- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07433049
Исследование влияния добавок на улучшение показателей метаболического здоровья (ISMOS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Витамины являются незаменимыми микронутриентами, которые регулируют ключевые метаболические пути, участвующие в энергетическом обмене, иммунной функции и нейрональной целостности. Адекватный витаминный статус критически важен в среднем возрасте (40-60 лет), периоде, характеризующемся гормональными колебаниями и физиологическими переходами от пре- к пери- и постменопаузе. Эти переходы глубоко влияют на траектории метаболического, костно-мышечного и психического здоровья женщин, часто предрасполагая их к метаболическому синдрому, инсулинорезистентности, центральному ожирению, дислипидемии и гипертонии. Одновременно часто наблюдаются снижение мышечной силы, минеральной плотности костей и настроения, повышая риск саркопении, остеопении и депрессивных симптомов в более позднем возрасте.
Появляющиеся данные свидетельствуют, что субоптимальное потребление или дефицит витаминов способствует этим неблагоприятным исходам. Недостаточность витамина D, широко распространенная в Азии, связана с метаболическим синдромом, инсулинорезистентностью и нарушениями настроения у женщин в постменопаузе. Аналогично, низкие уровни витаминов группы B, витамина C, витамина E и фолатов ассоциированы с нарушением регуляции глюкозы, более высокой воспалительной нагрузкой и ухудшением мышечной функции. Хотя несколько исследований в западных популяциях сообщили о положительных корреляциях между этими микронутриентами и костно-мышечным или психологическим здоровьем, соответствующие данные у азиатских женщин остаются ограниченными, несмотря на их более высокую восприимчивость к центральному ожирению и метаболической дисфункции при более низких порогах ИМТ по сравнению с западными популяциями.
Результаты когорты Growing Up in Singapore Towards Healthy Outcomes (GUSTO) предоставляют новые данные о роли витаминного статуса у азиатских женщин. Плазменные концентрации витаминов B6, B9, B12 и D были связаны с благоприятными метаболическими профилями, включая более низкую тяжесть метаболического синдрома, улучшенную чувствительность к инсулину, сниженный HbA1c и более высокий холестерин ЛПВП. Кроме того, более высокие уровни тиаминмонофосфата (витамин B1) коррелировали с большей силой хвата, а повышенный уровень фолатов был обратно связан с депрессивными симптомами и воспринимаемым стрессом. Важно отметить, что эти ассоциации были более выражены среди женщин с ИМТ ≥ 23 кг/м², подчеркивая кумулятивную метаболическую уязвимость азиатских фенотипов с избыточным весом. В совокупности эти данные подчеркивают потенциал добавок мультивитаминов/мультиминералов (MVM) в качестве превентивной стратегии для смягчения возрастного метаболического, костно-мышечного и психологического упадка в среднем возрасте.
Опираясь на эти наблюдательные данные, это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование направлено на определение того, может ли 12-месячный ежедневный прием добавок MVM улучшить метаболическое и общее здоровье у относительно здоровых женщин среднего возраста в Азии. В исследование будут включены женщины в возрасте 40-60 лет, критическом окне для метаболической и гормональной адаптации, которые подвержены повышенному риску витаминной недостаточности, инсулинорезистентности и хронического воспаления низкой степени. Участницы будут рандомизированы для получения либо ежедневной добавки MVM, либо плацебо в течение одного года, с комплексными оценками на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
Исследователи предполагают, что ежедневный прием добавок MVM в течение 12 месяцев снизит MetaboAge, составной биомаркер метаболического старения, и улучшит метаболические, костно-мышечные и психические показатели здоровья у женщин среднего возраста по сравнению с плацебо.
Первичная цель — изучить влияние 12-месячного приема добавок MVM на MetaboAge у относительно здоровых женщин среднего возраста в Азии.
Вторичные цели:
- Оценить влияние добавок MVM по сравнению с плацебо на метаболические маркеры (глюкоза натощак, индексы инсулинорезистентности, HbA1c, липидный профиль, артериальное давление); показатели психического здоровья (депрессивные симптомы, воспринимаемый стресс, качество жизни); костно-мышечное здоровье (безжировая масса, распределение жировой массы, минеральная плотность костей и сила хвата) и уровни циркулирующих микронутриентов и воспалительных маркеров.
- Изучить, как менопаузальный статус, исходный витаминный статус и состав тела модифицируют наблюдаемые эффекты вмешательства.
Научная и общественная значимость Это исследование является одним из первых в Азии, интегрирующим прием мультивитаминных добавок с многомерными показателями здоровья: метаболическими, костно-мышечными и психологическими, в контексте перехода среднего возраста. Азиаты метаболически предрасположены к висцеральному ожирению и инсулинорезистентности даже при более низком ИМТ, что подвергает женщин среднего возраста особенно высокому риску метаболического синдрома и его последствий. Решая проблему недостаточности микронутриентов с помощью низкозатратного, масштабируемого нутритивного подхода, это исследование направлено на получение доказательств для ранних превентивных стратегий, которые могут продлить период функционального здоровья и снизить бремя хронических заболеваний среди азиатских женщин.
В случае доказательства эффективности, результаты этого исследования поддержат включение мультивитаминных добавок или скрининга витаминного статуса в программы здоровья среднего возраста и общественные превентивные структуры, согласуясь с региональными и национальными целями по продвижению здорового долголетия и метаболической устойчивости на протяжении всей жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Johan Eriksson, MD
- Номер телефона: 80616604
- Электронная почта: johan_eriksson@a-star.edu.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mya Thway Tint, PhD
- Электронная почта: mya_thway_tint@a-star.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117597
- Рекрутинг
- Institute for Human Development and Potential (IHDP)
-
Контакт:
- Jolene Chee
- Электронная почта: jolene_chee@a-star.edu.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 40-60 лет
- Китайки, малайки или индианки
- ИМТ от 23,0 до 35,0 кг/м²
- Владеют английским языком
- Готовы соблюдать протокол исследования и дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Беременность или планирование беременности
- Диагностированный диабет, синдром поликистозных яичников (СПКЯ), аутоиммунные заболевания, хроническая органная недостаточность, тяжелые заболевания сердца, расстройства пищевого поведения и/или другие медицинские состояния, которые, по мнению главного исследователя, могут повлиять на результаты исследования
- Уровень глюкозы натощак ≥ 7,0 ммоль/л
- Активный рак или лечение рака в последние 3 года
- Участие в других исследованиях по нутритивным вмешательствам
- Прием пероральных кортикостероидов, антипсихотических и/или препаратов для снижения веса
- Планируемая госпитализация в ближайшие 12 месяцев
- Планирование существенных изменений в диете в ближайшие 12 месяцев
- Прием назначенных врачом добавок, содержащих 3 или более ингредиентов исследуемого продукта
- Прием неназначенных врачом добавок, содержащих 3 или более ингредиентов исследуемого продукта, в последний месяц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поливитаминный/минеральный (ПВМ) исследуемый продукт
Один продукт MVM для приема один раз в день в течение 52 недель
|
Участники будут рандомизированы в одну из двух исследуемых групп лечения
|
|
Плацебо Компаратор: Исследовательский продукт плацебо
Одно плацебо исследовательское средство, которое следует принимать один раз в день в течение 52 недель
|
Участники будут рандомизированы в одну из двух исследуемых групп лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в MetaboAge
Временное ограничение: Изменения MetaboAge за один год, включая: Неделя 0 (Базовый уровень), Неделя 26 (Середина исследования) и Неделя 52 (Конечная точка)
|
MetaboAge - это составной биомаркер метаболического старения, полученный на основе протонного ядерно-магнитного резонансного (^1H-ЯМР) метаболомного профилирования образцов сыворотки крови.
Он отражает общее метаболическое здоровье и коррелирует с кардиометаболическим риском и чувствительностью к инсулину.
Ожидается, что ежедневный прием мультивитаминных/мультиминеральных (MVM) добавок в течение 12 месяцев приведет к снижению показателя MetaboAge по сравнению с плацебо, что укажет на улучшение метаболического профиля и замедление метаболического старения.
Изменение MetaboAge будет рассчитано как разница между значениями после вмешательства и исходными значениями.
Отрицательное изменение MetaboAge представляет собой метаболическое омоложение или улучшение состояния метаболического здоровья.
|
Изменения MetaboAge за один год, включая: Неделя 0 (Базовый уровень), Неделя 26 (Середина исследования) и Неделя 52 (Конечная точка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: Неделя 0 (Исходный уровень), Неделя 26 (Середина исследования), Неделя 52 (Конечная точка)
|
Участникам измерят рост в метрах и вес в килограммах.
Рост и вес будут объединены для расчета ИМТ в кг/м².
|
Неделя 0 (Исходный уровень), Неделя 26 (Середина исследования), Неделя 52 (Конечная точка)
|
|
Измерения артериального давления
Временное ограничение: Неделя 0 (Исходный уровень), Неделя 26 (Середина исследования), Неделя 52 (Конечная точка)
|
Артериальное давление будет измеряться с помощью автоматического тонометра.
|
Неделя 0 (Исходный уровень), Неделя 26 (Середина исследования), Неделя 52 (Конечная точка)
|
|
Оценка состава тела
Временное ограничение: Неделя 0 (Исходный уровень), Неделя 26 (Промежуточная точка), Неделя 52 (Конечная точка)
|
Состав тела будет оцениваться с использованием многочастотного биоэлектрического импедансного анализа (BIA) с помощью прибора InBody 970 (InBody Co., Сеул, Корея).
Участники будут измеряться в положении стоя с использованием 8-точечной тактильной электродной системы (руки и ноги), и импеданс будет регистрироваться на нескольких частотах для оценки общей и сегментарной мышечной массы, жировой массы и процента жира в организме.
|
Неделя 0 (Исходный уровень), Неделя 26 (Промежуточная точка), Неделя 52 (Конечная точка)
|
|
36-пунктовый опросник SF-36 (Short Form Survey)
Временное ограничение: Неделя 0 (Базовый уровень), Неделя 26 (Середина исследования), Неделя 52 (Конечная точка)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью Краткого опросника из 36 пунктов (SF-36), валидированного инструмента, измеряющего восемь областей физического и психического благополучия: физическое функционирование, ограничения ролей из-за физического здоровья, телесная боль, восприятие общего состояния здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ограничения ролей из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. Баллы по каждой области и общие суммарные баллы физического и психического компонентов будут рассчитываться в соответствии со стандартизированными процедурами подсчета очков. Ожидается, что 12-месячный ежедневный прием мультивитаминных/мультиминеральных (MVM) добавок приведет к улучшению показателей SF-36 по сравнению с плацебо, что отразит лучшее воспринимаемое физическое и психическое благополучие в период среднего возраста. Изменение от исходного уровня (ΔSF-36) будет вычислено для общих и специфичных для областей баллов, причем более высокие положительные значения будут указывать на улучшение качества жизни. |
Неделя 0 (Базовый уровень), Неделя 26 (Середина исследования), Неделя 52 (Конечная точка)
|
|
Менопаузальный статус
Временное ограничение: Неделя 0 (Базовый уровень), Неделя 26 (Середина исследования), Неделя 52 (Конечная точка)
|
Шкала оценки менопаузы (MRS)
|
Неделя 0 (Базовый уровень), Неделя 26 (Середина исследования), Неделя 52 (Конечная точка)
|
|
Тревожность
Временное ограничение: Неделя 0 (Базовый уровень), Неделя 26 (Середина исследования), Неделя 52 (Конечная точка)
|
Опросник тревожности Спилбергера-Ханина (STAI)
|
Неделя 0 (Базовый уровень), Неделя 26 (Середина исследования), Неделя 52 (Конечная точка)
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Неделя 0 (Базовый уровень), Неделя 26 (Середина исследования), Неделя 52 (Конечная точка)
|
Опросник депрессии Бека (BDI)
|
Неделя 0 (Базовый уровень), Неделя 26 (Середина исследования), Неделя 52 (Конечная точка)
|
|
Стресс
Временное ограничение: Неделя 0 (Исходный уровень), Неделя 26 (Середина исследования), Неделя 52 (Конечная точка)
|
Шкала воспринимаемого стресса (ШВС)
|
Неделя 0 (Исходный уровень), Неделя 26 (Середина исследования), Неделя 52 (Конечная точка)
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Неделя 0 (Исходный уровень), Неделя 26 (Промежуточная точка), Неделя 52 (Конечная точка)
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
|
Неделя 0 (Исходный уровень), Неделя 26 (Промежуточная точка), Неделя 52 (Конечная точка)
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Неделя 0 (Исходный уровень), Неделя 26 (Середина исследования), Неделя 52 (Конечная точка)
|
Международный опросник по физической активности (IPAQ)
|
Неделя 0 (Исходный уровень), Неделя 26 (Середина исследования), Неделя 52 (Конечная точка)
|
|
Потребление пищи
Временное ограничение: Неделя 0 (Исходный уровень), Неделя 52 (Конечная точка)
|
Анкета частоты потребления пищевых продуктов (FFQ)
|
Неделя 0 (Исходный уровень), Неделя 52 (Конечная точка)
|
|
Оценка опорно-двигательного аппарата с помощью периферической количественной компьютерной томографии (pQCT)
Временное ограничение: От регистрации до завершения 12-месячного приема мультивитаминных добавок.
|
Минеральная плотность костной ткани и качество мышц нижней конечности (большеберцовой кости) будут измеряться с помощью pQCT, а измерение недоминирующей большеберцовой кости будет выполнено с использованием Stratec XCT-3000. Одиночные аксиальные сканирования будут выполнены на 4% и 66% длины большеберцовой кости, выраженных в процентах от дистальной референтной линии, для оценки кости и мышц нижней конечности. Параметры кости определяются с использованием программного обеспечения производителя со стандартными контурными и пороговыми значениями плотности для сегментации общих и трабекулярных отделов на 4% и кортикальной кости на 66%, генерируя такие показатели, как общая/трабекулярная объемная МПК (vBMD), кортикальная vBMD, толщина кортикального слоя, площадь поперечного сечения и индексы прочности. На участке 66% дополнительно выполняется сегментация мягких тканей для количественной оценки площади поперечного сечения мышц голени (CSA), плотности мышц и площади поперечного сечения подкожного/межмышечного жира, с использованием предустановленных пороговых значений ослабления для отделения мышечной ткани от жировой. |
От регистрации до завершения 12-месячного приема мультивитаминных добавок.
|
|
Оценка физической работоспособности
Временное ограничение: От момента включения до окончания 12-месячного приема мультивитаминных добавок
|
Физическая работоспособность будет оцениваться с использованием стандартизированной батареи физических тестов, включающей тесты на силу хвата, скорость ходьбы (4-метровый тест ходьбы), тест вставания со стула и тест на равновесие. Композитные показатели физической работоспособности будут рассчитаны в соответствии с установленными протоколами, причем более высокие баллы отражают лучшую функциональную способность и здоровье опорно-двигательного аппарата. Ожидается, что 12-месячный ежедневный прием мультивитаминных/мультиминеральных (MVM) добавок приведет к улучшению или поддержанию показателей физической работоспособности по сравнению с плацебо, что указывает на усиление мышечной силы, выносливости и координации в период среднего возраста. Изменение от исходного уровня будет рассчитано для каждого теста и композитного показателя, причем положительные значения будут представлять улучшение физической функции. |
От момента включения до окончания 12-месячного приема мультивитаминных добавок
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-064
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .