に正の相関が報告されていますが、西洋人集団と比較して低いBMI閾値でも内臓肥満と代謝機能障害への感受性が高いにもかかわらず、アジア人女性における対応するデータは限られています。
「Growing Up in Singapore Towards Healthy Outcomes (GUSTO)」コホートからの知見は、アジア人女性におけるビタミン状態の役割に関する新たな洞察を提供します。 ビタミンB6、B9、B12、およびDの血漿濃度は、低いメタボリックシンドローム重症度、改善されたインスリン感受性、低下したHbA1c、および高いHDLコレステロールを含む、良好な代謝プロファイルと関連していました。 さらに、高いチアミンモノリン酸(ビタミンB1)レベルはより高い握力と相関し、上昇した葉酸は抑うつ症状および知覚ストレスと逆相関していました。 重要なことに、これらの関連はBMI ≥ 23 kg/m²の女性においてより顕著であり、過体重のアジア人表現型の複合的な代謝的脆弱性を強調しています。 総合的に、これらの知見は、中年期における加齢に関連した代謝的、筋骨格的、および心理的衰退を軽減する予防戦略として、マルチビタミン/マルチミネラル(MVM)補給の可能性を強調しています。
これらの観察結果に基づき、この無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、比較的健康な中年期のアジア人女性において、12か月間の毎日のMVM補給が代謝および全体的な健康を改善できるかどうかを決定することを目的としています。 この試験は、ビタミン不足、インスリン抵抗性、および低悪性度慢性炎症のリスクが高い、代謝およびホルモン適応の重要な窓期である40〜60歳の女性を募集します。 参加者は、毎日のMVMサプリメントまたはプラセボを1年間受け取るように無作為化され、ベースライン、6か月後、および12か月後に包括的評価が行われます。
研究者は、12か月間の毎日のMVM補給が、プラセボと比較して、代謝的老化の複合バイオマーカーであるMetaboAgeを減少させ、中年期女性の代謝的、筋骨格的、および精神的健康アウトカムを向上させると仮説を立てています。
主要目的は、比較的健康な中年期のアジア人女性における12か月間のMVM補給がMetaboAgeに及ぼす影響を検討することです。
副次目的は、以下を評価することです;
- MVM補給がプラセボと比較して、代謝マーカー(空腹時血糖、インスリン抵抗性指標、HbA1c、脂質プロファイル、血圧);精神的健康アウトカム(抑うつ症状、知覚ストレス、生活の質);筋骨格健康(除脂肪体重、脂肪分布、骨密度、および握力)および循環微量栄養素および炎症マーカーレベルに及ぼす影響を評価します。
- 閉経状態、ベースラインのビタミン状態、および体組成が観察された介入効果をどのように修飾するかを探究します。
科学的および公衆衛生的重要性 この試験は、アジアにおいて、中年期移行の文脈内で、マルチビタミン補給を多面的健康アウトカム(代謝的、筋骨格的、および心理的)と統合する最初の試験の一つです。 アジア人は、低いBMIでも内臓脂肪蓄積とインスリン抵抗性に代謝的に素因があり、中年期の女性を特にメタボリックシンドロームおよびその続発症の高いリスクにさらしています。 低コストで拡張可能な栄養アプローチを通じて微量栄養素不足に対処することにより、この研究は、アジア人女性の間で機能的健康寿命を延長し、慢性疾患の負担を軽減できる早期予防戦略のための証拠を確立することを目的としています。
効果が証明されれば、この試験からの知見は、生涯を通じた健康的長寿と代謝的レジリエンスを促進する地域および国家的目標に沿って、マルチビタミン補給またはビタミン状態スクリーニングを中年期健康プログラムおよび地域ベースの予防枠組みに組み込むことを支持するでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Johan Eriksson, MD
- 電話番号:80616604
- メール:johan_eriksson@a-star.edu.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mya Thway Tint, PhD
- メール:mya_thway_tint@a-star.edu.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、117597
- 募集
- Institute for Human Development and Potential (IHDP)
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コンタクト:
- Jolene Chee
- メール:jolene_chee@a-star.edu.sg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 40歳から60歳までの女性
- 中国系、マレー系、またはインド系
- BMIが23.0〜35.0 kg/m2
- 英語に堪能であること
- 研究プロトコルに従い、インフォームドコンセントを提供することに同意する
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 糖尿病、多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)、自己免疫疾患、慢性臓器不全、重度の心疾患、摂食障害、および/または主要研究者の判断において研究結果に影響を与える可能性のあるその他の疾患の診断を受けている
- 空腹時血糖値が7.0 mmol/L以上
- 活動性がん、または過去3年間にがんの治療を受けている
- 他の栄養介入研究に参加している
- 経口コルチコステロイド、抗精神病薬、および/または減量薬を服用している
- 今後12か月以内に入院を計画している
- 今後12か月以内に食事を大幅に変更する予定がある
- 研究製品の成分のうち3つ以上を含む医師処方のサプリメントを服用している
- 過去1か月以内に、研究製品の成分のうち3つ以上を含む非処方サプリメントを服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マルチビタミン/ミネラル(MVM)研究用製品
1日1回、52週間服用する1つのMVM研究製品
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参加者は、2つの研究治療群のいずれかに無作為に割り付けられます
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プラセボコンパレーター:プラセボ研究製品
1日1回、52週間服用するプラセボ研究製品1つ
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参加者は、2つの研究治療群のいずれかに無作為に割り付けられます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボ年齢の変化
時間枠:1年間のMetaboAgeの変化、以下を含む:週0(ベースライン)、週26(中間点)および週52(エンドポイント)
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MetaboAgeは、血清サンプルのプロトン核磁気共鳴(^1H-NMR)メタボロミクスプロファイリングから導き出された代謝老化の複合バイオマーカーです。
それは全体的な代謝の健康状態を反映し、心血管代謝リスクとインスリン感受性と相関しています。
期待される結果は、12か月間の毎日のマルチビタミン/マルチミネラル(MVM)補給が、プラセボと比較してMetaboAgeの減少をもたらすことであり、これは改善された代謝プロファイルと遅い代謝老化を示しています。
MetaboAgeの変化は、介入後とベースライン値の差として計算されます。
MetaboAgeの負の変化は、代謝の若返りまたは代謝の健康状態の改善を表します。
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1年間のMetaboAgeの変化、以下を含む:週0(ベースライン)、週26(中間点)および週52(エンドポイント)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定
時間枠:週0(ベースライン)、週26(中間点)、週52(エンドポイント)
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参加者は身長(メートル)と体重(キログラム)を測定されます。
身長と体重を組み合わせてBMI(kg/m^2)を報告します。
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週0(ベースライン)、週26(中間点)、週52(エンドポイント)
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血圧測定
時間枠:週0(ベースライン)、週26(中間点)、週52(エンドポイント)
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血圧は自動血圧計を用いて測定されます。
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週0(ベースライン)、週26(中間点)、週52(エンドポイント)
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ボディコンポジション評価
時間枠:週0(ベースライン)、週26(中間点)、週52(終点)
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身体組成は、InBody 970(InBody Co., ソウル、韓国)を用いた多周波生体電気インピーダンス分析(BIA)により評価されます。
参加者は、8点タクタイル電極システム(手と足)を用いて立位で測定され、複数の周波数でインピーダンスが記録され、全体および分節的な除脂肪体重、脂肪量、体脂肪率が推定されます。
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週0(ベースライン)、週26(中間点)、週52(終点)
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36項目短縮版健康調査票(SF-36)
時間枠:0週目(ベースライン)、26週目(中間点)、52週目(エンドポイント)
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健康関連QOL(生活の質)は、36項目短縮版調査票(SF-36)を用いて評価されます。これは身体的・精神的ウェルビーイングの8つの領域(身体機能、身体的健康問題による役割制限、体の痛み、全般的健康感覚、活力、社会的機能、精神的健康問題による役割制限、精神健康)を測定する妥当性が確認された尺度です。 各領域スコアおよび総合的身体的・精神的コンポーネント要約スコアは、標準化された採点手順に従って算出されます。 期待される成果として、12か月間の毎日のマルチビタミン/マルチミネラル(MVM)補給がプラセボと比較してSF-36スコアの改善をもたらし、中年期移行期における身体的・精神的ウェルビーイングの主観的向上を反映することが見込まれます。 ベースラインからの変化(ΔSF-36)は総合スコアおよび領域別スコアについて算出され、正の値が大きいほど生活の質の向上を示します。 |
0週目(ベースライン)、26週目(中間点)、52週目(エンドポイント)
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閉経ステータス
時間枠:週0(ベースライン)、週26(中間点)、週52(エンドポイント)
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更年期評価尺度(MRS)
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週0(ベースライン)、週26(中間点)、週52(エンドポイント)
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不安
時間枠:第0週(ベースライン)、第26週(中間点)、第52週(エンドポイント)
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状態特性不安調査票(STAI)
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第0週(ベースライン)、第26週(中間点)、第52週(エンドポイント)
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うつ病
時間枠:週0(ベースライン)、週26(中間点)、週52(エンドポイント)
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ベック抑うつインベントリー (BDI)
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週0(ベースライン)、週26(中間点)、週52(エンドポイント)
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ストレス
時間枠:週0(ベースライン)、週26(中間点)、週52(エンドポイント)
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知覚ストレス尺度 (PSS)
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週0(ベースライン)、週26(中間点)、週52(エンドポイント)
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睡眠の質
時間枠:週0(ベースライン)、週26(中間点)、週52(エンドポイント)
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ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)
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週0(ベースライン)、週26(中間点)、週52(エンドポイント)
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身体活動
時間枠:週0(ベースライン)、週26(中間点)、週52(エンドポイント)
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国際身体活動質問票(IPAQ)
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週0(ベースライン)、週26(中間点)、週52(エンドポイント)
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食事摂取
時間枠:週0(ベースライン)、週52(エンドポイント)
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食物摂取頻度調査票(FFQ)
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週0(ベースライン)、週52(エンドポイント)
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末梢定量CT(pQCT)による筋骨格系評価
時間枠:登録から12ヶ月間のマルチビタミン補給終了まで。
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骨密度と下肢(脛骨)の筋質はpQCTを用いて測定され、非利き足側の脛骨の測定はStratec XCT-3000を用いて行われます。 骨および下肢筋を評価するため、脛骨長さの4%および66%の位置(遠位基準線からの割合で表記)で単一軸走査が行われます。 骨パラメータは、メーカーソフトウェアを用い、標準的な輪郭描画および密度閾値により、4%位置での全骨・海綿骨区画および66%位置での皮質骨を分離し、全骨/海綿骨体積BMD(vBMD)、皮質骨vBMD、皮質厚、断面積、強度指数などの測定値を算出します。 66%位置では、軟組織の分離を追加的に行い、下腿筋断面積(CSA)、筋密度、皮下/筋間脂肪CSAを定量化します。これには、筋組織と脂肪組織を分離するための事前定義された減衰閾値が使用されます。 |
登録から12ヶ月間のマルチビタミン補給終了まで。
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身体機能評価
時間枠:登録から12ヶ月間のマルチビタミン補充終了まで
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身体パフォーマンスは、握力、歩行速度(4メートル歩行テスト)、椅子立ち上がりテスト、バランステストを含む標準化された身体パフォーマンスバッテリーを用いて評価されます。 複合身体パフォーマンススコアは確立されたプロトコルに従って算出され、スコアが高いほど機能的能力と筋骨格系の健康状態が良好であることを示します。 期待される結果は、12か月間の毎日のマルチビタミン・マルチミネラル(MVM)サプリメント摂取により、プラセボと比較して身体パフォーマンススコアが改善または維持され、中年期の移行期における筋力、持久力、協調性の向上を示すことです。 ベースラインからの変化は各テストおよび複合スコアについて算出され、正の値は身体機能の改善を表します。 |
登録から12ヶ月間のマルチビタミン補充終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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