- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07433049
Effekten af Kosttilskud til Forbedring af Metabolsk Sundhed (ISMOS)-undersøgelsen
ISMOS-studiet: Effekten af kosttilskud på forbedring af metabolske sundhedsresultater
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vitaminer er essentielle mikronæringsstoffer, der regulerer nøglemetabolske veje involveret i energimetabolisme, immunfunktion og neuronal integritet. Tilstrækkelig vitaminstatus er kritisk i midtlivet (alder 40-60 år), en periode præget af hormonelle udsving og fysiologiske overgange fra præ- til peri- og postmenopause. Disse overgange påvirker kvinders metabolske, muskuloskeletale og mentale sundhedsforløb dybt, hvilket ofte disponerer dem for metabolt syndrom, insulinresistens, central fedme, dyslipidæmi og hypertension. Samtidig observeres ofte fald i muskelstyrke, knoglemineraldensitet og humør, hvilket øger risikoen for sarkopeni, osteopeni og depressive symptomer senere i livet.
Ny forskning indikerer, at suboptimalt kostindtag eller mangel på vitaminer bidrager til disse uønskede udfald. Vitamin D-mangel, der er meget udbredt i Asien, er blevet forbundet med metabolt syndrom, insulinresistens og humørforstyrrelser hos postmenopausale kvinder. Ligeledes er lave niveauer af B-vitaminer, vitamin C, vitamin E og folat forbundet med nedsat glukoseregulering, højere inflammatorisk belastning og dårligere muskel funktion. Mens flere undersøgelser i vestlige befolkninger har rapporteret positive sammenhænge mellem disse mikronæringsstoffer og muskuloskeletale eller psykologiske sundhed, er tilsvarende data for asiatiske kvinder stadig begrænset på trods af deres højere modtagelighed for central fedme og metabol dysfunktion ved lavere BMI-tærskler sammenlignet med vestlige befolkninger.
Resultater fra Growing Up in Singapore Towards Healthy Outcomes (GUSTO) kohorten giver nye indsigter i vitaminstatusens rolle hos asiatiske kvinder. Plasmakoncentrationer af vitamin B6, B9, B12 og D var forbundet med gunstige metabolske profiler, herunder lavere metabolt syndroms alvorlighed, forbedret insulinsensitivitet, reduceret HbA1c og højere HDL-kolesterol. Yderligere korrelerede højere thiaminmonofosfat (vitamin B1) niveauer med større håndstyrke, mens forhøjet folat var omvendt relateret til depressive symptomer og opfattet stress. Vigtigst er, at disse sammenhænge var mere udtalte blandt kvinder med en BMI ≥ 23 kg/m², hvilket understreger den sammensatte metabolske sårbarhed hos overvægtige asiatiske fenotyper. Samlet set fremhæver disse fund potentialet af multivitamin/multimineral (MVM) supplementering som en forebyggende strategi for at afbøde aldersrelateret metabol, muskuloskeletalt og psykologisk nedgang i midtlivet.
Baseret på disse observationelle fund, har denne randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede undersøgelse til formål at afgøre, om 12 måneders daglig MVM-supplementering kan forbedre metabol og generel sundhed hos relativt sunde asiatiske kvinder i midtlivet. Undersøgelsen vil rekruttere kvinder i alderen 40-60 år, et kritisk vindue for metabol og hormonel tilpasning, som har øget risiko for vitaminmangel, insulinresistens og lavgradig kronisk inflammation. Deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten et dagligt MVM-tilskud eller placebo i et år, med omfattende vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Forskerne formoder, at daglig MVM-supplementering i 12 måneder vil reducere MetaboAge, en sammensat biomarkør for metabol aldring, og forbedre metabolske, muskuloskeletale og mentale sundhedsresultater hos kvinder i midtlivet sammenlignet med placebo.
Primært formål er at undersøge effekten af 12-måneders MVM-supplementering på MetaboAge blandt relativt sunde asiatiske kvinder i midtlivet.
Sekundære formål er at:
- Vurdere effekten af MVM-supplementering versus placebo på metabol markører (fastende glukose, insulinresistensindekser, HbA1c, lipidprofil, blodtryk); mentale sundhedsresultater (depressive symptomer, opfattet stress, livskvalitet); muskuloskeletalt sundhed (mager masse, fedtmassefordeling, knoglemineraldensitet og håndstyrke) og cirkulerende mikronæringsstof- og inflammatoriske markørniveauer.
- Undersøge, hvordan menopausestatus, baseline vitaminstatus og kropsammensætning modificerer de observerede interventionseffekter.
Videnskabelig og folkesundhedsmæssig betydning Denne undersøgelse er blandt de første i Asien, der integrerer multivitaminsupplementering med multidimensionelle sundhedsresultater; metabolske, muskuloskeletale og psykologiske, inden for rammerne af midtlivsovergange. Asiater er metabolt disponeret for viscerel fedme og insulinresistens selv ved lavere BMI, hvilket placerer kvinder i midtlivet i særlig høj risiko for metabolt syndrom og dets følger. Ved at adressere mikronæringsstofmangel gennem en lavpris, skalerbar ernæringstilgang, sigter denne undersøgelse mod at etablere beviser for tidlige forebyggende strategier, der kan udvide funktionel sundhedsperiode og reducere byrden af kroniske sygdomme blandt asiatiske kvinder.
Hvis bevist effektiv, vil resultater fra denne undersøgelse støtte indarbejdelsen af multivitaminsupplementering eller vitaminstatus-screening i midtlivssundhedsprogrammer og samfundsbaserede forebyggende rammer, i overensstemmelse med regionale og nationale mål for at fremme sund lang levetid og metabol modstandskraft gennem livet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Johan Eriksson, MD
- Telefonnummer: 80616604
- E-mail: johan_eriksson@a-star.edu.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mya Thway Tint, PhD
- E-mail: mya_thway_tint@a-star.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- Rekruttering
- Institute for Human Development and Potential (IHDP)
-
Kontakt:
- Jolene Chee
- E-mail: jolene_chee@a-star.edu.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 40-60 år
- Kinesisk, malaysisk eller indisk
- BMI mellem 23,0-35,0 kg/m2
- Flydende i engelsk sprog
- Villige til at overholde studieprotokollen & give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Gravid eller planlægger graviditet
- Diagnosticeret med diabetes, polycystisk ovariesyndrom (PCOS), autoimmune sygdomme, kronisk organsvigt, alvorlig hjertesygdom, spiseforstyrrelser og/eller andre medicinske tilstande, som efter PIs vurdering kan påvirke studieudfaldet
- Fastende glukoseværdi ≥ 7,0 mmol/L
- Aktiv cancer eller cancerbehandling inden for de sidste 3 år
- Deltager i andre ernæringsmæssige interventionsstudier
- Tager orale kortikosteroider, antipsykotika og/eller vægttabsmedicin
- Planlagt indlæggelse inden for de næste 12 måneder
- Planlægger store kostændringer inden for de næste 12 måneder
- Tager et lægeordineret kosttilskud, der indeholder 3 eller flere af ingredienserne i studievaren
- Har taget et ikke-ordineret kosttilskud, der indeholder 3 eller flere af ingredienserne i studievaren inden for den sidste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multivitamin-/mineral (MVM) studieprodukt
Et MVM-studieprodukt, der skal indtages én gang dagligt i 52 uger
|
Deltagerne vil blive randomiseret til en af de to studiemedicinbehandlingsgrupper
|
|
Placebo komparator: Placebo-studieprodukt
Et placebo-studieprodukt, der skal indtages én gang dagligt i 52 uger
|
Deltagerne vil blive randomiseret til en af de to studiemedicinbehandlingsgrupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i MetaboAge
Tidsramme: Ændringer i MetaboAge over ét år, herunder: Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt) og Uge 52 (Slutpunkt)
|
MetaboAge er en sammensat biomarkør for metabolisk aldring, der er udledt fra proton kernemagnetisk resonans (^1H-NMR) metabolomik-profilering af serumprøver.
Det afspejler den overordnede metaboliske sundhed og korrelerer med kardiometabolsk risiko og insulinfølsomhed.
Det forventede resultat er, at dagligt tilskud af multivitamin/multimineral (MVM) i 12 måneder vil resultere i et fald i MetaboAge sammenlignet med placebo, hvilket indikerer en forbedret metabolisk profil og langsommere metabolisk aldring.
Ændringen i MetaboAge vil blive beregnet som forskellen mellem værdierne efter intervention og baseline.
En negativ ændring i MetaboAge repræsenterer metabolisk foryngelse eller forbedring af den metaboliske sundhedsstatus.
|
Ændringer i MetaboAge over ét år, herunder: Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt) og Uge 52 (Slutpunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: Uge 0 (baseline), Uge 26 (midtpunkt), Uge 52 (endepunkt)
|
Deltagerne vil blive målt for deres højde i m og vægt i kg.
Højde og vægt vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
|
Uge 0 (baseline), Uge 26 (midtpunkt), Uge 52 (endepunkt)
|
|
Blodtryksmålinger
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt), Uge 52 (Slutpunkt)
|
Blodtrykket måles ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler.
|
Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt), Uge 52 (Slutpunkt)
|
|
Vurdering af kropsammensætning
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt), Uge 52 (Slutpunkt)
|
Kropskompositionen vil blive vurderet ved hjælp af multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med InBody 970 (InBody Co., Seoul, Korea).
Deltagerne vil blive målt i stående stilling ved hjælp af et 8-punkts taktilt elektrodesystem (hænder og fødder), og impedansen vil blive registreret på tværs af flere frekvenser for at estimere total og segmental muskelmasse, fedtmasse og kropsfedtprocent.
|
Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt), Uge 52 (Slutpunkt)
|
|
36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt), Uge 52 (Afslutningspunkt)
|
Helbredsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af 36-Item Short Form Survey (SF-36), et valideret instrument, der måler otte domæner for fysisk og mental trivsel: fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysisk helbred, kropslige smerter, generelle helbredsopfattelser, vitalitet, social funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Hvert domænescore og de samlede fysiske og mentale komponentopsummeringsscorer vil blive beregnet i henhold til standardiserede scoringsprocedurer. Det forventede resultat er, at 12 måneders daglig multivitamin/multimineral (MVM)-tilskud vil føre til forbedring i SF-36-scorer sammenlignet med placebo, hvilket afspejler bedre opfattet fysisk og mental trivsel under den midtvejsovergang. Ændringen fra baseline (ΔSF-36) vil blive beregnet for totale og domænespecifikke scorer, hvor højere positive værdier indikerer forbedret livskvalitet. |
Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt), Uge 52 (Afslutningspunkt)
|
|
Menopausestatus
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt), Uge 52 (Slutpunkt)
|
Menopauseskalaen (MRS)
|
Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt), Uge 52 (Slutpunkt)
|
|
Angst
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt), Uge 52 (Slutpunkt)
|
State-Trait Angst Inventory (STAI)
|
Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt), Uge 52 (Slutpunkt)
|
|
Depression
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt), Uge 52 (Slutpunkt)
|
Beck Depression Inventory (BDI)
|
Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt), Uge 52 (Slutpunkt)
|
|
Stress
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtvejs), Uge 52 (Endepunkt)
|
Perceived Stress Scale (PSS)
|
Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtvejs), Uge 52 (Endepunkt)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt), Uge 52 (Slutpunkt)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt), Uge 52 (Slutpunkt)
|
|
Fysisk Aktivitet
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt), Uge 52 (Slutpunkt)
|
Internationalt Fysisk Aktivitetsspørgeskema (IPAQ)
|
Uge 0 (Baseline), Uge 26 (Midtpunkt), Uge 52 (Slutpunkt)
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 52 (Endpoint)
|
Spørgeskema om madfrekvens (FFQ)
|
Uge 0 (Baseline), Uge 52 (Endpoint)
|
|
Muskuloskeletal vurdering ved perifer kvantitativ CT (pQCT)
Tidsramme: Fra tilmelding til udløbet af 12 måneders multi-vitamintilskud.
|
Knoglemineraltæthed og muskelfunktion i underbenet (tibia) måles ved hjælp af pQCT, og måling af den ikke-dominante tibia udføres med Stratec XCT-3000. Enkeltakse-scans opnås ved 4 % og 66 % af tibialængden, udtrykt som en procentdel fra den distale referencelinje, for at vurdere knogle og underbensmuskulatur. Knogleparametre udledes ved hjælp af producentens software med standard kontur- og tæthedstærskler for at segmentere totale og trabekulære kompartmenter ved 4 % og kortikal knogle ved 66 %, hvilket genererer mål som total/trabekulær volumetrisk BMD (vBMD), kortikal vBMD, kortikal tykkelse, tværsnitsareal og styrkeindekser. Ved 66 %-stedet udføres yderligere blødvævsegmentering for at kvantificere lægmuskelens tværsnitsareal (CSA), muskelæthed samt subkutant/intermuskulært fedt CSA ved hjælp af foruddefinerede dæmpningstærskler til at adskille muskel fra fedtvæv. |
Fra tilmelding til udløbet af 12 måneders multi-vitamintilskud.
|
|
Fysisk præstationsvurdering
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af 12 måneders multivitaminsupplementering
|
Den fysiske præstation vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret fysisk præstationstestbatteri, der inkluderer test af håndstyrke, ganghastighed (4-meter gangtest), stolrejsetest og balancetest. Sammensatte fysiske præstationsscore vil blive beregnet i henhold til etablerede protokoller, hvor højere scorer afspejler bedre funktionel kapacitet og muskel-skelet-sundhed. Det forventede resultat er, at 12 måneders daglig multivitamin/multimineral (MVM)-tilskud vil føre til forbedringer eller opretholdelse af fysiske præstationsscore sammenlignet med placebo, hvilket indikerer forbedret muskelstyrke, udholdenhed og koordination under midtlivsovergången. Ændringen fra baseline vil blive beregnet for hver test og den sammensatte score, hvor positive værdier repræsenterer forbedret fysisk funktion. |
Fra tilmelding til afslutningen af 12 måneders multivitaminsupplementering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-064
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropssammensætning
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Abcuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body Myositis (IBM)Forenede Stater, Australien
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism AssociationAfsluttetForundersøgelse | Inclusion Body Myositis (IBM)Norge
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHAfsluttetKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
Kliniske forsøg med Multivitamin-/mineralstudieprodukt
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Texas Tech UniversityNutraceutical CorporationAfsluttetFarmakokinetisk analyse af næringsstofabsorption fra en ny liposomal multivitamin/mineralformuleringMineral AbsorptionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetSund og rask | Aldring | Sundhedsplejerske PatientoverførselForenede Stater
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetAggression | Intellektuel handicapHolland
-
University of FloridaAfsluttetFedmekirurgiskandidat | Vitaminmangel | MineralmangelForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetDepression | Træthed | Angst | Overgangsalderen | Søvnforstyrrelser | Kognitiv funktion | LibidoForenede Stater