- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07433049
Studie zur Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf die Verbesserung metabolischer Gesundheitsergebnisse (ISMOS)
Einfluss von Nahrungsergänzungsmitteln auf die Verbesserung der metabolischen Gesundheitsergebnisse (ISMOS)-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitamine sind essentielle Mikronährstoffe, die wichtige Stoffwechselwege regulieren, die in den Energiestoffwechsel, die Immunfunktion und die neuronale Integrität involviert sind. Ein angemessener Vitaminstatus ist in der Lebensmitte (Alter 40-60 Jahre) entscheidend, einer Phase, die durch hormonelle Schwankungen und physiologische Übergänge von der Prä- zur Peri- und Postmenopause gekennzeichnet ist. Diese Übergänge beeinflussen den Stoffwechsel, den Bewegungsapparat und die psychische Gesundheit von Frauen erheblich und prädisponieren sie häufig für metabolisches Syndrom, Insulinresistenz, zentrale Adipositas, Dyslipidämie und Hypertonie. Gleichzeitig werden häufig Rückgänge der Muskelkraft, der Knochenmineraldichte und der Stimmung beobachtet, was das Risiko für Sarkopenie, Osteopenie und depressive Symptome im späteren Leben erhöht.
Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine suboptimale Nahrungsaufnahme oder ein Mangel an Vitaminen zu diesen negativen Folgen beiträgt. Vitamin-D-Insuffizienz, die in Asien weit verbreitet ist, wurde mit metabolischem Syndrom, Insulinresistenz und Stimmungsstörungen bei postmenopausalen Frauen in Verbindung gebracht. Ebenso wurden niedrige Spiegel von B-Vitaminen, Vitamin C, Vitamin E und Folsäure mit beeinträchtigter Glukoseregulation, höherer Entzündungsbelastung und schlechterer Muskelfunktion assoziiert. Während mehrere Studien in westlichen Bevölkerungen positive Korrelationen zwischen diesen Mikronährstoffen und der Gesundheit des Bewegungsapparats oder der psychischen Gesundheit berichtet haben, bleiben entsprechende Daten bei asiatischen Frauen begrenzt, obwohl sie im Vergleich zu westlichen Bevölkerungen bei niedrigeren BMI-Schwellenwerten eine höhere Anfälligkeit für zentrale Adipositas und metabolische Dysfunktion aufweisen.
Ergebnisse aus der Growing Up in Singapore Towards Healthy Outcomes (GUSTO)-Kohorte liefern neue Einblicke in die Rolle des Vitaminstatus bei asiatischen Frauen. Plasmakonzentrationen der Vitamine B6, B9, B12 und D waren mit günstigen Stoffwechselprofilen assoziiert, einschließlich geringerer Schwere des metabolischen Syndroms, verbesserter Insulinsensitivität, reduziertem HbA1c und höherem HDL-Cholesterin. Darüber hinaus korrelierten höhere Thiaminmonophosphat (Vitamin B1)-Spiegel mit einer größeren Handgriffstärke, während erhöhte Folsäurespiegel invers mit depressiven Symptomen und wahrgenommenem Stress zusammenhängen. Wichtig ist, dass diese Assoziationen bei Frauen mit einem BMI ≥ 23 kg/m² ausgeprägter waren, was die erhöhte metabolische Vulnerabilität übergewichtiger asiatischer Phänotypen unterstreicht. Zusammengenommen heben diese Befunde das Potenzial einer Multivitamin-/Multimineralstoff (MVM)-Supplementation als Präventionsstrategie hervor, um den altersbedingten metabolischen, muskuloskelettalen und psychologischen Abbau in der Lebensmitte zu mildern.
Aufbauend auf diesen Beobachtungsbefunden zielt diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie darauf ab, zu bestimmen, ob eine 12-monatige tägliche MVM-Supplementation den Stoffwechsel und die allgemeine Gesundheit bei relativ gesunden asiatischen Frauen in der Lebensmitte verbessern kann. Die Studie wird Frauen im Alter von 40-60 Jahren rekrutieren, einem kritischen Zeitfenster für die metabolische und hormonelle Anpassung, die ein erhöhtes Risiko für Vitamininsuffizienz, Insulinresistenz und chronische Entzündung niedrigen Grades haben. Die Teilnehmerinnen werden randomisiert, um entweder ein tägliches MVM-Präparat oder ein Placebo für ein Jahr zu erhalten, mit umfassenden Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine tägliche MVM-Supplementation über 12 Monate im Vergleich zu Placebo das MetaboAge, einen zusammengesetzten Biomarker für metabolisches Altern, reduziert und die metabolischen, muskuloskelettalen und psychischen Gesundheitsergebnisse bei Frauen in der Lebensmitte verbessert.
Primäres Ziel ist es, die Wirkung einer 12-monatigen MVM-Supplementation auf das MetaboAge bei relativ gesunden asiatischen Frauen in der Lebensmitte zu untersuchen.
Sekundäre Ziele sind:
- Bewertung der Auswirkungen der MVM-Supplementation im Vergleich zu Placebo auf Stoffwechselmarker (Nüchternglukose, Insulinresistenzindizes, HbA1c, Lipidprofil, Blutdruck); psychische Gesundheitsergebnisse (depressive Symptome, wahrgenommener Stress, Lebensqualität); muskuloskelettale Gesundheit (Muskelmasse, Fettverteilung, Knochenmineraldichte und Handgriffstärke) und zirkulierende Mikronährstoff- und Entzündungsmarkerspiegel.
- Untersuchung, wie der Menopausenstatus, der basale Vitaminstatus und die Körperzusammensetzung die beobachteten Interventionseffekte modifizieren.
Wissenschaftliche und öffentliche Gesundheitsbedeutung Diese Studie ist eine der ersten in Asien, die Multivitaminsupplementation mit mehrdimensionalen Gesundheitsergebnissen – metabolisch, muskuloskelettal und psychologisch – im Kontext des Übergangs in der Lebensmitte integriert. Asiaten sind metabolisch für viszerale Adipositas und Insulinresistenz prädisponiert, selbst bei niedrigerem BMI, was Frauen in der Lebensmitte einem besonders hohen Risiko für metabolisches Syndrom und dessen Folgeerkrankungen aussetzt. Durch die Behandlung von Mikronährstoffinsuffizienz mittels eines kostengünstigen, skalierbaren Ernährungsansatzes zielt diese Studie darauf ab, Evidenz für frühe Präventionsstrategien zu schaffen, die die funktionelle Gesundheitsdauer verlängern und die Belastung durch chronische Krankheiten bei asiatischen Frauen reduzieren können.
Falls sich die Wirksamkeit bestätigt, werden die Ergebnisse dieser Studie die Einbeziehung von Multivitaminsupplementation oder Vitaminstatus-Screening in Gesundheitsprogramme für die Lebensmitte und gemeindebasierte Präventionsrahmen unterstützen, was sich mit regionalen und nationalen Zielen zur Förderung eines gesunden Alterns und metabolischer Resilienz über die gesamte Lebensspanne deckt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Johan Eriksson, MD
- Telefonnummer: 80616604
- E-Mail: johan_eriksson@a-star.edu.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mya Thway Tint, PhD
- E-Mail: mya_thway_tint@a-star.edu.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur, 117597
- Rekrutierung
- Institute for Human Development and Potential (IHDP)
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Kontakt:
- Jolene Chee
- E-Mail: jolene_chee@a-star.edu.sg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 40-60 Jahren
- Chinesisch-, Malaysisch- oder Indischstämmige
- BMI zwischen 23,0-35,0 kg/m²
- Gute Englischkenntnisse
- Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten und eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung
- Diagnose von Diabetes, Polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), Autoimmunerkrankungen, chronischem Organversagen, schweren Herzerkrankungen, Essstörungen und/oder anderen medizinischen Zuständen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen könnten
- Nüchternblutzuckerwert ≥ 7,0 mmol/L
- Aktiver Krebs oder Krebsbehandlung in den letzten 3 Jahren
- Teilnahme an anderen Ernährungsinterventionsstudien
- Einnahme von oralen Kortikosteroiden, Antipsychotika und/oder Gewichtsverlustmedikamenten
- Geplante Krankenhausaufenthalte in den nächsten 12 Monaten
- Geplante größere Ernährungsumstellungen in den nächsten 12 Monaten
- Einnahme eines ärztlich verordneten Nahrungsergänzungsmittels, das 3 oder mehr Inhaltsstoffe des Studienprodukts enthält
- Einnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Nahrungsergänzungsmittels, das in den letzten 1 Monat 3 oder mehr Inhaltsstoffe des Studienprodukts enthielt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Multivitamin-/Mineralstoff (MVM)-Studienprodukt
Ein MVM-Studienpräparat, das einmal täglich über 52 Wochen eingenommen werden soll
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Studienbehandlungsarme zugeteilt
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Placebo-Komparator: Placebo-Studienpräparat
Ein Placebo-Studienprodukt, das einmal täglich über 52 Wochen eingenommen werden soll
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Studienbehandlungsarme zugeteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in MetaboAge
Zeitfenster: Veränderungen des MetaboAge über ein Jahr, einschließlich: Woche 0 (Baseline), Woche 26 (Halbzeit) und Woche 52 (Endpunkt)
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MetaboAge ist ein zusammengesetzter Biomarker des metabolischen Alterns, der aus der Protonen-Kernspinresonanz (^1H-NMR) Metabolomik-Profilierung von Serumproben abgeleitet wird.
Er spiegelt die allgemeine metabolische Gesundheit wider und korreliert mit kardiometabolischem Risiko und Insulinempfindlichkeit.
Das erwartete Ergebnis ist, dass die tägliche Einnahme eines Multivitamin-/Multimineralstoffpräparats (MVM) über 12 Monate zu einer Verringerung von MetaboAge im Vergleich zu Placebo führt, was auf ein verbessertes Stoffwechselprofil und ein verlangsamtes metabolisches Altern hindeutet.
Die Veränderung von MetaboAge wird als Differenz zwischen den Werten nach der Intervention und den Ausgangswerten berechnet.
Eine negative Veränderung von MetaboAge stellt eine metabolische Verjüngung oder Verbesserung des metabolischen Gesundheitszustands dar.
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Veränderungen des MetaboAge über ein Jahr, einschließlich: Woche 0 (Baseline), Woche 26 (Halbzeit) und Woche 52 (Endpunkt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 26 (Halbzeitpunkt), Woche 52 (Endpunkt)
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Die Teilnehmer werden hinsichtlich ihrer Körpergröße in m und ihres Gewichts in kg gemessen.
Größe und Gewicht werden kombiniert, um den BMI in kg/m² zu ermitteln. |
Woche 0 (Baseline), Woche 26 (Halbzeitpunkt), Woche 52 (Endpunkt)
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Blutdruckmessungen
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 26 (Halbzeit), Woche 52 (Endpunkt)
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Der Blutdruck wird mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen.
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Woche 0 (Ausgangswert), Woche 26 (Halbzeit), Woche 52 (Endpunkt)
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Beurteilung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 26 (Mittelpunkt), Woche 52 (Endpunkt)
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Die Körperzusammensetzung wird mittels multifrequenter bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) mit dem InBody 970 (InBody Co., Seoul, Korea) bewertet.
Die Teilnehmer werden im Stehen mit einem 8-Punkt-Taktelektrodensystem (Hände und Füße) gemessen, und die Impedanz wird bei mehreren Frequenzen aufgezeichnet, um die Gesamt- und segmentale Magermasse, die Fettmasse und den Körperfettanteil zu schätzen.
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Woche 0 (Basislinie), Woche 26 (Mittelpunkt), Woche 52 (Endpunkt)
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36-Item Short Form Survey (SF-36)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 26 (Mittelpunkt), Woche 52 (Endpunkt)
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem 36-Item Short Form Survey (SF-36) bewertet, einem validierten Instrument, das acht Bereiche des körperlichen und seelischen Wohlbefindens misst: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitseinschätzung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Jede Bereichspunktzahl und die zusammengefassten Gesamtpunkte für die körperliche und seelische Komponente werden gemäß standardisierter Bewertungsverfahren berechnet. Das erwartete Ergebnis ist, dass eine 12-monatige tägliche Einnahme von Multivitamin-/Multimineralstoff-Ergänzungsmitteln (MVM) im Vergleich zu Placebo zu einer Verbesserung der SF-36-Werte führt, was ein besseres wahrgenommenes körperliches und seelisches Wohlbefinden während des mittleren Lebensalters widerspiegelt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (ΔSF-36) wird für Gesamt- und bereichsspezifische Werte berechnet, wobei höhere positive Werte eine verbesserte Lebensqualität anzeigen. |
Woche 0 (Basislinie), Woche 26 (Mittelpunkt), Woche 52 (Endpunkt)
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Menopausenstatus
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 26 (Mittelpunkt), Woche 52 (Endpunkt)
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Menopause Rating Scale (MRS)
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Woche 0 (Baseline), Woche 26 (Mittelpunkt), Woche 52 (Endpunkt)
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Angst
Zeitfenster: Woche 0 (Basiswert), Woche 26 (Zwischenzeitpunkt), Woche 52 (Endpunkt)
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
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Woche 0 (Basiswert), Woche 26 (Zwischenzeitpunkt), Woche 52 (Endpunkt)
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Depression
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 26 (Midpoint), Woche 52 (Endpoint)
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
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Woche 0 (Baseline), Woche 26 (Midpoint), Woche 52 (Endpoint)
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Stress
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 26 (Midpoint), Woche 52 (Endpoint)
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Perceived Stress Scale (PSS)
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Woche 0 (Baseline), Woche 26 (Midpoint), Woche 52 (Endpoint)
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Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 26 (Zwischenpunkt), Woche 52 (Endpunkt)
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
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Woche 0 (Baseline), Woche 26 (Zwischenpunkt), Woche 52 (Endpunkt)
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 26 (Mittelpunkt), Woche 52 (Endpunkt)
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
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Woche 0 (Baseline), Woche 26 (Mittelpunkt), Woche 52 (Endpunkt)
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Dietary Intake
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 52 (Endpunkt)
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Nahrungsmittelhäufigkeitsfragebogen (FFQ)
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Woche 0 (Baseline), Woche 52 (Endpunkt)
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Muskuloskelettale Beurteilung mittels peripherer quantitativer Computertomographie (pQCT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-monatigen Multivitamin-Supplementierung.
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Die Knochenmineraldichte und die Muskelqualität der unteren Extremität (Tibia) werden mittels pQCT gemessen, und die Messung der nicht-dominanten Tibia wird mit dem Stratec XCT-3000 durchgeführt. Einzelne axiale Scans werden bei 4% und 66% der Tibialänge aufgenommen, ausgedrückt als Prozentsatz von der distalen Referenzlinie, um Knochen und die Muskulatur der unteren Extremität zu bewerten. Knochenparameter werden mit Herstellersoftware unter Verwendung standardmäßiger Konturierung und Dichteschwellenwerten abgeleitet, um bei 4% die totalen und trabekulären Kompartimente und bei 66% kortikalen Knochen zu segmentieren, wodurch Messwerte wie die totale/trabekuläre volumetrische BMD (vBMD), kortikale vBMD, kortikale Dicke, Querschnittsfläche und Festigkeitsindizes erzeugt werden. An der 66%-Stelle wird zusätzlich eine Weichteilsegmentierung durchgeführt, um die Querschnittsfläche (CSA) der Wadenmuskulatur, die Muskel dichte sowie die subkutane/intermuskuläre Fett-CSA zu quantifizieren, wobei vordefinierte Schwächungsschwellenwerte verwendet werden, um Muskel von Fettgewebe zu trennen. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-monatigen Multivitamin-Supplementierung.
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Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-monatigen Multivitamin-Supplementierung
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Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mithilfe einer standardisierten körperlichen Leistungsbatterie bewertet, die Tests der Handgriffstärke, der Gehgeschwindigkeit (4-Meter-Gehtest), des Stuhlaufstehtests und des Balancetests umfasst. Zusammengesetzte körperliche Leistungswerte werden gemäß etablierter Protokolle abgeleitet, wobei höhere Werte eine bessere funktionelle Kapazität und muskuloskelettale Gesundheit widerspiegeln. Das erwartete Ergebnis ist, dass eine 12-monatige tägliche Supplementation mit Multivitaminen/Multimineralien (MVM) im Vergleich zu Placebo zu Verbesserungen oder zur Erhaltung der körperlichen Leistungswerte führt, was auf eine verbesserte Muskelkraft, Ausdauer und Koordination während des mittleren Lebensalters hindeutet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird für jeden Test und den zusammengesetzten Score berechnet, wobei positive Werte eine verbesserte körperliche Funktion darstellen. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-monatigen Multivitamin-Supplementierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2025-064
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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