Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om påvirkningen av kosttilskudd på metabolske helseutfall (ISMOS)

19. februar 2026 oppdatert av: Johan Eriksson, Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore

Studien om innvirkningen av kosttilskudd på forbedring av metabolske helseutfall (ISMOS)

Denne studien undersøker rollen til multivitamin- og multimineraltilskudd (MVM) for å forbedre metabolsk, muskelskjelett- og mental helse blant asiatiske kvinner i midtlivsalderen 40-60 år, en kritisk periode preget av hormonelle og fysiologiske overganger fra pre- til postmenopause. Bevis fra GUSTO-kohorten i Singapore har vist at høyere plasmanivåer av vitaminer B6, B9, B12 og D er assosiert med bedre metabolske profiler, insulinfølsomhet og mental velvære, mens mangler er knyttet til økt metabolsk og psykologisk risiko. Gitt at vitaminmangel og sentral fedme er svært utbredt blant asiatiske kvinner selv ved lavere BMI, vil denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien evaluere om 12 måneders daglig MVM-tilskudd kan redusere MetaboAge og forbedre metabolske, mentale og muskelhelseutfall sammenlignet med placebo. Funn vil informere forebyggende strategier for å utvide helsespenn og redusere risikoen for kroniske sykdommer blant kvinner i midtlivet i Asia.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vitaminer er essensielle mikronæringsstoffer som regulerer sentrale metabolske veier involvert i energimetabolisme, immunfunksjon og nevronal integritet. Tilstrekkelig vitaminstatus er kritisk i midtlivet (alder 40-60 år), en periode preget av hormonelle svingninger og fysiologiske overganger fra pre- til peri- og postmenopause. Disse overgangene påvirker kvinners metabolske, muskelskjelettmessige og mentale helsetrajektorier dypt, og gjør dem ofte disponert for metabolsk syndrom, insulinresistens, sentral adipositas, dyslipidemi og hypertensjon. Samtidig observeres ofte nedgang i muskelstyrke, beinmineraltetthet og humør, noe som øker risikoen for sarkopeni, osteopeni og depressive symptomer senere i livet.

Nyere forskning indikerer at suboptimalt kosthold eller mangel på vitaminer bidrar til disse negative utfallene. Vitamin D-mangel, svært utbredt i Asia, er knyttet til metabolsk syndrom, insulinresistens og humørforstyrrelser hos postmenopausale kvinner. På samme måte er lave nivåer av B-vitaminer, vitamin C, vitamin E og folat assosiert med forstyrret glukoseregulering, høyere inflammatorisk belastning og dårligere muskelfunksjon. Mens flere studier i vestlige populasjoner har rapportert positive korrelasjoner mellom disse mikronæringsstoffene og muskelskjelettmessig eller psykologisk helse, er tilsvarende data for asiatiske kvinner fortsatt begrenset til tross for deres høyere sårbarhet for sentral fedme og metabolsk dysfunksjon ved lavere BMI- terskler sammenlignet med vestlige populasjoner.

Funn fra Growing Up in Singapore Towards Healthy Outcomes (GUSTO)-kohorten gir nye innsikter i vitaminstatusens rolle hos asiatiske kvinner. Plasmakonsentrasjoner av vitamin B6, B9, B12 og D var assosiert med gunstige metabolske profiler, inkludert lavere metabolsk syndrom alvorlighetsgrad, forbedret insulinfølsomhet, redusert HbA1c og høyere HDL-kolesterol. Videre korrelerte høyere tiaminmonofosfat (vitamin B1)-nivåer med større håndstyrke, mens forhøyet folat var omvendt relatert til depressive symptomer og opplevd stress. Viktigere var at disse assosiasjonene var mer uttalt blant kvinner med BMI ≥ 23 kg/m², noe som understreker den sammensatte metabolske sårbarheten til overvektige asiatiske fenotyper. Samlet sett fremhever disse funnene potensialet til multivitamin-/multimineraltilskudd (MVM) som en forebyggende strategi for å dempe aldersrelatert metabolsk, muskelskjelettmessig og psykologisk nedgang i midtlivet.

Basert på disse observasjonsfunnene, har denne randomiserte, dobbelblindede, placebokontrollerte studien som mål å avgjøre om 12 måneders daglig MVM-tilskudd kan forbedre metabolsk og generell helse hos relativt friske middelaldrende asiatiske kvinner. Studien vil rekruttere kvinner i alderen 40-60 år, et kritisk vindu for metabolsk og hormonell tilpasning, som har økt risiko for vitaminmangel, insulinresistens og lavgradig kronisk inflammasjon. Deltakere vil bli randomisert til å motta enten et daglig MVM-tilskudd eller placebo i ett år, med omfattende vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Forskerne formoder at daglig MVM-tilskudd i 12 måneder vil redusere MetaboAge, et sammensatt biomarkør for metabolsk aldring, og forbedre metabolske, muskelskjelettmessige og mentale helseutfall hos middelaldrende kvinner sammenlignet med placebo.

Hovedformålet er å undersøke effekten av 12 måneders MVM-tilskudd på MetaboAge blant relativt friske middelaldrende asiatiske kvinner.

Biformål er å:

  1. Vurdere innvirkningen av MVM-tilskudd versus placebo på metabolske markører (fastende glukose, insulinresistensindekser, HbA1c, lipidprofil, blodtrykk); mentale helseutfall (depressive symptomer, opplevd stress, livskvalitet); muskelskjelettmessig helse (mager masse, fettmassefordeling, beinmineraltetthet og håndstyrke) og sirkulerende mikronæringsstoff- og inflammasjonsmarkørnivåer.
  2. Å utforske hvordan menopausestatus, baseline vitaminstatus og kroppssammensetning modifiserer de observerte intervensjonseffektene.

Vitenskapelig og folkehelsemessig betydning Denne studien er blant de første i Asia som integrerer multivitamintilskudd med flerdimensjonale helseutfall; metabolske, muskelskjelettmessige og psykologiske, innenfor konteksten av midtlivsoverganger. Asiater er metabolsk disponert for viscerell fedme og insulinresistens selv ved lavere BMI, noe som plasserer middelaldrende kvinner i spesielt høy risiko for metabolsk syndrom og dets følgetilstander. Ved å adressere mikronæringsstoffmangel gjennom en lavkost, skalerbar ernæringstilnærming, har denne studien som mål å etablere bevis for tidlige forebyggende strategier som kan forlenge funksjonell helse og redusere byrden av kroniske sykdommer blant asiatiske kvinner.

Hvis den viser seg effektiv, vil funn fra denne studien støtte innføringen av multivitamintilskudd eller vitaminstatus-screening i midtlivshelseprogrammer og samfunnsbaserte forebyggende rammeverk, i samsvar med regionale og nasjonale mål for å fremme sunn lang levetid og metabolsk motstandskraft gjennom livsløpet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 40–60 år
  • Kinesisk, malayisk eller indisk etnisitet
  • BMI mellom 23,0–35,0 kg/m²
  • Godt kjent med engelsk språk
  • Villig til å følge studiens protokoll og gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid eller planlegger graviditet
  • Diagnose med diabetes, polycystisk ovariesyndrom (PCOS), autoimmun sykdom, kronisk organsvikt, alvorlig hjertesykdom, spiseforstyrrelser og/eller andre medisinske tilstander som etter PIs skjønn kan påvirke studieutfall
  • Fasteglukoseverdi ≥ 7,0 mmol/L
  • Aktiv kreft eller kreftbehandling de siste 3 årene
  • Deltar i andre ernæringsintervensjonsstudier
  • Tar orale kortikosteroider, antipsykotika og/eller vekttapsmedisiner
  • Planlagt innleggelse på sykehus de neste 12 månedene
  • Planlegger store endringer i kostholdet de neste 12 månedene
  • Tar et medisinsk foreskrevet kosttilskudd som inneholder 3 eller flere av ingrediensene i studievaren
  • Har tatt et ikke-foreskrevet kosttilskudd som inneholder 3 eller flere av ingrediensene i studievaren den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multivitamin-/mineralstudieprodukt
Et MVM-studieprodukt som skal tas en gang daglig i 52 uker
Deltakerne vil bli randomisert til en av de to studiens behandlingsgrupper
Placebo komparator: Placebo-studieprodukt
Et placebo-studieprodukt som skal tas en gang daglig i 52 uker
Deltakerne vil bli randomisert til en av de to studiens behandlingsgrupper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i MetaboAge
Tidsramme: Endringer i MetaboAge over ett år, inkludert: Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt) og Uke 52 (Sluttpunkt)
MetaboAge er et sammensatt biomarkør for metabolsk aldring avledet fra protonkjernemagnetisk resonans (^1H-NMR) metabolomikkprofilering av serumprøver. Det reflekterer generell metabolsk helse og korrelerer med kardiometabolsk risiko og insulinsensitivitet. Det forventede resultatet er at daglig tilskudd av multivitamin/multimineral (MVM) i 12 måneder vil føre til en reduksjon i MetaboAge sammenlignet med placebo, noe som indikerer forbedret metabolsk profil og langsommere metabolsk aldring. Endringen i MetaboAge vil bli beregnet som forskjellen mellom verdier etter intervensjon og baseline-verdier. En negativ endring i MetaboAge representerer metabolsk foryngelse eller forbedring i metabolsk helsetilstand.
Endringer i MetaboAge over ett år, inkludert: Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt) og Uke 52 (Sluttpunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske målinger
Tidsramme: Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
Deltakerne vil bli målt for sin høyde i m og vekt i kg. Høyde og vekt vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
Blodtrykksmålinger
Tidsramme: Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av en automatisk blodtrykksmåler.
Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
Kroppssammensetningsvurdering
Tidsramme: Uke 0 (utgangspunkt), Uke 26 (midtpunkt), Uke 52 (sluttpunkt)
Kroppssammensetningen vil bli vurdert ved hjelp av multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med InBody 970 (InBody Co., Seoul, Korea). Deltakerne vil bli målt i stående stilling ved hjelp av et 8-punkts taktil elektrodesystem (hender og føtter), og impedans vil bli registrert på tvers av flere frekvenser for å estimere total og segmentert muskelmasse, fettmasse og kroppsfettprosent.
Uke 0 (utgangspunkt), Uke 26 (midtpunkt), Uke 52 (sluttpunkt)
36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)

Helse-relatert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av 36-spørsmål Short Form Survey (SF-36), et valideret instrument som måler åtte domener for fysisk og mental velvære: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppssmerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Hvert domene-poeng og de samlede fysiske og mentale komponent-sammendragspoengene vil bli beregnet i henhold til standardiserte poengsettingsprosedyrer.

Det forventede resultatet er at 12 måneders daglig multivitamin/multimineral (MVM)-tilskudd vil føre til forbedring i SF-36-poeng sammenlignet med placebo, noe som reflekterer bedre opplevd fysisk og mental velvære under midtlivsovergangen. Endringen fra baseline (ΔSF-36) vil bli beregnet for totale og domene-spesifikke poeng, med høyere positive verdier som indikerer forbedret livskvalitet.

Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
Menopausestatus
Tidsramme: Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
Menopausal Rating Scale (MRS)
Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
Angst
Tidsramme: Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
State-Trait Angst Inventar (STAI)
Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
Depresjon
Tidsramme: Uke 0 (utgangspunkt), Uke 26 (midtpunkt), Uke 52 (endepunkt)
Beck Depression Inventory (BDI)
Uke 0 (utgangspunkt), Uke 26 (midtpunkt), Uke 52 (endepunkt)
Stress
Tidsramme: Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
Opplevd Stressskala (PSS)
Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
Fysisk Aktivitet
Tidsramme: Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
Internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet (IPAQ)
Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 26 (Midtpunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
Kostholdsinnhold
Tidsramme: Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
Matfrekvensspørreskjema (FFQ)
Uke 0 (Utgangspunkt), Uke 52 (Sluttpunkt)
Muskulosklettvurdering ved perifer kvantitativ CT (pQCT)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12 måneders multivitamintilskudd.

Beinmineraltetthet og muskelfunksjon i nedre ekstremitet (tibia) vil bli målt ved hjelp av pQCT, og måling av den ikke-dominante tibia vil utføres med Stratec XCT-3000. Enkelte aksiale skanninger vil bli tatt ved 4 % og 66 % av tibialengden, uttrykt som en prosentandel fra den distale referanselinjen, for å vurdere bein og muskulatur i nedre ekstremitet.

Beinparametere utledes ved hjelp av produsentens programvare med standard kontur- og tetthetsterskler for å segmentere totale og trabekulære kompartementer ved 4 % og kortikalt bein ved 66 %, noe som genererer mål som total/trabekulær volumetrisk BMD (vBMD), kortikal vBMD, kortikalt tykkelse, tverrsnittsareal og styrkeindekser. Ved 66 %-punktet utføres i tillegg vevssegmentering for å kvantifisere tverrsnittsareal (CSA) for leggmuskulatur, muskelstyrke og subkutant/intermuskulært fett-CSA, ved hjelp av forhåndsdefinerte dempningsterskler for å skille muskel fra fettvev.

Fra påmelding til slutten av 12 måneders multivitamintilskudd.
Fysisk prestasjonsvurdering
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av 12 måneders multi-vitamin-tilskudd

Fysisk ytelse vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert fysisk ytelsesbatteri som inkluderer tester av håndstyrke, ganghastighet (4-meters gangtest), stolreisingstest og balansetest. Sammensatte fysiske ytelsesskårer vil bli utledet i henhold til etablerte protokoller, der høyere skårer reflekterer bedre funksjonskapasitet og muskelskjeletthelse.

Det forventede resultatet er at 12 måneders daglig tilskudd av multivitanin/multimineral (MVM) vil føre til forbedringer eller opprettholdelse av fysiske ytelsesskårer sammenlignet med placebo, noe som indikerer forbedret muskelstyrke, utholdenhet og koordinering under midtlivsovergangen. Endringen fra utgangspunktet vil bli beregnet for hver test og den sammensatte skåren, med positive verdier som representerer forbedret fysisk funksjon.

Fra inkludering til slutten av 12 måneders multi-vitamin-tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere