- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07433049
Impact van Supplementatie bij het Verbeteren van Metabole Gezondheidsuitkomsten (ISMOS) Studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitaminen zijn essentiële micronutriënten die belangrijke metabole routes reguleren die betrokken zijn bij energiemetabolisme, immuunfunctie en neuronale integriteit. Een adequate vitaminestatus is cruciaal tijdens de middelbare leeftijd (40-60 jaar), een periode gekenmerkt door hormonale schommelingen en fysiologische overgangen van pre- naar peri- en postmenopauze. Deze overgangen beïnvloeden de metabole, musculoskeletale en mentale gezondheidstrajecten van vrouwen diepgaand, waardoor ze vaak vatbaarder worden voor metabool syndroom, insulineresistentie, centrale adipositas, dyslipidemie en hypertensie. Tegelijkertijd worden vaak afnames in spierkracht, botmineraaldichtheid en stemming waargenomen, wat het risico op sarcopenie, osteopenie en depressieve symptomen op latere leeftijd verhoogt.
Opkomend bewijs geeft aan dat suboptimale voedingsinname of tekorten aan vitaminen bijdragen aan deze nadelige uitkomsten. Vitamine D-insufficiëntie, die veel voorkomt in Azië, is in verband gebracht met metabool syndroom, insulineresistentie en stemmingsstoornissen bij postmenopauzale vrouwen. Evenzo zijn lage niveaus van B-vitaminen, vitamine C, vitamine E en folaat geassocieerd met verminderde glucoseregulatie, hogere inflammatoire belasting en slechtere spierfunctie. Hoewel verschillende studies in westerse populaties positieve correlaties tussen deze micronutriënten en musculoskeletale of psychologische gezondheid hebben gerapporteerd, blijven overeenkomstige gegevens bij Aziatische vrouwen beperkt, ondanks hun hogere vatbaarheid voor centrale obesitas en metabole dysfunctie bij lagere BMI-drempels vergeleken met westerse populaties.
Bevindingen uit de Growing Up in Singapore Towards Healthy Outcomes (GUSTO)-cohort bieden nieuwe inzichten in de rol van vitaminestatus bij Aziatische vrouwen. Plasmaconcentraties van vitaminen B6, B9, B12 en D waren geassocieerd met gunstige metabole profielen, waaronder lagere ernst van metabool syndroom, verbeterde insulinegevoeligheid, verminderd HbA1c en hoger HDL-cholesterol. Bovendien correleerden hogere thiamine-monofosfaat (vitamine B1)-niveaus met grotere handknijpkracht, terwijl verhoogd folaat omgekeerd gerelateerd was aan depressieve symptomen en ervaren stress. Belangrijk is dat deze associaties duidelijker waren bij vrouwen met een BMI ≥ 23 kg/m², wat de samengestelde metabole kwetsbaarheid van overgewicht Aziatische fenotypen benadrukt. Gezamenlijk benadrukken deze bevindingen het potentieel van multivitamine-/multimineraal (MVM)-suppletie als een preventieve strategie om leeftijdsgerelateerde metabole, musculoskeletale en psychologische achteruitgang tijdens de middelbare leeftijd te verminderen.
Voortbouwend op deze observationele bevindingen, beoogt deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie te bepalen of 12 maanden dagelijkse MVM-suppletie de metabole en algemene gezondheid kan verbeteren bij relatief gezonde Aziatische vrouwen van middelbare leeftijd. De studie zal vrouwen van 40-60 jaar werven, een kritisch venster voor metabole en hormonale aanpassing, die een verhoogd risico hebben op vitamine-insufficiëntie, insulineresistentie en laaggradige chronische ontsteking. Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende één jaar ofwel een dagelijks MVM-supplement ofwel een placebo te ontvangen, met uitgebreide beoordelingen bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden.
De onderzoekers veronderstellen dat dagelijkse MVM-suppletie gedurende 12 maanden MetaboAge, een samengestelde biomarker van metabole veroudering, zal verminderen en metabole, musculoskeletale en mentale gezondheidsuitkomsten bij vrouwen van middelbare leeftijd zal verbeteren vergeleken met placebo.
Primair doel is om het effect van 12-maanden MVM-suppletie op MetaboAge te onderzoeken bij relatief gezonde Aziatische vrouwen van middelbare leeftijd.
Secundaire doelstellingen zijn;
- Evalueer de impact van MVM-suppletie versus placebo op metabole markers (nuchtere glucose, insulineresistentie-indices, HbA1c, lipidenprofiel, bloeddruk); mentale gezondheidsuitkomsten (depressieve symptomen, ervaren stress, kwaliteit van leven); musculoskeletale gezondheid (vetvrije massa, vetmassaverdeling, botmineraaldichtheid en handknijpkracht) en circulerende micronutriënt- en inflammatoire markerniveaus.
- Onderzoeken hoe menopauzale status, basale vitaminestatus en lichaamssamenstelling de waargenomen interventie-effecten modificeren.
Wetenschappelijke en volksgezondheidsbelang Deze studie is een van de eerste in Azië die multivitaminesuppletie integreert met multidimensionale gezondheidsuitkomsten; metabool, musculoskeletaal en psychologisch, binnen de context van de overgang op middelbare leeftijd. Aziaten zijn metabolisch voorbestemd voor viscerale adipositas en insulineresistentie, zelfs bij een lagere BMI, wat vrouwen van middelbare leeftijd bijzonder hoog risico geeft op metabool syndroom en de gevolgen daarvan. Door micronutriënteninsufficiëntie aan te pakken via een goedkope, schaalbare nutritionele benadering, beoogt deze studie bewijs te leveren voor vroege preventieve strategieën die de functionele gezondheidsduur kunnen verlengen en de last van chronische ziekten onder Aziatische vrouwen kunnen verminderen.
Indien effectief bewezen, zullen bevindingen uit deze studie de integratie van multivitaminesuppletie of vitaminestatus-screening in gezondheidsprogramma's voor de middelbare leeftijd en op de gemeenschap gebaseerde preventieve kaders ondersteunen, in lijn met regionale en nationale doelstellingen voor het bevorderen van gezonde levensduur en metabole veerkracht gedurende het leven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Johan Eriksson, MD
- Telefoonnummer: 80616604
- E-mail: johan_eriksson@a-star.edu.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Mya Thway Tint, PhD
- E-mail: mya_thway_tint@a-star.edu.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- Werving
- Institute for Human Development and Potential (IHDP)
-
Contact:
- Jolene Chee
- E-mail: jolene_chee@a-star.edu.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouwen van 40-60 jaar oud
- Chinees, Maleis of Indiaas
- BMI tussen 23,0-35,0 kg/m²
- Bekwaam in de Engelse taal
- Bereid om het studieprotocol te volgen & geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die een zwangerschap plannen
- Diagnose van diabetes, polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), auto-immuunziekten, chronisch orgaanfalen, ernstige hartaandoeningen, eetstoornissen en/of andere medische aandoeningen die volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker de studieresultaten kunnen beïnvloeden
- Nuchtere glucosewaarde ≥ 7,0 mmol/L
- Actieve kanker of kankerbehandeling in de afgelopen 3 jaar
- Deelname aan andere voedingsinterventiestudies
- Gebruik van orale corticosteroïden, antipsychotica en/of afslankmiddelen
- Geplande ziekenhuisopname in de komende 12 maanden
- Plannen voor grote dieetveranderingen in de komende 12 maanden
- Gebruik van een medisch voorgeschreven supplement(en) dat 3 of meer ingrediënten van het studieproduct bevat
- Gebruik van een niet-voorgeschreven supplement(en) dat in de afgelopen maand 3 of meer ingrediënten van het studieproduct bevatte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multivitamine/mineraal (MVM) studieproduct
Eén MVM-studieproduct dat eenmaal per dag gedurende 52 weken moet worden ingenomen
|
Deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen van de studie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-studieproduct
Eén placebo-studieproduct dat eenmaal per dag gedurende 52 weken moet worden ingenomen
|
Deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen van de studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in MetaboAge
Tijdsspanne: Veranderingen in MetaboAge gedurende één jaar, waaronder: Week 0 (Baseline), Week 26 (Middenpunt) en Week 52 (Eindpunt)
|
MetaboAge is een samengestelde biomarker van metabole veroudering, afgeleid van proton-kernspinresonantie (^1H-NMR) metabolomische profilering van serummonsters.
Het weerspiegelt de algehele metabole gezondheid en correleert met cardiometabool risico en insulinegevoeligheid.
De verwachte uitkomst is dat dagelijkse multivitamine-/multimineraal (MVM)-suppletie gedurende 12 maanden zal resulteren in een vermindering van MetaboAge vergeleken met placebo, wat wijst op een verbeterd metabool profiel en langzamere metabole veroudering.
De verandering in MetaboAge wordt berekend als het verschil tussen post-interventie- en baselinewaarden.
Een negatieve verandering in MetaboAge vertegenwoordigt metabole verjonging of verbetering van de metabole gezondheidsstatus.
|
Veranderingen in MetaboAge gedurende één jaar, waaronder: Week 0 (Baseline), Week 26 (Middenpunt) en Week 52 (Eindpunt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anthropometrische Metingen
Tijdsspanne: Week 0 (Baseline), Week 26 (Middelpunt), Week 52 (Eindpunt)
|
Deelnemers worden gemeten op hun lengte in meters en gewicht in kilogram.
Lengte en gewicht worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
Week 0 (Baseline), Week 26 (Middelpunt), Week 52 (Eindpunt)
|
|
Bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: Week 0 (Baseline), Week 26 (Middelpunt), Week 52 (Eindpunt)
|
De bloeddruk wordt gemeten met een automatische bloeddrukmeter.
|
Week 0 (Baseline), Week 26 (Middelpunt), Week 52 (Eindpunt)
|
|
Beoordeling van lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Week 0 (Uitgangswaarde), Week 26 (Middenpunt), Week 52 (Eindpunt)
|
De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld met behulp van multi-frequentie bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) met de InBody 970 (InBody Co., Seoul, Korea).
Deelnemers worden gemeten in een staande positie met behulp van een 8-punts tactiel elektrodesysteem (handen en voeten), en de impedantie wordt geregistreerd op meerdere frequenties om de totale en segmentale vetvrije massa, vetmassa en lichaamsvetpercentage te schatten.
|
Week 0 (Uitgangswaarde), Week 26 (Middenpunt), Week 52 (Eindpunt)
|
|
36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Week 0 (Baseline), Week 26 (Middenpunt), Week 52 (Eindpunt)
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de 36-Item Short Form Survey (SF-36), een gevalideerd instrument dat acht domeinen van fysiek en mentaal welzijn meet: fysiek functioneren, beperkingen in rol door fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, beperkingen in rol door emotionele problemen, en mentale gezondheid. Elke domeinscore en de algemene fysieke en mentale component samenvattingsscores worden berekend volgens gestandaardiseerde scoringsprocedures. De verwachte uitkomst is dat 12 maanden dagelijkse multivitamine/multimineraal (MVM) suppletie zal leiden tot verbetering in SF-36 scores in vergelijking met placebo, wat een beter ervaren fysiek en mentaal welzijn tijdens de midlife transitie weerspiegelt. De verandering vanaf baseline (ΔSF-36) wordt berekend voor totale en domeinspecifieke scores, waarbij hogere positieve waarden een verbeterde kwaliteit van leven aangeven. |
Week 0 (Baseline), Week 26 (Middenpunt), Week 52 (Eindpunt)
|
|
Menopauzale status
Tijdsspanne: Week 0 (Baseline), Week 26 (Middenpunt), Week 52 (Eindpunt)
|
Menopauze Beoordelingsschaal (MRS)
|
Week 0 (Baseline), Week 26 (Middenpunt), Week 52 (Eindpunt)
|
|
Angst
Tijdsspanne: Week 0 (Baseline), Week 26 (Middenpunt), Week 52 (Eindpunt)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Week 0 (Baseline), Week 26 (Middenpunt), Week 52 (Eindpunt)
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Week 0 (Baseline), Week 26 (Middenpunt), Week 52 (Eindpunt)
|
Beck Depressie Inventaris (BDI)
|
Week 0 (Baseline), Week 26 (Middenpunt), Week 52 (Eindpunt)
|
|
Stress
Tijdsspanne: Week 0 (Baseline), Week 26 (Middenpunt), Week 52 (Eindpunt)
|
Perceived Stress Scale (PSS)
|
Week 0 (Baseline), Week 26 (Middenpunt), Week 52 (Eindpunt)
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Week 0 (Baseline), Week 26 (Middelpunt), Week 52 (Eindpunt)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Week 0 (Baseline), Week 26 (Middelpunt), Week 52 (Eindpunt)
|
|
Fysieke Activiteit
Tijdsspanne: Week 0 (Baseline), Week 26 (Middenpunt), Week 52 (Eindpunt)
|
Internationale Fysieke Activiteiten Vragenlijst (IPAQ)
|
Week 0 (Baseline), Week 26 (Middenpunt), Week 52 (Eindpunt)
|
|
Dieetopname
Tijdsspanne: Week 0 (Uitgangswaarde), Week 52 (Eindpunt)
|
Voedselfrequentievragenlijst (FFQ)
|
Week 0 (Uitgangswaarde), Week 52 (Eindpunt)
|
|
Musculoskeletale beoordeling door perifere kwantitatieve CT (pQCT)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 12 maanden multi-vitamine suppletie.
|
De botmineraaldichtheid en spierkwaliteit van het onderbeen (tibia) worden gemeten met pQCT en de meting van de niet-dominante tibia wordt uitgevoerd met de Stratec XCT-3000. Enkele axiale scans worden verkregen op 4% en 66% van de tibialengte, uitgedrukt als een percentage vanaf de distale referentielijn, om bot en onderbeenspieren te beoordelen. Botparameters worden afgeleid met behulp van fabrikantsoftware met standaard contour- en dichtheidsdrempels om totale en trabeculaire compartimenten te segmenteren op 4% en cortical bot op 66%, waarbij metingen worden gegenereerd zoals totale/trabeculaire volumetrische BMD (vBMD), corticale vBMD, corticale dikte, dwarsdoorsnede-oppervlak en sterkte-indices. Op de 66%-locatie wordt bovendien segmentatie van zachte weefsels uitgevoerd om de dwarsdoorsnede-oppervlakte (CSA) van de kuitspieren, spierdichtheid en subcutaan/intermusculair vet CSA te kwantificeren, met behulp van vooraf gedefinieerde attenuatiedrempels om spier van vetweefsel te scheiden. |
Van inschrijving tot het einde van de 12 maanden multi-vitamine suppletie.
|
|
Beoordeling van fysieke prestaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van 12 maanden multi-vitaminesuppletie
|
De fysieke prestaties worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde fysieke prestatiebatterij die tests omvat van handknijpkracht, loopsnelheid (4-meter looptest), stoeltest en balanstest. Samengestelde fysieke prestatiescores worden afgeleid volgens vastgestelde protocollen, waarbij hogere scores een betere functionele capaciteit en musculoskeletale gezondheid weerspiegelen. Het verwachte resultaat is dat 12 maanden dagelijkse multivitamine/multimineraal (MVM)-suppletie zal leiden tot verbeteringen of behoud van fysieke prestatiescores in vergelijking met placebo, wat wijst op verbeterde spierkracht, uithoudingsvermogen en coördinatie tijdens de midlife transitie. De verandering ten opzichte van de baseline wordt berekend voor elke test en de samengestelde score, waarbij positieve waarden een verbeterde fysieke functie vertegenwoordigen. |
Van inschrijving tot einde van 12 maanden multi-vitaminesuppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-064
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .