Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ISMOS-studien: Effekten av kosttillskott på förbättring av metabolisk hälsa

19 februari 2026 uppdaterad av: Johan Eriksson, Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore

Studien om kosttillskottets inverkan på förbättring av metaboliska hälsoutfall (ISMOS)

Denna studie undersöker rollen av multivitamin- och multimineraltillskott (MVM) för att förbättra metabolisk, muskel- och skelett- samt mental hälsa hos asiatiska kvinnor i medelåldern (40–60 år), en kritisk period präglad av hormonella och fysiologiska övergångar från pre- till postmenopaus. Bevis från GUSTO-kohorten i Singapore har visat att högre plasmanivåer av vitaminerna B6, B9, B12 och D är associerade med bättre metabola profiler, insulinkänslighet och mental välbefinnande, medan brister är kopplade till ökade metabola och psykologiska risker. Med tanke på att vitaminbrist och central fetma är mycket vanligt förekommande bland asiatiska kvinnor även vid lägre BMI, kommer denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie att utvärdera om 12 månaders dagligt MVM-tillskott kan minska MetaboAge och förbättra metabola, mentala och muskelhälsoutfall jämfört med placebo. Resultaten kommer att informera om förebyggande strategier för att förlänga hälsointervallet och minska riskerna för kroniska sjukdomar bland kvinnor i medelåldern i Asien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vitaminer är essentiella mikronäringsämnen som reglerar viktiga metabola vägar involverade i energimetabolism, immunfunktion och neuronal integritet. Tillräcklig vitaminstatus är avgörande under medelåldern (40-60 år), en period präglad av hormonella fluktuationer och fysiologiska övergångar från pre- till peri- och postmenopaus. Dessa övergångar påverkar kvinnors metaboliska, muskuloskeletala och mentala hälsotrajektorier djupt, vilket ofta predisponerar dem för metabolt syndrom, insulinresistens, central adipositet, dyslipidemi och hypertoni. Samtidigt observeras ofta nedgång i muskelstyrka, benmineraldensitet och humör, vilket ökar risken för sarkopeni, osteopeni och depressiva symptom senare i livet.

Nyare forskning indikerar att suboptimalt kostintag eller brist på vitaminer bidrar till dessa negativa utfall. Vitamin D-brist, mycket vanlig i Asien, har kopplats till metabolt syndrom, insulinresistens och humörstörningar hos postmenopausala kvinnor. På liknande sätt har låga nivåer av B-vitaminer, vitamin C, vitamin E och folat associerats med nedsatt glukosreglering, högre inflammatorisk belastning och sämre muskelfunktion. Även om flera studier i västerländska populationer har rapporterat positiva korrelationer mellan dessa mikronäringsämnen och muskuloskeletal eller psykologisk hälsa, är motsvarande data för asiatiska kvinnor fortfarande begränsade trots deras högre mottaglighet för central fetma och metabol dysfunktion vid lägre BMI-trösklar jämfört med västerländska populationer.

Resultat från Growing Up in Singapore Towards Healthy Outcomes (GUSTO)-kohorten ger nya insikter om vitaminstatusens roll hos asiatiska kvinnor. Plasmakoncentrationer av vitamin B6, B9, B12 och D var associerade med gynnsamma metabola profiler, inklusive lägre metabolt syndroms allvarlighetsgrad, förbättrad insulinkänslighet, reducerat HbA1c och högre HDL-kolesterol. Dessutom korrelerade högre tiaminmonofosfat (vitamin B1)-nivåer med större handgreppsstyrka, medan förhöjda folatnivåer var omvänt relaterade till depressiva symptom och upplevd stress. Viktigt är att dessa associationer var mer uttalade bland kvinnor med BMI ≥ 23 kg/m², vilket betonar den sammansatta metaboliska sårbarheten hos överviktiga asiatiska fenotyper. Sammantaget belyser dessa fynd potentialen hos multivitamin-/multimineraltillskott (MVM) som en preventiv strategi för att mildra åldersrelaterad metabol, muskuloskeletal och psykologisk nedgång under medelåldern.

Baserat på dessa observationsstudier syftar denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie till att fastställa om 12 månaders dagligt MVM-tillskott kan förbättra metabol och övergripande hälsa hos relativt friska medelålders asiatiska kvinnor. Studien kommer att rekrytera kvinnor i åldern 40-60 år, ett kritiskt fönster för metabol och hormonell anpassning, som har ökad risk för vitaminbrist, insulinresistens och låggradig kronisk inflammation. Deltagarna kommer att randomiseras till att få antingen ett dagligt MVM-tillskott eller placebo i ett år, med omfattande utvärderingar vid baslinje, 6 månader och 12 månader.

Forskarna hypoteserar att dagligt MVM-tillskott i 12 månader kommer att minska MetaboAge, en sammansatt biomarkör för metabol åldrande, och förbättra metaboliska, muskuloskeletala och mentala hälsoutfall hos medelålders kvinnor jämfört med placebo.

Primärt syfte är att undersöka effekten av 12-månaders MVM-tillskott på MetaboAge bland relativt friska medelålders asiatiska kvinnor.

Sekundära syften är att:

  1. Utvärdera effekten av MVM-tillskott jämfört med placebo på metabola markörer (fastande glukos, insulinresistensindex, HbA1c, lipidprofil, blodtryck); mentala hälsoutfall (depressiva symptom, upplevd stress, livskvalitet); muskuloskeletal hälsa (muskelmassa, fettmassfördelning, benmineraldensitet och handgreppsstyrka) samt cirkulerande mikronäringsämnen och inflammatoriska markörnivåer.
  2. Utforska hur menopausstatus, baslinje vitaminstatus och kroppssammansättning modifierar de observerade interventionseffekterna.

Vetenskaplig och folkhälsomässig betydelse Denna studie är bland de första i Asien som integrerar multivitamintillskott med flerdimensionella hälsoutfall; metabol, muskuloskeletal och psykologisk, inom ramen för medelåldersövergången. Asiater är metabolt predisponerade för viscerell adipositas och insulinresistens även vid lägre BMI, vilket placerar medelålders kvinnor i särskilt hög risk för metabolt syndrom och dess följdsjukdomar. Genom att adressera mikronäringsämnesbrist genom ett lågkostnads, skalbar näringsinriktad metod, syftar denna studie till att etablera bevis för tidiga preventiva strategier som kan förlänga funktionell hälsolivslängd och minska bördan av kroniska sjukdomar bland asiatiska kvinnor.

Om effektiva, kommer resultaten från denna studie att stödja införandet av multivitamintillskott eller vitaminstatus screening i medelålders hälsoprogram och samhällsbaserade preventiva ramverk, i linje med regionala och nationella mål för att främja hälsosam livslängd och metabolisk resiliens genom hela livet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 40–60 år
  • Kinesisk, malajisk eller indisk
  • BMI mellan 23,0–35,0 kg/m2
  • Behärskar engelska språket
  • Villig att följa studieprotokollet och ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Gravid eller planerar graviditet
  • Diagnos av diabetes, polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), autoimmuna sjukdomar, kroniskt organsvikt, svår hjärtsjukdom, ätstörningar och/eller andra medicinska tillstånd som enligt huvudutredarens bedömning kan påverka studieutfall
  • Fastande glukosvärde ≥ 7,0 mmol/L
  • Aktiv cancer eller cancerbehandling under de senaste 3 åren
  • Deltar i andra näringsinriktade interventionsstudier
  • Tar orala kortikosteroider, antipsykotika och/eller viktminskningsläkemedel
  • Planerad sjukhusvistelse under de kommande 12 månaderna
  • Planerar att göra större kostförändringar under de kommande 12 månaderna
  • Tar ett medicinskt föreskrivet kosttillskott som innehåller 3 eller fler av ingredienserna i studieprodukten
  • Har tagit ett icke-föreskrivet kosttillskott som innehåller 3 eller fler av ingredienserna i studieprodukten under den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multivitamin-/mineralstudieprodukt
En MVM-studieprodukt som ska tas en gång om dagen i 52 veckor
Deltagarna kommer att randomiseras till en av de två studiebehandlingsarmarna
Placebo-jämförare: Placebo-studieprodukt
Ett placebostudieprodukt som ska tas en gång om dagen i 52 veckor
Deltagarna kommer att randomiseras till en av de två studiebehandlingsarmarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i MetaboAge
Tidsram: Förändringar i MetaboAge över ett år, inklusive: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt) och Vecka 52 (Slutpunkt)
MetaboAge är en sammansatt biomarkör för metabolisk åldrande som härrör från protonkärnmagnetisk resonans (^1H-NMR) metabolomikprofilering av serumprover. Den speglar den övergripande metaboliska hälsan och korrelerar med kardiometabol risk och insulinkänslighet. Det förväntade resultatet är att dagligt tillskott av multivitamin/multimineral (MVM) i 12 månader kommer att resultera i en minskning av MetaboAge jämfört med placebo, vilket indikerar en förbättrad metabol profil och långsammare metabolisk åldrande. Förändringen i MetaboAge kommer att beräknas som skillnaden mellan post-intervention och baslinjevärden. En negativ förändring i MetaboAge representerar metabol förnyelse eller förbättring av den metaboliska hälsostatusen.
Förändringar i MetaboAge över ett år, inklusive: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt) och Vecka 52 (Slutpunkt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometriska mätningar
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
Deltagarnas längd kommer att mätas i meter och vikt i kilogram. Längd och vikt kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
Blodtrycksmätningar
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
Blodtrycket kommer att mätas med en automatisk blodtrycksmätare.
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
Kroppssammansättningsbedömning
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
Kroppssammansättning kommer att bedömas med hjälp av multifrekvent bioelektrisk impedansanalys (BIA) med InBody 970 (InBody Co., Seoul, Korea). Deltagarna kommer att mätas i stående position med ett 8-punkts taktilt elektrodsystem (händer och fötter), och impedansen kommer att registreras över flera frekvenser för att uppskatta total och segmentell muskelmassa, fettmassa och kroppsfettprocent.
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)

Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av 36-Item Short Form Survey (SF-36), ett validerat instrument som mäter åtta områden av fysiskt och psykiskt välbefinnande: fysisk funktionsförmåga, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppssmärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktionsförmåga, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och psykisk hälsa. Varje domänpoäng och de övergripande fysiska och psykiska sammanfattningspoängen kommer att beräknas enligt standardiserade poängsättningsprocedurer.

Det förväntade resultatet är att 12 månaders dagligt tillskott av multivitamin/multimineral (MVM) kommer att leda till förbättring i SF-36-poäng jämfört med placebo, vilket återspeglar bättre upplevt fysiskt och psykiskt välbefinnande under medelåldersövergången. Förändringen från baslinjen (ΔSF-36) kommer att beräknas för totala och domänspecifika poäng, där högre positiva värden indikerar förbättrad livskvalitet.

Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
Menopausstatus
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
Menopausskalan (MRS)
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
Ångest
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
Depression
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
Beck Depression Inventory (BDI)
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
Stress
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
Upplevd Stressskala (PSS)
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
Sömnkvalitet
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
Fysisk aktivitet
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
Dietintag
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 52 (Slutpunkt)
Matfrekvensenkät (FFQ)
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 52 (Slutpunkt)
Muskuloskeletal bedömning med perifer kvantitativ datortomografi (pQCT)
Tidsram: Från inkludering till slutet av 12 månaders multivitamintillskott.

Benmineraldensitet och muskelkvalitet i nedre extremiteten (tibia) kommer att mätas med pQCT, och mätning av den icke-dominanta tibian kommer att utföras med Stratec XCT-3000. Enskilda axiella skanningar kommer att erhållas vid 4 % och 66 % av tibialängden, uttryckt som en procentandel från den distala referenslinjen, för att bedöma ben och muskel i nedre extremiteten.

Benparametrar härleds med tillverkarens programvara med standardkonturering och densitetströsklar för att segmentera totala och trabekulära kompartiment vid 4 % och kortikalt ben vid 66 %, vilket genererar mått som total/trabekulär volymetrisk BMD (vBMD), kortikal vBMD, kortikaltjocklek, tvärsnittsarea och styrkeindex. Vid 66 %-platsen utförs dessutom segmentering av mjukvävnad för att kvantifiera vadmuskelns tvärsnittsarea (CSA), muskeldensitet och subkutant/intermuskulärt fett CSA, med fördefinierade dämpningströsklar för att separera muskel från fettvävnad.

Från inkludering till slutet av 12 månaders multivitamintillskott.
Bedömning av fysisk prestationsförmåga
Tidsram: Från inkludering till slutet av 12 månaders multivitamintillskott

Den fysiska prestationsförmågan kommer att bedömas med hjälp av ett standardiserat fysiskt prestationsbatteri som inkluderar tester av handgreppsstyrka, gånghastighet (4-metersgångtest), stoluppståndningstest och balanstest. Sammansatta fysiska prestationspoäng kommer att beräknas enligt etablerade protokoll, där högre poäng återspeglar bättre funktionell kapacitet och muskel- och skelettmässig hälsa.

Det förväntade resultatet är att 12 månaders dagligt intag av multivitamin-/multimineraltillskott (MVM) kommer att leda till förbättringar eller bibehållande av fysiska prestationspoäng jämfört med placebo, vilket indikerar förbättrad muskelstyrka, uthållighet och koordination under medelåldersövergången. Förändringen från baslinjen kommer att beräknas för varje test och det sammansatta poänget, med positiva värden som representerar förbättrad fysisk funktion.

Från inkludering till slutet av 12 månaders multivitamintillskott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Första postat (Faktisk)

25 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera