Ocena klinicznego i ekonomicznego wpływu oprogramowania symulacyjnego Sim&Size dla wszczepialnych urządzeń stosowanych w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych: prospektywne wieloośrodkowe badanie. (ESSNAI)
Ocena klinicznego i ekonomicznego wpływu Sim&Size, oprogramowania symulacyjnego do wszczepialnych urządzeń stosowanych w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych: prospektywne wieloośrodkowe badanie.
W ostatnich latach leczenie wewnątrznaczyniowe tętniaków wewnątrzczaszkowych odnotowało znaczący wzrost, obecnie przewyższając tradycyjne podejścia chirurgiczne pod względem częstotliwości stosowania. Jednak przejście na metody wewnątrznaczyniowe nie jest pozbawione wyzwań. Tego typu procedura wymaga starannego doboru urządzenia do wszczepienia, decyzji, która nadal opiera się na ręcznych pomiarach dwuwymiarowych. Ta metoda jest kwestionowana, ponieważ nie zawsze uwzględnia złożoność i specyfikę niektórych tętniaków, gdzie geometria trójwymiarowa może odgrywać kluczową rolę. W rezultacie te procedury niosą ze sobą znaczące ryzyka, takie jak konieczność dodatkowych manewrów w celu usunięcia lub zmiany pozycji urządzeń, a nawet zastosowania kolejnego urządzenia wspomagającego, co potencjalnie zwiększa ryzyko powikłań okołooperacyjnych, czas trwania operacji oraz ilość promieniowania wymaganą do obrazowania. Poza wpływem na pacjenta, te powikłania skutkują również dodatkowymi kosztami dla systemu opieki zdrowotnej, wydatkami, które prawdopodobnie można by uniknąć, gdyby od początku procedury zastosowano bardziej precyzyjne i odpowiednie narzędzia. W tym kontekście optymalizacja wyboru urządzeń wewnątrznaczyniowych mogłaby mieć zarówno kliniczne, jak i ekonomiczne skutki. Innowacyjna technologia taka jak Sim&Size, która wspiera pracowników służby zdrowia w podejmowaniu decyzji terapeutycznych i wyborze odpowiedniego urządzenia wewnątrznaczyniowego, powinna zatem poprawić skuteczność i efektywność leczenia wewnątrznaczyniowego.
Sim&Size to Oprogramowanie jako Urządzenie Medyczne (SaMD) przeznaczone do zapewnienia widoku 3D końcowego umieszczenia neuronaczyniowych wszczepialnych urządzeń medycznych następujących typów: dywersory przepływu, urządzenia wewnątrzworeczkowe, urządzenia stentowe oraz spirale (coile). Wykorzystuje rzeczywisty obraz pacjenta uzyskany za pomocą trójwymiarowej angiografii rotacyjnej. Oferuje lekarzom możliwość symulacji wdrożenia wszczepialnych urządzeń medycznych w tętnicy poddawanej leczeniu i przewiduje końcowe umieszczenie oraz stopień przylegania implantu. Sim&Size posiada znak CE i zgodność FDA.
To badanie to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie, którego głównym celem jest wykazanie, że użycie Sim&Size podczas standardowej procedury wewnątrznaczyniowej, w porównaniu ze standardową procedurą wewnątrznaczyniową bez Sim&Size, redukuje zarówno rzeczywiste koszty pobytu szpitalnego, jak i wskaźnik powikłań okołooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amandine RENE
- Numer telefonu: +33783477287
- E-mail: a.rene@sim-and-cure.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49100
- Rekrutacyjny
- CHU d'Angers
-
Główny śledczy:
- Jean-Baptiste Girot, Dr
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- CHU de Bordeaux
-
Główny śledczy:
- Gaultier MARNAT, Dr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Rekrutacyjny
- Hôpital Bicêtre AP-HP
-
Główny śledczy:
- Laurent Spelle, Dr
-
Marseille, Francja, 13005
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital de la Timone
-
Główny śledczy:
- Jean-François Hak, Dr
-
Paris, Francja, 75019
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondation Rothschild
-
Główny śledczy:
- Raphaël Blanc, Dr
-
Reims, Francja, 51092
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Reims
-
Główny śledczy:
- Laurent Pierrot, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat planowani do leczenia wewnątrznaczyniowego z powodu niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych.
- Planowane modele urządzeń implantowalnych są dostępne w bazie danych symulacyjnej Sim&Size i używane zgodnie z ich zatwierdzonymi wskazaniami.
- Zarejestrowani we francuskim systemie ubezpieczeń społecznych.
- Podpisali formularz informacyjny i świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci zaplanowani do leczenia wewnątrznaczyniowego wyłącznie ze stentami.
- Pacjenci zgłaszający się na leczenie pękniętego tętniaka.
- Pacjenci, którzy byli już leczeni w planowanym obszarze wdrożenia i których poprzednie leczenie stwarza potencjalny kontakt z nowym implantem.
- Olbrzymi tętniak wewnątrzczaszkowy powodujący niską jakość rekonstrukcji w potencjalnym obszarze wdrożenia implantu podczas akwizycji 3DRA.
- Obecność artefaktów na 3DRA w potencjalnym obszarze wdrożenia implantu.
- Pacjenci z wieloma tętniakami, których leczenie jest planowane podczas jednej procedury i którzy wymagają oddzielnych indywidualnych strategii terapeutycznych. Przykłady indywidualnych strategii terapeutycznych wykluczonych z badania: umieszczenie dwóch oddzielnych dywersantów przepływu bez techniki teleskopowej, indywidualne embolizowanie każdego tętniaka.
- Pacjenci, u których wstępne planowanie wykonano przy użyciu oprogramowania Sim&Cure przed randomizacją pacjenta.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci pod opieką lub kuratelą.
- Sytuacje awaryjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Planowanie ręczne
Badacz zastosuje ręczne pomiary dwuwymiarowe, aby ocenić, które neuro-naczyniowe wszczepialne urządzenie medyczne zastosować w leczeniu tętniaka wewnątrzczaszkowego.
|
Planowanie manualne procedury endowaskularnej z wykorzystaniem obrazów 2D do umieszczania wszczepialnych urządzeń medycznych w leczeniu tętniaka wewnątrzczaszkowego.
|
|
Eksperymentalny: Planowanie Sim&Size
Badacz użyje oprogramowania Sim&Size, które umożliwia trójwymiarową reprezentację tętniaka oraz symulację umieszczenia różnych rodzajów urządzeń, aby wspomóc wybór neuronaczyniowego wszczepialnego wyrobu medycznego używanego do leczenia tętniaka wewnątrzczaszkowego.
|
Użycie oprogramowania Sim&Size do uzyskania widoku 3D końcowego umiejscowienia wszczepialnych urządzeń medycznych neuronaczyniowych następujących typów: flow diverters, urządzenia wewnątrztętniakowe, urządzenia stentowe i spirale, przy użyciu rzeczywistego obrazu pacjenta uzyskanego za pomocą trójwymiarowej angiografii rotacyjnej.
Stosowane w leczeniu tętniaka wewnątrzczaszkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ stosowania Sim&Size podczas procedury endowaskularnej na koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 6 miesiącach
|
Głównym celem jest porównanie zastosowania Sim&Size podczas standardowej procedury endowaskularnej w porównaniu z planowaniem ręcznym pod kątem modyfikacji kosztów opieki zdrowotnej pobytu w szpitalu. Cel ten zostanie zademonstrowany poprzez wykorzystanie następujących kryteriów: -Różnica w średnich bezpośrednich kosztach szpitalnych między dwiema grupami. Dwa główne miary wyników będą analizowane w sposób sekwencyjny hierarchiczny. |
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Wpływ stosowania Sim&Size podczas procedury endowaskularnej na powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 6 miesiącach
|
Głównym celem jest porównanie wykorzystania Sim&Size podczas standardowej procedury endowaskularnej z planowaniem ręcznym pod kątem modyfikacji wskaźnika powikłań okołooperacyjnych. Cel ten zostanie wykazany poprzez zastosowanie następujących kryteriów: Różnica we wskaźniku powikłań okołooperacyjnych. Dwie główne miary wyników będą analizowane w sposób sekwencyjny hierarchiczny |
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazać zmianę średnich kosztów szpitalnych w zależności od rodzaju użytego urządzenia endowaskularnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 6 miesiącach
|
Wykazać zmianę średnich kosztów opieki zdrowotnej w zależności od rodzaju zastosowanego urządzenia wewnątrznaczyniowego (divertera przepływu, spirali lub urządzenia wewnątrzworkowego)
|
Od rejestracji do końca obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Wykazanie zmiany w częstości powikłań okołooperacyjnych w zależności od rodzaju użytego urządzenia wewnątrznaczyniowego
Ramy czasowe: Od operacji do końca okresu obserwacji (6 miesięcy)
|
Wykazanie zmiany częstości powikłań okołooperacyjnych w zależności od rodzaju użytego urządzenia wewnątrznaczyniowego
|
Od operacji do końca okresu obserwacji (6 miesięcy)
|
|
Zmiana wskaźnika nawrotu tętniaka/ów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wykazać zmianę w częstości nawrotu tętniaka/tętniaków po sześciu miesiącach.
Nawrót definiuje się jako niedostateczną okluzję tętniaka w badaniu obrazowym kontrolnym po sześciu miesiącach.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana czasu operacji
Ramy czasowe: Od początku do końca zabiegu chirurgicznego (maksymalnie 24 godziny)
|
Wykazać zmianę czasu operacyjnego podczas zabiegu endowaskularnego (w minutach)
|
Od początku do końca zabiegu chirurgicznego (maksymalnie 24 godziny)
|
|
Zmiana czasu wdrożenia urządzenia
Ramy czasowe: Od początku do końca zabiegu (maksymalnie 24 godziny)
|
Wykazać zmianę czasu wdrożenia urządzenia podczas procedury wewnątrznaczyniowej (w minutach)
|
Od początku do końca zabiegu (maksymalnie 24 godziny)
|
|
Zmiana w liczbie stosowanych urządzeń endowaskularnych
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji (maksymalnie 24 godziny)
|
Wykazać zmianę w liczbie wszczepialnych urządzeń użytych podczas zabiegu endowaskularnego
|
Od początku do końca operacji (maksymalnie 24 godziny)
|
|
Zmiana liczby zmarnowanych urządzeń wszczepialnych
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji (maksymalnie 24 godziny)
|
Wykazać zmianę w liczbie otwartych urządzeń, które nie zostały wszczepione lub wszczepionych, ale usuniętych podczas zabiegu endowaskularnego.
Otwartego urządzenia nie można ponownie użyć.
|
Od początku do końca operacji (maksymalnie 24 godziny)
|
|
Zmiana ilości wykonywanych badań obrazowych podczas procedury endowaskularnej
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji (maksymalnie 24 godziny)
|
Zmiana liczby serii angiograficznych i tomografii komputerowej wykonanych podczas i bezpośrednio po wdrożeniu
|
Od początku do końca operacji (maksymalnie 24 godziny)
|
|
Zmiana narażenia na promieniowanie w wyniku obrazowania
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji (maksymalnie 24 godziny)
|
Wykazać zmianę w ekspozycji na promieniowanie (w mGy)
|
Od początku do końca operacji (maksymalnie 24 godziny)
|
|
Zmiana czasu trwania pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od wejścia do szpitala do wyjścia ze szpitala (maksymalnie 1 miesiąc)
|
Zademonstruj modyfikację czasu trwania pobytu w szpitalu (w dniach) od momentu przyjęcia do szpitala do momentu wypisu ze szpitala.
|
Od wejścia do szpitala do wyjścia ze szpitala (maksymalnie 1 miesiąc)
|
|
Zmiana liczby przeniesień/pobytów na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od operacji do końca obserwacji po 6 miesiącach
|
Wykazać zmianę w liczbie przeniesień/pobytów na oddziale intensywnej terapii po operacji
|
Od operacji do końca obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Opis zmniejszonych kosztów opieki zdrowotnej związanych ze stosowaniem Sim&Size
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 6 miesiącach
|
Analiza jakościowa i ilościowa zasobów szpitalnych zaoszczędzonych dzięki zastosowaniu Sim&Size
|
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Analiza kosztów/konsekwencji zastosowania Sim&Size
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 6 miesiącach
|
Przeprowadź analizę kosztów/konsekwencji, aby porównać różnicę w kosztach zaobserwowaną w głównym kryterium z wieloma konsekwencjami klinicznymi dla pacjenta.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cagnazzo F, Marnat G, Ferreira I, Daube P, Derraz I, Dargazanli C, Lefevre PH, Gascou G, Riquelme C, Morganti R, Berge J, Gariel F, Barreau X, Costalat V. Comparison of Woven EndoBridge device sizing with conventional measurements and virtual simulation using the Sim&Size software: a multicenter experience. J Neurointerv Surg. 2021 Oct;13(10):924-929. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-017060. Epub 2020 Dec 23.
- Piergallini L, Cagnazzo F, Conte G, Dargazanli C, Derraz I, Lefevre PH, Gascou G, Mantilla D, Riquelme C, Bonafe A, Costalat V. Virtual simulation with Sim&Size software for Pipeline Flex Embolization: evaluation of the technical and clinical impact. J Neurointerv Surg. 2020 Oct;12(10):968-973. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-015813. Epub 2020 Feb 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-A02544-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .