- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07433049
Studien om påvirkningen av kosttilskudd på metabolske helseutfall (ISMOS)
Studien om innvirkningen av kosttilskudd på forbedring av metabolske helseutfall (ISMOS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitaminer er essensielle mikronæringsstoffer som regulerer sentrale metabolske veier involvert i energimetabolisme, immunfunksjon og nevronal integritet. Tilstrekkelig vitaminstatus er kritisk i midtlivet (alder 40-60 år), en periode preget av hormonelle svingninger og fysiologiske overganger fra pre- til peri- og postmenopause. Disse overgangene påvirker kvinners metabolske, muskelskjelettmessige og mentale helsetrajektorier dypt, og gjør dem ofte disponert for metabolsk syndrom, insulinresistens, sentral adipositas, dyslipidemi og hypertensjon. Samtidig observeres ofte nedgang i muskelstyrke, beinmineraltetthet og humør, noe som øker risikoen for sarkopeni, osteopeni og depressive symptomer senere i livet.
Nyere forskning indikerer at suboptimalt kosthold eller mangel på vitaminer bidrar til disse negative utfallene. Vitamin D-mangel, svært utbredt i Asia, er knyttet til metabolsk syndrom, insulinresistens og humørforstyrrelser hos postmenopausale kvinner. På samme måte er lave nivåer av B-vitaminer, vitamin C, vitamin E og folat assosiert med forstyrret glukoseregulering, høyere inflammatorisk belastning og dårligere muskelfunksjon. Mens flere studier i vestlige populasjoner har rapportert positive korrelasjoner mellom disse mikronæringsstoffene og muskelskjelettmessig eller psykologisk helse, er tilsvarende data for asiatiske kvinner fortsatt begrenset til tross for deres høyere sårbarhet for sentral fedme og metabolsk dysfunksjon ved lavere BMI- terskler sammenlignet med vestlige populasjoner.
Funn fra Growing Up in Singapore Towards Healthy Outcomes (GUSTO)-kohorten gir nye innsikter i vitaminstatusens rolle hos asiatiske kvinner. Plasmakonsentrasjoner av vitamin B6, B9, B12 og D var assosiert med gunstige metabolske profiler, inkludert lavere metabolsk syndrom alvorlighetsgrad, forbedret insulinfølsomhet, redusert HbA1c og høyere HDL-kolesterol. Videre korrelerte høyere tiaminmonofosfat (vitamin B1)-nivåer med større håndstyrke, mens forhøyet folat var omvendt relatert til depressive symptomer og opplevd stress. Viktigere var at disse assosiasjonene var mer uttalt blant kvinner med BMI ≥ 23 kg/m², noe som understreker den sammensatte metabolske sårbarheten til overvektige asiatiske fenotyper. Samlet sett fremhever disse funnene potensialet til multivitamin-/multimineraltilskudd (MVM) som en forebyggende strategi for å dempe aldersrelatert metabolsk, muskelskjelettmessig og psykologisk nedgang i midtlivet.
Basert på disse observasjonsfunnene, har denne randomiserte, dobbelblindede, placebokontrollerte studien som mål å avgjøre om 12 måneders daglig MVM-tilskudd kan forbedre metabolsk og generell helse hos relativt friske middelaldrende asiatiske kvinner. Studien vil rekruttere kvinner i alderen 40-60 år, et kritisk vindu for metabolsk og hormonell tilpasning, som har økt risiko for vitaminmangel, insulinresistens og lavgradig kronisk inflammasjon. Deltakere vil bli randomisert til å motta enten et daglig MVM-tilskudd eller placebo i ett år, med omfattende vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Forskerne formoder at daglig MVM-tilskudd i 12 måneder vil redusere MetaboAge, et sammensatt biomarkør for metabolsk aldring, og forbedre metabolske, muskelskjelettmessige og mentale helseutfall hos middelaldrende kvinner sammenlignet med placebo.
Hovedformålet er å undersøke effekten av 12 måneders MVM-tilskudd på MetaboAge blant relativt friske middelaldrende asiatiske kvinner.
Biformål er å:
- Vurdere innvirkningen av MVM-tilskudd versus placebo på metabolske markører (fastende glukose, insulinresistensindekser, HbA1c, lipidprofil, blodtrykk); mentale helseutfall (depressive symptomer, opplevd stress, livskvalitet); muskelskjelettmessig helse (mager masse, fettmassefordeling, beinmineraltetthet og håndstyrke) og sirkulerende mikronæringsstoff- og inflammasjonsmarkørnivåer.
- Å utforske hvordan menopausestatus, baseline vitaminstatus og kroppssammensetning modifiserer de observerte intervensjonseffektene.
Vitenskapelig og folkehelsemessig betydning Denne studien er blant de første i Asia som integrerer multivitamintilskudd med flerdimensjonale helseutfall; metabolske, muskelskjelettmessige og psykologiske, innenfor konteksten av midtlivsoverganger. Asiater er metabolsk disponert for viscerell fedme og insulinresistens selv ved lavere BMI, noe som plasserer middelaldrende kvinner i spesielt høy risiko for metabolsk syndrom og dets følgetilstander. Ved å adressere mikronæringsstoffmangel gjennom en lavkost, skalerbar ernæringstilnærming, har denne studien som mål å etablere bevis for tidlige forebyggende strategier som kan forlenge funksjonell helse og redusere byrden av kroniske sykdommer blant asiatiske kvinner.
Hvis den viser seg effektiv, vil funn fra denne studien støtte innføringen av multivitamintilskudd eller vitaminstatus-screening i midtlivshelseprogrammer og samfunnsbaserte forebyggende rammeverk, i samsvar med regionale og nasjonale mål for å fremme sunn lang levetid og metabolsk motstandskraft gjennom livsløpet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Johan Eriksson, MD
- Telefonnummer: 80616604
- E-post: johan_eriksson@a-star.edu.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mya Thway Tint, PhD
- E-post: mya_thway_tint@a-star.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- Rekruttering
- Institute for Human Development and Potential (IHDP)
-
Ta kontakt med:
- Jolene Chee
- E-post: jolene_chee@a-star.edu.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 40–60 år
- Kinesisk, malayisk eller indisk etnisitet
- BMI mellom 23,0–35,0 kg/m²
- Godt kjent med engelsk språk
- Villig til å følge studiens protokoll og gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Gravid eller planlegger graviditet
- Diagnose med diabetes, polycystisk ovariesyndrom (PCOS), autoimmun sykdom, kronisk organsvikt, alvorlig hjertesykdom, spiseforstyrrelser og/eller andre medisinske tilstander som etter PIs skjønn kan påvirke studieutfall
- Fasteglukoseverdi ≥ 7,0 mmol/L
- Aktiv kreft eller kreftbehandling de siste 3 årene
- Deltar i andre ernæringsintervensjonsstudier
- Tar orale kortikosteroider, antipsykotika og/eller vekttapsmedisiner
- Planlagt innleggelse på sykehus de neste 12 månedene
- Planlegger store endringer i kostholdet de neste 12 månedene
- Tar et medisinsk foreskrevet kosttilskudd som inneholder 3 eller flere av ingrediensene i studievaren
- Har tatt et ikke-foreskrevet kosttilskudd som inneholder 3 eller flere av ingrediensene i studievaren den siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multivitamin-/mineralstudieprodukt
Et MVM-studieprodukt som skal tas en gang daglig i 52 uker
|
Deltakerne vil bli randomisert til en av de to studiens behandlingsgrupper
|
|
Placebo komparator: Placebo-studieprodukt
Et placebo-studieprodukt som skal tas en gang daglig i 52 uker
|
Deltakerne vil bli randomisert til en av de to studiens behandlingsgrupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i MetaboAge
Tidsramme: Endringer i MetaboAge over ett år, inkludert: Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt) og Uke 52 (Sluttpunkt)
|
MetaboAge er et sammensatt biomarkør for metabolsk aldring avledet fra protonkjernemagnetisk resonans (^1H-NMR) metabolomikkprofilering av serumprøver.
Det reflekterer generell metabolsk helse og korrelerer med kardiometabolsk risiko og insulinsensitivitet.
Det forventede resultatet er at daglig tilskudd av multivitamin/multimineral (MVM) i 12 måneder vil føre til en reduksjon i MetaboAge sammenlignet med placebo, noe som indikerer forbedret metabolsk profil og langsommere metabolsk aldring.
Endringen i MetaboAge vil bli beregnet som forskjellen mellom verdier etter intervensjon og baseline-verdier.
En negativ endring i MetaboAge representerer metabolsk foryngelse eller forbedring i metabolsk helsetilstand.
|
Endringer i MetaboAge over ett år, inkludert: Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt) og Uke 52 (Sluttpunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
|
Deltakerne vil bli målt for sin høyde i m og vekt i kg.
Høyde og vekt vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
|
|
Blodtrykksmålinger
Tidsramme: Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
|
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av en automatisk blodtrykksmåler.
|
Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
|
|
Kroppssammensetningsvurdering
Tidsramme: Uke 0 (utgangspunkt), Uke 26 (midtpunkt), Uke 52 (sluttpunkt)
|
Kroppssammensetningen vil bli vurdert ved hjelp av multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med InBody 970 (InBody Co., Seoul, Korea).
Deltakerne vil bli målt i stående stilling ved hjelp av et 8-punkts taktil elektrodesystem (hender og føtter), og impedans vil bli registrert på tvers av flere frekvenser for å estimere total og segmentert muskelmasse, fettmasse og kroppsfettprosent.
|
Uke 0 (utgangspunkt), Uke 26 (midtpunkt), Uke 52 (sluttpunkt)
|
|
36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
|
Helse-relatert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av 36-spørsmål Short Form Survey (SF-36), et valideret instrument som måler åtte domener for fysisk og mental velvære: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppssmerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Hvert domene-poeng og de samlede fysiske og mentale komponent-sammendragspoengene vil bli beregnet i henhold til standardiserte poengsettingsprosedyrer. Det forventede resultatet er at 12 måneders daglig multivitamin/multimineral (MVM)-tilskudd vil føre til forbedring i SF-36-poeng sammenlignet med placebo, noe som reflekterer bedre opplevd fysisk og mental velvære under midtlivsovergangen. Endringen fra baseline (ΔSF-36) vil bli beregnet for totale og domene-spesifikke poeng, med høyere positive verdier som indikerer forbedret livskvalitet. |
Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
|
|
Menopausestatus
Tidsramme: Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
|
Menopausal Rating Scale (MRS)
|
Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
|
|
Angst
Tidsramme: Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
|
State-Trait Angst Inventar (STAI)
|
Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
|
|
Depresjon
Tidsramme: Uke 0 (utgangspunkt), Uke 26 (midtpunkt), Uke 52 (endepunkt)
|
Beck Depression Inventory (BDI)
|
Uke 0 (utgangspunkt), Uke 26 (midtpunkt), Uke 52 (endepunkt)
|
|
Stress
Tidsramme: Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
|
Opplevd Stressskala (PSS)
|
Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
|
|
Fysisk Aktivitet
Tidsramme: Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
|
Internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet (IPAQ)
|
Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
|
|
Kostholdsinnhold
Tidsramme: Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
|
Matfrekvensspørreskjema (FFQ)
|
Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
|
|
Muskulosklettvurdering ved perifer kvantitativ CT (pQCT)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12 måneders multivitamintilskudd.
|
Beinmineraltetthet og muskelfunksjon i nedre ekstremitet (tibia) vil bli målt ved hjelp av pQCT, og måling av den ikke-dominante tibia vil utføres med Stratec XCT-3000. Enkelte aksiale skanninger vil bli tatt ved 4 % og 66 % av tibialengden, uttrykt som en prosentandel fra den distale referanselinjen, for å vurdere bein og muskulatur i nedre ekstremitet. Beinparametere utledes ved hjelp av produsentens programvare med standard kontur- og tetthetsterskler for å segmentere totale og trabekulære kompartementer ved 4 % og kortikalt bein ved 66 %, noe som genererer mål som total/trabekulær volumetrisk BMD (vBMD), kortikal vBMD, kortikalt tykkelse, tverrsnittsareal og styrkeindekser. Ved 66 %-punktet utføres i tillegg vevssegmentering for å kvantifisere tverrsnittsareal (CSA) for leggmuskulatur, muskelstyrke og subkutant/intermuskulært fett-CSA, ved hjelp av forhåndsdefinerte dempningsterskler for å skille muskel fra fettvev. |
Fra påmelding til slutten av 12 måneders multivitamintilskudd.
|
|
Fysisk prestasjonsvurdering
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av 12 måneders multi-vitamin-tilskudd
|
Fysisk ytelse vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert fysisk ytelsesbatteri som inkluderer tester av håndstyrke, ganghastighet (4-meters gangtest), stolreisingstest og balansetest. Sammensatte fysiske ytelsesskårer vil bli utledet i henhold til etablerte protokoller, der høyere skårer reflekterer bedre funksjonskapasitet og muskelskjeletthelse. Det forventede resultatet er at 12 måneders daglig tilskudd av multivitanin/multimineral (MVM) vil føre til forbedringer eller opprettholdelse av fysiske ytelsesskårer sammenlignet med placebo, noe som indikerer forbedret muskelstyrke, utholdenhet og koordinering under midtlivsovergangen. Endringen fra utgangspunktet vil bli beregnet for hver test og den sammensatte skåren, med positive verdier som representerer forbedret fysisk funksjon. |
Fra inkludering til slutten av 12 måneders multi-vitamin-tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .