- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07433049
ISMOS-studien: Effekten av kosttillskott på förbättring av metabolisk hälsa
Studien om kosttillskottets inverkan på förbättring av metaboliska hälsoutfall (ISMOS)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vitaminer är essentiella mikronäringsämnen som reglerar viktiga metabola vägar involverade i energimetabolism, immunfunktion och neuronal integritet. Tillräcklig vitaminstatus är avgörande under medelåldern (40-60 år), en period präglad av hormonella fluktuationer och fysiologiska övergångar från pre- till peri- och postmenopaus. Dessa övergångar påverkar kvinnors metaboliska, muskuloskeletala och mentala hälsotrajektorier djupt, vilket ofta predisponerar dem för metabolt syndrom, insulinresistens, central adipositet, dyslipidemi och hypertoni. Samtidigt observeras ofta nedgång i muskelstyrka, benmineraldensitet och humör, vilket ökar risken för sarkopeni, osteopeni och depressiva symptom senare i livet.
Nyare forskning indikerar att suboptimalt kostintag eller brist på vitaminer bidrar till dessa negativa utfall. Vitamin D-brist, mycket vanlig i Asien, har kopplats till metabolt syndrom, insulinresistens och humörstörningar hos postmenopausala kvinnor. På liknande sätt har låga nivåer av B-vitaminer, vitamin C, vitamin E och folat associerats med nedsatt glukosreglering, högre inflammatorisk belastning och sämre muskelfunktion. Även om flera studier i västerländska populationer har rapporterat positiva korrelationer mellan dessa mikronäringsämnen och muskuloskeletal eller psykologisk hälsa, är motsvarande data för asiatiska kvinnor fortfarande begränsade trots deras högre mottaglighet för central fetma och metabol dysfunktion vid lägre BMI-trösklar jämfört med västerländska populationer.
Resultat från Growing Up in Singapore Towards Healthy Outcomes (GUSTO)-kohorten ger nya insikter om vitaminstatusens roll hos asiatiska kvinnor. Plasmakoncentrationer av vitamin B6, B9, B12 och D var associerade med gynnsamma metabola profiler, inklusive lägre metabolt syndroms allvarlighetsgrad, förbättrad insulinkänslighet, reducerat HbA1c och högre HDL-kolesterol. Dessutom korrelerade högre tiaminmonofosfat (vitamin B1)-nivåer med större handgreppsstyrka, medan förhöjda folatnivåer var omvänt relaterade till depressiva symptom och upplevd stress. Viktigt är att dessa associationer var mer uttalade bland kvinnor med BMI ≥ 23 kg/m², vilket betonar den sammansatta metaboliska sårbarheten hos överviktiga asiatiska fenotyper. Sammantaget belyser dessa fynd potentialen hos multivitamin-/multimineraltillskott (MVM) som en preventiv strategi för att mildra åldersrelaterad metabol, muskuloskeletal och psykologisk nedgång under medelåldern.
Baserat på dessa observationsstudier syftar denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie till att fastställa om 12 månaders dagligt MVM-tillskott kan förbättra metabol och övergripande hälsa hos relativt friska medelålders asiatiska kvinnor. Studien kommer att rekrytera kvinnor i åldern 40-60 år, ett kritiskt fönster för metabol och hormonell anpassning, som har ökad risk för vitaminbrist, insulinresistens och låggradig kronisk inflammation. Deltagarna kommer att randomiseras till att få antingen ett dagligt MVM-tillskott eller placebo i ett år, med omfattande utvärderingar vid baslinje, 6 månader och 12 månader.
Forskarna hypoteserar att dagligt MVM-tillskott i 12 månader kommer att minska MetaboAge, en sammansatt biomarkör för metabol åldrande, och förbättra metaboliska, muskuloskeletala och mentala hälsoutfall hos medelålders kvinnor jämfört med placebo.
Primärt syfte är att undersöka effekten av 12-månaders MVM-tillskott på MetaboAge bland relativt friska medelålders asiatiska kvinnor.
Sekundära syften är att:
- Utvärdera effekten av MVM-tillskott jämfört med placebo på metabola markörer (fastande glukos, insulinresistensindex, HbA1c, lipidprofil, blodtryck); mentala hälsoutfall (depressiva symptom, upplevd stress, livskvalitet); muskuloskeletal hälsa (muskelmassa, fettmassfördelning, benmineraldensitet och handgreppsstyrka) samt cirkulerande mikronäringsämnen och inflammatoriska markörnivåer.
- Utforska hur menopausstatus, baslinje vitaminstatus och kroppssammansättning modifierar de observerade interventionseffekterna.
Vetenskaplig och folkhälsomässig betydelse Denna studie är bland de första i Asien som integrerar multivitamintillskott med flerdimensionella hälsoutfall; metabol, muskuloskeletal och psykologisk, inom ramen för medelåldersövergången. Asiater är metabolt predisponerade för viscerell adipositas och insulinresistens även vid lägre BMI, vilket placerar medelålders kvinnor i särskilt hög risk för metabolt syndrom och dess följdsjukdomar. Genom att adressera mikronäringsämnesbrist genom ett lågkostnads, skalbar näringsinriktad metod, syftar denna studie till att etablera bevis för tidiga preventiva strategier som kan förlänga funktionell hälsolivslängd och minska bördan av kroniska sjukdomar bland asiatiska kvinnor.
Om effektiva, kommer resultaten från denna studie att stödja införandet av multivitamintillskott eller vitaminstatus screening i medelålders hälsoprogram och samhällsbaserade preventiva ramverk, i linje med regionala och nationella mål för att främja hälsosam livslängd och metabolisk resiliens genom hela livet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Johan Eriksson, MD
- Telefonnummer: 80616604
- E-post: johan_eriksson@a-star.edu.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mya Thway Tint, PhD
- E-post: mya_thway_tint@a-star.edu.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- Rekrytering
- Institute for Human Development and Potential (IHDP)
-
Kontakt:
- Jolene Chee
- E-post: jolene_chee@a-star.edu.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 40–60 år
- Kinesisk, malajisk eller indisk
- BMI mellan 23,0–35,0 kg/m2
- Behärskar engelska språket
- Villig att följa studieprotokollet och ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Gravid eller planerar graviditet
- Diagnos av diabetes, polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), autoimmuna sjukdomar, kroniskt organsvikt, svår hjärtsjukdom, ätstörningar och/eller andra medicinska tillstånd som enligt huvudutredarens bedömning kan påverka studieutfall
- Fastande glukosvärde ≥ 7,0 mmol/L
- Aktiv cancer eller cancerbehandling under de senaste 3 åren
- Deltar i andra näringsinriktade interventionsstudier
- Tar orala kortikosteroider, antipsykotika och/eller viktminskningsläkemedel
- Planerad sjukhusvistelse under de kommande 12 månaderna
- Planerar att göra större kostförändringar under de kommande 12 månaderna
- Tar ett medicinskt föreskrivet kosttillskott som innehåller 3 eller fler av ingredienserna i studieprodukten
- Har tagit ett icke-föreskrivet kosttillskott som innehåller 3 eller fler av ingredienserna i studieprodukten under den senaste månaden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multivitamin-/mineralstudieprodukt
En MVM-studieprodukt som ska tas en gång om dagen i 52 veckor
|
Deltagarna kommer att randomiseras till en av de två studiebehandlingsarmarna
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-studieprodukt
Ett placebostudieprodukt som ska tas en gång om dagen i 52 veckor
|
Deltagarna kommer att randomiseras till en av de två studiebehandlingsarmarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i MetaboAge
Tidsram: Förändringar i MetaboAge över ett år, inklusive: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt) och Vecka 52 (Slutpunkt)
|
MetaboAge är en sammansatt biomarkör för metabolisk åldrande som härrör från protonkärnmagnetisk resonans (^1H-NMR) metabolomikprofilering av serumprover.
Den speglar den övergripande metaboliska hälsan och korrelerar med kardiometabol risk och insulinkänslighet.
Det förväntade resultatet är att dagligt tillskott av multivitamin/multimineral (MVM) i 12 månader kommer att resultera i en minskning av MetaboAge jämfört med placebo, vilket indikerar en förbättrad metabol profil och långsammare metabolisk åldrande.
Förändringen i MetaboAge kommer att beräknas som skillnaden mellan post-intervention och baslinjevärden.
En negativ förändring i MetaboAge representerar metabol förnyelse eller förbättring av den metaboliska hälsostatusen.
|
Förändringar i MetaboAge över ett år, inklusive: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt) och Vecka 52 (Slutpunkt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometriska mätningar
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
|
Deltagarnas längd kommer att mätas i meter och vikt i kilogram.
Längd och vikt kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
|
|
Blodtrycksmätningar
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
|
Blodtrycket kommer att mätas med en automatisk blodtrycksmätare.
|
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
|
|
Kroppssammansättningsbedömning
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
|
Kroppssammansättning kommer att bedömas med hjälp av multifrekvent bioelektrisk impedansanalys (BIA) med InBody 970 (InBody Co., Seoul, Korea).
Deltagarna kommer att mätas i stående position med ett 8-punkts taktilt elektrodsystem (händer och fötter), och impedansen kommer att registreras över flera frekvenser för att uppskatta total och segmentell muskelmassa, fettmassa och kroppsfettprocent.
|
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
|
|
36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av 36-Item Short Form Survey (SF-36), ett validerat instrument som mäter åtta områden av fysiskt och psykiskt välbefinnande: fysisk funktionsförmåga, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppssmärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktionsförmåga, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och psykisk hälsa. Varje domänpoäng och de övergripande fysiska och psykiska sammanfattningspoängen kommer att beräknas enligt standardiserade poängsättningsprocedurer. Det förväntade resultatet är att 12 månaders dagligt tillskott av multivitamin/multimineral (MVM) kommer att leda till förbättring i SF-36-poäng jämfört med placebo, vilket återspeglar bättre upplevt fysiskt och psykiskt välbefinnande under medelåldersövergången. Förändringen från baslinjen (ΔSF-36) kommer att beräknas för totala och domänspecifika poäng, där högre positiva värden indikerar förbättrad livskvalitet. |
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
|
|
Menopausstatus
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
|
Menopausskalan (MRS)
|
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
|
|
Ångest
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
|
|
Depression
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
|
Beck Depression Inventory (BDI)
|
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
|
|
Stress
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
|
Upplevd Stressskala (PSS)
|
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 26 (Mittpunkt), Vecka 52 (Slutpunkt)
|
|
Dietintag
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 52 (Slutpunkt)
|
Matfrekvensenkät (FFQ)
|
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 52 (Slutpunkt)
|
|
Muskuloskeletal bedömning med perifer kvantitativ datortomografi (pQCT)
Tidsram: Från inkludering till slutet av 12 månaders multivitamintillskott.
|
Benmineraldensitet och muskelkvalitet i nedre extremiteten (tibia) kommer att mätas med pQCT, och mätning av den icke-dominanta tibian kommer att utföras med Stratec XCT-3000. Enskilda axiella skanningar kommer att erhållas vid 4 % och 66 % av tibialängden, uttryckt som en procentandel från den distala referenslinjen, för att bedöma ben och muskel i nedre extremiteten. Benparametrar härleds med tillverkarens programvara med standardkonturering och densitetströsklar för att segmentera totala och trabekulära kompartiment vid 4 % och kortikalt ben vid 66 %, vilket genererar mått som total/trabekulär volymetrisk BMD (vBMD), kortikal vBMD, kortikaltjocklek, tvärsnittsarea och styrkeindex. Vid 66 %-platsen utförs dessutom segmentering av mjukvävnad för att kvantifiera vadmuskelns tvärsnittsarea (CSA), muskeldensitet och subkutant/intermuskulärt fett CSA, med fördefinierade dämpningströsklar för att separera muskel från fettvävnad. |
Från inkludering till slutet av 12 månaders multivitamintillskott.
|
|
Bedömning av fysisk prestationsförmåga
Tidsram: Från inkludering till slutet av 12 månaders multivitamintillskott
|
Den fysiska prestationsförmågan kommer att bedömas med hjälp av ett standardiserat fysiskt prestationsbatteri som inkluderar tester av handgreppsstyrka, gånghastighet (4-metersgångtest), stoluppståndningstest och balanstest. Sammansatta fysiska prestationspoäng kommer att beräknas enligt etablerade protokoll, där högre poäng återspeglar bättre funktionell kapacitet och muskel- och skelettmässig hälsa. Det förväntade resultatet är att 12 månaders dagligt intag av multivitamin-/multimineraltillskott (MVM) kommer att leda till förbättringar eller bibehållande av fysiska prestationspoäng jämfört med placebo, vilket indikerar förbättrad muskelstyrka, uthållighet och koordination under medelåldersövergången. Förändringen från baslinjen kommer att beräknas för varje test och det sammansatta poänget, med positiva värden som representerar förbättrad fysisk funktion. |
Från inkludering till slutet av 12 månaders multivitamintillskott
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-064
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .