- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07433049
Ravintolisän vaikutus aineenvaihdunnan terveyteen parantavien lopputulosten (ISMOS) tutkimus
Ravintolisän Vaikutus Aineenvaihdunnan Terveystulosten Parantamisessa (ISMOS) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vitamiinit ovat välttämättömiä mikroravintoaineita, jotka säätelevät energian aineenvaihdunnan, immuunitoiminnan ja hermosolujen eheyden kannalta keskeisiä metabolisia reittejä. Riittävä vitamiinitaso on kriittinen keski-iässä (40–60 vuoden iässä), jolle ovat ominaisia hormonivaihtelut ja fysiologiset siirtymät ennen menopaussia, menopaussin aikana ja sen jälkeen. Nämä siirtymät vaikuttavat syvästi naisten aineenvaihdunnan, tukielinten ja mielenterveyden kehitykseen, altistaen heidät usein metaboliselle oireyhtymälle, insuliiniresistenssille, keskivartalon rasvakudoksen kertymiselle, dyslipidemialle ja hypertonialle. Samanaikaisesti lihasvoiman, luuston mineraalitiheyden ja mielialan laskua havaitaan usein, mikä lisää riskiä sairastua myöhemmällä iällä sarkopeniaan, osteopeniaan ja masennusoireisiin.
Kasvavat todisteet osoittavat, että alhainen vitamiinien saanti ravinnosta tai vitamiinipuutos osaltaan johtaa näihin haitallisiin lopputulemiin. Aasian alueella yleisesti esiintyvää D-vitamiinin riittämättömyyttä on yhdistetty metaboliseen oireyhtymään, insuliiniresistenssiin ja mielialahäiriöihin menopaussin jälkeisillä naisilla. Vastaavasti alhaiset B-vitamiinien, C-vitamiinin, E-vitamiinin ja folaattitasot on yhdistetty heikentyneeseen glukoosin säätelyyn, korkeampaan tulehduskuormaan ja heikompaan lihastoimintaan. Vaikka useat länsimaisissa väestöissä tehdyt tutkimukset ovat raportoineet näiden mikroravintoaineiden ja tukielinten tai psykologisen terveyden välisistä positiivisista yhteyksistä, vastaavat tiedot aasialaisista naisista ovat edelleen vähäisiä, vaikka heillä on suurempi alttius keskivartalon lihavuudelle ja aineenvaihdunnan toimintahäiriöille matalammilla BMI-raja-arvoilla verrattuna länsimaisiin väestöihin.
Growing Up in Singapore Towards Healthy Outcomes (GUSTO) -kohorttitutkimuksen tulokset tarjoavat uusia näkemyksiä vitamiinitason roolista aasialaisilla naisilla. Plasmassa mitatut B6-, B9-, B12- ja D-vitamiinipitoisuudet olivat yhteydessä suotuisiin aineenvaihduntaprofiileihin, kuten alhaisempaan metabolisen oireyhtymän vakavuuteen, parantuneeseen insuliiniherkkyyteen, alentuneeseen HbA1c:hen ja korkeampaan HDL-kolesteroliin. Lisäksi korkeammat tiamiinimonofosfaatti (B1-vitamiini) tasot korreloivat suuremman käsivoiman kanssa, kun taas kohonneet folaattitasot olivat käänteisesti yhteydessä masennusoireisiin ja koettuun stressiin. Tärkeää on, että nämä yhteydet olivat voimakkaampia naisilla, joiden BMI oli ≥ 23 kg/m², korostaen ylipainoisten aasialaisten fenotyyppien kertautunutta aineenvaihdunnan haavoittuvuutta. Kokonaisuudessaan nämä löydökset korostavat monivitamiini-/mineraalilisän (MVM) mahdollisuutta ehkäisevänä strategiana lievittää keski-iässä esiintyvää ikään liittyvää aineenvaihdunnan, tukielinten ja psykologista heikkenemistä.
Näihin havainnollisiin löydöksiin perustuen tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe pyrkii selvittämään, voiko 12 kuukauden päivittäinen MVM-lisäys parantaa aineenvaihdunnan ja kokonaisterveyttä suhteellisen terveillä keski-ikäisillä aasialaisilla naisilla. Kokeeseen rekrytoidaan 40–60-vuotiaita naisia, mikä on kriittinen ajanjakso aineenvaihdunnan ja hormonien mukautumiselle, ja jotka ovat lisääntyneessä riskissä vitamiinien riittämättömyydelle, insuliiniresistenssille ja matala-asteiselle krooniselle tulehdukselle. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko päivittäinen MVM-lisä tai lumelääke vuoden ajan, ja kattavat arvioinnit tehdään alussa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Tutkijat olettavat, että 12 kuukauden päivittäinen MVM-lisäys vähentää MetaboAgea, aineenvaihdunnan ikääntymisen yhdistelmäbiomarkkeria, ja parantaa aineenvaihdunnan, tukielinten ja mielenterveyden lopputuloksia keski-ikäisillä naisilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Päämääränä on tutkia 12 kuukauden MVM-lisäyksen vaikutusta MetaboAgeen suhteellisen terveillä keski-ikäisillä aasialaisilla naisilla.
Sivumäärät ovat:
- Arvioida MVM-lisäyksen vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen aineenvaihdunnan merkkiaineisiin (paastoverensokeri, insuliiniresistenssi-indeksit, HbA1c, lipidi-profiili, verenpaine); mielenterveyden lopputuloksiin (masennusoireet, koettu stressi, elämänlaatu); tukielinten terveyteen (rasvaton massa, rasvan jakautuminen, luuston mineraalitiheys ja käsivoima) sekä kiertävien mikroravintoaineiden ja tulehdusmerkkiaineiden tasoihin.
- Tutkia, kuinka menopaussin tila, alkuperäinen vitamiinitaso ja kehon koostumus muokkaavat havaittuja interventiovaikutuksia.
Tieteellinen ja kansanterveydellinen merkitys: Tämä koe on yksi ensimmäisistä Aasiassa, joka yhdistää monivitamiinilisän moniulotteisiin terveyslopputuloksiin; aineenvaihdunnan, tukielinten ja psykologisiin, keski-iän siirtymäkontekstissa. Aasialaisilla on aineenvaihdunnallinen alttius sisäelinten rasvoittumiselle ja insuliiniresistenssille jo matalammilla BMI-arvoilla, mikä asettaa keski-ikäiset naiset erityisen suureen riskiin metabolisen oireyhtymän ja sen seurausten suhteen. Käsittelemällä mikroravintoaineiden riittämättömyyttä edullisen, skaalautuvan ravitsemuslähestymistavan kautta tämä tutkimus pyrkii luomaan näyttöä varhaisille ehkäiseville strategioille, jotka voivat pidentää toiminnallista terveysikää ja vähentää kroonisten sairauksien taakkaa aasialaisilla naisilla.
Jos se osoittautuu tehokkaaksi, tämän kokeen tulokset tukevat monivitamiinilisän tai vitamiinitason seulonnan sisällyttämistä keski-iän terveysohjelmiin ja yhteisöpohjaisiin ehkäiseviin viitekehyksiin, mikä linjautuu alueellisten ja kansallisten tavoitteiden kanssa edistää terveellistä pitkäikäisyyttä ja aineenvaihdunnan resilienssiä elinkaaren ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johan Eriksson, MD
- Puhelinnumero: 80616604
- Sähköposti: johan_eriksson@a-star.edu.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mya Thway Tint, PhD
- Sähköposti: mya_thway_tint@a-star.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- Rekrytointi
- Institute for Human Development and Potential (IHDP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jolene Chee
- Sähköposti: jolene_chee@a-star.edu.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset 40–60-vuotiaat
- Kiinalainen, malaiji tai intialainen
- Painoindeksi (BMI) 23,0–35,0 kg/m2
- Englannin kielen taitava puhuja
- Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Sokeritauti, munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS), autoimmuunisairaudet, krooninen elinten vajaatoiminta, vakava sydänsairaus, syömishäiriöt ja/tai muut sairaudet, jotka pääasiantutkijan mielestä saattavat vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Paastoverensokeri ≥ 7,0 mmol/l
- Aktiivinen syöpä tai syöpähoito viimeisen 3 vuoden aikana
- Osallistuminen muihin ravitsemusinterventiotutkimuksiin
- Suun kautta annettavien kortikosteroidien, antipsykoottisten ja/tai laihdutuslääkkeiden käyttö
- Suunniteltu sairaalahoitoon meno seuraavan 12 kuukauden aikana
- Suunnitelmat merkittävistä ruokavalion muutoksista seuraavan 12 kuukauden aikana
- Lääkärin määräämien lisäravinteiden käyttö, jotka sisältävät 3 tai useampia tutkimustuotteen ainesosia
- Reseptittömien lisäravinteiden käyttö viimeisen 1 kuukauden aikana, jotka sisältävät 3 tai useampia tutkimustuotteen ainesosia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multivitamiini-/mineraali (MVM) -tutkimustuote
Yksi MVM-tutkimustuote otettava kerran päivässä 52 viikon ajan
|
Osallistujat arvotaan yhteen kahdesta tutkimushoitovaihtoehdosta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo-tutkimustuote
Yksi placebo-tutkimustuote otettavaksi kerran päivässä 52 viikon ajan
|
Osallistujat arvotaan yhteen kahdesta tutkimushoitovaihtoehdosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset MetaboAge:ssa
Aikaikkuna: MetaboAge-muutokset yhden vuoden aikana, mukaan lukien: Viikko 0 (Perusarvo), Viikko 26 (Keskikohta) ja Viikko 52 (Loppupiste)
|
MetaboAge on komposiittibiomarkkeri metabolisesta ikääntymisestä, joka on johdettu protoniydinmagneettisen resonanssin (^1H-NMR) metabolomiikka-profiloinnista seeruminäytteistä.
Se heijastaa kokonaisvaltaista metabolista terveyttä ja korreloi kardiometabolisen riskin ja insuliiniherkkyyden kanssa.
Odotettu tulos on, että päivittäinen monivitamiini-/monimineraalilisä (MVM) 12 kuukauden ajan johtaa MetaboAge:n vähenemiseen verrattuna lumelääkkeeseen, mikä osoittaa parantunutta metabolista profiilia ja hitaampaa metabolista ikääntymistä.
MetaboAge:n muutos lasketaan interventiojälkeisten ja lähtöarvojen erotuksena.
Negatiivinen muutos MetaboAge:ssa edustaa metabolista nuorennusta tai metabolisen terveydentilan parantumista.
|
MetaboAge-muutokset yhden vuoden aikana, mukaan lukien: Viikko 0 (Perusarvo), Viikko 26 (Keskikohta) ja Viikko 52 (Loppupiste)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Viikko 0 (Perusmittaus), Viikko 26 (Keskipiste), Viikko 52 (Päätepiste)
|
Osallistujien pituus mitataan metreinä (m) ja paino kilogrammoina (kg).
Pituus ja paino yhdistetään ilmoittamaan painoindeksi (BMI) kg/m^2.
|
Viikko 0 (Perusmittaus), Viikko 26 (Keskipiste), Viikko 52 (Päätepiste)
|
|
Verenpaineen mittaukset
Aikaikkuna: Viikko 0 (Perusarvo), Viikko 26 (Keskipiste), Viikko 52 (Loppupiste)
|
Verenpaine mitataan automaattisella verenpainemittarilla.
|
Viikko 0 (Perusarvo), Viikko 26 (Keskipiste), Viikko 52 (Loppupiste)
|
|
Kehonkoostumuksen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), Viikko 26 (keskipiste), Viikko 52 (päätepiste)
|
Kehon koostumus arvioidaan käyttämällä monitaajuisista bioelektrisistä impedanssimittauksista (BIA) InBody 970 -laitteella (InBody Co., Soul, Etelä-Korea).
Osallistujat mitataan seisoma-asennossa käyttäen 8-pistettä kosketuselektrodijärjestelmää (kädet ja jalat), ja impedanssi tallennetaan useilla taajuuksilla arvioimaan kokonais- ja segmentaalinen lihasmassa, rasvamassa ja kehon rasvaprosentti.
|
Viikko 0 (perustaso), Viikko 26 (keskipiste), Viikko 52 (päätepiste)
|
|
36-kohdan lyhyt muotoinen kysely (SF-36)
Aikaikkuna: Viikko 0 (Perustaso), Viikko 26 (Puoliväli), Viikko 52 (Päätepiste)
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä 36-kysymyksistä Short Form Survey -kyselyä (SF-36), joka on validoitu mittari, joka mittaa kahdeksaa fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin osa-aluetta: fyysinen toimintakyky, roolirajoitukset fyysisen terveyden vuoksi, ruumiillinen kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, roolirajoitukset emotionaalisten ongelmien vuoksi ja mielenterveys. Jokaisen osa-alueen pistemäärä sekä kokonaisvaltainen fyysinen ja henkinen komponenttiyhteenveto lasketaan standardoitujen pisteytysmenetelmien mukaisesti. Odotettu tulos on, että 12 kuukauden päivittäinen monivitamiini-/monimineraalilisä (MVM) johtaa SF-36-pistemäärien parantumiseen verrattuna lumelääkkeeseen, mikä heijastaa paremmin koettua fyysistä ja henkistä hyvinvointia keski-iän siirtymävaiheen aikana. Muutos lähtötasesta (ΔSF-36) lasketaan kokonais- ja osa-aluekohtaisille pistemäärille, ja korkeammat positiiviset arvot osoittavat parantunutta elämänlaatua. |
Viikko 0 (Perustaso), Viikko 26 (Puoliväli), Viikko 52 (Päätepiste)
|
|
Menopausaalinen tila
Aikaikkuna: Viikko 0 (Perustaso), Viikko 26 (Keskipiste), Viikko 52 (Loppupiste)
|
Menopausaalisen oireilun arviointiasteikko (MRS)
|
Viikko 0 (Perustaso), Viikko 26 (Keskipiste), Viikko 52 (Loppupiste)
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Viikko 0 (Perustaso), Viikko 26 (Keskikohta), Viikko 52 (Päätepiste)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Viikko 0 (Perustaso), Viikko 26 (Keskikohta), Viikko 52 (Päätepiste)
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Viikko 0 (Perusarvo), Viikko 26 (Keskikohta), Viikko 52 (Loppupiste)
|
Beckin masennusasteikko (BDI)
|
Viikko 0 (Perusarvo), Viikko 26 (Keskikohta), Viikko 52 (Loppupiste)
|
|
Stressi
Aikaikkuna: Viikko 0 (Perusarvot), Viikko 26 (Keskikohta), Viikko 52 (Loppupiste)
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
|
Viikko 0 (Perusarvot), Viikko 26 (Keskikohta), Viikko 52 (Loppupiste)
|
|
Unenlaatu
Aikaikkuna: Viikko 0 (perusarvo), Viikko 26 (keskipiste), Viikko 52 (päätepiste)
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
|
Viikko 0 (perusarvo), Viikko 26 (keskipiste), Viikko 52 (päätepiste)
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikko 0 (Perustaso), Viikko 26 (Keskikohta), Viikko 52 (Loppupiste)
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kysely (IPAQ)
|
Viikko 0 (Perustaso), Viikko 26 (Keskikohta), Viikko 52 (Loppupiste)
|
|
Ravinnon saanti
Aikaikkuna: Viikko 0 (Perusarvo), Viikko 52 (Loppupiste)
|
Ruokataajuuskysely (FFQ)
|
Viikko 0 (Perusarvo), Viikko 52 (Loppupiste)
|
|
Liikunta- ja tukielinten arviointi perifeerisellä määrällisellä tietokonetomografialla (pQCT)
Aikaikkuna: Osallistumisesta 12 kuukauden monivitamiinilisän loppuun.
|
Luumineraalitiheys ja alaraajan (säären) lihasten laatu mitataan käyttämällä pQCT-menetelmää, ja dominoimattoman säären mittaus suoritetaan Stratec XCT-3000-laitteella. Yksittäiset aksiaaliset skannaukset otetaan 4 % ja 66 % säären pituudesta, ilmaistuna prosentteina distaalisesta vertailulinjasta, luun ja alaraajan lihasten arvioimiseksi. Luuparametrit johdetaan valmistajan ohjelmistolla käyttäen standardeja ääriviivamäärityksiä ja tiheyskynnysarvoja segmentoidakseen kokonais- ja trabekulaariset osat 4 %:ssa sekä kortikaalinen luu 66 %:ssa, tuottaen mittauksia kuten kokonais-/trabekulaarinen tilavuuspainoinen BMD (vBMD), kortikaalinen vBMD, kortikaalinen paksuus, poikkipinta-ala ja lujuusindeksit. 66 %:n kohdalla suoritetaan lisäksi pehmytkudossegmentointi kvantifioidakseen pohjen lihasten poikkipinta-ala (CSA), lihastiheys ja ihonalaisen/välihihnaisen rasvan CSA, käyttäen ennalta määritettyjä vaimennuskynnysarvoja erottaakseen lihaksen rasvakudoksesta. |
Osallistumisesta 12 kuukauden monivitamiinilisän loppuun.
|
|
Fyysisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Osallistumisesta 12 kuukauden monivitamiinilisäyksen loppuun
|
Fyysinen suorituskyky arvioidaan käyttäen standardoitua fyysisen suorituskyvyn testipatteria, joka sisältää käsivoimakkuuden testit, kävelynopeuden testin (4 metrin kävelytestin), tuolista nousemisen testin ja tasapainotestin. Yhdistetyt fyysisen suorituskyvyn pisteet lasketaan vakiintuneiden protokollien mukaisesti, korkeammat pisteet heijastavat parempaa toimintakykyä ja tukikudosten terveyttä. Odotettu tulos on, että 12 kuukauden päivittäinen monivitamiini-/monimineraalilisä (MVM) johtaa fyysisen suorituskyvyn pistemäärän parantumiseen tai ylläpitoon verrattuna lumelääkkeeseen, mikä osoittaa parantunutta lihasvoimaa, kestävyyttä ja koordinaatiota keski-iän siirtymävaiheessa. Perustason muutosta lasketaan jokaiselle testille ja yhdistetylle pistemäärälle, positiiviset arvot edustavat parantunutta fyysistä toimintakykyä. |
Osallistumisesta 12 kuukauden monivitamiinilisäyksen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .