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《Sim&Size（用于治疗颅内动脉瘤的可植入设备模拟软件）的临床与经济学影响评估：一项前瞻性多中心研究》 (ESSNAI)

2026年5月12日 更新者：Sim&Cure

《Sim&Size（用于颅内动脉瘤治疗的植入式设备模拟软件）的临床与经济影响评估：一项前瞻性多中心研究》

近年来，颅内动脉瘤的血管内治疗取得了显著增长，目前在使用频率上已超过传统手术方法。 然而，向血管内方法的转变并非没有挑战。 这类手术需要仔细选择要植入的设备，这一决定仍基于手动二维测量。 这种方法存在疑问，因为它并不总是考虑到某些动脉瘤的复杂性和特异性，而三维几何形状可能在其中起关键作用。 因此，这些手术具有显著风险，例如需要额外操作以移除或重新定位设备，甚至部署另一个支撑设备，这可能增加围手术期并发症的风险、手术持续时间以及成像所需的辐射量。 除了对患者的影响外，这些并发症还会导致医疗系统产生额外成本，如果从手术一开始就使用更精确和合适的工具，这些费用很可能可以避免。 在此背景下，优化血管内设备的选择可能具有临床和经济影响。 因此，Sim&Size等创新技术，支持医疗专业人员在治疗决策和选择合适血管内设备方面，应能提高血管内治疗的有效性和效率。

Sim&Size是一种医疗设备软件（SaMD），旨在提供以下类型神经血管植入式医疗设备最终放置的三维视图：血流导向装置、囊内装置、支架装置和弹簧圈。 它使用由三维旋转血管造影产生的患者实际图像。 它为医生提供了在待治疗动脉中模拟植入式医疗设备部署的可能性，并预测植入物的最终放置和贴附程度。 Sim&Size拥有CE标志和FDA许可。

本研究是一项前瞻性、随机、多中心研究，其主要目标是证明在标准血管内手术中使用Sim&Size，与不使用Sim&Size的标准血管内手术相比，能同时降低实际住院成本和围手术期并发症率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

576

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49100
        • 招聘中
        • CHU d'Angers
        • 首席研究员：
          • Jean-Baptiste Girot, Dr
      • Bordeaux、法国、33000
        • 招聘中
        • CHU de Bordeaux
        • 首席研究员：
          • Gaultier MARNAT, Dr
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
        • 招聘中
        • Hôpital Bicêtre AP-HP
        • 首席研究员：
          • Laurent Spelle, Dr
      • Marseille、法国、13005
        • 尚未招聘
        • Hôpital de la Timone
        • 首席研究员：
          • Jean-François Hak, Dr
      • Paris、法国、75019
        • 尚未招聘
        • Fondation Rothschild
        • 首席研究员：
          • Raphaël Blanc, Dr
      • Reims、法国、51092
        • 尚未招聘
        • CHU de Reims
        • 首席研究员：
          • Laurent Pierrot, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划接受未破裂颅内动脉瘤血管内治疗且年龄≥18岁的患者。
  • 计划植入的器械型号在Sim&Size模拟数据库中可用，并按照其批准的适应症使用。
  • 隶属于法国社会保障体系。
  • 已签署知情同意书。

排除标准：

  • 计划仅接受支架血管内治疗的患者。
  • 因动脉瘤破裂接受治疗的患者。
  • 在计划植入区域已接受过治疗，且既往治疗可能与新植入物发生潜在接触的患者。
  • 巨大颅内动脉瘤导致3DRA采集时植入物潜在部署区域重建质量差。
  • 3DRA图像中植入物潜在部署区域存在伪影。
  • 患有多发性动脉瘤且计划在一次手术中治疗，但需要单独个体化治疗策略的患者。 排除研究的个体化治疗策略示例：未采用套叠技术放置两个独立血流导向装置、对每个动脉瘤分别进行弹簧圈栓塞。
  • 在患者随机分组前已使用Sim&Cure软件进行预规划的患者。
  • 妊娠或哺乳期妇女。
  • 处于监护或保全措施下的患者。
  • 紧急情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：手动规划
研究者将采用手动二维测量方法，以评估使用哪种神经血管植入式医疗器械来治疗颅内动脉瘤。
其他：手动规划血管内手术
使用二维图像进行颅内动脉瘤治疗植入式医疗器械放置的血管内介入手术手动规划。
实验性的：Sim&Size 规划
研究者将使用Sim&Size软件，该软件能够实现动脉瘤的三维呈现并模拟不同类型器械的放置过程，以辅助选择用于治疗颅内动脉瘤的神经血管植入式医疗器械。
其他：神经血管植入式医疗设备放置的3D模拟
使用Sim&Size软件，通过3D旋转血管造影生成的患者真实图像，获取以下类型神经血管植入式医疗器械最终放置位置的3D视图：血流导向装置、囊内装置、支架装置和弹簧圈。 用于颅内动脉瘤的治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Sim&Size 在血管内手术中使用对医疗成本的影响
大体时间：从入组到6个月随访结束

主要目的是比较在标准血管内手术中使用Sim&Size与手动规划对住院医疗费用的影响。

这一目标将通过以下标准进行验证：

- 两组之间平均直接住院费用的差异。

两个主要结局指标将按顺序分层进行分析
从入组到6个月随访结束
Sim&Size 在血管内手术中的使用对围手术期并发症的影响
大体时间：从入组到6个月随访结束

主要目的是比较在标准血管内手术中使用Sim&Size与手动规划在改变围手术期并发症发生率方面的效果。 该目标将通过以下标准进行验证：围手术期并发症发生率的差异。

两个主要结局指标将按顺序分层方式进行分析
从入组到6个月随访结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按使用的血管内装置类型展示平均医院成本的变化
大体时间：从入组到6个月随访结束
展示按所用血管内装置类型（血流导向装置、弹簧圈或瘤内装置）划分的平均医疗成本变化
从入组到6个月随访结束
展示不同血管内装置类型对围手术期并发症发生率变化的影响
大体时间：从手术到随访结束（6个月）
展示使用不同类型血管内装置围手术期并发症发生率的变化
从手术到随访结束（6个月）
动脉瘤复发率的变化
大体时间：术后6个月
证明六个月内动脉瘤复发率的变化。 复发定义为六个月随访影像学检查显示动脉瘤闭塞不充分。
术后6个月
手术时间变化
大体时间：从手术开始至手术结束（最长24小时）
证明血管内手术期间手术时间的变化（以分钟计）
从手术开始至手术结束（最长24小时）
设备部署时间变更
大体时间：从手术开始到结束（最长24小时）
证明血管内手术期间设备部署时间的变化（以分钟为单位）
从手术开始到结束（最长24小时）
血管内装置使用数量的变化
大体时间：从手术开始到结束（最长24小时）
证明血管内手术中使用的植入式器械数量的变化
从手术开始到结束（最长24小时）
植入式设备浪费数量的变化
大体时间：从手术开始到结束（最长24小时）
展示在血管内手术期间打开但未植入或植入后被取出的装置数量的变化。 打开的装置不能重复使用。
从手术开始到结束（最长24小时）
血管内手术期间影像学检查数量的变化
大体时间：从手术开始至手术结束（最长24小时）
部署期间和部署后立即进行的血管造影和计算机断层扫描成像序列数量的变化
从手术开始至手术结束（最长24小时）
因影像检查导致的辐射暴露变化
大体时间：从手术开始到结束（最长24小时）
展示辐射暴露的变化（以毫戈瑞为单位）
从手术开始到结束（最长24小时）
住院时间变化
大体时间：从入院到出院（最长1个月）
展示从入院到出院的住院时间（以天计）的修改情况。
从入院到出院（最长1个月）
重症监护病房转诊/住院次数的变化
大体时间：从手术到随访结束（6个月）
证明手术后重症监护室转入/停留次数的变化
从手术到随访结束（6个月）
描述与使用Sim&Size相关的医疗成本降低
大体时间：从入组到6个月随访结束
关于使用Sim&Size所节省医院资源的定性与定量分析
从入组到6个月随访结束
Sim&Size 使用的成本/效益分析
大体时间：从入组到6个月随访结束
进行成本/后果分析，比较主要标准中观察到的成本差异与患者的多种临床后果。
从入组到6个月随访结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sim&Cure

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月10日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月18日

首次发布 (实际的)

2026年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-A02544-45

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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