- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07433049
Studio sull'Impatto dell'Integrazione nel Miglioramento degli Esiti della Salute Metabolica (ISMOS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le vitamine sono micronutrienti essenziali che regolano i principali percorsi metabolici coinvolti nel metabolismo energetico, nella funzione immunitaria e nell'integrità neuronale. Uno stato vitaminico adeguato è fondamentale durante la mezza età (dai 40 ai 60 anni), un periodo caratterizzato da fluttuazioni ormonali e transizioni fisiologiche dalla pre- alla peri- e post-menopausa. Queste transizioni influenzano profondamente le traiettorie della salute metabolica, muscoloscheletrica e mentale delle donne, predisponendole spesso alla sindrome metabolica, all'insulino-resistenza, all'adiposità centrale, alla dislipidemia e all'ipertensione. Contemporaneamente, si osservano frequentemente declini nella forza muscolare, nella densità minerale ossea e nell'umore, aumentando il rischio di sarcopenia, osteopenia e sintomi depressivi in età avanzata.
Evidenze emergenti indicano che un apporto dietetico subottimale o una carenza di vitamine contribuiscono a questi esiti avversi. L'insufficienza di vitamina D, altamente prevalente in Asia, è stata collegata alla sindrome metabolica, all'insulino-resistenza e ai disturbi dell'umore nelle donne in post-menopausa. Analogamente, bassi livelli di vitamine del gruppo B, vitamina C, vitamina E e folati sono stati associati a una regolazione del glucosio compromessa, a un maggiore carico infiammatorio e a una peggiore funzione muscolare. Mentre diversi studi su popolazioni occidentali hanno riportato correlazioni positive tra questi micronutrienti e la salute muscoloscheletrica o psicologica, i dati corrispondenti nelle donne asiatiche rimangono limitati nonostante la loro maggiore suscettibilità all'obesità centrale e alla disfunzione metabolica a soglie di BMI più basse rispetto alle popolazioni occidentali.
I risultati della coorte Growing Up in Singapore Towards Healthy Outcomes (GUSTO) forniscono nuove intuizioni sul ruolo dello stato vitaminico nelle donne asiatiche. Le concentrazioni plasmatiche di vitamine B6, B9, B12 e D sono state associate a profili metabolici favorevoli, inclusa una minore gravità della sindrome metabolica, una migliore sensibilità all'insulina, una riduzione dell'HbA1c e un colesterolo HDL più elevato. Inoltre, livelli più alti di tiamina monofosfato (vitamina B1) hanno correlato con una maggiore forza di presa della mano, mentre un folato elevato è stato inversamente correlato ai sintomi depressivi e allo stress percepito. È importante sottolineare che queste associazioni erano più pronunciate tra le donne con un BMI ≥ 23 kg/m², enfatizzando la vulnerabilità metabolica composta dei fenotipi asiatici in sovrappeso. Collettivamente, questi risultati evidenziano il potenziale dell'integrazione multivitaminica/multimineralica (MVM) come strategia preventiva per mitigare il declino metabolico, muscoloscheletrico e psicologico legato all'età durante la mezza età.
Basandosi su questi risultati osservazionali, questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a determinare se 12 mesi di integrazione giornaliera MVM possano migliorare la salute metabolica e generale in donne asiatiche di mezza età relativamente sane. Lo studio recluterà donne di età compresa tra 40 e 60 anni, una finestra critica per l'adattamento metabolico e ormonale, che sono a maggior rischio di insufficienza vitaminica, insulino-resistenza e infiammazione cronica di basso grado. Le partecipanti saranno randomizzate a ricevere un integratore MVM giornaliero o un placebo per un anno, con valutazioni complete al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.
I ricercatori ipotizzano che l'integrazione giornaliera MVM per 12 mesi ridurrà il MetaboAge, un biomarcatore composito dell'invecchiamento metabolico, e migliorerà gli esiti di salute metabolica, muscoloscheletrica e mentale nelle donne di mezza età rispetto al placebo.
L'Obiettivo Primario è esaminare l'effetto dell'integrazione MVM di 12 mesi sul MetaboAge tra donne asiatiche di mezza età relativamente sane.
Gli Obiettivi Secondari sono;
- Valutare l'impatto dell'integrazione MVM rispetto al placebo sui marcatori metabolici (glucosio a digiuno, indici di insulino-resistenza, HbA1c, profilo lipidico, pressione sanguigna); sugli esiti di salute mentale (sintomi depressivi, stress percepito, qualità della vita); sulla salute muscoloscheletrica (massa magra, distribuzione della massa grassa, densità minerale ossea e forza di presa della mano) e sui livelli circolanti di micronutrienti e marcatori infiammatori.
- Esplorare come lo stato menopausale, lo stato vitaminico basale e la composizione corporea modificano gli effetti dell'intervento osservati.
Significato Scientifico e di Sanità Pubblica Questo studio è tra i primi in Asia a integrare l'integrazione multivitaminica con esiti di salute multidimensionali; metabolici, muscoloscheletrici e psicologici, nel contesto della transizione di mezza età. Gli asiatici sono metabolicamente predisposti all'adiposità viscerale e all'insulino-resistenza anche a BMI più bassi, ponendo le donne di mezza età a rischio particolarmente elevato per la sindrome metabolica e le sue sequele. Affrontando l'insufficienza di micronutrienti attraverso un approccio nutrizionale a basso costo e scalabile, questo studio mira a stabilire evidenze per strategie preventive precoci che possano estendere la durata della salute funzionale e ridurre il carico delle malattie croniche tra le donne asiatiche.
Se dimostrato efficace, i risultati di questo studio supporteranno l'incorporazione dell'integrazione multivitaminica o dello screening dello stato vitaminico nei programmi di salute di mezza età e nei quadri preventivi basati sulla comunità, allineandosi con gli obiettivi regionali e nazionali per promuovere una longevità sana e una resilienza metabolica lungo tutto l'arco della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Johan Eriksson, MD
- Numero di telefono: 80616604
- Email: johan_eriksson@a-star.edu.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mya Thway Tint, PhD
- Email: mya_thway_tint@a-star.edu.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 117597
- Reclutamento
- Institute for Human Development and Potential (IHDP)
-
Contatto:
- Jolene Chee
- Email: jolene_chee@a-star.edu.sg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 40 e 60 anni
- Cinesi, malesi o indiane
- BMI compreso tra 23,0 e 35,0 kg/m²
- Competenza nella lingua inglese
- Disponibilità a rispettare il protocollo dello studio e a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- In gravidanza o in programma di una gravidanza
- Diagnosi di diabete, sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), malattie autoimmuni, insufficienza d'organo cronica, cardiopatia grave, disturbi alimentari e/o altre condizioni mediche che, secondo il giudizio del PI, potrebbero influenzare i risultati dello studio
- Valore di glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L
- Cancro attivo o trattamento del cancro negli ultimi 3 anni
- Partecipazione ad altri studi di intervento nutrizionale
- Assunzione di corticosteroidi orali, antipsicotici e/o farmaci per la perdita di peso
- Ospedalizzazione programmata nei prossimi 12 mesi
- Pianificazione di cambiamenti dietetici importanti nei prossimi 12 mesi
- Assunzione di integratore/i prescritti dal medico che contengono 3 o più ingredienti del prodotto dello studio
- Assunzione di integratore/i non prescritti che contengono 3 o più ingredienti del prodotto dello studio nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodotto dello studio multivitaminico/minerale (MVM)
Un prodotto dello studio MVM da assumere una volta al giorno per 52 settimane
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I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento dello studio
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Comparatore placebo: Prodotto di studio placebo
Un prodotto di studio placebo da assumere una volta al giorno per 52 settimane
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I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti in MetaboAge
Lasso di tempo: Variazioni di MetaboAge nell'arco di un anno, inclusi: Settimana 0 (Baseline), Settimana 26 (Punto intermedio) e Settimana 52 (Endpoint)
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MetaboAge è un biomarcatore composito dell'invecchiamento metabolico derivato dal profilo metabolomico tramite spettroscopia di risonanza magnetica nucleare del protone (^1H-NMR) di campioni di siero.
Riflette la salute metabolica generale e si correla con il rischio cardiometabolico e la sensibilità all'insulina.
L'esito atteso è che l'integrazione giornaliera con multivitaminici/multiminerali (MVM) per 12 mesi porterà a una riduzione del MetaboAge rispetto al placebo, indicando un miglioramento del profilo metabolico e un rallentamento dell'invecchiamento metabolico.
La variazione del MetaboAge sarà calcolata come differenza tra i valori post-intervento e quelli basali.
Una variazione negativa del MetaboAge rappresenta un ringiovanimento metabolico o un miglioramento dello stato di salute metabolica.
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Variazioni di MetaboAge nell'arco di un anno, inclusi: Settimana 0 (Baseline), Settimana 26 (Punto intermedio) e Settimana 52 (Endpoint)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni Antropometriche
Lasso di tempo: Settimana 0 (Baseline), Settimana 26 (Punto medio), Settimana 52 (Endpoint)
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I partecipanti verranno misurati per la loro altezza in m e peso in kg.
Altezza e peso verranno combinati per riportare l'IMC in kg/m^2.
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Settimana 0 (Baseline), Settimana 26 (Punto medio), Settimana 52 (Endpoint)
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Misurazioni della Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 0 (Baseline), Settimana 26 (Punto medio), Settimana 52 (Endpoint)
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La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna.
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Settimana 0 (Baseline), Settimana 26 (Punto medio), Settimana 52 (Endpoint)
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Valutazione della Composizione Corporea
Lasso di tempo: Settimana 0 (Baseline), Settimana 26 (Punto medio), Settimana 52 (Endpoint)
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La composizione corporea sarà valutata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica multifrequenza (BIA) con InBody 970 (InBody Co., Seoul, Corea).
I partecipanti verranno misurati in posizione eretta utilizzando un sistema a elettrodi tattili a 8 punti (mani e piedi), e l'impedenza verrà registrata su più frequenze per stimare la massa magra totale e segmentale, la massa grassa e la percentuale di grasso corporeo.
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Settimana 0 (Baseline), Settimana 26 (Punto medio), Settimana 52 (Endpoint)
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Questionario sulla salute a 36 item (SF-36)
Lasso di tempo: Settimana 0 (Baseline), Settimana 26 (Punto intermedio), Settimana 52 (Endpoint)
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il 36-Item Short Form Survey (SF-36), uno strumento validato che misura otto domini del benessere fisico e mentale: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore corporeo, percezioni generali della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. Il punteggio di ciascun dominio e i punteggi complessivi di sintesi delle componenti fisiche e mentali saranno calcolati secondo procedure di punteggio standardizzate. Il risultato atteso è che 12 mesi di integrazione giornaliera di multivitaminici/multiminerali (MVM) porteranno a un miglioramento dei punteggi SF-36 rispetto al placebo, riflettendo una migliore percezione del benessere fisico e mentale durante la transizione di mezza età. La variazione rispetto al basale (ΔSF-36) sarà calcolata per i punteggi totali e specifici per dominio, con valori positivi più alti che indicano una migliore qualità della vita. |
Settimana 0 (Baseline), Settimana 26 (Punto intermedio), Settimana 52 (Endpoint)
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Stato Menopausale
Lasso di tempo: Settimana 0 (Baseline), Settimana 26 (Punto medio), Settimana 52 (Endpoint)
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Menopausal Rating Scale (MRS)
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Settimana 0 (Baseline), Settimana 26 (Punto medio), Settimana 52 (Endpoint)
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Ansia
Lasso di tempo: Settimana 0 (Baseline), Settimana 26 (Punto medio), Settimana 52 (Endpoint)
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Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto (STAI)
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Settimana 0 (Baseline), Settimana 26 (Punto medio), Settimana 52 (Endpoint)
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Depressione
Lasso di tempo: Settimana 0 (Baseline), Settimana 26 (Punto medio), Settimana 52 (Endpoint)
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Inventario della Depressione di Beck (BDI)
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Settimana 0 (Baseline), Settimana 26 (Punto medio), Settimana 52 (Endpoint)
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Stress
Lasso di tempo: Settimana 0 (Baseline), Settimana 26 (Punto medio), Settimana 52 (Endpoint)
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Scala di Percezione dello Stress (PSS)
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Settimana 0 (Baseline), Settimana 26 (Punto medio), Settimana 52 (Endpoint)
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Settimana 0 (Baseline), Settimana 26 (Punto intermedio), Settimana 52 (Endpoint)
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
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Settimana 0 (Baseline), Settimana 26 (Punto intermedio), Settimana 52 (Endpoint)
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Attività Fisica
Lasso di tempo: Settimana 0 (Baseline), Settimana 26 (Punto medio), Settimana 52 (Endpoint)
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Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ)
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Settimana 0 (Baseline), Settimana 26 (Punto medio), Settimana 52 (Endpoint)
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Assunzione Dietetica
Lasso di tempo: Settimana 0 (Baseline), Settimana 52 (Endpoint)
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Questionario sulla Frequenza Alimentare (FFQ)
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Settimana 0 (Baseline), Settimana 52 (Endpoint)
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Valutazione muscoloscheletrica mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine dei 12 mesi di integrazione con multivitaminici.
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La densità minerale ossea e la qualità muscolare dell'arto inferiore (tibia) saranno misurate utilizzando pQCT e la misurazione della tibia non dominante sarà eseguita con Stratec XCT-3000. Scansioni assiali singole saranno acquisite al 4% e al 66% della lunghezza tibiale, espresse come percentuale dalla linea di riferimento distale, per valutare l'osso e il muscolo dell'arto inferiore. I parametri ossei sono derivati utilizzando il software del produttore con soglie di contorno e densità standard per segmentare i compartimenti totali e trabecolari al 4% e l'osso corticale al 66%, generando misure come densità minerale ossea volumetrica totale/trabecolare (vBMD), vBMD corticale, spessore corticale, area della sezione trasversale e indici di resistenza. Al sito del 66%, viene inoltre eseguita la segmentazione dei tessuti molli per quantificare l'area della sezione trasversale (CSA) del muscolo del polpaccio, la densità muscolare e il CSA del grasso sottocutaneo/intermuscolare, utilizzando soglie di attenuazione predefinite per separare il muscolo dal tessuto adiposo. |
Dal momento dell'arruolamento fino al termine dei 12 mesi di integrazione con multivitaminici.
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Valutazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dei 12 mesi di integrazione multivitaminica
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Le prestazioni fisiche saranno valutate utilizzando una batteria standardizzata di test fisici che include prove di forza di presa manuale, velocità di andatura (test di camminata di 4 metri), test di alzata dalla sedia e test di equilibrio. I punteggi compositi delle prestazioni fisiche saranno calcolati secondo protocolli stabiliti, con punteggi più alti che riflettono una migliore capacità funzionale e salute muscolo-scheletrica. Il risultato atteso è che 12 mesi di integrazione giornaliera con multivitaminico/multiminerale (MVM) porteranno a miglioramenti o al mantenimento dei punteggi delle prestazioni fisiche rispetto al placebo, indicando una maggiore forza muscolare, resistenza e coordinazione durante la transizione di mezza età. La variazione rispetto al basale sarà calcolata per ciascun test e per il punteggio composito, con valori positivi che rappresentano un miglioramento della funzione fisica. |
Dall'arruolamento alla fine dei 12 mesi di integrazione multivitaminica
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-064
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Composizione corporea
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...ReclutamentoSpondiloartrite (SpA) | Risonanza magnetica total body (WBMRI)Cina
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Prove cliniche su Prodotto di studio multivitaminico/minerale
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