Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de klinische en economische impact van Sim&Size, een simulatiesoftware voor implanteerbare apparaten die worden gebruikt bij de behandeling van intracraniële aneurysma's: een prospectieve multicenterstudie. (ESSNAI)

12 mei 2026 bijgewerkt door: Sim&Cure

Beoordeling van de klinische en economische impact van Sim&Size, een simulatiesoftware voor implanteerbare apparaten gebruikt bij de behandeling van intracraniële aneurysma's: een prospectieve multicenterstudie.

De afgelopen jaren heeft de endovasculaire behandeling van intracraniële aneurysma's een opmerkelijke groei doorgemaakt en overtreft nu traditionele chirurgische benaderingen wat betreft gebruiks frequentie. Deze overgang naar endovasculaire methoden is echter niet zonder uitdagingen. Dit type ingreep vereist een zorgvuldige selectie van het te implanteren apparaat, een beslissing die nog steeds gebaseerd is op handmatige tweedimensionale metingen. Deze methode is twijfelachtig, omdat deze niet altijd rekening houdt met de complexiteit en specificiteiten van bepaalde aneurysma's, waarbij driedimensionale geometrie een cruciale rol kan spelen. Als gevolg daarvan brengen deze procedures aanzienlijke risico's met zich mee, zoals de noodzaak van aanvullende manoeuvres om apparaten te verwijderen of te herpositioneren, of zelfs een ander ondersteuningsapparaat te plaatsen, wat mogelijk het risico op perioperatieve complicaties, de duur van de operatie en de hoeveelheid straling die nodig is voor beeldvorming verhoogt. Naast de impact op de patiënt resulteren deze complicaties ook in extra kosten voor het gezondheidszorgsysteem, kosten die waarschijnlijk vermeden hadden kunnen worden als er vanaf het begin van de procedure preciezere en geschiktere instrumenten waren gebruikt. In deze context zou het optimaliseren van de keuze van endovasculaire apparaten zowel klinische als economische gevolgen kunnen hebben. Innovatieve technologie zoals Sim&Size, die zorgprofessionals ondersteunt bij hun therapeutische beslissingen en de keuze van het geschikte endovasculaire apparaat, zou daarom de effectiviteit en efficiëntie van endovasculaire behandelingen moeten verbeteren.

Sim&Size is een Software als Medisch Hulpmiddel (SaMD) die bedoeld is om een 3D-weergave te bieden van de uiteindelijke plaatsing van neurovasculaire implanteerbare medische hulpmiddelen van de volgende typen: flow diverters, intrasacculaire apparaten, stentapparaten en coils. Het gebruikt een actueel beeld van de patiënt dat wordt geproduceerd door 3D-rotatieangiografie. Het biedt artsen de mogelijkheid om de plaatsing van implanteerbare medische hulpmiddelen in de te behandelen slagader te simuleren en voorspelt de uiteindelijke plaatsing en de mate van appositie van het implantaat. Sim&Size heeft CE-markering en FDA-goedkeuring.

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie waarvan het belangrijkste doel is om aan te tonen dat het gebruik van Sim&Size tijdens de standaard endovasculaire procedure, vergeleken met een standaard endovasculaire procedure zonder Sim&Size, zowel de werkelijke kosten van het ziekenhuisverblijf als het percentage perioperatieve complicaties vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

576

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • Werving
        • CHU d'Angers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Baptiste Girot, Dr
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • CHU de Bordeaux
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaultier MARNAT, Dr
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Werving
        • Hôpital Bicêtre AP-HP
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent Spelle, Dr
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital de la Timone
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-François Hak, Dr
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Nog niet aan het werven
        • Fondation Rothschild
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raphaël Blanc, Dr
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Reims
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent Pierrot, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder die gepland staan voor endovasculaire behandeling van niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's.
  • De geplande implanteerbare apparaatmodellen zijn beschikbaar in de Sim&Size-simulatiedatabase en worden gebruikt volgens hun goedgekeurde indicaties.
  • Aangesloten bij het Franse sociale zekerheidssysteem.
  • Ondertekend het informatie- en toestemmingsformulier.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die gepland staan voor endovasculaire behandeling met alleen stents.
  • Patiënten die zich presenteren voor behandeling van een geruptureerd aneurysma.
  • Patiënten die al behandeld zijn in het geplande plaatsingsgebied en bij wie de eerdere behandeling mogelijk contact maakt met het nieuwe implantaat.
  • Reusachtig intracraniaal aneurysma dat resulteert in een slechte kwaliteit van reconstructie in het potentiële plaatsingsgebied van het implantaat tijdens 3DRA-acquisitie.
  • Aanwezigheid van artefacten op de 3DRA in het potentiële plaatsingsgebied van het implantaat.
  • Patiënten met meerdere aneurysma's waarvan de behandeling gepland is tijdens een enkele procedure en die afzonderlijke individuele therapeutische strategieën vereisen. Voorbeelden van individuele therapeutische strategieën die uitgesloten zijn van de studie: plaatsing van twee afzonderlijke flow-diverters zonder telescopische techniek, individuele coiling van elk aneurysma.
  • Patiënten bij wie de voorplanning werd uitgevoerd met Sim&Cure-software vóór randomisatie van de patiënt.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten onder curatele of bewind.
  • Noodsituaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Handmatige planning
De onderzoeker zal handmatige tweedimensionale metingen gebruiken om te beoordelen welk neurovasculair implanteerbaar medisch hulpmiddel moet worden gebruikt om het intracraniële aneurysma te behandelen.
Ander: Handmatige planning van endovasculaire procedure
Handmatige planning van endovasculaire procedure met behulp van 2D-beelden voor plaatsing van implanteerbare medische hulpmiddelen voor behandeling van intracraniaal aneurysma.
Experimenteel: Sim&Size planning
De onderzoeker zal Sim&Size software gebruiken, die een driedimensionale weergave van het aneurysma mogelijk maakt en simulatie van de plaatsing van verschillende soorten apparaten, om de keuze van het neurovasculaire implanteerbare medische hulpmiddel dat wordt gebruikt om het intracraniële aneurysma te behandelen te ondersteunen.
Ander: 3D-simulatie van plaatsing van neurovasculair implanteerbaar medisch hulpmiddel
Met behulp van de Sim&Size software om een 3D-weergave te verkrijgen van de uiteindelijke plaatsing van neurovasculaire implanteerbare medische hulpmiddelen van de volgende typen: flow-diverters, intrasacculaire apparaten, stent-apparaten en coils, met behulp van een werkelijke afbeelding van de patiënt geproduceerd door 3D-rotatieangiografie. Gebruikt bij de behandeling van intracraniaal aneurysma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van Sim&Size-gebruik tijdens endovasculaire procedures op zorgkosten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden

Het hoofddoel is het gebruik van Sim&Size tijdens een standaard endovasculaire procedure te vergelijken met handmatige planning in het wijzigen van de ziekenhuiskosten van het verblijf.

Dit doel zal worden aangetoond door het gebruik van de volgende criteria:

-Verschil in gemiddelde directe ziekenhuiskosten tussen de twee groepen.

De twee primaire uitkomstmaten zullen op een sequentiële hiërarchische manier worden geanalyseerd
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Impact van het gebruik van Sim&Size tijdens endovasculaire procedures op perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden

Het belangrijkste doel is het gebruik van Sim&Size tijdens een standaard endovasculaire procedure te vergelijken met handmatige planning in het wijzigen van het percentage perioperatieve complicaties. Dit doel zal worden aangetoond door gebruik te maken van de volgende criteria: Verschil in het percentage perioperatieve complicaties.

De twee primaire uitkomstmaten zullen in een sequentiële hiërarchische volgorde worden geanalyseerd
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstreer een verandering in de gemiddelde ziekenhuiskosten per type gebruikt endovasculair apparaat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde follow-up na 6 maanden
Demonstreer een verandering in gemiddelde gezondheidszorgkosten per type endovasculair apparaat gebruikt (flow diverter, coils of intra-sacculeus apparaat)
Van inschrijving tot einde follow-up na 6 maanden
Demonstreer een verandering in het percentage perioperatieve complicaties op basis van het type gebruikt endovasculair apparaat
Tijdsspanne: Van de operatie tot het einde van de follow-up (6 maanden)
Demonstreer een verandering in het percentage perioperatieve complicaties per type endovasculair apparaat
Van de operatie tot het einde van de follow-up (6 maanden)
Verandering in de frequentie van recidief van aneurysma('s)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Demonstreren van een verandering in het percentage recidief van het aneurysma na zes maanden. Recidief wordt gedefinieerd als onvoldoende occlusie van het aneurysma op de follow-up beeldvorming na zes maanden.
6 maanden na de operatie
Verandering in bedrijfstijd
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de operatie (maximaal 24 uur)
Demonstreer een verandering in de operatietijd tijdens de endovasculaire procedure (in minuten)
Van begin tot einde van de operatie (maximaal 24 uur)
Verandering van apparaatplaatsingstijd
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de operatie (maximaal 24 uur)
Demonstreer een verandering in de inbrengtijd van het apparaat tijdens de endovasculaire procedure (in minuten)
Van begin tot einde van de operatie (maximaal 24 uur)
Verandering in het aantal gebruikte endovasculaire apparaten
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de operatie (maximaal 24 uur)
Toon een verandering aan in het aantal implanteerbare apparaten dat tijdens de endovasculaire procedure wordt gebruikt
Van begin tot einde van de operatie (maximaal 24 uur)
Verandering in het aantal verspilde implanteerbare apparaten
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de operatie (maximaal 24 uur)
Toon een verandering aan in het aantal geopende maar niet geïmplanteerde of geïmplanteerde maar verwijderde apparaten tijdens de endovasculaire procedure. Een geopend apparaat kan niet opnieuw worden gebruikt.
Van begin tot einde van de operatie (maximaal 24 uur)
Verandering in de hoeveelheid beeldvorming die tijdens de endovasculaire procedure wordt uitgevoerd
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de operatie (maximaal 24 uur)
Verandering in het aantal angiografie- en computertomografiebeeldsessies die tijdens en direct na de inzet worden uitgevoerd
Van begin tot einde van de operatie (maximaal 24 uur)
Verandering in stralingsblootstelling door beeldvorming
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de operatie (maximaal 24 uur)
Demonstreren van een verandering in stralingsblootstelling (in mGy)
Van begin tot einde van de operatie (maximaal 24 uur)
Verandering in duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van binnenkomst in het ziekenhuis tot vertrek uit het ziekenhuis (maximaal 1 maand)
Demonstreren van een wijziging in de duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen) vanaf binnenkomst in het ziekenhuis tot vertrek uit het ziekenhuis.
Van binnenkomst in het ziekenhuis tot vertrek uit het ziekenhuis (maximaal 1 maand)
Verandering in het aantal intensive care-overplaatsingen/verblijven
Tijdsspanne: Van de operatie tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Demonstreren van een verandering in het aantal overplaatsingen/verblijven op de intensive care na de operatie
Van de operatie tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Beschrijving van verminderde zorgkosten gekoppeld aan het gebruik van Sim&Size
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Kwalitatieve en kwantitatieve analyse van ziekenhuishulpbronnen bespaard door het gebruik van Sim&Size
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Kosten-/consequentieanalyse van het gebruik van Sim&Size
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Voer een kosten-/gevolgenanalyse uit om het verschil in kosten dat is waargenomen in het hoofd- of primaire criterium te vergelijken met de meerdere klinische gevolgen voor de patiënt.
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sim&Cure

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-A02544-45

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren