- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07433049
Étude sur l'Impact de la Supplémentation pour l'Amélioration des Résultats de Santé Métabolique (ISMOS)
Étude sur l'Impact de la Supplémentation dans l'Amélioration des Résultats de Santé Métabolique (ISMOS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les vitamines sont des micronutriments essentiels qui régulent les voies métaboliques clés impliquées dans le métabolisme énergétique, la fonction immunitaire et l'intégrité neuronale. Un statut vitaminique adéquat est crucial au cours de la quarantaine (40-60 ans), une période marquée par des fluctuations hormonales et des transitions physiologiques de la préménopause à la péri- et post-ménopause. Ces transitions affectent profondément les trajectoires de santé métabolique, musculosquelettique et mentale des femmes, les prédisposant souvent au syndrome métabolique, à la résistance à l'insuline, à l'adiposité centrale, à la dyslipidémie et à l'hypertension. Simultanément, des déclins de la force musculaire, de la densité minérale osseuse et de l'humeur sont fréquemment observés, augmentant le risque de sarcopénie, d'ostéopénie et de symptômes dépressifs plus tard dans la vie.
Des preuves émergentes indiquent qu'un apport alimentaire sous-optimal ou une carence en vitamines contribue à ces résultats défavorables. L'insuffisance en vitamine D, très répandue en Asie, a été liée au syndrome métabolique, à la résistance à l'insuline et aux troubles de l'humeur chez les femmes post-ménopausées. De même, de faibles niveaux de vitamines B, de vitamine C, de vitamine E et de folate ont été associés à une régulation du glucose altérée, à une charge inflammatoire plus élevée et à une fonction musculaire plus faible. Bien que plusieurs études sur des populations occidentales aient rapporté des corrélations positives entre ces micronutriments et la santé musculosquelettique ou psychologique, les données correspondantes chez les femmes asiatiques restent limitées malgré leur plus grande susceptibilité à l'obésité centrale et aux dysfonctions métaboliques à des seuils d'IMC plus bas par rapport aux populations occidentales.
Les résultats de la cohorte Growing Up in Singapore Towards Healthy Outcomes (GUSTO) apportent de nouvelles perspectives sur le rôle du statut vitaminique chez les femmes asiatiques. Les concentrations plasmatiques de vitamines B6, B9, B12 et D étaient associées à des profils métaboliques favorables, notamment une sévérité réduite du syndrome métabolique, une sensibilité à l'insuline améliorée, une HbA1c réduite et un cholestérol HDL plus élevé. De plus, des niveaux plus élevés de thiamine monophosphate (vitamine B1) étaient corrélés à une plus grande force de préhension, tandis qu'un folate élevé était inversement lié aux symptômes dépressifs et au stress perçu. Important, ces associations étaient plus prononcées chez les femmes avec un IMC ≥ 23 kg/m², soulignant la vulnérabilité métabolique aggravée des phénotypes asiatiques en surpoids. Collectivement, ces résultats mettent en lumière le potentiel de la supplémentation en multivitamines/multiminéraux (MVM) comme stratégie préventive pour atténuer le déclin métabolique, musculosquelettique et psychologique lié à l'âge pendant la quarantaine.
S'appuyant sur ces observations, cet essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo vise à déterminer si 12 mois de supplémentation quotidienne en MVM peuvent améliorer la santé métabolique et globale chez des femmes asiatiques d'âge moyen relativement en bonne santé. L'essai recrutera des femmes âgées de 40 à 60 ans, une fenêtre critique pour l'adaptation métabolique et hormonale, qui présentent un risque accru d'insuffisance vitaminique, de résistance à l'insuline et d'inflammation chronique de bas grade. Les participants seront randomisés pour recevoir soit un supplément MVM quotidien, soit un placebo pendant un an, avec des évaluations complètes au départ, à 6 mois et à 12 mois.
Les investigateurs émettent l'hypothèse qu'une supplémentation quotidienne en MVM pendant 12 mois réduira le MetaboAge, un biomarqueur composite du vieillissement métabolique, et améliorera les résultats de santé métabolique, musculosquelettique et mentale chez les femmes d'âge moyen par rapport au placebo.
L'objectif principal est d'examiner l'effet d'une supplémentation de 12 mois en MVM sur le MetaboAge chez des femmes asiatiques d'âge moyen relativement en bonne santé.
Les objectifs secondaires sont :
- Évaluer l'impact de la supplémentation en MVM par rapport au placebo sur les marqueurs métaboliques (glycémie à jeun, indices de résistance à l'insuline, HbA1c, profil lipidique, tension artérielle) ; les résultats de santé mentale (symptômes dépressifs, stress perçu, qualité de vie) ; la santé musculosquelettique (masse maigre, distribution de la masse grasse, densité minérale osseuse et force de préhension) et les niveaux circulants de micronutriments et de marqueurs inflammatoires.
- Explorer comment le statut ménopausique, le statut vitaminique de base et la composition corporelle modifient les effets observés de l'intervention.
Signification scientifique et de santé publique Cet essai est parmi les premiers en Asie à intégrer la supplémentation en multivitamines avec des résultats de santé multidimensionnels ; métaboliques, musculosquelettiques et psychologiques, dans le contexte de la transition de la quarantaine. Les Asiatiques sont métaboliquement prédisposés à l'adiposité viscérale et à la résistance à l'insuline même à un IMC plus bas, plaçant les femmes d'âge moyen à un risque particulièrement élevé de syndrome métabolique et de ses séquelles. En abordant l'insuffisance en micronutriments par une approche nutritionnelle peu coûteuse et évolutive, cette étude vise à établir des preuves pour des stratégies préventives précoces qui peuvent prolonger la durée de santé fonctionnelle et réduire le fardeau des maladies chroniques chez les femmes asiatiques.
Si son efficacité est prouvée, les résultats de cet essai soutiendront l'incorporation de la supplémentation en multivitamines ou du dépistage du statut vitaminique dans les programmes de santé de la quarantaine et les cadres préventifs communautaires, s'alignant sur les objectifs régionaux et nationaux de promotion d'une longévité saine et d'une résilience métabolique tout au long de la vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johan Eriksson, MD
- Numéro de téléphone: 80616604
- E-mail: johan_eriksson@a-star.edu.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mya Thway Tint, PhD
- E-mail: mya_thway_tint@a-star.edu.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 117597
- Recrutement
- Institute for Human Development and Potential (IHDP)
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Contact:
- Jolene Chee
- E-mail: jolene_chee@a-star.edu.sg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 40 à 60 ans
- Chinoises, Malaises ou Indiennes
- IMC entre 23,0 et 35,0 kg/m²
- Maîtrise de la langue anglaise
- Disposées à respecter le protocole d'étude et à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Enceintes ou prévoyant une grossesse
- Diagnostic de diabète, syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), maladies auto-immunes, insuffisance organique chronique, cardiopathie sévère, troubles alimentaires et/ou autres conditions médicales qui, selon le jugement de l'investigateur principal, pourraient affecter les résultats de l'étude
- Glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L
- Cancer actif ou traitement contre le cancer au cours des 3 dernières années
- Participation à d'autres études d'intervention nutritionnelle
- Prise de corticostéroïdes oraux, d'antipsychotiques et/ou de médicaments pour la perte de poids
- Hospitalisation planifiée dans les 12 prochains mois
- Prévision de changements alimentaires majeurs dans les 12 prochains mois
- Prise de complément(s) médicalement prescrit(s) contenant 3 ingrédients ou plus du produit de l'étude
- Prise de complément(s) non prescrit(s) contenant 3 ingrédients ou plus du produit de l'étude au cours du dernier mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit d'étude multivitamines/minéraux (MVM)
Un produit d'étude MVM à prendre une fois par jour pendant 52 semaines
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Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement de l'étude
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Comparateur placebo: Produit d'étude placebo
Un produit d'étude placebo à prendre une fois par jour pendant 52 semaines
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Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du MetaboAge
Délai: Évolution du MetaboAge sur un an, incluant : Semaine 0 (Baseline), Semaine 26 (Point médian) et Semaine 52 (Point final)
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MetaboAge est un biomarqueur composite du vieillissement métabolique dérivé du profilage métabolomique par résonance magnétique nucléaire du proton (^1H-RMN) d'échantillons de sérum.
Il reflète la santé métabolique globale et est corrélé au risque cardiométabolique et à la sensibilité à l'insuline.
Le résultat attendu est qu'une supplémentation quotidienne en multivitamines/multiminéraux (MVM) pendant 12 mois entraînera une réduction du MetaboAge par rapport au placebo, indiquant un profil métabolique amélioré et un vieillissement métabolique ralenti.
Le changement du MetaboAge sera calculé comme la différence entre les valeurs post-intervention et les valeurs de base.
Un changement négatif du MetaboAge représente un rajeunissement métabolique ou une amélioration de l'état de santé métabolique.
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Évolution du MetaboAge sur un an, incluant : Semaine 0 (Baseline), Semaine 26 (Point médian) et Semaine 52 (Point final)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures Anthropométriques
Délai: Semaine 0 (Valeur de référence), Semaine 26 (Milieu), Semaine 52 (Fin)
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Les participants seront mesurés pour leur taille en m et leur poids en kg.
La taille et le poids seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m².
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Semaine 0 (Valeur de référence), Semaine 26 (Milieu), Semaine 52 (Fin)
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Mesures de la pression artérielle
Délai: Semaine 0 (Baseline), Semaine 26 (Milieu), Semaine 52 (Fin)
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La pression artérielle sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre automatique.
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Semaine 0 (Baseline), Semaine 26 (Milieu), Semaine 52 (Fin)
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Évaluation de la composition corporelle
Délai: Semaine 0 (Valeur de référence), Semaine 26 (Point médian), Semaine 52 (Point final)
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La composition corporelle sera évaluée par analyse d'impédance bioélectrique multifréquence (BIA) avec l'appareil InBody 970 (InBody Co., Séoul, Corée).
Les participants seront mesurés en position debout à l'aide d'un système d'électrodes tactiles à 8 points (mains et pieds), et l'impédance sera enregistrée à plusieurs fréquences pour estimer la masse maigre totale et segmentaire, la masse grasse et le pourcentage de graisse corporelle.
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Semaine 0 (Valeur de référence), Semaine 26 (Point médian), Semaine 52 (Point final)
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Enquête sur la santé en 36 questions (SF-36)
Délai: Semaine 0 (Baseline), Semaine 26 (Milieu), Semaine 52 (Fin)
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire SF-36 (Short Form 36 items), un instrument validé mesurant huit domaines du bien-être physique et mental : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, douleurs corporelles, perceptions de la santé générale, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et santé mentale. Le score de chaque domaine et les scores synthétiques globaux des composantes physique et mentale seront calculés selon des procédures de notation standardisées. Le résultat attendu est que 12 mois de supplémentation quotidienne en multivitamines/multiminéraux (MVM) entraîneront une amélioration des scores SF-36 par rapport au placebo, reflétant une meilleure perception du bien-être physique et mental pendant la transition de la quarantaine. Le changement par rapport à la valeur de base (ΔSF-36) sera calculé pour les scores totaux et spécifiques à chaque domaine, les valeurs positives plus élevées indiquant une amélioration de la qualité de vie. |
Semaine 0 (Baseline), Semaine 26 (Milieu), Semaine 52 (Fin)
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Statut ménopausique
Délai: Semaine 0 (Valeur de référence), Semaine 26 (Point médian), Semaine 52 (Point final)
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Échelle d'évaluation de la ménopause (MRS)
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Semaine 0 (Valeur de référence), Semaine 26 (Point médian), Semaine 52 (Point final)
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Anxiété
Délai: Semaine 0 (Référence), Semaine 26 (Point médian), Semaine 52 (Point final)
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Inventaire d'anxiété état-trait (STAI)
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Semaine 0 (Référence), Semaine 26 (Point médian), Semaine 52 (Point final)
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Dépression
Délai: Semaine 0 (Ligne de base), Semaine 26 (Point médian), Semaine 52 (Point final)
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Inventaire de dépression de Beck (IDB)
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Semaine 0 (Ligne de base), Semaine 26 (Point médian), Semaine 52 (Point final)
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Stress
Délai: Semaine 0 (Valeur de base), Semaine 26 (Point médian), Semaine 52 (Point final)
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Échelle de stress perçu (PSS)
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Semaine 0 (Valeur de base), Semaine 26 (Point médian), Semaine 52 (Point final)
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Qualité du sommeil
Délai: Semaine 0 (Valeur de référence), Semaine 26 (Milieu de l'étude), Semaine 52 (Fin de l'étude)
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
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Semaine 0 (Valeur de référence), Semaine 26 (Milieu de l'étude), Semaine 52 (Fin de l'étude)
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Activité Physique
Délai: Semaine 0 (Valeur de référence), Semaine 26 (Point médian), Semaine 52 (Point final)
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Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ)
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Semaine 0 (Valeur de référence), Semaine 26 (Point médian), Semaine 52 (Point final)
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Apport alimentaire
Délai: Semaine 0 (Valeur de base), Semaine 52 (Point final)
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Questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ)
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Semaine 0 (Valeur de base), Semaine 52 (Point final)
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Évaluation musculosquelettique par tomodensitométrie périphérique quantitative (pQCT)
Délai: De l'inclusion à la fin des 12 mois de supplémentation en multivitamines.
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La densité minérale osseuse et la qualité musculaire du membre inférieur (tibia) seront mesurées à l'aide de pQCT, et la mesure du tibia non dominant sera réalisée avec le Stratec XCT-3000. Des scans axiaux uniques seront acquis à 4 % et 66 % de la longueur tibiale, exprimés en pourcentage par rapport à la ligne de référence distale, pour évaluer l'os et le muscle du membre inférieur. Les paramètres osseux sont dérivés à l'aide du logiciel du fabricant avec des seuils de contournement et de densité standards pour segmenter les compartiments total et trabéculaire à 4 % et l'os cortical à 66 %, générant des mesures telles que la densité minérale osseuse volumétrique (DMOv) totale/trabéculaire, la DMOv corticale, l'épaisseur corticale, la surface de section transversale et les indices de résistance. Au site de 66 %, une segmentation des tissus mous est également réalisée pour quantifier la surface de section transversale (SCT) du muscle du mollet, la densité musculaire et la SCT de la graisse sous-cutanée/intermusculaire, en utilisant des seuils d'atténuation prédéfinis pour séparer le muscle du tissu adipeux. |
De l'inclusion à la fin des 12 mois de supplémentation en multivitamines.
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Évaluation de la performance physique
Délai: De l'inclusion à la fin de la supplémentation en multivitamines de 12 mois
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La performance physique sera évaluée à l'aide d'une batterie standardisée de tests de performance physique qui comprend des tests de force de préhension, de vitesse de marche (test de marche de 4 mètres), de test de lever de chaise et de test d'équilibre. Les scores composites de performance physique seront calculés selon des protocoles établis, les scores plus élevés reflétant une meilleure capacité fonctionnelle et une meilleure santé musculosquelettique. Le résultat attendu est qu'une supplémentation quotidienne de 12 mois en multivitamines/multiminéraux (MVM) entraînera des améliorations ou le maintien des scores de performance physique par rapport au placebo, indiquant une force musculaire, une endurance et une coordination accrues pendant la transition de la mi-vie. Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé pour chaque test et pour le score composite, les valeurs positives représentant une amélioration de la fonction physique. |
De l'inclusion à la fin de la supplémentation en multivitamines de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-064
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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