补充剂改善代谢健康结果(ISMOS)研究的影响
补充剂改善代谢健康结果的影响(ISMOS)研究
研究概览
详细说明
维生素是必需的微量营养素,可调节能量代谢、免疫功能及神经元完整性相关的关键代谢途径。在中年时期(40-60岁),充足的维生素水平至关重要,这一阶段以激素波动和从绝经前到围绝经期及绝经后的生理转变为特征。这些转变深刻影响女性的代谢、肌肉骨骼和心理健康轨迹,常使她们易患代谢综合征、胰岛素抵抗、中心性肥胖、血脂异常和高血压。同时,肌肉力量、骨矿物质密度和情绪下降也常见,增加了晚年肌肉减少症、骨质减少和抑郁症状的风险。
新证据表明,维生素摄入不足或缺乏是导致这些不良后果的因素。在亚洲极为普遍的维生素D不足,与绝经后女性的代谢综合征、胰岛素抵抗和情绪障碍相关。同样,B族维生素、维生素C、维生素E和叶酸水平低,与糖调节受损、炎症负担加重和肌肉功能较差有关。虽然西方人群的多项研究报告了这些微量营养素与肌肉骨骼或心理健康之间的正相关,但亚洲女性的相应数据仍然有限,尽管与西方人群相比,亚洲女性在较低的BMI阈值下更易患中心性肥胖和代谢功能障碍。
新加坡健康成长研究(GUSTO)队列的结果为维生素状态在亚洲女性中的作用提供了新见解。血浆维生素B6、B9、B12和D浓度与有利的代谢特征相关,包括较低的代谢综合征严重程度、改善的胰岛素敏感性、降低的HbA1c和较高的高密度脂蛋白胆固醇。此外,较高的硫胺素单磷酸酯(维生素B1)水平与更大的握力相关,而较高的叶酸水平与抑郁症状和感知压力呈负相关。重要的是,这些关联在BMI≥23 kg/m²的女性中更为明显,强调了超重亚洲表型的复合代谢脆弱性。总的来说,这些发现突出了复合维生素/矿物质补充作为预防策略的潜力,以减轻中年期间与年龄相关的代谢、肌肉骨骼和心理衰退。
基于这些观察性发现,这项随机、双盲、安慰剂对照试验旨在确定每日补充复合维生素/矿物质12个月是否能改善相对健康的亚洲中年女性的代谢和整体健康。试验将招募40-60岁的女性,这是代谢和激素适应的关键窗口期,她们维生素不足、胰岛素抵抗和低度慢性炎症的风险增加。参与者将被随机分配接受每日复合维生素/矿物质补充剂或安慰剂一年,并在基线、6个月和12个月进行全面评估。
研究者假设,与安慰剂相比,每日补充复合维生素/矿物质12个月将降低MetaboAge(一种代谢衰老的复合生物标志物),并改善中年女性的代谢、肌肉骨骼和心理健康结果。
主要目的是研究12个月复合维生素/矿物质补充对相对健康的亚洲中年女性MetaboAge的影响。
次要目的是:
- 评估复合维生素/矿物质补充与安慰剂相比对代谢标志物(空腹血糖、胰岛素抵抗指数、HbA1c、血脂谱、血压);心理健康结果(抑郁症状、感知压力、生活质量);肌肉骨骼健康(瘦体重、脂肪分布、骨矿物质密度和握力)以及循环微量营养素和炎症标志物水平的影响。
- 探讨绝经状态、基线维生素状态和身体成分如何改变观察到的干预效果。
科学和公共卫生意义 该试验是亚洲首批将复合维生素补充与多维健康结果(代谢、肌肉骨骼和心理)整合在中年转变背景下的研究之一。亚洲人即使在较低BMI下也代谢上易患内脏肥胖和胰岛素抵抗,使中年女性尤其面临代谢综合征及其后遗症的高风险。通过低成本、可扩展的营养方法解决微量营养素不足问题,本研究旨在为早期预防策略建立证据,以延长亚洲女性的功能性健康寿命并减少慢性疾病负担。
如果证明有效,该试验的结果将支持将复合维生素补充或维生素状态筛查纳入中年健康计划和社区预防框架,符合区域和国家促进健康长寿和终身代谢韧性的目标。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Johan Eriksson, MD
- 电话号码:80616604
- 邮箱:johan_eriksson@a-star.edu.sg
研究联系人备份
- 姓名:Mya Thway Tint, PhD
- 邮箱:mya_thway_tint@a-star.edu.sg
学习地点
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Singapore、新加坡、117597
- 招聘中
- Institute for Human Development and Potential (IHDP)
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接触:
- Jolene Chee
- 邮箱:jolene_chee@a-star.edu.sg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在40-60岁之间的女性
- 华族、马来族或印度族
- 体重指数(BMI)介于23.0-35.0 kg/m2之间
- 精通英语
- 愿意遵守研究方案并提供知情同意
排除标准:
- 怀孕或计划怀孕
- 患有糖尿病、多囊卵巢综合征(PCOS)、自身免疫性疾病、慢性器官衰竭、严重心脏病、进食障碍和/或根据主要研究者判断可能影响研究结果的其他医疗状况
- 空腹血糖值≥7.0 mmol/L
- 活动性癌症或过去3年内接受过癌症治疗
- 正在参与其他营养干预研究
- 正在服用口服皮质类固醇、抗精神病药物和/或减肥药物
- 计划在未来12个月内住院
- 计划在未来12个月内进行重大饮食改变
- 正在服用含有研究产品3种或以上成分的处方补充剂
- 过去1个月内服用过含有研究产品3种或以上成分的非处方补充剂
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:多种维生素/矿物质(MVM)研究产品
一种MVM研究产品,每天服用一次,持续52周
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参与者将被随机分配到两个研究治疗组之一
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安慰剂比较:安慰剂研究产品
每日服用一次安慰剂研究产品,持续52周
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参与者将被随机分配到两个研究治疗组之一
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MetaboAge变化
大体时间:一年内MetaboAge的变化,包括:第0周(基线)、第26周(中点)和第52周(终点)
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MetaboAge 是一种基于血清样本质子核磁共振(^1H-NMR)代谢组学分析得出的代谢衰老复合生物标志物。
它反映了整体代谢健康状况,并与心脏代谢风险和胰岛素敏感性相关。
预期结果是,与安慰剂相比,每日补充复合维生素/矿物质(MVM)12个月将导致MetaboAge降低,表明代谢状况改善和代谢衰老减缓。
MetaboAge的变化将计算为干预后值与基线值之间的差异。
MetaboAge的负向变化代表代谢年轻化或代谢健康状况的改善。
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一年内MetaboAge的变化,包括:第0周(基线)、第26周(中点)和第52周(终点)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人体测量学参数
大体时间:第0周(基线),第26周(中点),第52周(终点)
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参与者将测量身高(米)和体重(千克)。
身高和体重将合并计算,以报告体重指数(kg/m²)。
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第0周(基线),第26周(中点),第52周(终点)
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血压测量
大体时间:第0周(基线)、第26周(中点)、第52周(终点)
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血压将使用自动血压监测仪进行测量。
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第0周(基线)、第26周(中点)、第52周(终点)
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身体成分评估
大体时间:第0周(基线),第26周(中点),第52周(终点)
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身体成分将使用多频生物电阻抗分析(BIA)设备InBody 970(韩国首尔InBody公司)进行评估。
参与者将采用站立姿势,通过8点接触式电极系统(双手和双脚)进行测量,并记录多个频率下的阻抗值,以估算总体和分段瘦体重、脂肪量及体脂百分比。
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第0周(基线),第26周(中点),第52周(终点)
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36项简短健康调查(SF-36)
大体时间:第0周(基线)、第26周(中点)、第52周(终点)
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健康相关生活质量将使用36项简短健康调查(SF-36)进行评估,这是一种经过验证的工具,用于测量身体和心理健康的八个维度:生理功能、生理健康导致的角色限制、躯体疼痛、总体健康感知、活力、社会功能、情绪问题导致的角色限制以及心理健康。 每个维度得分以及总体生理和心理成分汇总得分将根据标准化评分程序进行计算。 预期结果是,与安慰剂相比,每日补充12个月复合维生素/矿物质(MVM)将改善SF-36得分,反映中年过渡期感知到的更好身心健康状况。 将计算总得分和各维度得分相对于基线的变化(ΔSF-36),较高的正值表示生活质量得到改善。 |
第0周(基线)、第26周(中点)、第52周(终点)
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绝经状态
大体时间:第0周(基线)、第26周(中点)、第52周(终点)
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更年期评分量表 (MRS)
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第0周(基线)、第26周(中点)、第52周(终点)
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焦虑
大体时间:第0周(基线),第26周(中点),第52周(终点)
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状态-特质焦虑量表 (STAI)
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第0周(基线),第26周(中点),第52周(终点)
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抑郁症
大体时间:第0周(基线),第26周(中点),第52周(终点)
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贝克抑郁量表 (BDI)
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第0周(基线),第26周(中点),第52周(终点)
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压力
大体时间:第0周(基线)、第26周(中点)、第52周(终点)
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感知压力量表 (PSS)
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第0周(基线)、第26周(中点)、第52周(终点)
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睡眠质量
大体时间:第0周(基线期)、第26周(中期)、第52周(终点期)
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匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)
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第0周(基线期)、第26周(中期)、第52周(终点期)
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体育活动
大体时间:第0周(基线),第26周(中点),第52周(终点)
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国际体力活动问卷 (IPAQ)
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第0周(基线),第26周(中点),第52周(终点)
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膳食摄入量
大体时间:第0周(基线),第52周(终点)
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食物频率问卷(FFQ)
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第0周(基线),第52周(终点)
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通过外周定量CT(pQCT)进行肌肉骨骼评估
大体时间:从入组至12个月多种维生素补充结束。
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将使用pQCT测量下肢(胫骨)的骨密度和肌肉质量,并使用Stratec XCT-3000对非优势侧胫骨进行测量。 将在胫骨长度的4%和66%处获取单轴扫描(以远端参考线为基准的百分比表示),以评估骨骼和下肢肌肉。 骨参数通过制造商软件使用标准轮廓和密度阈值导出,在4%处分割整体和骨小梁区域,在66%处分割皮质骨,生成如整体/骨小梁体积骨密度(vBMD)、皮质vBMD、皮质厚度、横截面积和强度指数等测量值。 在66%位置处,额外进行软组织分割以量化小腿肌肉横截面积(CSA)、肌肉密度以及皮下/肌肉间脂肪CSA,使用预定义的衰减阈值区分肌肉与脂肪组织。 |
从入组至12个月多种维生素补充结束。
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体能表现评估
大体时间:从入组到12个月多种维生素补充结束
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身体表现将通过标准化的身体表现测试组合进行评估,该组合包括握力测试、步态速度测试(4米步行测试)、起立行走测试和平衡测试。综合身体表现评分将根据既定方案计算得出,分数越高反映功能能力和肌肉骨骼健康状况越好。 预期结果是,与安慰剂相比,连续12个月每日补充复合维生素/矿物质(MVM)将改善或维持身体表现评分,表明在中年过渡期间肌肉力量、耐力和协调性得到增强。将计算各项测试和综合评分相对于基线的变化,正值代表身体功能改善。 |
从入组到12个月多种维生素补充结束
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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