- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07433049
Badanie Wpływu Suplementacji na Poprawę Wyników Zdrowia Metabolicznego (ISMOS)
Badanie wpływu suplementacji na poprawę wyników zdrowia metabolicznego (ISMOS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Witaminy są niezbędnymi mikroelementami regulującymi kluczowe szlaki metaboliczne zaangażowane w metabolizm energetyczny, funkcję odpornościową i integralność neuronów. Odpowiedni status witamin jest krytyczny w okresie średniego wieku (40-60 lat), etapie charakteryzującym się wahaniami hormonalnymi i przejściami fizjologicznymi od okresu przed-, przez okołomenopauzę do postmenopauzy. Te przejścia głęboko wpływają na trajektorie zdrowia metabolicznego, mięśniowo-szkieletowego i psychicznego kobiet, często predysponując je do zespołu metabolicznego, insulinooporności, otyłości centralnej, dyslipidemii i nadciśnienia. Jednocześnie często obserwuje się spadek siły mięśniowej, gęstości mineralnej kości i nastroju, zwiększając ryzyko sarkopenii, osteopenii i objawów depresyjnych w późniejszym życiu.
Pojawiające się dowody wskazują, że suboptymalne spożycie lub niedobór witamin przyczyniają się do tych niekorzystnych skutków. Niewystarczający poziom witaminy D, bardzo powszechny w Azji, został powiązany z zespołem metabolicznym, insulinoopornością i zaburzeniami nastroju u kobiet po menopauzie. Podobnie niskie poziomy witamin z grupy B, witaminy C, witaminy E i folianów zostały powiązane z upośledzoną regulacją glukozy, wyższym obciążeniem zapalnym i gorszą funkcją mięśni. Chociaż kilka badań w populacjach zachodnich wykazało pozytywne korelacje między tymi mikroelementami a zdrowiem mięśniowo-szkieletowym lub psychicznym, odpowiednie dane dotyczące Azjatek pozostają ograniczone, pomimo ich większej podatności na otyłość centralną i dysfunkcje metaboliczne przy niższych progach BMI w porównaniu z populacjami zachodnimi.
Wyniki z kohorty Growing Up in Singapore Towards Healthy Outcomes (GUSTO) dostarczają nowych spostrzeżeń na temat roli statusu witamin u Azjatek. Stężenia osoczowe witamin B6, B9, B12 i D były związane z korzystnymi profilami metabolicznymi, w tym mniejszym nasileniem zespołu metabolicznego, lepszą wrażliwością na insulinę, obniżonym HbA1c i wyższym cholesterolem HDL. Ponadto wyższe poziomy monofosforanu tiaminy (witaminy B1) korelowały z większą siłą uścisku dłoni, podczas gdy podwyższony poziom folianów był odwrotnie związany z objawami depresyjnymi i odczuwanym stresem. Co ważne, te zależności były bardziej wyraźne wśród kobiet z BMI ≥ 23 kg/m², podkreślając skumulowaną podatność metaboliczną nadwagi w fenotypach azjatyckich. Łącznie te odkrycia podkreślają potencjał suplementacji multiwitaminowej/multimineralnej (MVM) jako strategii prewencyjnej łagodzącej związany z wiekiem spadek metaboliczny, mięśniowo-szkieletowy i psychiczny w okresie średniego wieku.
W oparciu o te obserwacyjne ustalenia, to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ma na celu określenie, czy 12-miesięczna codzienna suplementacja MVM może poprawić zdrowie metaboliczne i ogólne u stosunkowo zdrowych Azjatek w średnim wieku. Badanie zrekrutuje kobiety w wieku 40-60 lat, kluczowym oknie adaptacji metabolicznej i hormonalnej, które są narażone na zwiększone ryzyko niedostateczności witamin, insulinooporności i przewlekłego stanu zapalnego niskiego stopnia. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do otrzymywania codziennej suplementacji MVM lub placebo przez rok, z kompleksowymi ocenami na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Badacze zakładają, że codzienna suplementacja MVM przez 12 miesięcy zmniejszy MetaboAge, złożony biomarker starzenia metabolicznego i poprawi wyniki zdrowia metabolicznego, mięśniowo-szkieletowego i psychicznego u kobiet w średnim wieku w porównaniu z placebo.
Głównym celem jest zbadanie wpływu 12-miesięcznej suplementacji MVM na MetaboAge u stosunkowo zdrowych Azjatek w średnim wieku.
Celami drugorzędnymi są:
- Ocena wpływu suplementacji MVM w porównaniu z placebo na markery metaboliczne (glukoza na czczo, wskaźniki insulinooporności, HbA1c, profil lipidowy, ciśnienie krwi); wyniki zdrowia psychicznego (objawy depresyjne, odczuwany stres, jakość życia); zdrowie mięśniowo-szkieletowe (masa beztłuszczowa, dystrybucja masy tłuszczowej, gęstość mineralna kości i siła uścisku dłoni) oraz poziomy krążących mikroelementów i markerów zapalnych.
- Zbadanie, jak status menopauzalny, wyjściowy status witamin i skład ciała modyfikują obserwowane efekty interwencji.
Znaczenie naukowe i dla zdrowia publicznego To badanie jest jednym z pierwszych w Azji, które integruje suplementację multiwitaminową z wielowymiarowymi wynikami zdrowotnymi: metabolicznymi, mięśniowo-szkieletowymi i psychologicznymi, w kontekście przejścia w średnim wieku. Azjaci są metabolicznie predysponowani do otyłości trzewnej i insulinooporności nawet przy niższym BMI, co naraża kobiety w średnim wieku na szczególnie wysokie ryzyko zespołu metabolicznego i jego następstw. Poprzez rozwiązanie problemu niedostateczności mikroelementów za pomocą niskokosztowego, skalowalnego podejścia żywieniowego, to badanie ma na celu ustalenie dowodów na wczesne strategie prewencyjne, które mogą wydłużyć funkcjonalny okres zdrowia i zmniejszyć obciążenie chorobami przewlekłymi wśród Azjatek.
Jeśli okaże się skuteczne, wyniki tego badania będą wspierać włączenie suplementacji multiwitaminowej lub badań przesiewowych statusu witamin do programów zdrowotnych w średnim wieku i opartych na społeczności ram prewencyjnych, zgodnych z regionalnymi i krajowymi celami promowania zdrowej długowieczności i odporności metabolicznej przez całe życie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johan Eriksson, MD
- Numer telefonu: 80616604
- E-mail: johan_eriksson@a-star.edu.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mya Thway Tint, PhD
- E-mail: mya_thway_tint@a-star.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117597
- Rekrutacyjny
- Institute for Human Development and Potential (IHDP)
-
Kontakt:
- Jolene Chee
- E-mail: jolene_chee@a-star.edu.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 40-60 lat
- Chinki, Malajki lub Hinduski
- BMI między 23,0-35,0 kg/m²
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Gotowość do przestrzegania protokołu badania i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- W ciąży lub planujące ciążę
- Rozpoznanie cukrzycy, zespołu policystycznych jajników (PCOS), chorób autoimmunologicznych, przewlekłej niewydolności narządów, ciężkiej choroby serca, zaburzeń odżywiania i/lub innych schorzeń, które według oceny głównego badacza mogą wpłynąć na wyniki badania
- Wartość glukozy na czczo ≥ 7,0 mmol/L
- Aktywna choroba nowotworowa lub leczenie nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat
- Uczestnictwo w innych badaniach interwencji żywieniowych
- Przyjmowanie doustnych kortykosteroidów, leków przeciwpsychotycznych i/lub leków na odchudzanie
- Planowana hospitalizacja w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Planowanie poważnych zmian w diecie w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Przyjmowanie suplementów przepisanych przez lekarza zawierających 3 lub więcej składników produktu badawczego
- Przyjmowanie w ciągu ostatniego miesiąca suplementów bez recepty zawierających 3 lub więcej składników produktu badawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt badawczy multiwitaminowo-mineralny (MVM)
Jeden produkt MVM do przyjmowania raz dziennie przez 52 tygodnie
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch ram leczenia badawczego
|
|
Komparator placebo: Produkt badawczy placebo
Jeden produkt placebo do badania do przyjmowania raz dziennie przez 52 tygodnie
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch ram leczenia badawczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w MetaboAge
Ramy czasowe: Zmiany wskaźnika MetaboAge w ciągu jednego roku, w tym: Tydzień 0 (Linia wyjściowa), Tydzień 26 (Punkt środkowy) i Tydzień 52 (Punkt końcowy)
|
MetaboAge to złożony biomarker metabolicznego starzenia się, wywodzący się z profilowania metabolomicznego próbek surowicy za pomocą protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego (^1H-NMR).
Odbiera on ogólny stan zdrowia metabolicznego i koreluje z ryzykiem kardiometabolicznym oraz wrażliwością na insulinę.
Oczekiwanym wynikiem jest, że codzienna suplementacja multiwitaminami/multiminerałami (MVM) przez 12 miesięcy spowoduje zmniejszenie MetaboAge w porównaniu z placebo, co wskazuje na poprawę profilu metabolicznego i wolniejsze metaboliczne starzenie się.
Zmiana w MetaboAge zostanie obliczona jako różnica między wartościami po interwencji a wartościami wyjściowymi.
Ujemna zmiana w MetaboAge reprezentuje odmłodzenie metaboliczne lub poprawę stanu zdrowia metabolicznego.
|
Zmiany wskaźnika MetaboAge w ciągu jednego roku, w tym: Tydzień 0 (Linia wyjściowa), Tydzień 26 (Punkt środkowy) i Tydzień 52 (Punkt końcowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Wartość wyjściowa), Tydzień 26 (Punkt środkowy), Tydzień 52 (Punkt końcowy)
|
Uczestnicy zostaną zmierzeni pod względem wzrostu w metrach i masy ciała w kilogramach.
Wzrost i masa ciała zostaną połączone do przedstawienia wskaźnika BMI w kg/m^2.
|
Tydzień 0 (Wartość wyjściowa), Tydzień 26 (Punkt środkowy), Tydzień 52 (Punkt końcowy)
|
|
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Punkt wyjściowy), Tydzień 26 (Punkt środkowy), Tydzień 52 (Punkt końcowy)
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego monitora ciśnienia krwi.
|
Tydzień 0 (Punkt wyjściowy), Tydzień 26 (Punkt środkowy), Tydzień 52 (Punkt końcowy)
|
|
Ocena Składu Ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Linia bazowa), Tydzień 26 (Punkt środkowy), Tydzień 52 (Punkt końcowy)
|
Skład ciała będzie oceniany przy użyciu wieloczęstotliwościowej bioelektrycznej analizy impedancji (BIA) za pomocą urządzenia InBody 970 (InBody Co., Seul, Korea).
Uczestnicy będą mierzeni w pozycji stojącej przy użyciu 8-punktowego systemu elektrod dotykowych (dłonie i stopy), a impedancja będzie rejestrowana na wielu częstotliwościach w celu oszacowania całkowitej i segmentowej masy beztłuszczowej, masy tłuszczowej oraz procentowej zawartości tłuszczu w organizmie.
|
Tydzień 0 (Linia bazowa), Tydzień 26 (Punkt środkowy), Tydzień 52 (Punkt końcowy)
|
|
36-Item Short Form Survey (SF-36)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Punkt wyjściowy), Tydzień 26 (Punkt środkowy), Tydzień 52 (Punkt końcowy)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana przy użyciu Kwestionariusza SF-36 (36-Item Short Form Survey), zwalidowanego narzędzia mierzącego osiem domen fizycznego i psychicznego dobrostanu: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w rolach z powodu zdrowia fizycznego, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w rolach z powodu problemów emocjonalnych oraz zdrowie psychiczne. Wyniki każdej domeny oraz ogólne podsumowanie składowych fizycznych i psychicznych będą obliczane zgodnie ze standardowymi procedurami punktacji. Oczekuje się, że 12-miesięczna suplementacja codzienną multiwitaminą/multiminerałami (MVM) doprowadzi do poprawy wyników SF-36 w porównaniu z placebo, odzwierciedlając lepsze postrzegane fizyczne i psychiczne dobrostan podczas przejścia w wieku średnim. Zmiana od wartości wyjściowej (ΔSF-36) będzie obliczana dla wyników całkowitych i specyficznych dla domen, przy czym wyższe wartości dodatnie wskazują na poprawę jakości życia. |
Tydzień 0 (Punkt wyjściowy), Tydzień 26 (Punkt środkowy), Tydzień 52 (Punkt końcowy)
|
|
Status menopauzalny
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Punkt wyjściowy), Tydzień 26 (Punkt środkowy), Tydzień 52 (Punkt końcowy)
|
Skala oceny objawów menopauzy (MRS)
|
Tydzień 0 (Punkt wyjściowy), Tydzień 26 (Punkt środkowy), Tydzień 52 (Punkt końcowy)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa), Tydzień 26 (punkt środkowy), Tydzień 52 (punkt końcowy)
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
|
Tydzień 0 (linia bazowa), Tydzień 26 (punkt środkowy), Tydzień 52 (punkt końcowy)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Punkt wyjściowy), Tydzień 26 (Punkt środkowy), Tydzień 52 (Punkt końcowy)
|
Kwestionariusz Depresji Becka (BDI)
|
Tydzień 0 (Punkt wyjściowy), Tydzień 26 (Punkt środkowy), Tydzień 52 (Punkt końcowy)
|
|
Stres
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa), Tydzień 26 (punkt środkowy), Tydzień 52 (punkt końcowy)
|
Skala Postrzeganego Stresu (PSS)
|
Tydzień 0 (linia bazowa), Tydzień 26 (punkt środkowy), Tydzień 52 (punkt końcowy)
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Punkt wyjściowy), Tydzień 26 (Punkt środkowy), Tydzień 52 (Punkt końcowy)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Tydzień 0 (Punkt wyjściowy), Tydzień 26 (Punkt środkowy), Tydzień 52 (Punkt końcowy)
|
|
Aktywność Fizyczna
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Punkt wyjściowy), Tydzień 26 (Punkt środkowy), Tydzień 52 (Punkt końcowy)
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
|
Tydzień 0 (Punkt wyjściowy), Tydzień 26 (Punkt środkowy), Tydzień 52 (Punkt końcowy)
|
|
Spożycie Żywności
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Bazowy), Tydzień 52 (Końcowy)
|
Kwestionariusz Częstotliwości Spożycia Żywności (FFQ)
|
Tydzień 0 (Bazowy), Tydzień 52 (Końcowy)
|
|
Ocena układu mięśniowo-szkieletowego za pomocą peryferyjnej tomografii komputerowej ilościowej (pQCT)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do końca 12-miesięcznej suplementacji multiwitaminowej.
|
Gęstość mineralna kości i jakość mięśni kończyny dolnej (kość piszczelowa) będą mierzone za pomocą pQCT, a pomiar kości piszczelowej niedominującej zostanie wykonany przy użyciu Stratec XCT-3000. Pojedyncze skany osiowe zostaną wykonane na 4% i 66% długości kości piszczelowej, wyrażonej jako procent od dystalnej linii odniesienia, w celu oceny kości i mięśni kończyny dolnej. Parametry kości są uzyskiwane przy użyciu oprogramowania producenta z standardowymi progami konturowania i gęstości w celu segmentacji całkowitej i beleczkowej na 4% oraz kości korowej na 66%, generując pomiary takie jak całkowita/beleczkowa objętościowa gęstość mineralna kości (vBMD), korowa vBMD, grubość korowa, pole przekroju poprzecznego oraz wskaźniki wytrzymałości. W miejscu 66% dodatkowo przeprowadza się segmentację tkanek miękkich w celu ilościowego określenia pola przekroju poprzecznego mięśnia łydki (CSA), gęstości mięśni oraz podskórnego/śródmięśniowego tłuszczu CSA, przy użyciu wstępnie zdefiniowanych progów tłumienia w celu oddzielenia mięśni od tkanki tłuszczowej. |
Od momentu włączenia do badania do końca 12-miesięcznej suplementacji multiwitaminowej.
|
|
Ocena sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca 12-miesięcznej suplementacji multiwitaminowej
|
Wydajność fizyczna będzie oceniana przy użyciu standaryzowanej baterii testów sprawności fizycznej, która obejmuje testy siły uścisku dłoni, prędkości chodu (test marszu na 4 metry), test wstawania z krzesła oraz test równowagi. Złożone wyniki sprawności fizycznej będą obliczane zgodnie z ustalonymi protokołami, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą zdolność funkcjonalną i zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego. Oczekuje się, że 12-miesięczna codzienna suplementacja multiwitaminowo-mineralna (MVM) doprowadzi do poprawy lub utrzymania wyników sprawności fizycznej w porównaniu z placebo, wskazując na zwiększoną siłę mięśni, wytrzymałość i koordynację podczas przejścia w wieku średnim. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych będzie obliczana dla każdego testu i wyniku złożonego, przy czym wartości dodatnie reprezentują poprawę funkcji fizycznej. |
Od rekrutacji do końca 12-miesięcznej suplementacji multiwitaminowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .