Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen von Sim&Size, einer Simulationssoftware für implantierbare Geräte zur Behandlung intrakranieller Aneurysmen: Eine prospektive multizentrische Studie. (ESSNAI)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Sim&Cure

Bewertung der klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen von Sim&Size, einer Simulationssoftware für implantierbare Geräte zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen: Eine prospektive multizentrische Studie.

In den letzten Jahren hat die endovaskuläre Behandlung intrakranieller Aneurysmen ein bemerkenswertes Wachstum verzeichnet und übertrifft inzwischen traditionelle chirurgische Ansätze in Bezug auf die Häufigkeit der Anwendung. Jedoch ist dieser Übergang zu endovaskulären Methoden nicht ohne Herausforderungen. Diese Art von Eingriff erfordert eine sorgfältige Auswahl des zu implantierenden Geräts, eine Entscheidung, die noch immer auf manuellen zweidimensionalen Messungen basiert. Diese Methode ist fragwürdig, da sie nicht immer die Komplexität und Besonderheiten bestimmter Aneurysmen berücksichtigt, bei denen die dreidimensionale Geometrie eine entscheidende Rolle spielen kann. Infolgedessen bergen diese Verfahren erhebliche Risiken, wie die Notwendigkeit zusätzlicher Manöver zur Entfernung oder Repositionierung von Geräten oder sogar zur Platzierung eines weiteren Stützgeräts, was potenziell das Risiko perioperativer Komplikationen, die Dauer des Eingriffs und die Menge der für die Bildgebung erforderlichen Strahlung erhöht. Über die Auswirkungen auf den Patienten hinaus führen diese Komplikationen auch zu zusätzlichen Kosten für das Gesundheitssystem, Ausgaben, die wahrscheinlich vermieden werden könnten, wenn von Beginn des Eingriffs an präzisere und geeignetere Werkzeuge verwendet würden. In diesem Kontext könnte die Optimierung der Auswahl endovaskulärer Geräte sowohl klinische als auch wirtschaftliche Auswirkungen haben. Innovative Technologien wie Sim&Size, die medizinische Fachkräfte bei ihren therapeutischen Entscheidungen und der Auswahl des geeigneten endovaskulären Geräts unterstützen, sollten daher die Wirksamkeit und Effizienz endovaskulärer Behandlungen verbessern.

Sim&Size ist eine Software als Medizinprodukt (SaMD), die dazu dient, eine 3D-Ansicht der endgültigen Platzierung neurovaskulärer implantierbarer Medizinprodukte der folgenden Arten zu bieten: Flow-Diverter, intrasakkuläre Geräte, Stent-Geräte und Coils. Sie verwendet ein tatsächliches Bild des Patienten, das durch 3D-Rotationsangiographie erzeugt wurde. Sie bietet Ärzten die Möglichkeit, die Platzierung implantierbarer Medizinprodukte in der zu behandelnden Arterie zu simulieren und sagt die endgültige Platzierung sowie das Ausmaß der Apposition des Implantats voraus. Sim&Size verfügt über eine CE-Kennzeichnung und FDA-Zulassung.

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, deren Hauptziel darin besteht, zu zeigen, dass die Verwendung von Sim&Size während des standardmäßigen endovaskulären Verfahrens, im Vergleich zu einem standardmäßigen endovaskulären Verfahren ohne Sim&Size, sowohl die tatsächlichen Kosten des Krankenhausaufenthalts als auch die Rate perioperativer Komplikationen reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

576

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Rekrutierung
        • CHU d'Angers
        • Hauptermittler:
          • Jean-Baptiste Girot, Dr
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux
        • Hauptermittler:
          • Gaultier Marnat, Dr
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bicêtre AP-HP
        • Hauptermittler:
          • Laurent Spelle, Dr
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital De La Timone
        • Hauptermittler:
          • Jean-François Hak, Dr
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondation Rothschild
        • Hauptermittler:
          • Raphaël Blanc, Dr
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Reims
        • Hauptermittler:
          • Laurent Pierrot, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥18 Jahren, bei denen eine endovaskuläre Behandlung für nicht rupturierte intrakranielle Aneurysmen geplant ist.
  • Die geplanten Implantatmodelle sind in der Sim&Size-Simulationsdatenbank verfügbar und werden gemäß ihrer zugelassenen Indikationen verwendet.
  • An das französische Sozialversicherungssystem angeschlossen.
  • Die Informations- und Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine endovaskuläre Behandlung ausschließlich mit Stents geplant ist
  • Patienten, die zur Behandlung eines rupturierten Aneurysmas vorstellig werden
  • Patienten, die bereits im geplanten Einsatzgebiet behandelt wurden und bei denen die vorherige Behandlung einen potenziellen Kontakt mit dem neuen Implantat darstellt.
  • Riesiges intrakranielles Aneurysma, das zu einer schlechten Rekonstruktionsqualität im potenziellen Einsatzgebiet des Implantats während der 3DRA-Akquisition führt
  • Vorhandensein von Artefakten auf der 3DRA im potenziellen Einsatzgebiet des Implantats
  • Patienten mit multiplen Aneurysmen, deren Behandlung während eines einzelnen Eingriffs geplant ist und die separate individuelle therapeutische Strategien erfordern. Beispiele für individuelle therapeutische Strategien, die von der Studie ausgeschlossen sind: Platzierung von zwei separaten Flow-Divertern ohne Teleskoptechnik, individuelles Coiling jedes Aneurysmas.
  • Patienten, bei denen die Vorplanung mit der Sim&Cure-Software vor der Randomisierung des Patienten durchgeführt wurde.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten unter Betreuung oder rechtlicher Fürsorge.
  • Notfallsituationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Manuelle Planung
Der Prüfarzt wird manuelle zweidimensionale Messungen verwenden, um zu beurteilen, welches neurovaskuläre implantierbare Medizinprodukt zur Behandlung des intrakraniellen Aneurysmas verwendet werden soll.
Sonstiges: Manuelle Planung endovaskulärer Eingriffe
Manuelle Planung des endovaskulären Eingriffs unter Verwendung von 2D-Bildern zur Platzierung implantierbarer Medizinprodukte zur Behandlung intrakranieller Aneurysmen.
Experimental: Sim&Size-Planung
Der Untersucher wird die Sim&Size-Software verwenden, die eine dreidimensionale Darstellung des Aneurysmas und eine Simulation der Platzierung verschiedener Gerätetypen ermöglicht, um die Auswahl des neurovaskulären implantierbaren Medizinprodukts zur Behandlung des intrakraniellen Aneurysmas zu unterstützen.
Sonstiges: 3D-Simulation der Platzierung eines neurovaskulären implantierbaren Medizinprodukts
Verwendung der Sim&Size-Software zur Erstellung einer 3D-Ansicht der endgültigen Platzierung neurovaskulärer implantierbarer Medizinprodukte der folgenden Arten: Flow-Diverter, intrasakkuläre Geräte, Stent-Geräte und Coils, unter Verwendung eines tatsächlichen Patientenbildes, das durch 3D-Rotationsangiographie erzeugt wurde. Eingesetzt bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Sim&Size-Anwendung während endovaskulärer Eingriffe auf die Gesundheitskosten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten

Das Hauptziel ist der Vergleich der Verwendung von Sim&Size während eines Standard-Endovaskulärverfahrens mit manueller Planung hinsichtlich der Veränderung der Gesundheitskosten des Krankenhausaufenthalts.

Dieses Ziel wird durch die Verwendung der folgenden Kriterien demonstriert:

- Unterschied in den durchschnittlichen direkten Krankenhauskosten zwischen den beiden Gruppen.

Die beiden primären Ergebnisparameter werden in sequentieller hierarchischer Weise analysiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Auswirkungen der Verwendung von Sim&Size während endovaskulärer Eingriffe auf perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten

Das Hauptziel ist der Vergleich der Verwendung von Sim&Size während eines Standard-Endovaskularverfahrens gegenüber der manuellen Planung bei der Änderung der Rate perioperativer Komplikationen. Dieses Ziel wird durch die Verwendung der folgenden Kriterien demonstriert: Unterschied in der Rate perioperativer Komplikationen.

Die beiden primären Ergebnisparameter werden in sequenziell hierarchischer Weise analysiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeigen Sie eine Veränderung der durchschnittlichen Krankenhauskosten nach Art des verwendeten endovaskulären Geräts auf
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Veränderung der durchschnittlichen Gesundheitskosten nach Art des verwendeten endovaskulären Geräts (Flow-Diverter, Coils oder intrasakkuläres Gerät) aufzeigen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Demonstrieren Sie eine Änderung der Rate perioperativer Komplikationen nach Art des verwendeten endovaskulären Geräts
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung (6 Monate)
Demonstrieren Sie eine Änderung der Rate perioperativer Komplikationen nach Art des verwendeten endovaskulären Geräts
Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung (6 Monate)
Änderung der Rezidivrate von Aneurysmen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Demonstrieren Sie eine Änderung der Rezidivrate des Aneurysmas (der Aneurysmen) nach sechs Monaten.
Ein Rezidiv ist definiert als eine unzureichende Okklusion des Aneurysmas in der Nachuntersuchungsbildgebung nach sechs Monaten.
6 Monate nach der Operation
Änderung der Betriebszeit
Zeitfenster: Von Beginn bis zum Ende der Operation (maximal 24 Stunden)
Demonstrieren Sie eine Änderung der Operationszeit während des endovaskulären Eingriffs (in Minuten)
Von Beginn bis zum Ende der Operation (maximal 24 Stunden)
Änderung der Geräteeinsatzzeit
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Operation (maximal 24 Stunden)
Demonstrieren Sie eine Veränderung der Geräteeinsatzzeit während des endovaskulären Eingriffs (in Minuten)
Vom Beginn bis zum Ende der Operation (maximal 24 Stunden)
Änderung der Anzahl der verwendeten endovaskulären Geräte
Zeitfenster: Von Beginn bis zum Ende der Operation (maximal 24 Stunden)
Demonstrieren Sie eine Veränderung der Anzahl implantierbarer Geräte, die während des endovaskulären Eingriffs verwendet werden
Von Beginn bis zum Ende der Operation (maximal 24 Stunden)
Änderung der Anzahl verschwendeter implantierbarer Geräte
Zeitfenster: Von Beginn bis zum Ende der Operation (maximal 24 Stunden)
Demonstrieren Sie eine Veränderung der Anzahl der Geräte, die geöffnet, aber nicht implantiert oder implantiert, aber während des endovaskulären Eingriffs entfernt wurden. Ein geöffnetes Gerät kann nicht wiederverwendet werden.
Von Beginn bis zum Ende der Operation (maximal 24 Stunden)
Änderung der Menge der während des endovaskulären Eingriffs durchgeführten Bildgebung
Zeitfenster: Von Beginn bis zum Ende der Operation (maximal 24 Stunden)
Änderung der Anzahl der während und unmittelbar nach dem Einsatz durchgeführten Angiographie- und Computertomographie-Bildserien
Von Beginn bis zum Ende der Operation (maximal 24 Stunden)
Änderung der Strahlenexposition durch Bildgebung
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Operation (maximal 24 Stunden)
Eine Veränderung der Strahlenexposition (in mGy) nachweisen
Vom Beginn bis zum Ende der Operation (maximal 24 Stunden)
Veränderung der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal 1 Monat)
Zeigen Sie eine Modifikation der Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen) vom Eintritt ins Krankenhaus bis zum Austritt aus dem Krankenhaus.
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal 1 Monat)
Änderung der Anzahl von Intensivstation-Verlegungen/Aufenthalten
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Demonstrieren Sie eine Veränderung der Anzahl der Intensivstation-Verlegungen/Aufenthalte nach der Operation
Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Beschreibung der gesenkten Gesundheitskosten im Zusammenhang mit der Verwendung von Sim&Size
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Qualitative und quantitative Analyse der durch die Verwendung von Sim&Size eingesparten Krankenhausressourcen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Kosten-/Konsequenzenanalyse der Verwendung von Sim&Size
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Durchführen einer Kosten-/Konsequenzen-Analyse, um die Kostenunterschiede, die beim Hauptkriterium beobachtet wurden, mit den multiplen klinischen Konsequenzen für den Patienten zu vergleichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sim&Cure

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A02544-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unrupturiertes intrakranielles Aneurysma

Klinische Studien zur Manuelle Planung endovaskulärer Eingriffe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren