Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Kosttilskud til Forbedring af Metabolsk Sundhed (ISMOS)-undersøgelsen

19. februar 2026 opdateret af: Johan Eriksson, Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore

ISMOS-studiet: Effekten af kosttilskud på forbedring af metabolske sundhedsresultater

Denne undersøgelse undersøger multivitamin- og multimineraltilskudds (MVM) rolle i forbedringen af metabolisk, muskel-skelet og mental sundhed blandt asiatiske kvinder i midtlivet i alderen 40-60 år, en kritisk periode præget af hormonelle og fysiologiske overgange fra præ- til postmenopause. Beviser fra GUSTO-kohorten i Singapore har vist, at højere plasmaniveauer af vitaminer B6, B9, B12 og D er forbundet med bedre metaboliske profiler, insulinsensitivitet og mental trivsel, mens mangler er forbundet med øgede metaboliske og psykologiske risici. I betragtning af at vitaminunderskud og central fedme er meget udbredt blandt asiatiske kvinder selv ved lavere BMI, vil denne randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede undersøgelse evaluere, om 12 måneders dagligt MVM-tilskud kan reducere MetaboAge og forbedre metaboliske, mentale og muskel-sundhedsresultater sammenlignet med placebo. Resultaterne vil bidrage til forebyggelsesstrategier for at forlænge sundhedsforløbet og mindske kroniske sygdomsrisici blandt kvinder i midtlivet i Asien.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vitaminer er essentielle mikronæringsstoffer, der regulerer nøglemetabolske veje involveret i energimetabolisme, immunfunktion og neuronal integritet. Tilstrækkelig vitaminstatus er kritisk i midtlivet (alder 40-60 år), en periode præget af hormonelle udsving og fysiologiske overgange fra præ- til peri- og postmenopause. Disse overgange påvirker kvinders metabolske, muskuloskeletale og mentale sundhedsforløb dybt, hvilket ofte disponerer dem for metabolt syndrom, insulinresistens, central fedme, dyslipidæmi og hypertension. Samtidig observeres ofte fald i muskelstyrke, knoglemineraldensitet og humør, hvilket øger risikoen for sarkopeni, osteopeni og depressive symptomer senere i livet.

Ny forskning indikerer, at suboptimalt kostindtag eller mangel på vitaminer bidrager til disse uønskede udfald. Vitamin D-mangel, der er meget udbredt i Asien, er blevet forbundet med metabolt syndrom, insulinresistens og humørforstyrrelser hos postmenopausale kvinder. Ligeledes er lave niveauer af B-vitaminer, vitamin C, vitamin E og folat forbundet med nedsat glukoseregulering, højere inflammatorisk belastning og dårligere muskel funktion. Mens flere undersøgelser i vestlige befolkninger har rapporteret positive sammenhænge mellem disse mikronæringsstoffer og muskuloskeletale eller psykologiske sundhed, er tilsvarende data for asiatiske kvinder stadig begrænset på trods af deres højere modtagelighed for central fedme og metabol dysfunktion ved lavere BMI-tærskler sammenlignet med vestlige befolkninger.

Resultater fra Growing Up in Singapore Towards Healthy Outcomes (GUSTO) kohorten giver nye indsigter i vitaminstatusens rolle hos asiatiske kvinder. Plasmakoncentrationer af vitamin B6, B9, B12 og D var forbundet med gunstige metabolske profiler, herunder lavere metabolt syndroms alvorlighed, forbedret insulinsensitivitet, reduceret HbA1c og højere HDL-kolesterol. Yderligere korrelerede højere thiaminmonofosfat (vitamin B1) niveauer med større håndstyrke, mens forhøjet folat var omvendt relateret til depressive symptomer og opfattet stress. Vigtigst er, at disse sammenhænge var mere udtalte blandt kvinder med en BMI ≥ 23 kg/m², hvilket understreger den sammensatte metabolske sårbarhed hos overvægtige asiatiske fenotyper. Samlet set fremhæver disse fund potentialet af multivitamin/multimineral (MVM) supplementering som en forebyggende strategi for at afbøde aldersrelateret metabol, muskuloskeletalt og psykologisk nedgang i midtlivet.

Baseret på disse observationelle fund, har denne randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede undersøgelse til formål at afgøre, om 12 måneders daglig MVM-supplementering kan forbedre metabol og generel sundhed hos relativt sunde asiatiske kvinder i midtlivet. Undersøgelsen vil rekruttere kvinder i alderen 40-60 år, et kritisk vindue for metabol og hormonel tilpasning, som har øget risiko for vitaminmangel, insulinresistens og lavgradig kronisk inflammation. Deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten et dagligt MVM-tilskud eller placebo i et år, med omfattende vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Forskerne formoder, at daglig MVM-supplementering i 12 måneder vil reducere MetaboAge, en sammensat biomarkør for metabol aldring, og forbedre metabolske, muskuloskeletale og mentale sundhedsresultater hos kvinder i midtlivet sammenlignet med placebo.

Primært formål er at undersøge effekten af 12-måneders MVM-supplementering på MetaboAge blandt relativt sunde asiatiske kvinder i midtlivet.

Sekundære formål er at:

  1. Vurdere effekten af MVM-supplementering versus placebo på metabol markører (fastende glukose, insulinresistensindekser, HbA1c, lipidprofil, blodtryk); mentale sundhedsresultater (depressive symptomer, opfattet stress, livskvalitet); muskuloskeletalt sundhed (mager masse, fedtmassefordeling, knoglemineraldensitet og håndstyrke) og cirkulerende mikronæringsstof- og inflammatoriske markørniveauer.
  2. Undersøge, hvordan menopausestatus, baseline vitaminstatus og kropsammensætning modificerer de observerede interventionseffekter.

Videnskabelig og folkesundhedsmæssig betydning Denne undersøgelse er blandt de første i Asien, der integrerer multivitaminsupplementering med multidimensionelle sundhedsresultater; metabolske, muskuloskeletale og psykologiske, inden for rammerne af midtlivsovergange. Asiater er metabolt disponeret for viscerel fedme og insulinresistens selv ved lavere BMI, hvilket placerer kvinder i midtlivet i særlig høj risiko for metabolt syndrom og dets følger. Ved at adressere mikronæringsstofmangel gennem en lavpris, skalerbar ernæringstilgang, sigter denne undersøgelse mod at etablere beviser for tidlige forebyggende strategier, der kan udvide funktionel sundhedsperiode og reducere byrden af kroniske sygdomme blandt asiatiske kvinder.

Hvis bevist effektiv, vil resultater fra denne undersøgelse støtte indarbejdelsen af multivitaminsupplementering eller vitaminstatus-screening i midtlivssundhedsprogrammer og samfundsbaserede forebyggende rammer, i overensstemmelse med regionale og nationale mål for at fremme sund lang levetid og metabol modstandskraft gennem livet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 40-60 år
  • Kinesisk, malaysisk eller indisk
  • BMI mellem 23,0-35,0 kg/m2
  • Flydende i engelsk sprog
  • Villige til at overholde studieprotokollen & give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Gravid eller planlægger graviditet
  • Diagnosticeret med diabetes, polycystisk ovariesyndrom (PCOS), autoimmune sygdomme, kronisk organsvigt, alvorlig hjertesygdom, spiseforstyrrelser og/eller andre medicinske tilstande, som efter PIs vurdering kan påvirke studieudfaldet
  • Fastende glukoseværdi ≥ 7,0 mmol/L
  • Aktiv cancer eller cancerbehandling inden for de sidste 3 år
  • Deltager i andre ernæringsmæssige interventionsstudier
  • Tager orale kortikosteroider, antipsykotika og/eller vægttabsmedicin
  • Planlagt indlæggelse inden for de næste 12 måneder
  • Planlægger store kostændringer inden for de næste 12 måneder
  • Tager et lægeordineret kosttilskud, der indeholder 3 eller flere af ingredienserne i studievaren
  • Har taget et ikke-ordineret kosttilskud, der indeholder 3 eller flere af ingredienserne i studievaren inden for den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multivitamin-/mineral (MVM) studieprodukt
Et MVM-studieprodukt, der skal indtages én gang dagligt i 52 uger
Deltagerne vil blive randomiseret til en af de to studiemedicinbehandlingsgrupper
Placebo komparator: Placebo-studieprodukt
Et placebo-studieprodukt, der skal indtages én gang dagligt i 52 uger
Deltagerne vil blive randomiseret til en af de to studiemedicinbehandlingsgrupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i MetaboAge
Tidsramme: Ændringer i MetaboAge over ét år, herunder: Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt) og Uge 52 (Slutpunkt)
MetaboAge er en sammensat biomarkør for metabolisk aldring, der er udledt fra proton kernemagnetisk resonans (^1H-NMR) metabolomik-profilering af serumprøver. Det afspejler den overordnede metaboliske sundhed og korrelerer med kardiometabolsk risiko og insulinfølsomhed. Det forventede resultat er, at dagligt tilskud af multivitamin/multimineral (MVM) i 12 måneder vil resultere i et fald i MetaboAge sammenlignet med placebo, hvilket indikerer en forbedret metabolisk profil og langsommere metabolisk aldring. Ændringen i MetaboAge vil blive beregnet som forskellen mellem værdierne efter intervention og baseline. En negativ ændring i MetaboAge repræsenterer metabolisk foryngelse eller forbedring af den metaboliske sundhedsstatus.
Ændringer i MetaboAge over ét år, herunder: Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt) og Uge 52 (Slutpunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske målinger
Tidsramme: Uge 0 (baseline), Uge 26 (midtpunkt), Uge 52 (endepunkt)
Deltagerne vil blive målt for deres højde i m og vægt i kg. Højde og vægt vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Uge 0 (baseline), Uge 26 (midtpunkt), Uge 52 (endepunkt)
Blodtryksmålinger
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt), Uge 52 (Slutpunkt)
Blodtrykket måles ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler.
Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt), Uge 52 (Slutpunkt)
Vurdering af kropsammensætning
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt), Uge 52 (Slutpunkt)
Kropskompositionen vil blive vurderet ved hjælp af multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med InBody 970 (InBody Co., Seoul, Korea). Deltagerne vil blive målt i stående stilling ved hjælp af et 8-punkts taktilt elektrodesystem (hænder og fødder), og impedansen vil blive registreret på tværs af flere frekvenser for at estimere total og segmental muskelmasse, fedtmasse og kropsfedtprocent.
Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt), Uge 52 (Slutpunkt)
36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt), Uge 52 (Afslutningspunkt)

Helbredsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af 36-Item Short Form Survey (SF-36), et valideret instrument, der måler otte domæner for fysisk og mental trivsel: fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysisk helbred, kropslige smerter, generelle helbredsopfattelser, vitalitet, social funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Hvert domænescore og de samlede fysiske og mentale komponentopsummeringsscorer vil blive beregnet i henhold til standardiserede scoringsprocedurer.

Det forventede resultat er, at 12 måneders daglig multivitamin/multimineral (MVM)-tilskud vil føre til forbedring i SF-36-scorer sammenlignet med placebo, hvilket afspejler bedre opfattet fysisk og mental trivsel under den midtvejsovergang. Ændringen fra baseline (ΔSF-36) vil blive beregnet for totale og domænespecifikke scorer, hvor højere positive værdier indikerer forbedret livskvalitet.

Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt), Uge 52 (Afslutningspunkt)
Menopausestatus
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt), Uge 52 (Slutpunkt)
Menopauseskalaen (MRS)
Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt), Uge 52 (Slutpunkt)
Angst
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt), Uge 52 (Slutpunkt)
State-Trait Angst Inventory (STAI)
Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt), Uge 52 (Slutpunkt)
Depression
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt), Uge 52 (Slutpunkt)
Beck Depression Inventory (BDI)
Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt), Uge 52 (Slutpunkt)
Stress
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtvejs), Uge 52 (Endepunkt)
Perceived Stress Scale (PSS)
Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtvejs), Uge 52 (Endepunkt)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt), Uge 52 (Slutpunkt)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt), Uge 52 (Slutpunkt)
Fysisk Aktivitet
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt), Uge 52 (Slutpunkt)
Internationalt Fysisk Aktivitetsspørgeskema (IPAQ)
Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt), Uge 52 (Slutpunkt)
Kostindtag
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 52 (Endpoint)
Spørgeskema om madfrekvens (FFQ)
Uge 0 (Baseline), Uge 52 (Endpoint)
Muskuloskeletal vurdering ved perifer kvantitativ CT (pQCT)
Tidsramme: Fra tilmelding til udløbet af 12 måneders multi-vitamintilskud.

Knoglemineraltæthed og muskelfunktion i underbenet (tibia) måles ved hjælp af pQCT, og måling af den ikke-dominante tibia udføres med Stratec XCT-3000. Enkeltakse-scans opnås ved 4 % og 66 % af tibialængden, udtrykt som en procentdel fra den distale referencelinje, for at vurdere knogle og underbensmuskulatur.

Knogleparametre udledes ved hjælp af producentens software med standard kontur- og tæthedstærskler for at segmentere totale og trabekulære kompartmenter ved 4 % og kortikal knogle ved 66 %, hvilket genererer mål som total/trabekulær volumetrisk BMD (vBMD), kortikal vBMD, kortikal tykkelse, tværsnitsareal og styrkeindekser. Ved 66 %-stedet udføres yderligere blødvævsegmentering for at kvantificere lægmuskelens tværsnitsareal (CSA), muskelæthed samt subkutant/intermuskulært fedt CSA ved hjælp af foruddefinerede dæmpningstærskler til at adskille muskel fra fedtvæv.

Fra tilmelding til udløbet af 12 måneders multi-vitamintilskud.
Fysisk præstationsvurdering
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af 12 måneders multivitaminsupplementering

Den fysiske præstation vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret fysisk præstationstestbatteri, der inkluderer test af håndstyrke, ganghastighed (4-meter gangtest), stolrejsetest og balancetest. Sammensatte fysiske præstationsscore vil blive beregnet i henhold til etablerede protokoller, hvor højere scorer afspejler bedre funktionel kapacitet og muskel-skelet-sundhed.

Det forventede resultat er, at 12 måneders daglig multivitamin/multimineral (MVM)-tilskud vil føre til forbedringer eller opretholdelse af fysiske præstationsscore sammenlignet med placebo, hvilket indikerer forbedret muskelstyrke, udholdenhed og koordination under midtlivsovergången. Ændringen fra baseline vil blive beregnet for hver test og den sammensatte score, hvor positive værdier repræsenterer forbedret fysisk funktion.

Fra tilmelding til afslutningen af 12 måneders multivitaminsupplementering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropssammensætning

Kliniske forsøg med Multivitamin-/mineralstudieprodukt

Abonner