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Évaluation de l'impact clinique et économique de Sim&Size, un logiciel de simulation pour dispositifs implantables utilisés dans le traitement des anévrismes intracrâniens : une étude prospective multicentrique. (ESSNAI)

12 mai 2026 mis à jour par: Sim&Cure

Ces dernières années, le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens a connu une croissance remarquable, dépassant désormais les approches chirurgicales traditionnelles en termes de fréquence d'utilisation. Cependant, cette transition vers les méthodes endovasculaires n'est pas sans défis. Ce type d'intervention nécessite une sélection minutieuse du dispositif à implanter, une décision qui repose encore sur des mesures manuelles bidimensionnelles. Cette méthode est discutable, car elle ne tient pas toujours compte de la complexité et des spécificités de certains anévrismes, où la géométrie tridimensionnelle peut jouer un rôle crucial. Par conséquent, ces procédures comportent des risques significatifs, tels que la nécessité de manœuvres supplémentaires pour retirer ou repositionner les dispositifs, voire déployer un autre dispositif de support, ce qui augmente potentiellement le risque de complications périopératoires, la durée de la chirurgie et la quantité de rayonnement nécessaire pour l'imagerie. Au-delà de l'impact sur le patient, ces complications entraînent également des coûts supplémentaires pour le système de santé, des dépenses qui pourraient probablement être évitées si des outils plus précis et adaptés étaient utilisés dès le début de l'intervention. Dans ce contexte, optimiser le choix des dispositifs endovasculaires pourrait avoir des impacts à la fois cliniques et économiques. Une technologie innovante comme Sim&Size, qui soutient les professionnels de santé dans leurs décisions thérapeutiques et le choix du dispositif endovasculaire approprié, devrait donc améliorer l'efficacité et l'efficience des traitements endovasculaires.

Sim&Size est un logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) destiné à fournir une vue 3D du placement final des dispositifs médicaux implantables neurovasculaires des types suivants : déviateurs de flux, dispositifs intrasaccular, dispositifs de stent et coils. Il utilise une image réelle du patient produite par angiographie rotationnelle 3D. Il offre aux médecins la possibilité de simuler le déploiement des dispositifs médicaux implantables dans l'artère à traiter et prédit le placement final et l'étendue de l'apposition de l'implant. Sim&Size est marqué CE et dispose de l'autorisation de la FDA.

Cette étude est une étude prospective, randomisée, multicentrique dont l'objectif principal est de montrer que l'utilisation de Sim&Size pendant la procédure endovasculaire standard, comparée à une procédure endovasculaire standard sans Sim&Size, réduit à la fois les coûts réels du séjour hospitalier et le taux de complications périopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

576

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49100
        • Recrutement
        • CHU d'Angers
        • Chercheur principal:
          • Jean-Baptiste Girot, Dr
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • CHU de Bordeaux
        • Chercheur principal:
          • Gaultier MARNAT, Dr
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Recrutement
        • Hôpital Bicêtre AP-HP
        • Chercheur principal:
          • Laurent Spelle, Dr
      • Marseille, France, 13005
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital de la Timone
        • Chercheur principal:
          • Jean-François Hak, Dr
      • Paris, France, 75019
        • Pas encore de recrutement
        • Fondation Rothschild
        • Chercheur principal:
          • Raphaël Blanc, Dr
      • Reims, France, 51092
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Reims
        • Chercheur principal:
          • Laurent Pierrot, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de ≥18 ans prévus pour être traités par voie endovasculaire pour des anévrismes intracrâniens non rompus.
  • Les modèles d'implants prévus sont disponibles dans la base de données de simulation Sim&Size et utilisés conformément à leurs indications approuvées.
  • Affiliés au régime de sécurité sociale français.
  • Ont signé le formulaire d'information et de consentement.

Critères d'exclusion :

  • Patients programmés pour un traitement endovasculaire avec des stents uniquement.
  • Patients se présentant pour le traitement d'un anévrisme rompu.
  • Patients déjà traités dans la zone de déploiement prévue et dont le traitement antérieur présente un contact potentiel avec le nouvel implant.
  • Anévrisme intracrânien géant entraînant une reconstruction de mauvaise qualité dans la zone de déploiement potentielle de l'implant lors de l'acquisition 3DRA.
  • Présence d'artefacts sur la 3DRA dans la zone de déploiement potentielle de l'implant.
  • Patients présentant des anévrismes multiples dont le traitement est prévu lors d'une seule procédure et qui nécessitent des stratégies thérapeutiques individuelles distinctes. Exemples de stratégies thérapeutiques individuelles exclues de l'étude : pose de deux dérivateurs de flux séparés sans technique télescopique, coiling individuel de chaque anévrisme.
  • Patients pour lesquels une pré-planification a été réalisée à l'aide du logiciel Sim&Cure avant la randomisation du patient.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients sous tutelle ou curatelle.
  • Situations d'urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Planification manuelle
L'investigateur utilisera des mesures manuelles bidimensionnelles pour évaluer quel dispositif médical implantable neurovasculaire utiliser pour traiter l'anévrisme intracrânien.
Autre: Planification manuelle de la procédure endovasculaire
Planification manuelle de procédure endovasculaire utilisant des images 2D pour le placement de dispositifs médicaux implantables pour le traitement d'anévrisme intracrânien.
Expérimental: Planification Sim&Size
L'investigateur utilisera le logiciel Sim&Size, qui permet une représentation tridimensionnelle de l'anévrisme et la simulation du placement de différents types de dispositifs, pour soutenir le choix du dispositif médical implantable neurovasculaire utilisé pour traiter l'anévrisme intracrânien.
Autre: Simulation 3D du placement d'un dispositif médical implantable neurovasculaire
Utilisation du logiciel Sim&Size pour obtenir une vue 3D du placement final des dispositifs médicaux implantables neurovasculaires des types suivants : déviateurs de flux, dispositifs intrasacculaires, dispositifs de stent et coils, en utilisant une image réelle du patient produite par angiographie rotationnelle 3D. Utilisé dans le traitement de l'anévrisme intracrânien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de l'utilisation de Sim&Size pendant la procédure endovasculaire sur les coûts de santé
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 6 mois

L'objectif principal est de comparer l'utilisation de Sim&Size lors d'une procédure endovasculaire standard par rapport à la planification manuelle dans la modification des coûts de santé de l'hospitalisation.

Cet objectif sera démontré par l'utilisation des critères suivants :

- Différence des coûts hospitaliers directs moyens entre les deux groupes.

Les deux critères de jugement principaux seront analysés de manière hiérarchique séquentielle.
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
Impact de l'utilisation de Sim&Size pendant une procédure endovasculaire sur les complications périopératoires
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 6 mois

L'objectif principal est de comparer l'utilisation de Sim&Size lors d'une procédure endovasculaire standard par rapport à la planification manuelle en modifiant le taux de complications périopératoires. Cet objectif sera démontré par l'utilisation des critères suivants : Différence dans le taux de complications périopératoires.

Les deux mesures de résultats primaires seront analysées de manière hiérarchique séquentielle
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer une variation des coûts hospitaliers moyens selon le type de dispositif endovasculaire utilisé
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
Démontrer un changement dans les coûts moyens des soins de santé selon le type de dispositif endovasculaire utilisé (déviateur de flux, spirales ou dispositif intrasacculaire)
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
Démontrer une modification du taux de complications périopératoires selon le type de dispositif endovasculaire utilisé
Délai: De la chirurgie jusqu'à la fin du suivi (6 mois)
Démontrer un changement dans le taux de complications périopératoires selon le type de dispositif endovasculaire utilisé
De la chirurgie jusqu'à la fin du suivi (6 mois)
Variation du taux de récidive de l'anévrisme(s)
Délai: À 6 mois après l'opération
Démontrer une modification du taux de récidive d’anévrisme(s) à six mois. La récidive est définie comme une occlusion inadéquate de l’anévrisme sur l’imagerie de suivi à six mois.
À 6 mois après l'opération
Changement du temps opératoire
Délai: Du début à la fin de la chirurgie (maximum de 24 heures)
Démontrer un changement dans le temps opératoire pendant la procédure endovasculaire (en minutes)
Du début à la fin de la chirurgie (maximum de 24 heures)
Changement du temps de déploiement de l'appareil
Délai: Du début à la fin de la chirurgie (maximum 24 heures)
Démontrer un changement dans le temps de déploiement du dispositif pendant la procédure endovasculaire (en minutes)
Du début à la fin de la chirurgie (maximum 24 heures)
Changement du nombre de dispositifs endovasculaires utilisés
Délai: Du début à la fin de la chirurgie (maximum de 24 heures)
Démontrer un changement dans le nombre de dispositifs implantables utilisés pendant la procédure endovasculaire
Du début à la fin de la chirurgie (maximum de 24 heures)
Variation du nombre de dispositifs implantables gaspillés
Délai: Du début à la fin de la chirurgie (maximum de 24 heures)
Démontrer un changement dans le nombre de dispositifs ouverts mais non implantés ou implantés mais retirés pendant la procédure endovasculaire. Un dispositif ouvert ne peut pas être réutilisé.
Du début à la fin de la chirurgie (maximum de 24 heures)
Changement dans la quantité d'imagerie réalisée pendant la procédure endovasculaire
Délai: Du début à la fin de la chirurgie (maximum de 24 heures)
Modification du nombre de séries d'angiographie et d'imagerie par tomodensitométrie réalisées pendant et immédiatement après le déploiement
Du début à la fin de la chirurgie (maximum de 24 heures)
Changement de l'exposition aux rayonnements due à l'imagerie
Délai: Du début à la fin de la chirurgie (maximum de 24 heures)
Démontrer un changement d'exposition aux radiations (en mGy)
Du début à la fin de la chirurgie (maximum de 24 heures)
Changement de la durée du séjour hospitalier
Délai: De l'entrée à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (maximum d'1 mois)
Démontrer une modification de la durée du séjour hospitalier (en jours) de l'entrée à la sortie de l'hôpital.
De l'entrée à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (maximum d'1 mois)
Évolution du nombre de transferts/séjours en unité de soins intensifs
Délai: De l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
Démontrer un changement dans le nombre de transferts/séjours en unité de soins intensifs après l'opération
De l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
Description des coûts de santé réduits liés à l'utilisation de Sim&Size
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
Analyse qualitative et quantitative des ressources hospitalières économisées grâce à l'utilisation de Sim&Size
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
Analyse coût/conséquence de l'utilisation de Sim&Size
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
Réaliser une analyse coût/conséquences pour comparer la différence de coûts observée dans le critère principal avec les multiples conséquences cliniques pour le patient.
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sim&Cure

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-A02544-45

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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