Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af den kliniske og økonomiske effekt af Sim&Size, et simuleringssoftware til implanterbare enheder anvendt i behandlingen af intrakranielle aneurismer: Et prospektivt multicenterstudie. (ESSNAI)

12. maj 2026 opdateret af: Sim&Cure

Vurdering af den kliniske og økonomiske effekt af Sim&Size, et simuleringssoftware til implanterbare enheder anvendt i behandlingen af intrakranielle aneurismer: En prospektiv multicenterundersøgelse.

I de senere år har endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer oplevet en bemærkelsesværdig vækst og overgår nu traditionelle kirurgiske tilgange med hensyn til anvendelseshyppighed. Denne overgang til endovaskulære metoder er dog ikke uden udfordringer. Denne type procedure kræver omhyggelig udvælgelse af den implantat, der skal implanteres, en beslutning, der stadig er baseret på manuelle todimensionelle målinger. Denne metode er tvivlsom, da den ikke altid tager højde for kompleksiteten og specificiteten af visse aneurismer, hvor tredimensionel geometri kan spille en afgørende rolle. Som følge heraf indebærer disse procedurer betydelige risici, såsom behovet for yderligere manøvrer for at fjerne eller omplacere implantater, eller endda udrulle et andet støtteimplantat, hvilket potentielt øger risikoen for perioperative komplikationer, operationsvarigheden og mængden af stråling, der kræves til billeddannelse. Ud over virkningen på patienten resulterer disse komplikationer også i yderligere omkostninger for sundhedssystemet, udgifter, der sandsynligvis kunne undgås, hvis mere præcise og passende værktøjer blev brugt fra procedurens start. I denne sammenhæng kunne optimering af valget af endovaskulære implantater have både kliniske og økonomiske konsekvenser. Innovativ teknologi som Sim&Size, som støtter sundhedspersonale i deres terapeutiske beslutninger og valg af det passende endovaskulære implantat, bør derfor forbedre effektiviteten og effektiviteten af endovaskulære behandlinger.

Sim&Size er en Software som et Medicinsk Udstyr (SaMD), der er beregnet til at give et 3D-syn af den endelige placering af neurovaskulære implanterbare medicinske implantater af følgende typer: flowafledere, intrasakkulære implantater, stentimplantater og coils. Den bruger et faktisk billede af patienten produceret ved 3D-rotationsangiografi. Den tilbyder læger muligheden for at simulere udrulningen af implanterbare medicinske implantater i den behandlingskrævende arterie og forudsiger den endelige placering og omfanget af implantatets tilpasning. Sim&Size har CE-mærkning og FDA-godkendelse.

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, multicentrisk undersøgelse, hvis hovedformål er at vise, at brugen af Sim&Size under standard endovaskulær procedure, sammenlignet med en standard endovaskulær procedure uden Sim&Size, reducerer både de faktiske omkostninger ved hospitalsopholdet og raten af perioperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

576

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Rekruttering
        • CHU d'Angers
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Baptiste Girot, Dr
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux
        • Ledende efterforsker:
          • Gaultier Marnat, Dr
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Rekruttering
        • Hôpital Bicêtre AP-HP
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Spelle, Dr
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital de la Timone
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-François Hak, Dr
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondation Rothschild
        • Ledende efterforsker:
          • Raphaël Blanc, Dr
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Reims
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Pierrot, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år, som planlægges behandlet endovaskulært for ikke-brudte intrakranielle aneurismer.
  • Planlagte implanterbare enhedsmodeller er tilgængelige i Sim&Size-simulationsdatabasen og anvendes i overensstemmelse med deres godkendte indikationer.
  • Tilknyttet det franske socialsikringssystem.
  • Har underskrevet informations- og samtykkeformularen

Eksklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til endovaskulær behandling udelukkende med stents
  • Patienter, der indgår til behandling af et brudt aneurisme
  • Patienter, der allerede er blevet behandlet i det planlagte implantationsområde, og hvis tidligere behandling udgør en potentiel kontakt med det nye implantat.
  • Kæmpe intrakranielt aneurisme, der resulterer i rekonstruktion af dårlig kvalitet i det potentielle implantationsområde under 3DRA-optagelse
  • Tilstedeværelse af artefakter på 3DRA i det potentielle implantationsområde
  • Patienter med flere aneurismer, hvis behandling planlægges under en enkelt procedure og som kræver separate individuelle behandlingsstrategier. Eksempler på individuelle behandlingsstrategier udelukket fra studiet: placering af to separate flowdivertere uden teleskopisk teknik, individuelt coilning af hvert aneurisme.
  • Patienter, for hvem forplanlægning blev udført ved hjælp af Sim&Cure-software før patientrandomisering.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter under værge eller vergemål.
  • Akutte situationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manuel planlægning
Undersøgeren vil anvende manuelle todimensionelle målinger til at vurdere, hvilken neurovaskulær implanterbar medicinsk enhed der skal anvendes til behandling af intrakraniel aneurisme.
Andet: Manuel planlægning af endovaskulær procedure
Manuel planlægning af endovaskulær procedure ved brug af 2D-billeder til placering af implanterbare medicinske enheder til behandling af intrakranielt aneurisme.
Eksperimentel: Sim&Size planlægning
Undersøgeren vil bruge Sim&Size-softwaren, som muliggør en tredimensionel repræsentation af aneurismet og simulering af placeringen af forskellige typer enheder, til at støtte valget af den neurovaskulære implanterbare medicinske enhed, der bruges til behandling af det intrakranielle aneurisme.
Andet: 3D-simulering af placering af neurovaskulær implanterbar medicinsk enhed
Brug af Sim&Size-softwaren til at opnå en 3D-visning af den endelige placering af neurovaskulære implanterbare medicinske enheder af følgende typer: flowafledere, intrasakkulære enheder, stent-enheder og coils, ved hjælp af et faktisk billede af patienten produceret ved 3D-rotationsangiografi. Bruges til behandling af intrakranielt aneurisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af Sim&Size-brug under endovaskulær procedure på sundhedsomkostninger
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsperiodens afslutning efter 6 måneder

Hovedformålet er at sammenligne brugen af Sim&Size under en standard endovaskulær procedure versus manuel planlægning i forhold til at ændre sundhedsomkostningerne for hospitalsopholdet.

Dette formål vil blive demonstreret gennem brugen af følgende kriterier:

- Forskellen i gennemsnitlige direkte hospitalsomkostninger mellem de to grupper.

De to primære resultatmål vil blive analyseret i en sekventiel hierarkisk rækkefølge
Fra tilmelding til opfølgningsperiodens afslutning efter 6 måneder
Indflydelsen af Sim&Size-brug under endovaskulær procedure på perioperative komplikationer
Tidsramme: Fra indmelding til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder

Hovedformålet er at sammenligne brugen af Sim&Size under en standard endovaskulær procedure versus manuel planlægning i forhold til at ændre hyppigheden af perioperative komplikationer. Dette mål vil blive demonstreret gennem brugen af følgende kriterier: Forskellen i hyppigheden af perioperative komplikationer.

De to primære resultatmål vil blive analyseret på en sekventiel hierarkisk måde
Fra indmelding til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer en ændring i gennemsnitlige hospitalsomkostninger efter type anvendt endovaskulær enhed
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 6 måneder
Demonstrer en ændring i gennemsnitlige sundhedsomkostninger efter type af endovaskulær enhed anvendt (flow diverter, coils eller intra-saccular enhed)
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 6 måneder
Demonstrer en ændring i hyppigheden af perioperative komplikationer efter type af anvendt endovaskulær enhed
Tidsramme: Fra operation til slutningen af opfølgningsperioden (6 måneder)
Demonstrer en ændring i hastigheden af perioperative komplikationer efter type af anvendt endovaskulær enhed
Fra operation til slutningen af opfølgningsperioden (6 måneder)
Ændring i hyppigheden af aneurisme(s) recidiv
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Demonstrere en ændring i hyppigheden af aneurysmrecidiv efter seks måneder. Recidiv defineres som utilstrækkelig okklusion af aneurysmet på opfølgende billeddannelse efter seks måneder.
6 måneder efter operationen
Ændring i driftstid
Tidsramme: Fra start til slut af operationen (maksimalt 24 timer)
Demonstrer en ændring i operationstiden under den endovaskulære procedure (i minutter)
Fra start til slut af operationen (maksimalt 24 timer)
Ændring af enhedens udrulningstid
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af operationen (højst 24 timer)
Demonstrer en ændring i enhedens udrulningstid under den endovaskulære procedure (i minutter)
Fra begyndelsen til slutningen af operationen (højst 24 timer)
Ændring i antallet af anvendte endovaskulære enheder
Tidsramme: Fra start til slut af operationen (maksimalt 24 timer)
Demonstrer en ændring i antallet af implanterbare enheder, der anvendes under den endovaskulære procedure
Fra start til slut af operationen (maksimalt 24 timer)
Ændring i antallet af spildte implantérbare enheder
Tidsramme: Fra start til afslutning af operationen (maksimalt 24 timer)
Demonstrer en ændring i antallet af åbnede enheder, som ikke blev implanteret, eller implanterede enheder, som blev fjernet under den endovaskulære procedure. En åbnet enhed kan ikke genbruges.
Fra start til afslutning af operationen (maksimalt 24 timer)
Ændring i mængden af billeddannelse, der udføres under den endovaskulære procedure
Tidsramme: Fra start til slut af operationen (maksimalt 24 timer)
Ændring i antallet af angiografi- og computertomografi-scanninger udført under og umiddelbart efter indsættelsen
Fra start til slut af operationen (maksimalt 24 timer)
Ændring i stråleeksponering på grund af billeddannelse
Tidsramme: Fra start til slut af operationen (maksimalt 24 timer)
Demonstrer en ændring i stråleeksponering (i mGy)
Fra start til slut af operationen (maksimalt 24 timer)
Ændring i varigheden af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospitalet til udskrivelse fra hospitalet (maksimalt 1 måned)
Demonstrer en ændring af varigheden af hospitalsopholdet (i dage) fra indlæggelse på hospitalet til udskrivelse fra hospitalet.
Fra indlæggelse på hospitalet til udskrivelse fra hospitalet (maksimalt 1 måned)
Ændring i antallet af intensivafdelingsoverflytninger/ophold
Tidsramme: Fra operationen til opfølgningen afsluttes efter 6 måneder
Demonstrere en ændring i antallet af intensivafdelingsoverførsler/ophold efter operationen
Fra operationen til opfølgningen afsluttes efter 6 måneder
Beskrivelse af reducerede sundhedsomkostninger forbundet med brugen af Sim&Size
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 6 måneder
Kvalitativ og kvantitativ analyse af hospitalsressourcer sparet gennem brugen af Sim&Size
Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 6 måneder
Omkostning/konsekvensanalyse af brugen af Sim&Size
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 6 måneder
Udfør en omkostnings/konsekvensanalyse for at sammenligne forskellen i omkostninger observeret i hovedkriteriet med de multiple kliniske konsekvenser for patienten.
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sim&Cure

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-A02544-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ubrudt intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med Manuel planlægning af endovaskulær procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner