Sim&Size-simulaatio-ohjelmiston kliinisen ja taloudellisen vaikutuksen arviointi, implantoitavien laitteiden käyttöön aivovaltimoiden aneurysmojen hoidossa: prospektiivinen monikeskustutkimus. (ESSNAI)
Sim&Size -simulaatio-ohjelmiston kliinisen ja taloudellisen vaikutuksen arviointi aivovaltimoiden pullistumien hoidossa käytettäville implantoitaville laitteille: prospektiivinen monikeskustutkimus.
Viime vuosina aivovaltimoiden pullistumien endovaskulaarisessa hoidossa on tapahtunut huomattava kasvu, ja se on nyt ohittanut perinteiset kirurgiset lähestymistavat käyttötiheydeltään. Kuitenkaan siirtyminen endovaskulaarisiin menetelmiin ei ole haasteeton. Tällainen toimenpide edellyttää huolellista valintaa istutettavasta laitteesta, päätöstä, joka perustuu edelleen manuaalisiin kaksiulotteisiin mittauksiin. Tämä menetelmä on kyseenalainen, sillä se ei aina ota huomioon tiettyjen pullistumien monimutkaisuutta ja erityispiirteitä, joissa kolmiulotteisella geometrialla voi olla ratkaiseva rooli. Tämän seurauksena nämä toimenpiteet sisältävät merkittäviä riskejä, kuten tarpeen lisämanipulaatioihin laitteiden poistamiseksi tai uudelleenasentamiseksi tai jopa toisen tukilaitteen käyttöön, mikä mahdollisesti lisää leikkauksen aikana esiintyvien komplikaatioiden riskiä, leikkauksen kestoa ja kuvantamiseen tarvittavan säteilyn määrää. Potilaaseen kohdistuvan vaikutuksen lisäksi nämä komplikaatiot aiheuttavat myös lisäkustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle, kustannuksia, jotka todennäköisesti voitaisiin välttää, jos toimenpiteen alussa käytettäisiin tarkempia ja sopivampia työkaluja. Tässä yhteydessä endovaskulaaristen laitteiden valinnan optimointi voisi vaikuttaa sekä kliinisesti että taloudellisesti. Sim&Size:n kaltaiset innovatiiviset teknologiat, jotka tukevat terveydenhuollon ammattilaisia terapeuttisissa päätöksissään ja sopivan endovaskulaarisen laitteen valinnassa, parantaisivat siis endovaskulaaristen hoitojen tehokkuutta ja vaikuttavuutta.
Sim&Size on lääketieteellinen laitesofta (SaMD), jonka tarkoituksena on tarjota 3D-näkymä seuraavan tyyppisten neurovaskulaaristen istutettavien lääketieteellisten laitteiden lopullisesta sijoituksesta: virtasuodattimet, intrasakkulaariset laitteet, stenttilaitteet ja spiraalit. Se käyttää potilaan todellista kuvaa, joka on tuotettu 3D-rotaatioangiografialla. Se tarjoaa lääkäreille mahdollisuuden simuloida istutettavien lääketieteellisten laitteiden asentamista hoidettavaan valtimoon ja ennustaa implantin lopullisen sijoituksen ja sen kiinnittymisasteen. Sim&Size:lla on CE-merkintä ja FDA-hyväksyntä.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka päätavoitteena on osoittaa, että Sim&Size:n käyttö standardoidun endovaskulaarisen toimenpiteen aikana, verrattuna standardoituun endovaskulaariseen toimenpiteeseen ilman Sim&Size:a, vähentää sekä sairaalajakson todellisia kustannuksia että leikkauksen aikana esiintyvien komplikaatioiden määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amandine RENE
- Puhelinnumero: +33783477287
- Sähköposti: a.rene@sim-and-cure.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- Rekrytointi
- CHU d'Angers
-
Päätutkija:
- Jean-Baptiste Girot, Dr
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux
-
Päätutkija:
- Gaultier MARNAT, Dr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Rekrytointi
- Hôpital Bicêtre AP-HP
-
Päätutkija:
- Laurent Spelle, Dr
-
Marseille, Ranska, 13005
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital de la Timone
-
Päätutkija:
- Jean-François Hak, Dr
-
Paris, Ranska, 75019
- Ei vielä rekrytointia
- Fondation Rothschild
-
Päätutkija:
- Raphaël Blanc, Dr
-
Reims, Ranska, 51092
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Reims
-
Päätutkija:
- Laurent Pierrot, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joille on suunniteltu endovaskulaarista hoitoa puhkeamattomiin aivovaltimoaneurysmiin.
- Suunnitellut implantoitavat laitemallit ovat saatavilla Sim&Size-simulaatiotietokannassa ja niitä käytetään niiden hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti.
- Liittyvät Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.
- Allekirjoittaneet tiedonanto- ja suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu endovaskulaarista hoitoa vain stentien avulla.
- Potilaat, jotka tulevat hoidettavaksi puhjennutta aneurysmaa varten.
- Potilaat, joita on jo hoidettu suunnitellulla asennusalueella ja joiden aiempi hoito voi aiheuttaa kontaktin uuteen implantiin.
- Jättiläiskokoinen aivovaltimoaneurysma, joka johtaa huonolaatuiseen rekonstruktioon implanteen mahdollisella asennusalueella 3DRA-aineiston keruun aikana.
- Artefaktien esiintyminen 3DRA-kuvassa implanteen mahdollisella asennusalueella.
- Potilaat, joilla on useita aneurysmoja ja joiden hoito on suunniteltu yhden toimenpiteen aikana ja jotka vaativat erillisiä yksilöllisiä hoitostrategioita. Esimerkkejä tutkimuksesta poissuljettavista yksilöllisistä hoitostrategioista: kahden erillisen virtausdiverterin asentaminen ilman teleskooppitekniikkaa, kunkin aneurysman yksittäinen kelaus.
- Potilaat, joille esisuunnittelu on tehty Sim&Cure-ohjelmistolla ennen potilaan satunnaistamista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka ovat holhouksen tai edunvalvonnan alaisia.
- Hätätilanteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Manuaalinen suunnittelu
Tutkija käyttää manuaalisia kaksiulotteisia mittauksia arvioidakseen, mitä neurovaskulaarista implantoitavaa lääkinnällistä laitetta käytetään aivovaltimopullistuman hoitoon.
|
Manuaalinen endovaskulaarisen toimenpiteen suunnittelu käyttäen 2D-kuvia implantoitavien lääketieteellisten laitteiden sijoittamiseen aivovaltimoiden aneurysman hoidossa.
|
|
Kokeellinen: Sim&Size-suunnittelu
Tutkija käyttää Sim&Size-ohjelmistoa, joka mahdollistaa aneurysman kolmiulotteisen esityksen ja erityyppisten laitteiden sijoittamisen simulointia, tukemaan neurovaskulaarisen, kallon sisäiseen aneurysmaan käytettävän, implantoitavan lääkinnällisen laitteen valintaa.
|
Sim&Size-ohjelmistolla saadaan 3D-näkymä seuraavan tyyppisten neurovaskulaaristen implantoitavien lääkinnällisten laitteiden lopullisesta sijoituksesta: virtauspoikkeuttimet, intrasakkulaariset laitteet, stenttilaitteet ja kierukat käyttämällä potilaan todellista kuvaa, joka on tuotettu 3D-rotaatioangiografialla.
Käytetään aivovaltimoiden aneurysman hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sim&Size-laitteen käytön vaikutus terveydenhuollon kustannuksiin endovaskulaarisen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantajakson loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Päätavoitteena on verrata Sim&Size:n käyttöä standardissa endovaskulaarisessa toimenpiteessä manuaaliseen suunnitteluun sairaalaoloon liittyvien terveydenhuoltokustannusten muokkaamisessa. Tämä tavoite osoitetaan seuraavien kriteerien avulla: -Keskimääräisten suorien sairaalakustannusten ero kahden ryhmän välillä. Kahta ensisijaista lopputulosmittaria analysoidaan peräkkäisellä hierarkisella tavalla |
Rekrytoinnista seurantajakson loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Sim&Size:n käytön vaikutus perioperatiivisiin komplikaatioihin endovaskulaarisen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä seurannan päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
Päätavoitteena on verrata Sim&Size:n käyttöä standardissa endovaskulaarisessa toimenpiteessä manuaaliseen suunnitteluun perioperatiivisten komplikaatioiden määrän muuttamisen suhteen. Tämä tavoite osoitetaan käyttämällä seuraavia kriteerejä: Perioperatiivisten komplikaatioiden määrän ero. Kaksi ensisijaista lopputulosmittaria analysoidaan peräkkäisellä hierarkisella tavalla. |
Rekisteröitymisestä seurannan päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytä keskimääräisen sairaalakustannusten muutos käytetyn endovaskulaarisen laitteen tyypin mukaan
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantajakson päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
Esitä muutos keskimääräisissä terveydenhuoltokustannuksissa käytetyn endovaskulaarisen laitteen tyypin mukaan (virtasuuntaja, käämit tai intrasakkulaarinen laite)
|
Rekrytoinnista seurantajakson päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
|
Esittää perioperatiivisten komplikaatioiden määrän muutoksen käytetyn endovaskulaarisen laitteen tyypin mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksesta seurannan loppuun (6 kuukautta)
|
Esitä perioperatiivisten komplikaatioiden määrän muutos käytetyn endovaskulaarisen laitteen tyypin mukaan
|
Leikkauksesta seurannan loppuun (6 kuukautta)
|
|
Muutos aneurysma(t) toistumisen määrässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Esitä muutos aneurysman tai aneurysmojen toistumisnopeudessa kuuden kuukauden kohdalla.
Toistuminen määritellään aneurysman riittämättömäksi okluusioksi seurantakuvantamisessa kuuden kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Käyttöajan muutos
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun (enintään 24 tuntia)
|
Esitä muutos toiminta-ajassa endovaskulaarisen toimenpiteen aikana (minuutteina)
|
Leikkauksen alusta loppuun (enintään 24 tuntia)
|
|
Laitteen käyttöönottoajan muutos
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun (enintään 24 tuntia)
|
Osoita laitteen käyttöönottoajan muutos endovaskulaarisessa toimenpiteessä (minuutteina)
|
Leikkauksen alusta loppuun (enintään 24 tuntia)
|
|
Endovaskulaaristen laitteiden käytön määrän muutos
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun (enintään 24 tuntia)
|
Näytä muutos endovaskulaarisen toimenpiteen aikana käytettyjen implantoitavien laitteiden määrässä
|
Leikkauksen alusta loppuun (enintään 24 tuntia)
|
|
Implantoitavien laitteiden hukkaan menneiden lukumäärän muutos
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun (enintään 24 tuntia)
|
Demonstroida laitteiden lukumäärän muutos, jotka avattiin mutta ei asennettu tai asennettiin mutta poistettiin endovaskulaarisen toimenpiteen aikana.
Avattua laitetta ei voida käyttää uudelleen.
|
Leikkauksen alusta loppuun (enintään 24 tuntia)
|
|
Muutos kuvantamisen määrässä endovaskulaarisen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun (enintään 24 tuntia)
|
Muutos angiografian ja tietokonetomografiakuvaussarjojen lukumäärässä käyttöönoton aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Leikkauksen alusta loppuun (enintään 24 tuntia)
|
|
Muutos säteilyaltistuksessa kuvantamisen vuoksi
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun (enintään 24 tuntia)
|
Esitä muutos säteilyaltistuksessa (mGy)
|
Leikkauksen alusta loppuun (enintään 24 tuntia)
|
|
Sairaalassaolon keston muutos
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta sairaalasta poistumiseen (enintään 1 kuukausi)
|
Esittää sairaalassaolon keston muutoksen (päivinä) sairaalaan saapumisesta sairaalasta poistumiseen.
|
Sairaalaan saapumisesta sairaalasta poistumiseen (enintään 1 kuukausi)
|
|
Intensiivihoidon siirtojen/olosuhteiden määrän muutos
Aikaikkuna: Leikkauksesta seuranta-ajan päättymiseen 6 kuukauden jälkeen
|
Esitä muutoksia tehohoidon siirtojen/olosuhteiden määrässä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksesta seuranta-ajan päättymiseen 6 kuukauden jälkeen
|
|
Sim&Size:n käytön yhteydessä esiintyvien terveydenhuoltokustannusten vähenemisen kuvaus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantajakson päättymiseen 6 kuukauden jälkeen
|
Sim&Size:n käytön kautta säästettyjen sairaalaresurssien laadullinen ja määrällinen analyysi
|
Rekrytoinnista seurantajakson päättymiseen 6 kuukauden jälkeen
|
|
Sim&Size:n käytön kustannus-/seurausanalyysi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantajakson päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
Suorita kustannus-/seurausanalyysi vertaamaan pääkriteerin havaittujen kustannusten eroa potilaan moninaisiin kliinisiin seurauksiin.
|
Rekrytoinnista seurantajakson päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cagnazzo F, Marnat G, Ferreira I, Daube P, Derraz I, Dargazanli C, Lefevre PH, Gascou G, Riquelme C, Morganti R, Berge J, Gariel F, Barreau X, Costalat V. Comparison of Woven EndoBridge device sizing with conventional measurements and virtual simulation using the Sim&Size software: a multicenter experience. J Neurointerv Surg. 2021 Oct;13(10):924-929. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-017060. Epub 2020 Dec 23.
- Piergallini L, Cagnazzo F, Conte G, Dargazanli C, Derraz I, Lefevre PH, Gascou G, Mantilla D, Riquelme C, Bonafe A, Costalat V. Virtual simulation with Sim&Size software for Pipeline Flex Embolization: evaluation of the technical and clinical impact. J Neurointerv Surg. 2020 Oct;12(10):968-973. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-015813. Epub 2020 Feb 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-A02544-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .