- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07433049
Studie vlivu suplementace na zlepšení výsledků metabolického zdraví (ISMOS)
Studie o vlivu doplňků stravy na zlepšení metabolického zdraví (ISMOS)
Důkazy z kohorty GUSTO v Singapuru ukázaly, že vyšší hladiny vitaminů B6, B9, B12 a D v plazmě jsou spojeny s lepším metabolickým profilem, inzulinovou senzitivitou a duševní pohodou, zatímco nedostatky jsou spojeny se zvýšenými metabolickými a psychologickými riziky.
Vzhledem k tomu, že nedostatek vitaminů a centrální obezita jsou u asijských žen velmi rozšířené i při nižším BMI, tento randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný pokus vyhodnotí, zda 12měsíční každodenní doplňování MVM může ve srovnání s placebem snížit MetaboAge a zlepšit metabolické, duševní a svalové zdravotní výsledky.
Zjištění poskytnou informace pro preventivní strategie zaměřené na prodloužení zdravého věku a zmírnění rizik chronických onemocnění u žen středního věku v Asii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vitamíny jsou nezbytné mikronutrienty, které regulují klíčové metabolické dráhy zapojené do energetického metabolismu, imunitní funkce a neuronální integrity. Adekvátní stav vitamínů je klíčový během středního věku (věk 40–60 let), období charakterizovaného hormonálními výkyvy a fyziologickými přechody od pre- přes peri- až po postmenopauzu. Tyto přechody hluboce ovlivňují metabolické, muskuloskeletální a duševní zdraví žen, často je predisponují k metabolickému syndromu, inzulínové rezistenci, centrální adipozitě, dyslipidemii a hypertenzi. Současně jsou často pozorovány poklesy svalové síly, hustoty kostních minerálů a nálady, což zvyšuje riziko sarkopenie, osteopenie a depresivních příznaků v pozdějším životě.
Nové důkazy naznačují, že suboptimální dietní příjem nebo nedostatek vitamínů přispívá k těmto nepříznivým výsledkům. Nedostatek vitamínu D, který je v Asii velmi rozšířený, byl spojen s metabolickým syndromem, inzulínovou rezistencí a poruchami nálady u postmenopauzálních žen. Podobně nízké hladiny B-vitamínů, vitamínu C, vitamínu E a folátu byly spojeny se zhoršenou regulací glukózy, vyšší zánětlivou zátěží a horší svalovou funkcí. Zatímco několik studií v západních populacích zaznamenalo pozitivní korelace mezi těmito mikronutrienty a muskuloskeletálním nebo psychickým zdravím, odpovídající data u asijských žen zůstávají omezená navzdory jejich vyšší náchylnosti k centrální obezitě a metabolickým dysfunkcím při nižších prahových hodnotách BMI ve srovnání se západními populacemi.
Zjištění z kohorty Growing Up in Singapore Towards Healthy Outcomes (GUSTO) poskytují nové poznatky o roli stavu vitamínů u asijských žen. Plazmatické koncentrace vitamínů B6, B9, B12 a D byly spojeny s příznivými metabolickými profily, včetně nižší závažnosti metabolického syndromu, zlepšené citlivosti na inzulín, sníženého HbA1c a vyššího HDL-cholesterolu. Dále vyšší hladiny thiaminmonofosfátu (vitamín B1) korelovaly s větší silou stisku ruky, zatímco zvýšený folát byl nepřímo spojen s depresivními příznaky a vnímaným stresem. Důležité je, že tyto asociace byly výraznější u žen s BMI ≥ 23 kg/m², což zdůrazňuje kombinovanou metabolickou zranitelnost nadváhových asijských fenotypů. Souhrnně tato zjištění zdůrazňují potenciál suplementace multivitaminy/multimineraly (MVM) jako preventivní strategie ke zmírnění věkem podmíněného metabolického, muskuloskeletálního a psychického úbytku během středního věku.
Na základě těchto observačních zjištění má tento randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný pokus za cíl určit, zda 12měsíční denní suplementace MVM může zlepšit metabolické a celkové zdraví relativně zdravých asijských žen středního věku. Pokus bude rekrutovat ženy ve věku 40–60 let, což je kritické období pro metabolickou a hormonální adaptaci, u kterých je zvýšené riziko nedostatečnosti vitamínů, inzulínové rezistence a nízkostupňového chronického zánětu. Účastnice budou randomizovány k přijímání denního doplňku MVM nebo placeba po dobu jednoho roku, s komplexními hodnoceními na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících.
Výzkumníci předpokládají, že denní suplementace MVM po dobu 12 měsíců ve srovnání s placebem sníží MetaboAge, složený biomarker metabolického stárnutí, a zlepší metabolické, muskuloskeletální a duševní zdravotní výsledky u žen středního věku.
Primárním cílem je zkoumat vliv 12měsíční suplementace MVM na MetaboAge u relativně zdravých asijských žen středního věku.
Sekundárními cíli jsou:
- Vyhodnotit dopad suplementace MVM versus placebo na metabolické markery (glukóza nalačno, indexy inzulínové rezistence, HbA1c, lipidový profil, krevní tlak); výsledky duševního zdraví (depresivní příznaky, vnímaný stres, kvalita života); muskuloskeletální zdraví (svalová hmota, distribuce tukové hmoty, hustota kostních minerálů a síla stisku ruky) a hladiny cirkulujících mikronutrientů a zánětlivých markerů.
- Prozkoumat, jak menopauzální stav, výchozí stav vitamínů a tělesné složení modifikují pozorované účinky intervence.
Vědecký a veřejný zdravotní význam Tento pokus je jedním z prvních v Asii, který integruje suplementaci multivitaminy s multidimenzionálními zdravotními výsledky; metabolickými, muskuloskeletálními a psychologickými, v kontextu přechodu středního věku. Asiaté jsou metabolicky predisponováni k viscerální adipozitě a inzulínové rezistenci i při nižším BMI, což staví ženy středního věku do zvláště vysokého rizika metabolického syndromu a jeho následků. Řešením nedostatečnosti mikronutrientů prostřednictvím nízkonákladového, škálovatelného nutričního přístupu si tato studie klade za cíl vytvořit důkazy pro rané preventivní strategie, které mohou prodloužit funkční zdravotní rozpětí a snížit zátěž chronických onemocnění u asijských žen.
Pokud se prokáže účinnost, zjištění z tohoto pokusu podpoří začlenění suplementace multivitaminy nebo screeningu stavu vitamínů do programů zdraví středního věku a komunitních preventivních rámců, což bude v souladu s regionálními a národními cíli podpory zdravého dlouhověkosti a metabolické odolnosti po celý život.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johan Eriksson, MD
- Telefonní číslo: 80616604
- E-mail: johan_eriksson@a-star.edu.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mya Thway Tint, PhD
- E-mail: mya_thway_tint@a-star.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117597
- Nábor
- Institute for Human Development and Potential (IHDP)
-
Kontakt:
- Jolene Chee
- E-mail: jolene_chee@a-star.edu.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 40–60 let
- Číňanky, Malajky nebo Indky
- BMI mezi 23,0–35,0 kg/m²
- Znalost anglického jazyka
- Ochota dodržovat protokol studie a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo plánování těhotenství
- Diagnóza cukrovky, syndromu polycystických ovarií (PCOS), autoimunitních onemocnění, chronického selhání orgánů, závažného srdečního onemocnění, poruch příjmu potravy a/nebo jiných zdravotních stavů, které podle názoru hlavního vyšetřovatele mohou ovlivnit výsledky studie
- Hodnota glukózy nalačno ≥ 7,0 mmol/l
- Aktivní rakovina nebo léčba rakoviny v posledních 3 letech
- Účast v jiných studiích nutriční intervence
- Užívání perorálních kortikosteroidů, antipsychotik a/nebo léků na hubnutí
- Plánovaná hospitalizace v příštích 12 měsících
- Plánované výrazné změny stravování v příštích 12 měsících
- Užívání předepsaného doplňku stravy obsahujícího 3 nebo více složek studijního přípravku
- Užívání volně prodejného doplňku stravy obsahujícího 3 nebo více složek studijního přípravku v posledním 1 měsíci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní přípravek s multivitaminy/minerály (MVM)
Jeden přípravek MVM, který se má užívat jednou denně po dobu 52 týdnů
|
Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou větví léčebného postupu studie
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedno placebo studijní léčivo, které se užívá jednou denně po dobu 52 týdnů
|
Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou větví léčebného postupu studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v MetaboAge
Časové okno: Změny v MetaboAge během jednoho roku, včetně: Týden 0 (Výchozí stav), Týden 26 (Střední bod) a Týden 52 (Koncový bod)
|
MetaboAge je kompozitní biomarker metabolického stárnutí odvozený z protonové nukleární magnetické rezonance (^1H-NMR) metabolomického profilování vzorků séra.
Odráží celkové metabolické zdraví a koreluje s kardiometabolickým rizikem a inzulinovou senzitivitou.
Očekávaným výsledkem je, že denní suplementace multivitaminem/multimineralem (MVM) po dobu 12 měsíců povede ve srovnání s placebem k redukci MetaboAge, což indikuje zlepšený metabolický profil a zpomalené metabolické stárnutí.
Změna MetaboAge bude vypočtena jako rozdíl mezi hodnotami po intervenci a výchozími hodnotami.
Negativní změna MetaboAge představuje metabolické omlazení nebo zlepšení stavu metabolického zdraví.
|
Změny v MetaboAge během jednoho roku, včetně: Týden 0 (Výchozí stav), Týden 26 (Střední bod) a Týden 52 (Koncový bod)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrická měření
Časové okno: Týden 0 (Výchozí hodnoty), Týden 26 (Střední bod), Týden 52 (Koncový bod)
|
Účastníci budou měřeni na výšku v metrech a hmotnost v kilogramech.
Výška a hmotnost budou kombinovány pro vyjádření BMI v kg/m².
|
Týden 0 (Výchozí hodnoty), Týden 26 (Střední bod), Týden 52 (Koncový bod)
|
|
Měření krevního tlaku
Časové okno: Týden 0 (Vstupní hodnoty), Týden 26 (Střední bod), Týden 52 (Koncový bod)
|
Krevní tlak bude měřen pomocí automatického měřiče krevního tlaku.
|
Týden 0 (Vstupní hodnoty), Týden 26 (Střední bod), Týden 52 (Koncový bod)
|
|
Vyhodnocení tělesného složení
Časové okno: Týden 0 (výchozí hodnoty), Týden 26 (střední bod), Týden 52 (koncový bod)
|
Složení těla bude hodnoceno pomocí multifrekvenční bioelektrické impedance (BIA) s přístrojem InBody 970 (InBody Co., Soul, Korea).
Účastníci budou měřeni ve stoje pomocí 8bodového taktilního elektrodového systému (ruce a nohy) a impedance bude zaznamenána na více frekvencích pro odhad celkové a segmentové svalové hmoty, tukové hmoty a procenta tělesného tuku.
|
Týden 0 (výchozí hodnoty), Týden 26 (střední bod), Týden 52 (koncový bod)
|
|
36-bodový krátký dotazník (SF-36)
Časové okno: Týden 0 (Výchozí stav), Týden 26 (Střední bod), Týden 52 (Koncový bod)
|
Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí 36-položkového krátkého formuláře (SF-36), což je ověřený nástroj měřící osm oblastí fyzické a duševní pohody: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickým zdravím, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí způsobená emocionálními problémy a duševní zdraví. Skóre každé oblasti a souhrnná skóre fyzické a duševní složky budou vypočítána podle standardizovaných postupů hodnocení. Očekávaným výsledkem je, že 12měsíční denní suplementace multivitaminem/multiminerálem (MVM) povede ke zlepšení skóre SF-36 ve srovnání s placebem, což odráží lepší vnímanou fyzickou a duševní pohodu během přechodu do středního věku. Změna od výchozího stavu (ΔSF-36) bude vypočtena pro celková a oblastně specifická skóre, přičemž vyšší kladné hodnoty indikují zlepšenou kvalitu života. |
Týden 0 (Výchozí stav), Týden 26 (Střední bod), Týden 52 (Koncový bod)
|
|
Menopauzální status
Časové okno: Týden 0 (Výchozí stav), Týden 26 (Střední bod), Týden 52 (Koncový bod)
|
Menopauzální hodnotící škála (MRS)
|
Týden 0 (Výchozí stav), Týden 26 (Střední bod), Týden 52 (Koncový bod)
|
|
Úzkost
Časové okno: Týden 0 (Výchozí stav), Týden 26 (Střední bod), Týden 52 (Koncový bod)
|
Inventář úzkosti jako stavu a vlastnosti (STAI)
|
Týden 0 (Výchozí stav), Týden 26 (Střední bod), Týden 52 (Koncový bod)
|
|
Deprese
Časové okno: Týden 0 (Výchozí hodnota), Týden 26 (Střední bod), Týden 52 (Koncový bod)
|
Beckova škála deprese (BDI)
|
Týden 0 (Výchozí hodnota), Týden 26 (Střední bod), Týden 52 (Koncový bod)
|
|
Stres
Časové okno: Týden 0 (Výchozí stav), Týden 26 (Střední bod), Týden 52 (Koncový bod)
|
Škála vnímaného stresu (PSS)
|
Týden 0 (Výchozí stav), Týden 26 (Střední bod), Týden 52 (Koncový bod)
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Týden 0 (Výchozí stav), Týden 26 (Střední bod), Týden 52 (Koncový bod)
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
|
Týden 0 (Výchozí stav), Týden 26 (Střední bod), Týden 52 (Koncový bod)
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Týden 0 (Výchozí hodnota), Týden 26 (Střední bod), Týden 52 (Koncový bod)
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
|
Týden 0 (Výchozí hodnota), Týden 26 (Střední bod), Týden 52 (Koncový bod)
|
|
Příjem potravy
Časové okno: Týden 0 (Výchozí stav), Týden 52 (Koncový bod)
|
Dotazník frekvence konzumace potravin (FFQ)
|
Týden 0 (Výchozí stav), Týden 52 (Koncový bod)
|
|
Vyšetření pohybového aparátu pomocí periferní kvantitativní CT (pQCT)
Časové okno: Od zařazení do konce 12měsíční suplementace multivitaminy.
|
Hustota kostních minerálů a kvalita svalů dolní končetiny (holenní kosti) budou měřeny pomocí pQCT a měření nedominantní holenní kosti bude provedeno za použití přístroje Stratec XCT-3000. Jednoduché axiální skeny budou pořízeny na 4 % a 66 % délky holenní kosti, vyjádřeno jako procento od distální referenční linie, k posouzení kosti a svalů dolní končetiny. Kostní parametry jsou odvozeny pomocí výrobního softwaru se standardním obrysováním a hustotními prahy k segmentaci celkových a trámčitých oddílů na 4 % a kortikální kosti na 66 %, což generuje měření jako celková/trámčitá objemová BMD (vBMD), kortikální vBMD, tloušťka kortikální vrstvy, průřezová plocha a indexy pevnosti. Na místě 66 % je navíc provedena segmentace měkkých tkání ke kvantifikaci průřezové plochy lýtkového svalu (CSA), hustoty svalu a průřezové plochy podkožního/mezi svalového tuku, s použitím předem stanovených prahů útlumu k oddělení svalu od tukové tkáně. |
Od zařazení do konce 12měsíční suplementace multivitaminy.
|
|
Hodnocení fyzické výkonnosti
Časové okno: Od zařazení do konce 12měsíčního podávání multivitaminových doplňků
|
Fyzická výkonnost bude hodnocena pomocí standardizované baterie testů fyzické výkonnosti, která zahrnuje testy síly stisku ruky, rychlosti chůze (4metrový test chůze), test vstávání ze židle a test rovnováhy. Složené skóre fyzické výkonnosti bude vypočítáno podle stanovených protokolů, přičemž vyšší skóre odráží lepší funkční kapacitu a zdraví pohybového aparátu. Očekávaným výsledkem je, že 12měsíční denní suplementace multivitaminy/multiminerály (MVM) povede ke zlepšení nebo udržení skóre fyzické výkonnosti ve srovnání s placebem, což naznačuje zvýšenou svalovou sílu, vytrvalost a koordinaci během přechodu do středního věku. Změna od výchozího stavu bude vypočtena pro každý test a složené skóre, přičemž kladné hodnoty představují zlepšenou fyzickou funkci. |
Od zařazení do konce 12měsíčního podávání multivitaminových doplňků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-064
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Složení těla
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy