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頭蓋内動脈瘤治療に使用される埋め込み型デバイスのシミュレーションソフトウェア「Sim&Size」の臨床的・経済的影響の評価：前向き多施設共同研究。 (ESSNAI)

2026年5月12日 更新者：Sim&Cure

頭蓋内動脈瘤治療に用いる埋め込み型デバイスのシミュレーションソフトウェアSim&Sizeの臨床的・経済的影響の評価：前向き多施設共同研究

近年、頭蓋内動脈瘤に対する血管内治療は顕著な成長を遂げ、使用頻度において従来の外科的アプローチを上回るようになりました。 しかし、この血管内手法への移行には課題も伴います。 この種の処置では、インプラントするデバイスの慎重な選択が必要であり、その決定は依然として手動の二次元測定に基づいています。 この方法は疑問視されており、三次元形状が重要な役割を果たす可能性がある特定の動脈瘤の複雑さや特性を常に考慮しているわけではないからです。 その結果、これらの処置には重大なリスクが伴います。例えば、デバイスを除去または再配置するための追加操作が必要となる場合や、さらには別のサポートデバイスを展開する必要がある場合があり、これにより周術期合併症のリスク、手術時間、および画像診断に必要な放射線量が潜在的に増加します。 患者への影響を超えて、これらの合併症は医療システムに追加費用をもたらし、処置の開始時点からより正確で適切なツールが使用されていれば、おそらく回避できた可能性のある支出です。 この文脈において、血管内デバイスの選択を最適化することは、臨床的および経済的影響の両方を持つ可能性があります。 したがって、医療専門家の治療決定と適切な血管内デバイスの選択を支援するSim&Sizeのような革新的技術は、血管内治療の有効性と効率を改善するはずです。

Sim&Sizeは、以下の種類の神経血管インプラント可能医療デバイスの最終的な配置の3Dビューを提供することを目的とした医療機器ソフトウェア（SaMD）です：フローダイバーター、嚢内デバイス、ステントデバイス、コイル。 それは、3D回転血管造影法によって生成された患者の実際の画像を使用します。 それは医師に、治療対象の動脈内でのインプラント可能医療デバイスの展開をシミュレートする可能性を提供し、インプラントの最終的な配置と接着の範囲を予測します。 Sim&SizeはCEマーキングとFDAクリアランスを取得しています。

この研究は、主要目的として、標準的な血管内処置中にSim&Sizeを使用することが、Sim&Sizeを使用しない標準的な血管内処置と比較して、入院の実際の費用と周術期合併症率の両方を減少させることを示す、前向き、無作為化、多施設共同研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

576

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49100
        • 募集
        • CHU d'Angers
        • 主任研究者：
          • Jean-Baptiste Girot, Dr
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • CHU de Bordeaux
        • 主任研究者：
          • Gaultier MARNAT, Dr
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • 募集
        • Hôpital Bicêtre AP-HP
        • 主任研究者：
          • Laurent Spelle, Dr
      • Marseille、フランス、13005
        • まだ募集していません
        • Hôpital de la Timone
        • 主任研究者：
          • Jean-François Hak, Dr
      • Paris、フランス、75019
        • まだ募集していません
        • Fondation Rothschild
        • 主任研究者：
          • Raphaël Blanc, Dr
      • Reims、フランス、51092
        • まだ募集していません
        • CHU de Reims
        • 主任研究者：
          • Laurent Pierrot, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 未破裂脳動脈瘤に対する血管内治療を予定している18歳以上の患者。
  • Sim&Sizeシミュレーションデータベースに利用可能な埋め込みデバイスモデルが、承認された適応症に従って使用されること。
  • フランス社会保障制度に加入していること。
  • 情報提供同意書に署名していること。

除外基準:

  • ステントのみによる血管内治療を予定している患者
  • 破裂動脈瘤の治療を目的とした患者
  • 計画された展開領域で既に治療を受けており、その既往治療が新規インプラントとの潜在的な接触を生じる可能性がある患者
  • 巨大脳動脈瘤により、3DRA撮影時のインプラント潜在展開領域での再構成画質が不良な場合
  • インプラント潜在展開領域の3DRAにアーチファクトが存在する場合
  • 単一処置中に治療が計画され、個別の治療戦略を必要とする多発性動脈瘤患者。 研究から除外される個別治療戦略の例：テレスコピック技術を用いない2つの独立したフローダイバーター留置、各動脈瘤の個別コイリング。
  • 患者の無作為化前にSim&Cureソフトウェアを用いて事前計画が実施された患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 後見または補佐下にある患者。
  • 緊急事態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：手動計画
研究者は、頭蓋内動脈瘤を治療するために使用する神経血管植込み型医療機器を評価するために、手動の二次元測定を使用します。
他の：血管内治療の手動計画
2D画像を用いた脳動脈瘤治療用埋込型医療機器配置のための血管内処置の手動計画
実験的：Sim&Size プランニング
研究者は、Sim&Sizeソフトウェアを使用します。このソフトウェアは、動脈瘤の3次元表現と、さまざまな種類のデバイスの配置シミュレーションを可能にし、頭蓋内動脈瘤の治療に使用される神経血管埋め込み型医療機器の選択を支援します。
他の：神経血管埋込型医療機器の配置の3Dシミュレーション
Sim&Sizeソフトウェアを使用し、3D回転血管造影によって生成された患者の実際の画像を用いて、以下の種類の神経血管埋め込み医療機器の最終的な配置の3Dビューを取得する：フローダイバーター、嚢内デバイス、ステントデバイス、コイル。 頭蓋内動脈瘤の治療に使用される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管内処置中のSim&Size使用が医療費に与える影響
時間枠：登録から6か月後の追跡調査終了まで

主目的は、標準的な血管内治療手順中におけるSim&Sizeの使用と手動計画との比較を通じて、入院期間の医療費を変更することです。

この目的は、以下の基準を使用して実証されます：

- 2群間の平均直接病院費用の差。

2つの主要アウトカム指標は、逐次的階層的方法で分析されます。
登録から6か月後の追跡調査終了まで
血管内処置中のSim&Size使用が周術期合併症に及ぼす影響
時間枠：登録から6ヵ月後の追跡調査終了まで

主な目的は、標準的な血管内処置中にSim&Sizeを使用することと、手動計画とを比較し、周術期合併症の発生率を変更することです。 この目的は、以下の基準を使用して実証されます：周術期合併症発生率の差。

2つの主要なアウトカム指標は、順次階層的な方法で分析されます。
登録から6ヵ月後の追跡調査終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使用した血管内デバイスの種類による平均入院費用の変化を示す
時間枠：登録から6か月後の追跡調査終了まで
使用した血管内デバイスの種類（フローダイバーター、コイル、または嚢内デバイス）による平均医療費の変化を示す
登録から6か月後の追跡調査終了まで
使用した血管内デバイスの種類による周術期合併症発生率の変化を示す
時間枠：手術から追跡期間終了（6か月）まで
使用される血管内デバイスの種類による周術期合併症発生率の変化を示す
手術から追跡期間終了（6か月）まで
動脈瘤の再発率の変化
時間枠：手術後6ヶ月
6か月後の動脈瘤再発率の変化を示す。 再発は、6か月後のフォローアップ画像検査において動脈瘤の不十分な閉塞として定義される。
手術後6ヶ月
手術時間の変化
時間枠：手術の開始から終了まで（最大24時間）
血管内処置中の手術時間の変化（分単位）を示す
手術の開始から終了まで（最大24時間）
デバイス展開時間の変更
時間枠：手術開始から終了まで（最長24時間）
血管内処置中のデバイス展開時間の変化（分単位）を実証する
手術開始から終了まで（最長24時間）
血管内デバイス使用数の変化
時間枠：手術開始から終了まで（最大24時間）
血管内処置中に使用される埋め込み型デバイスの数の変化を実証する
手術開始から終了まで（最大24時間）
廃棄される埋め込み型デバイスの数の変化
時間枠：手術開始から終了まで（最大24時間）
血管内処置中に開封されたが埋め込まれなかった、または埋め込まれたが除去されたデバイスの数の変化を示す。 開封されたデバイスは再利用できません。
手術開始から終了まで（最大24時間）
血管内処置中の画像撮影量の変化
時間枠：手術開始から終了まで（最大24時間）
デプロイメント中および直後に実施された血管造影およびコンピュータ断層撮影画像シリーズの数の変化
手術開始から終了まで（最大24時間）
画像による被ばく線量の変化
時間枠：手術開始から終了まで（最大24時間）
放射線被曝量の変化（mGy単位）を示す
手術開始から終了まで（最大24時間）
入院期間の変化
時間枠：入院から退院まで（最大1ヶ月）
入院から退院までの入院期間（日数）の変更を実証する。
入院から退院まで（最大1ヶ月）
集中治療室への転院・滞在回数の変化
時間枠：手術から6ヶ月後の追跡調査終了まで
手術後の集中治療室への転送・滞在数の変化を示す
手術から6ヶ月後の追跡調査終了まで
Sim&Sizeの使用に関連する医療費削減の説明
時間枠：登録から6ヶ月後のフォローアップ終了まで
Sim&Sizeの使用により節約された病院資源の定性的および定量的分析
登録から6ヶ月後のフォローアップ終了まで
Sim&Sizeの使用に関する費用／影響分析
時間枠：登録から6ヶ月後の追跡調査終了まで
主基準で観察されたコストの差を、患者の複数の臨床的結果と比較するために、費用対結果分析を実施する。
登録から6ヶ月後の追跡調査終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sim&Cure

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月10日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月18日

最初の投稿 (実際)

2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-A02544-45

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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