- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07433049
Estudo do Impacto da Suplementação na Melhoria dos Resultados de Saúde Metabólica (ISMOS)
Estudo sobre o Impacto da Suplementação na Melhoria dos Resultados de Saúde Metabólica (ISMOS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As vitaminas são micronutrientes essenciais que regulam vias metabólicas chave envolvidas no metabolismo energético, função imunitária e integridade neuronal. O estado vitamínico adequado é crítico durante a meia-idade (idades 40-60 anos), um período marcado por flutuações hormonais e transições fisiológicas da pré- para a peri- e pós-menopausa. Estas transições afetam profundamente as trajetórias metabólica, musculoesquelética e de saúde mental das mulheres, predispondo-as frequentemente à síndrome metabólica, resistência à insulina, adiposidade central, dislipidemia e hipertensão. Concomitantemente, observa-se frequentemente um declínio na força muscular, densidade mineral óssea e humor, aumentando o risco de sarcopenia, osteopenia e sintomas depressivos na vida posterior.
Evidências emergentes indicam que a ingestão dietética subótima ou deficiência de vitaminas contribui para estes resultados adversos. A insuficiência de vitamina D, altamente prevalente na Ásia, tem sido associada à síndrome metabólica, resistência à insulina e perturbações do humor em mulheres pós-menopáusicas. Da mesma forma, níveis baixos de vitaminas B, vitamina C, vitamina E e folato têm sido associados a regulação da glicose prejudicada, maior carga inflamatória e função muscular mais pobre. Embora vários estudos em populações ocidentais tenham relatado correlações positivas entre estes micronutrientes e a saúde musculoesquelética ou psicológica, dados correspondentes em mulheres asiáticas permanecem limitados, apesar da sua maior suscetibilidade à obesidade central e disfunção metabólica em limiares de IMC mais baixos em comparação com populações ocidentais.
Os resultados da coorte Growing Up in Singapore Towards Healthy Outcomes (GUSTO) fornecem novas perspetivas sobre o papel do estado vitamínico em mulheres asiáticas. As concentrações plasmáticas de vitaminas B6, B9, B12 e D foram associadas a perfis metabólicos favoráveis, incluindo menor gravidade da síndrome metabólica, melhor sensibilidade à insulina, HbA1c reduzida e colesterol HDL mais elevado. Além disso, níveis mais elevados de tiamina monofosfato (vitamina B1) correlacionaram-se com maior força de preensão manual, enquanto o folato elevado estava inversamente relacionado com sintomas depressivos e stress percecionado. Importante, estas associações foram mais pronunciadas entre mulheres com IMC ≥ 23 kg/m², enfatizando a vulnerabilidade metabólica agravada dos fenótipos asiáticos com excesso de peso. Coletivamente, estes resultados destacam o potencial da suplementação multivitamínica/multimineral (MVM) como uma estratégia preventiva para mitigar o declínio metabólico, musculoesquelético e psicológico relacionado com a idade durante a meia-idade.
Com base nestes resultados observacionais, este ensaio randomizado, duplamente-cego, controlado por placebo visa determinar se 12 meses de suplementação diária de MVM podem melhorar a saúde metabólica e geral em mulheres asiáticas de meia-idade relativamente saudáveis. O ensaio irá recrutar mulheres com idades entre 40-60 anos, uma janela crítica para adaptação metabólica e hormonal, que estão em maior risco de insuficiência vitamínica, resistência à insulina e inflamação crónica de baixo grau. As participantes serão randomizadas para receber um suplemento diário de MVM ou placebo durante um ano, com avaliações abrangentes no início, aos 6 meses e aos 12 meses.
Os investigadores hipotetizam que a suplementação diária de MVM durante 12 meses reduzirá o MetaboAge, um biomarcador composto do envelhecimento metabólico, e melhorará os resultados metabólicos, musculoesqueléticos e de saúde mental em mulheres de meia-idade em comparação com o placebo.
Objetivo Primário é examinar o efeito da suplementação de MVM durante 12 meses no MetaboAge entre mulheres asiáticas de meia-idade relativamente saudáveis.
Objetivos Secundários são:
- Avaliar o impacto da suplementação de MVM versus placebo em marcadores metabólicos (glicemia em jejum, índices de resistência à insulina, HbA1c, perfil lipídico, pressão arterial); resultados de saúde mental (sintomas depressivos, stress percecionado, qualidade de vida); saúde musculoesquelética (massa magra, distribuição de massa gorda, densidade mineral óssea e força de preensão manual) e níveis circulantes de micronutrientes e marcadores inflamatórios.
- Explorar como o estado menopáusico, estado vitamínico basal e composição corporal modificam os efeitos da intervenção observados.
Significância Científica e de Saúde Pública Este ensaio é um dos primeiros na Ásia a integrar a suplementação multivitamínica com resultados de saúde multidimensionais; metabólicos, musculoesqueléticos e psicológicos, no contexto da transição da meia-idade. Os asiáticos são metabolicamente predispostos à adiposidade visceral e resistência à insulina mesmo com IMC mais baixo, colocando as mulheres de meia-idade em risco particularmente elevado de síndrome metabólica e suas sequelas. Ao abordar a insuficiência de micronutrientes através de uma abordagem nutricional de baixo custo e escalável, este estudo visa estabelecer evidências para estratégias preventivas precoces que possam estender o período de saúde funcional e reduzir o fardo de doenças crónicas entre mulheres asiáticas.
Se provado eficaz, os resultados deste ensaio apoiarão a incorporação da suplementação multivitamínica ou rastreio do estado vitamínico em programas de saúde da meia-idade e quadros preventivos baseados na comunidade, alinhando-se com metas regionais e nacionais para promover longevidade saudável e resiliência metabólica ao longo da vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Johan Eriksson, MD
- Número de telefone: 80616604
- E-mail: johan_eriksson@a-star.edu.sg
Estude backup de contato
- Nome: Mya Thway Tint, PhD
- E-mail: mya_thway_tint@a-star.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117597
- Recrutamento
- Institute for Human Development and Potential (IHDP)
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Contato:
- Jolene Chee
- E-mail: jolene_chee@a-star.edu.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idade entre 40-60 anos
- Chinesas, Malaia ou Indianas
- IMC entre 23,0-35,0 kg/m2
- Proficientes na língua inglesa
- Dispostas a cumprir o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Grávidas ou a planear uma gravidez
- Diagnóstico de Diabetes, Síndrome do Ovário Poliquístico (SOP), doenças autoimunes, insuficiência orgânica crónica, doença cardíaca grave, distúrbios alimentares e/ou outras condições médicas que, na opinião do Investigador Principal, possam afetar os resultados do estudo
- Valor de glicemia em jejum ≥ 7,0 mmol/L
- Cancro ativo ou tratamento de cancro nos últimos 3 anos
- Participação noutros estudos de intervenção nutricional
- Toma de corticosteroides orais, antipsicóticos e/ou medicamentos para perda de peso
- Hospitalização planeada nos próximos 12 meses
- Planeamento de alterações alimentares significativas nos próximos 12 meses
- Toma de suplemento(s) medicamente prescrito(s) que contenha(m) 3 ou mais ingredientes do produto do estudo
- Toma de suplemento(s) não prescrito(s) que contenha(m) 3 ou mais ingredientes do produto do estudo no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Produto do estudo com multivitamínicos/minerais (MVM)
Um produto do estudo MVM a ser tomado uma vez por dia durante 52 semanas
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Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um dos dois braços de tratamento do estudo
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Comparador de Placebo: Produto de estudo placebo
Um produto de estudo com placebo a ser tomado uma vez por dia durante 52 semanas
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Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um dos dois braços de tratamento do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no MetaboAge
Prazo: Alterações no MetaboAge ao longo de um ano, incluindo: Semana 0 (Linha de Base), Semana 26 (Ponto Intermédio) e Semana 52 (Ponto Final)
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O MetaboAge é um biomarcador composto do envelhecimento metabólico derivado da análise metabolómica por ressonância magnética nuclear de protões (^1H-NMR) de amostras de soro.
Reflete a saúde metabólica geral e correlaciona-se com o risco cardiometabólico e a sensibilidade à insulina. O resultado esperado é que a suplementação diária com multivitamínicos/multiminerais (MVM) durante 12 meses resulte numa redução do MetaboAge em comparação com o placebo, indicando um perfil metabólico melhorado e um envelhecimento metabólico mais lento. A alteração no MetaboAge será calculada como a diferença entre os valores pós-intervenção e os valores basais. Uma alteração negativa no MetaboAge representa rejuvenescimento metabólico ou melhoria no estado de saúde metabólica. |
Alterações no MetaboAge ao longo de um ano, incluindo: Semana 0 (Linha de Base), Semana 26 (Ponto Intermédio) e Semana 52 (Ponto Final)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições Antropométricas
Prazo: Semana 0 (Linha de Base), Semana 26 (Ponto Intermédio), Semana 52 (Ponto Final)
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Os participantes serão medidos quanto à sua altura em metros e peso em quilogramas.
A altura e o peso serão combinados para reportar o IMC em kg/m².
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Semana 0 (Linha de Base), Semana 26 (Ponto Intermédio), Semana 52 (Ponto Final)
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Medições de Pressão Arterial
Prazo: Semana 0 (Baseline), Semana 26 (Ponto Intermédio), Semana 52 (Ponto Final)
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A pressão arterial será medida utilizando um monitor de pressão arterial automático.
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Semana 0 (Baseline), Semana 26 (Ponto Intermédio), Semana 52 (Ponto Final)
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Avaliação da Composição Corporal
Prazo: Semana 0 (Linha de Base), Semana 26 (Ponto Intermédio), Semana 52 (Ponto Final)
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A composição corporal será avaliada através de análise de bioimpedância elétrica multifrequencial (BIA) com o InBody 970 (InBody Co., Seul, Coreia do Sul).
Os participantes serão medidos numa posição de pé utilizando um sistema de 8 elétrodos táteis (mãos e pés), e a impedância será registada em múltiplas frequências para estimar a massa magra total e segmentar, a massa gorda e a percentagem de gordura corporal.
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Semana 0 (Linha de Base), Semana 26 (Ponto Intermédio), Semana 52 (Ponto Final)
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Questionário de 36 Itens de Formato Curto (SF-36)
Prazo: Semana 0 (Baseline), Semana 26 (Ponto Intermédio), Semana 52 (Ponto Final)
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada utilizando o Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36), um instrumento validado que mede oito domínios do bem-estar físico e mental: funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física, dor corporal, perceções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental. Cada pontuação de domínio e as pontuações sumárias dos componentes físicos e mentais globais serão calculadas de acordo com procedimentos de pontuação padronizados. O resultado esperado é que 12 meses de suplementação diária com multivitamínico/multimineral (MVM) levem a uma melhoria nas pontuações do SF-36 em comparação com o placebo, refletindo um melhor bem-estar físico e mental percebido durante a transição para a meia-idade. A mudança em relação à linha de base (ΔSF-36) será calculada para as pontuações totais e específicas de cada domínio, com valores positivos mais elevados indicando uma qualidade de vida melhorada. |
Semana 0 (Baseline), Semana 26 (Ponto Intermédio), Semana 52 (Ponto Final)
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Estado Menopáusico
Prazo: Semana 0 (Baseline), Semana 26 (Ponto Intermédio), Semana 52 (Ponto Final)
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Escala de Avaliação da Menopausa (MRS)
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Semana 0 (Baseline), Semana 26 (Ponto Intermédio), Semana 52 (Ponto Final)
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Ansiedade
Prazo: Semana 0 (Linha de Base), Semana 26 (Ponto Intermédio), Semana 52 (Ponto Final)
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Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI)
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Semana 0 (Linha de Base), Semana 26 (Ponto Intermédio), Semana 52 (Ponto Final)
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Depressão
Prazo: Semana 0 (Linha de Base), Semana 26 (Ponto Intermédio), Semana 52 (Ponto Final)
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
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Semana 0 (Linha de Base), Semana 26 (Ponto Intermédio), Semana 52 (Ponto Final)
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Stress
Prazo: Semana 0 (Linha de Base), Semana 26 (Ponto Intermédio), Semana 52 (Ponto Final)
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Escala de Perceção de Stresse (PSS)
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Semana 0 (Linha de Base), Semana 26 (Ponto Intermédio), Semana 52 (Ponto Final)
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Qualidade do Sono
Prazo: Semana 0 (Baseline), Semana 26 (Ponto Intermédio), Semana 52 (Ponto Final)
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
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Semana 0 (Baseline), Semana 26 (Ponto Intermédio), Semana 52 (Ponto Final)
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Atividade Física
Prazo: Semana 0 (Linha de Base), Semana 26 (Ponto Intermédio), Semana 52 (Ponto Final)
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
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Semana 0 (Linha de Base), Semana 26 (Ponto Intermédio), Semana 52 (Ponto Final)
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Ingestão Alimentar
Prazo: Semana 0 (Linha de Base), Semana 52 (Ponto Final)
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Questionário de Frequência Alimentar (QFA)
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Semana 0 (Linha de Base), Semana 52 (Ponto Final)
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Avaliação musculoesquelética por tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT)
Prazo: Desde a inscrição até ao final dos 12 meses de suplementação multivitamínica.
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A densidade mineral óssea e a qualidade muscular do membro inferior (tíbia) serão medidas utilizando pQCT, e a medição da tíbia não dominante será realizada com o Stratec XCT-3000. Os parâmetros ósseos são derivados utilizando o software do fabricante com contornos padrão e limiares de densidade para segmentar os compartimentos total e trabecular a 4% e o osso cortical a 66%, gerando medidas como a densidade mineral óssea volumétrica total/trabecular (vBMD), vBMD cortical, espessura cortical, área da secção transversal e índices de resistência. |
Desde a inscrição até ao final dos 12 meses de suplementação multivitamínica.
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Avaliação do desempenho físico
Prazo: Desde a inscrição até ao final dos 12 meses de suplementação com multivitamínicos
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O desempenho físico será avaliado através de uma bateria padronizada de desempenho físico que inclui testes de força de preensão manual, velocidade da marcha (teste de caminhada de 4 metros), teste de levantar da cadeira e teste de equilíbrio. Os resultados compostos de desempenho físico serão derivados de acordo com protocolos estabelecidos, com pontuações mais elevadas a refletir uma melhor capacidade funcional e saúde musculoesquelética. O resultado esperado é que 12 meses de suplementação diária com multivitamínico/multimineral (MVM) levem a melhorias ou manutenção das pontuações de desempenho físico em comparação com o placebo, indicando maior força muscular, resistência e coordenação durante a transição para a meia-idade. A alteração em relação à linha de base será calculada para cada teste e para a pontuação composta, com valores positivos a representar uma função física melhorada. |
Desde a inscrição até ao final dos 12 meses de suplementação com multivitamínicos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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