Valutazione dell'Impatto Clinico ed Economico di Sim&Size, un Software di Simulazione per Dispositivi Impiantabili Utilizzati nel Trattamento degli Aneurismi Intracranici: Uno Studio Prospettico Multicentrico. (ESSNAI)
Negli ultimi anni, il trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici ha registrato una crescita notevole, superando ora gli approcci chirurgici tradizionali in termini di frequenza d'uso. Tuttavia, questa transizione verso i metodi endovascolari non è priva di sfide. Questo tipo di procedura richiede una selezione accurata del dispositivo da impiantare, una decisione che si basa ancora su misurazioni manuali bidimensionali. Questo metodo è discutibile, poiché non tiene sempre conto della complessità e delle specificità di alcuni aneurismi, dove la geometria tridimensionale può svolgere un ruolo cruciale. Di conseguenza, queste procedure comportano rischi significativi, come la necessità di manovre aggiuntive per rimuovere o riposizionare i dispositivi, o addirittura di impiegare un altro dispositivo di supporto, il che potenzialmente aumenta il rischio di complicanze perioperatorie, la durata dell'intervento e la quantità di radiazioni necessarie per l'imaging. Oltre all'impatto sul paziente, queste complicazioni comportano anche costi aggiuntivi per il sistema sanitario, spese che potrebbero probabilmente essere evitate se fin dall'inizio della procedura venissero utilizzati strumenti più precisi e appropriati. In questo contesto, ottimizzare la scelta dei dispositivi endovascolari potrebbe avere impatti sia clinici che economici. Una tecnologia innovativa come Sim&Size, che supporta gli operatori sanitari nelle decisioni terapeutiche e nella scelta del dispositivo endovascolare appropriato, dovrebbe quindi migliorare l'efficacia e l'efficienza dei trattamenti endovascolari.
Sim&Size è un Software come Dispositivo Medico (SaMD) destinato a fornire una visualizzazione 3D del posizionamento finale di dispositivi medici impiantabili neurovascolari dei seguenti tipi: flow diverter, dispositivi intrasacculari, dispositivi stent e coil. Utilizza un'immagine reale del paziente prodotta da angiografia rotazionale 3D. Offre ai medici la possibilità di simulare il dispiegamento di dispositivi medici impiantabili nell'arteria da trattare e predice il posizionamento finale e l'estensione dell'apposizione dell'impianto. Sim&Size ha la marcatura CE e l'autorizzazione FDA.
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico il cui obiettivo principale è dimostrare che l'utilizzo di Sim&Size durante la procedura endovascolare standard, rispetto a una procedura endovascolare standard senza Sim&Size, riduce sia i costi effettivi del ricovero ospedaliero che il tasso di complicanze perioperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amandine RENE
- Numero di telefono: +33783477287
- Email: a.rene@sim-and-cure.com
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49100
- Reclutamento
- CHU d'Angers
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Investigatore principale:
- Jean-Baptiste Girot, Dr
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamento
- CHU de Bordeaux
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Investigatore principale:
- Gaultier Marnat, Dr
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Reclutamento
- Hôpital Bicêtre AP-HP
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Investigatore principale:
- Laurent Spelle, Dr
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Marseille, Francia, 13005
- Non ancora reclutamento
- Hopital de la Timone
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Investigatore principale:
- Jean-François Hak, Dr
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Paris, Francia, 75019
- Non ancora reclutamento
- Fondation Rothschild
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Investigatore principale:
- Raphaël Blanc, Dr
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Reims, Francia, 51092
- Non ancora reclutamento
- CHU de Reims
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Investigatore principale:
- Laurent Pierrot, Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni pianificati per trattamento endovascolare di aneurismi intracranici non rotti.
- I modelli di dispositivi impiantabili pianificati sono disponibili nel database di simulazione Sim&Size e utilizzati secondo le loro indicazioni approvate.
- Affiliati al sistema di sicurezza sociale francese.
- Firmato il modulo di informazione e consenso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti programmati per trattamento endovascolare con soli stent.
- Pazienti che si presentano per trattamento di un aneurisma rotto.
- Pazienti già trattati nell'area di posizionamento pianificata e il cui trattamento precedente presenta un potenziale contatto con il nuovo impianto.
- Aneurisma intracranico gigante che determina una ricostruzione di scarsa qualità nell'area di potenziale posizionamento dell'impianto durante l'acquisizione 3DRA.
- Presenza di artefatti sulla 3DRA nell'area di potenziale posizionamento dell'impianto.
- Pazienti con aneurismi multipli il cui trattamento è pianificato durante un'unica procedura e che richiedono strategie terapeutiche individuali separate. Esempi di strategie terapeutiche individuali escluse dallo studio: posizionamento di due flow diverter separati senza tecnica telescopica, embolizzazione individuale di ciascun aneurisma.
- Pazienti per i quali è stata eseguita una pre-pianificazione utilizzando il software Sim&Cure prima della randomizzazione del paziente.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti sotto tutela o curatela.
- Situazioni di emergenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pianificazione manuale
L'investigatore utilizzerà misurazioni manuali bidimensionali per valutare quale dispositivo medico impiantabile neurovascolare utilizzare per trattare l'aneurisma intracranico.
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Pianificazione manuale della procedura endovascolare utilizzando immagini 2D per il posizionamento di dispositivi medici impiantabili per il trattamento dell'aneurisma intracranico.
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Sperimentale: Pianificazione Sim&Size
L'investigatore utilizzerà il software Sim&Size, che consente la rappresentazione tridimensionale dell'aneurisma e la simulazione del posizionamento di diversi tipi di dispositivi, per supportare la scelta del dispositivo medico impiantabile neurovascolare utilizzato per trattare l'aneurisma intracranico.
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Utilizzando il software Sim&Size per ottenere una vista 3D del posizionamento finale dei dispositivi medici impiantabili neurovascolari dei seguenti tipi: flow diverters, dispositivi intrasaccular, dispositivi stent e coils, utilizzando un'immagine reale del paziente prodotta da angiografia rotazionale 3D.
Utilizzato nel trattamento dell'aneurisma intracranico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto dell'utilizzo di Sim&Size durante le procedure endovascolari sui costi sanitari
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del follow-up a 6 mesi
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L'obiettivo principale è confrontare l'utilizzo di Sim&Size durante una procedura endovascolare standard rispetto alla pianificazione manuale nel modificare i costi sanitari del ricovero ospedaliero. Questo obiettivo sarà dimostrato attraverso l'uso dei seguenti criteri: - Differenza nei costi ospedalieri diretti medi tra i due gruppi. Le due misure di esito primarie saranno analizzate in modo gerarchico sequenziale. |
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del follow-up a 6 mesi
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Impatto dell'utilizzo di Sim&Size durante la procedura endovascolare sulle complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del follow-up a 6 mesi
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L'obiettivo principale è confrontare l'utilizzo di Sim&Size durante una procedura endovascolare standard rispetto alla pianificazione manuale nel modificare il tasso di complicanze perioperatorie. Questo obiettivo sarà dimostrato attraverso l'utilizzo dei seguenti criteri: Differenza nel tasso di complicanze perioperatorie. Le due misure di outcome primarie saranno analizzate in modo gerarchico sequenziale |
Dal reclutamento alla fine del follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrare una variazione dei costi ospedalieri medi in base al tipo di dispositivo endovascolare utilizzato
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 6 mesi
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Dimostrare una variazione dei costi sanitari medi in base al tipo di dispositivo endovascolare utilizzato (dispositivo di flusso deviato, spirali o dispositivo intrasaccale)
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 6 mesi
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Dimostrare un cambiamento nel tasso di complicanze perioperatorie in base al tipo di dispositivo endovascolare utilizzato
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla fine del follow-up (6 mesi)
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Dimostrare un cambiamento nel tasso di complicanze perioperatorie in base al tipo di dispositivo endovascolare utilizzato
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Dall'intervento chirurgico alla fine del follow-up (6 mesi)
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Variazione del tasso di recidiva dell'aneurisma/i
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento chirurgico
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Dimostrare un cambiamento nel tasso di recidiva dell'aneurisma/i a sei mesi.
La recidiva è definita come un'occlusione inadeguata dell'aneurisma nelle immagini di follow-up a sei mesi.
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A 6 mesi dall'intervento chirurgico
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Variazione del tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico (massimo 24 ore)
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Dimostrare una variazione del tempo operatorio durante la procedura endovascolare (in minuti)
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Dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico (massimo 24 ore)
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Cambio del tempo di distribuzione del dispositivo
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico (massimo 24 ore)
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Dimostrare un cambiamento nel tempo di posizionamento del dispositivo durante la procedura endovascolare (in minuti)
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Dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico (massimo 24 ore)
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Variazione del numero di dispositivi endovascolari utilizzati
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico (massimo 24 ore)
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Dimostrare un cambiamento nel numero di dispositivi impiantabili utilizzati durante la procedura endovascolare
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Dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico (massimo 24 ore)
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Variazione del numero di dispositivi impiantabili sprecati
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico (massimo 24 ore)
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Dimostrare un cambiamento nel numero di dispositivi aperti ma non impiantati o impiantati ma rimossi durante la procedura endovascolare.
Un dispositivo aperto non può essere riutilizzato.
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Dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico (massimo 24 ore)
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Variazione della quantità di imaging eseguito durante la procedura endovascolare
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico (massimo 24 ore)
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Variazione nel numero di serie di angiografia e tomografia computerizzata eseguite durante e immediatamente dopo il posizionamento
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Dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico (massimo 24 ore)
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Variazione dell'esposizione alle radiazioni dovuta all'imaging
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico (massimo 24 ore)
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Dimostrare un cambiamento nell'esposizione alle radiazioni (in mGy)
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Dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico (massimo 24 ore)
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Variazione della durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dall'ingresso in ospedale all'uscita dall'ospedale (massimo 1 mese)
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Dimostrare una modifica della durata della degenza ospedaliera (in giorni) dall'ingresso all'uscita dall'ospedale.
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Dall'ingresso in ospedale all'uscita dall'ospedale (massimo 1 mese)
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Variazione del numero di trasferimenti/ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino alla fine del follow-up a 6 mesi
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Dimostrare una variazione nel numero di trasferimenti/soggiorni in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
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Dall'intervento chirurgico fino alla fine del follow-up a 6 mesi
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Descrizione della riduzione dei costi sanitari legata all'uso di Sim&Size
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 6 mesi
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Analisi qualitativa e quantitativa delle risorse ospedaliere risparmiate attraverso l'uso di Sim&Size
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 6 mesi
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Analisi costo/conseguenza dell'uso di Sim&Size
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del follow-up a 6 mesi
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Eseguire un'analisi costo/conseguenze per confrontare la differenza di costi osservata nel criterio principale con le molteplici conseguenze cliniche per il paziente.
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Dal reclutamento alla fine del follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cagnazzo F, Marnat G, Ferreira I, Daube P, Derraz I, Dargazanli C, Lefevre PH, Gascou G, Riquelme C, Morganti R, Berge J, Gariel F, Barreau X, Costalat V. Comparison of Woven EndoBridge device sizing with conventional measurements and virtual simulation using the Sim&Size software: a multicenter experience. J Neurointerv Surg. 2021 Oct;13(10):924-929. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-017060. Epub 2020 Dec 23.
- Piergallini L, Cagnazzo F, Conte G, Dargazanli C, Derraz I, Lefevre PH, Gascou G, Mantilla D, Riquelme C, Bonafe A, Costalat V. Virtual simulation with Sim&Size software for Pipeline Flex Embolization: evaluation of the technical and clinical impact. J Neurointerv Surg. 2020 Oct;12(10):968-973. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-015813. Epub 2020 Feb 28.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-A02544-45
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