보충제가 대사 건강 결과 개선에 미치는 영향(ISMOS) 연구
보충제 섭취가 대사 건강 결과 개선에 미치는 영향(ISMOS) 연구
연구 개요
상세 설명
비타민은 에너지 대사, 면역 기능 및 신경 세포 무결성에 관여하는 주요 대사 경로를 조절하는 필수 미량 영양소입니다. 적절한 비타민 상태는 호르몬 변동과 폐경 전기, 폐경 주변기 및 폐경 후기로의 생리적 전환을 특징으로 하는 중년기(40-60세)에 매우 중요합니다. 이러한 전환은 여성의 대사, 근골격계 및 정신 건강 경로에 깊은 영향을 미치며, 종종 대사 증후군, 인슐린 저항성, 중심성 비만, 이상지질혈증 및 고혈압에 취약하게 만듭니다. 동시에 근력, 골밀도 및 기분 저하가 자주 관찰되어 노년기에 근감소증, 골감소증 및 우울 증상의 위험을 증가시킵니다.
새로운 증거는 최적에 미치지 못하는 식이 섭취 또는 비타민 결핍이 이러한 부정적인 결과에 기여함을 나타냅니다. 아시아에서 매우 흔한 비타민 D 부족은 폐경 후 여성에서 대사 증후군, 인슐린 저항성 및 기분 장애와 연관되었습니다. 마찬가지로 B-비타민, 비타민 C, 비타민 E 및 엽산의 낮은 수치는 손상된 포도당 조절, 높은 염증 부담 및 열악한 근 기능과 연관되었습니다. 서양 인구를 대상으로 한 여러 연구에서 이러한 미량 영양소와 근골격계 또는 심리적 건강 사이의 긍정적 상관관계를 보고했지만, 서양 인구에 비해 낮은 BMI 임계값에서 중심성 비만 및 대사 기능 장애에 대한 더 높은 취약성을 가진 아시아 여성에 대한 해당 데이터는 여전히 제한적입니다.
싱가포르 건강한 성장 결과(GUSTO) 코호트 연구 결과는 아시아 여성에서 비타민 상태의 역할에 대한 새로운 통찰력을 제공합니다. 비타민 B6, B9, B12 및 D의 혈장 농도는 낮은 대사 증후군 심각도, 개선된 인슐린 감수성, 감소된 HbA1c 및 높은 HDL-콜레스테롤을 포함한 유리한 대사 프로필과 연관되었습니다. 또한, 더 높은 티아민 일인산염(비타민 B1) 수치는 더 큰 악력과 상관관계가 있었으며, 상승된 엽산 수치는 우울 증상 및 지각된 스트레스와 반비례 관계가 있었습니다. 중요하게도, 이러한 연관성은 BMI ≥ 23 kg/m²인 여성들 사이에서 더 두드러졌으며, 과체중 아시아 표현형의 복합적인 대사 취약성을 강조합니다. 종합적으로, 이러한 결과는 중년기 동안 연령 관련 대사, 근골격계 및 심리적 저하를 완화하기 위한 예방 전략으로서 다중 비타민/다중 미네랄(MVM) 보충의 잠재력을 강조합니다.
이러한 관찰 결과를 바탕으로, 이 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험은 상대적으로 건강한 중년 아시아 여성에서 12개월간의 일일 MVM 보충이 대사 및 전반적인 건강을 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 임상시험은 비타민 부족, 인슐린 저항성 및 저등급 만성 염증 위험이 증가된 대사 및 호르몬 적응의 중요한 시기인 40-60세 여성을 모집할 것입니다. 참가자들은 1년 동안 일일 MVM 보충제 또는 위약을 받도록 무작위 배정되며, 기저선, 6개월 및 12개월에 포괄적인 평가가 이루어질 것입니다.
연구자들은 위약에 비해 12개월간의 일일 MVM 보충이 대사 노화의 복합 생체 표지자인 MetaboAge를 감소시키고 중년 여성의 대사, 근골격계 및 정신 건강 결과를 향상시킬 것이라고 가정합니다.
주요 목적은 상대적으로 건강한 중년 아시아 여성에서 12개월간의 MVM 보충이 MetaboAge에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
부차적 목적은 다음과 같습니다:
- MVM 보충이 위약에 비해 대사 표지자(공복 혈당, 인슐린 저항성 지표, HbA1c, 지질 프로필, 혈압); 정신 건강 결과(우울 증상, 지각된 스트레스, 삶의 질); 근골격계 건강(제지방량, 지방량 분포, 골밀도 및 악력) 및 순환 미량 영양소 및 염증 표지자 수준에 미치는 영향을 평가합니다.
- 폐경 상태, 기저 비타민 상태 및 체성분이 관찰된 중재 효과를 어떻게 수정하는지 탐구합니다.
과학적 및 공중 보건적 중요성 이 임상시험은 아시아에서 중년 전환기의 맥락에서 다중 비타민 보충을 다차원적 건강 결과(대사, 근골격계 및 심리적)와 통합한 최초의 연구 중 하나입니다. 아시아인은 낮은 BMI에서도 내장 지방 및 인슐린 저항성에 대사적으로 취약하여 중년 여성을 특히 대사 증후군 및 그 후유증에 대한 높은 위험에 놓이게 합니다. 저비용, 확장 가능한 영양 접근법을 통해 미량 영양소 부족을 해결함으로써, 이 연구는 아시아 여성의 기능적 건강 수명을 연장하고 만성 질환 부담을 줄일 수 있는 조기 예방 전략에 대한 증거를 확립하는 것을 목표로 합니다.
효과성이 입증되면, 이 임상시험의 결과는 다중 비타민 보충 또는 비타민 상태 검사를 중년 건강 프로그램 및 지역사회 기반 예방 체계에 통합하는 것을 지원하여, 평생에 걸친 건강한 장수 및 대사 회복력 증진을 위한 지역 및 국가 목표와 일치시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johan Eriksson, MD
- 전화번호: 80616604
- 이메일: johan_eriksson@a-star.edu.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Mya Thway Tint, PhD
- 이메일: mya_thway_tint@a-star.edu.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 117597
- 모병
- Institute for Human Development and Potential (IHDP)
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연락하다:
- Jolene Chee
- 이메일: jolene_chee@a-star.edu.sg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40-60세 여성
- 중국인, 말레이인 또는 인도인
- BMI 23.0-35.0 kg/m2
- 영어에 능통함
- 연구 프로토콜 준수 및 동의서 제공에 동의함
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신 계획이 있음
- 당뇨병, 다낭성 난소 증후군(PCOS), 자가면역 질환, 만성 장기 부전, 심각한 심장병, 식사 장애 및/또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태 진단을 받음(연구책임자의 판단 하에)
- 공복 혈당 값 ≥ 7.0 mmol/L
- 활성 암 또는 지난 3년간 암 치료
- 다른 영양 중재 연구에 참여 중
- 경구 코르티코스테로이드, 항정신병제 및/또는 체중 감량 약물 복용 중
- 향후 12개월 내 계획된 입원 예정
- 향후 12개월 내 주요 식단 변화 계획
- 연구 제품 성분 중 3가지 이상을 함유한 처방 보충제 복용 중
- 지난 1개월 동안 연구 제품 성분 중 3가지 이상을 함유한 비처방 보충제 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 비타민/미네랄(MVM) 연구용 제품
하루에 한 번, 52주 동안 복용하는 MVM 연구 제품 하나
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참가자는 두 가지 연구 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다
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위약 비교기: 플라시보 연구 제품
위약 연구 제품을 52주 동안 하루에 한 번 복용
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참가자는 두 가지 연구 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메타보에이지 변화
기간: 1년 동안의 MetaboAge 변화, 포함: 0주차(기준선), 26주차(중간점) 및 52주차(종료점)
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메타보에이지는 혈청 샘플의 양성자 핵자기 공명(^1H-NMR) 대사체학 프로파일링에서 파생된 대사 노화의 복합 생체표지자입니다.
이는 전반적인 대사 건강을 반영하며 심장대사 위험 및 인슐린 감수성과 상관관계가 있습니다.
예상 결과는 12개월 동안의 일일 종합 비타민/종합 미네랄(MVM) 보충이 위약 대비 메타보에이지 감소를 초래하여 개선된 대사 프로필과 느린 대사 노화를 나타낼 것입니다.
메타보에이지의 변화는 중재 후와 기준선 값 간의 차이로 계산됩니다.
메타보에이지의 음의 변화는 대사 회춘 또는 대사 건강 상태의 개선을 나타냅니다.
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1년 동안의 MetaboAge 변화, 포함: 0주차(기준선), 26주차(중간점) 및 52주차(종료점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체계측 측정
기간: 주차 0 (기준선), 주차 26 (중간점), 주차 52 (종료점)
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참가자의 키는 m 단위로, 체중은 kg 단위로 측정됩니다.
키와 체중을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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주차 0 (기준선), 주차 26 (중간점), 주차 52 (종료점)
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혈압 측정
기간: 주 0 (기준선), 주 26 (중간점), 주 52 (종료점)
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혈압은 자동 혈압 모니터를 사용하여 측정됩니다.
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주 0 (기준선), 주 26 (중간점), 주 52 (종료점)
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체성분 평가
기간: 주 0 (기준선), 주 26 (중간점), 주 52 (종점)
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체성분 평가는 InBody 970(InBody Co., 서울, 한국)을 사용한 다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 수행됩니다.
참가자는 8점 접촉식 전극 시스템(손과 발)을 사용하여 서 있는 자세로 측정되며, 다중 주파수에서 임피던스를 기록하여 전체 및 분절 근육량, 지방량, 체지방률을 추정합니다.
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주 0 (기준선), 주 26 (중간점), 주 52 (종점)
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36-Item Short Form Survey (SF-36)
기간: 주차 0 (기준선), 주차 26 (중간점), 주차 52 (종료점)
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건강 관련 삶의 질은 36항목 단축형 설문(SF-36)을 사용하여 평가됩니다. 이는 신체적·정신적 웰빙의 8개 영역(신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강)을 측정하는 검증된 도구입니다. 각 영역 점수와 전체 신체 및 정신 구성 요소 요약 점수는 표준화된 채점 절차에 따라 계산됩니다. 예상 결과는 12개월간의 일일 복합비타민/복합미네랄(MVM) 보충제가 위약과 비교하여 SF-36 점수의 향상을 가져올 것이며, 이는 중년 전환기 동안 더 나은 신체적·정신적 웰빙 인식을 반영할 것입니다. 기저선 대비 변화(ΔSF-36)는 총점 및 영역별 점수에 대해 계산되며, 더 높은 양수 값은 삶의 질이 개선되었음을 나타냅니다. |
주차 0 (기준선), 주차 26 (중간점), 주차 52 (종료점)
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폐경 상태
기간: 0주차(기준선), 26주차(중간점), 52주차(종료점)
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갱년기 평가 척도 (MRS)
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0주차(기준선), 26주차(중간점), 52주차(종료점)
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불안
기간: 주차 0 (기준점), 주차 26 (중간점), 주차 52 (종료점)
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상태-특성 불안 척도 (STAI)
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주차 0 (기준점), 주차 26 (중간점), 주차 52 (종료점)
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우울증
기간: 주 0 (기준점), 주 26 (중간점), 주 52 (종료점)
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벡 우울증 척도 (BDI)
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주 0 (기준점), 주 26 (중간점), 주 52 (종료점)
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스트레스
기간: 주 0 (기준점), 주 26 (중간점), 주 52 (종료점)
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지각된 스트레스 척도 (PSS)
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주 0 (기준점), 주 26 (중간점), 주 52 (종료점)
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수면의 질
기간: 0주차(기준선), 26주차(중간점), 52주차(종료점)
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피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI)
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0주차(기준선), 26주차(중간점), 52주차(종료점)
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신체 활동
기간: 주 0 (기준선), 주 26 (중간점), 주 52 (종점)
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국제 신체 활동 설문지 (IPAQ)
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주 0 (기준선), 주 26 (중간점), 주 52 (종점)
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식이 섭취
기간: 주 0 (기준점), 주 52 (종료점)
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식품 섭취 빈도 조사 (FFQ)
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주 0 (기준점), 주 52 (종료점)
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말초 정량 컴퓨터 단층촬영(pQCT)을 통한 근골격계 평가
기간: 등록부터 12개월간의 멀티비타민 보충제 복용 종료까지.
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하지(경골)의 골밀도와 근육 품질은 pQCT를 사용하여 측정되며, 비우세 경골의 측정은 Stratec XCT-3000을 사용하여 수행됩니다. 경골 길이의 4%와 66% 위치에서 단일 축 스캔을 획득하여 골과 하지 근육을 평가하며, 이는 원위 기준선으로부터의 백분율로 표현됩니다. 골 파라미터는 제조사 소프트웨어를 사용하여 표준 윤곽 및 밀도 임계값으로 4% 위치에서 전체 및 해면골 구획을, 66% 위치에서 피질골을 분할하여 도출되며, 이로부터 전체/해면골 체적 골밀도(vBMD), 피질골 vBMD, 피질골 두께, 단면적 및 강도 지수와 같은 측정값이 생성됩니다. 66% 위치에서는 추가로 연조직 분할을 수행하여 정해진 감쇠 임계값을 사용하여 근육을 지방 조직과 분리하고, 종아리 근육 단면적(CSA), 근육 밀도, 피하지방/근간 지방 CSA를 정량화합니다. |
등록부터 12개월간의 멀티비타민 보충제 복용 종료까지.
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신체 기능 평가
기간: 등록부터 12개월간의 다중 비타민 보충 종료까지
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신체 성능은 악력, 보행 속도(4미터 걷기 테스트), 의자에서 일어서기 테스트, 균형 테스트를 포함하는 표준화된 신체 성능 배터리를 사용하여 평가될 것입니다. 복합 신체 성능 점수는 확립된 프로토콜에 따라 도출되며, 높은 점수는 더 나은 기능적 능력과 근골격계 건강을 반영합니다. 예상 결과는 12개월 동안의 일일 멀티비타민/멀티미네럴(MVM) 보충이 위약 대비 신체 성능 점수의 개선 또는 유지로 이어져 중년 전환기 동안 근력, 지구력 및 조정 능력이 향상되었음을 나타낼 것입니다. 각 테스트와 복합 점수에 대한 기준선 대비 변화가 계산되며, 양수 값은 개선된 신체 기능을 나타냅니다. |
등록부터 12개월간의 다중 비타민 보충 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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