Avaliação do Impacto Clínico e Económico do Sim&Size, um Software de Simulação para Dispositivos Implantáveis Utilizados no Tratamento de Aneurismas Intracranianos: Um Estudo Multicêntrico Prospetivo. (ESSNAI)
Avaliação do Impacto Clínico e Económico do Sim&Size, um Software de Simulação para Dispositivos Implantáveis Utilizados no Tratamento de Aneurismas Intracranianos: Um Estudo Multicêntrico Prospectivo.
Nos últimos anos, o tratamento endovascular de aneurismas intracranianos tem registado um crescimento notável, ultrapassando agora as abordagens cirúrgicas tradicionais em termos de frequência de utilização. No entanto, esta transição para métodos endovasculares não está isenta de desafios. Este tipo de procedimento requer uma seleção cuidadosa do dispositivo a implantar, uma decisão que ainda se baseia em medições manuais bidimensionais. Este método é questionável, pois nem sempre tem em conta a complexidade e as especificidades de certos aneurismas, onde a geometria tridimensional pode desempenhar um papel crucial. Como resultado, estes procedimentos acarretam riscos significativos, como a necessidade de manobras adicionais para remover ou reposicionar dispositivos, ou mesmo implantar outro dispositivo de suporte, o que potencialmente aumenta o risco de complicações perioperatórias, a duração da cirurgia e a quantidade de radiação necessária para a imagiologia. Para além do impacto no doente, estas complicações também resultam em custos adicionais para o sistema de saúde, despesas que provavelmente poderiam ser evitadas se fossem utilizadas ferramentas mais precisas e adequadas desde o início do procedimento. Neste contexto, otimizar a escolha dos dispositivos endovasculares poderia ter impactos clínicos e económicos. Tecnologias inovadoras como a Sim&Size, que apoia os profissionais de saúde nas suas decisões terapêuticas e na escolha do dispositivo endovascular adequado, devem, portanto, melhorar a eficácia e a eficiência dos tratamentos endovasculares.
Sim&Size é um Software como Dispositivo Médico (SaMD) destinado a fornecer uma visão 3D da colocação final de dispositivos médicos implantáveis neurovasculares dos seguintes tipos: desviadores de fluxo, dispositivos intrasaculares, dispositivos de stent e bobinas. Utiliza uma imagem real do doente produzida por angiografia rotacional 3D. Oferece aos médicos a possibilidade de simular a implantação de dispositivos médicos implantáveis na artéria a tratar e prevê a colocação final e a extensão da aposição do implante. Sim&Size tem marcação CE e autorização da FDA.
Este estudo é um estudo prospetivo, randomizado e multicêntrico cujo principal objetivo é demonstrar que a utilização da Sim&Size durante o procedimento endovascular padrão, em comparação com um procedimento endovascular padrão sem Sim&Size, reduz tanto os custos reais da estadia hospitalar como a taxa de complicações perioperatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amandine RENE
- Número de telefone: +33783477287
- E-mail: a.rene@sim-and-cure.com
Locais de estudo
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Angers, França, 49100
- Recrutamento
- CHU d'Angers
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Investigador principal:
- Jean-Baptiste Girot, Dr
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux
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Investigador principal:
- Gaultier MARNAT, Dr
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Recrutamento
- Hôpital Bicêtre AP-HP
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Investigador principal:
- Laurent Spelle, Dr
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Marseille, França, 13005
- Ainda não está recrutando
- Hôpital de la Timone
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Investigador principal:
- Jean-François Hak, Dr
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Paris, França, 75019
- Ainda não está recrutando
- Fondation Rothschild
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Investigador principal:
- Raphaël Blanc, Dr
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Reims, França, 51092
- Ainda não está recrutando
- CHU de Reims
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Investigador principal:
- Laurent Pierrot, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos planeados para tratamento endovascular de aneurismas intracranianos não rotos.
- Os modelos de dispositivos implantáveis planeados estão disponíveis na base de dados de simulação Sim&Size e utilizados de acordo com as suas indicações aprovadas.
- Afiliados ao sistema de segurança social francês.
- Assinaram o formulário de informação e consentimento.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes agendados para tratamento endovascular apenas com stents.
- Pacientes que se apresentam para tratamento de um aneurisma roto.
- Pacientes que já foram tratados na área de implantação planeada e cujo tratamento anterior apresenta um contacto potencial com o novo implante.
- Aneurisma intracraniano gigante que resulta numa reconstrução de baixa qualidade na área de implantação potencial do implante durante a aquisição 3DRA.
- Presença de artefactos no 3DRA na área de implantação potencial do implante.
- Pacientes com múltiplos aneurismas cujo tratamento é planeado durante um único procedimento e que requerem estratégias terapêuticas individuais separadas. Exemplos de estratégias terapêuticas individuais excluídas do estudo: colocação de dois divertidores de fluxo separados sem técnica telescópica, embolização individual de cada aneurisma.
- Pacientes para os quais o planeamento prévio foi realizado utilizando o software Sim&Cure antes da randomização do paciente.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Pacientes sob tutela ou curatela.
- Situações de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Planeamento manual
O investigador utilizará medições manuais bidimensionais para avaliar qual dispositivo médico implantável neurovascular utilizar para tratar o aneurisma intracraniano.
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Planeamento manual de procedimento endovascular utilizando imagens 2D para colocação de dispositivos médicos implantáveis para tratamento de aneurisma intracraniano.
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Experimental: Planeamento Sim&Size
O investigador utilizará o software Sim&Size, que permite a representação tridimensional do aneurisma e a simulação da colocação de diferentes tipos de dispositivos, para apoiar a escolha do dispositivo médico implantável neurovascular utilizado para tratar o aneurisma intracraniano.
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Usando o software Sim&Size para obter uma vista 3D da colocação final de dispositivos médicos implantáveis neurovasculares dos seguintes tipos: desviadores de fluxo, dispositivos intrasaculares, dispositivos de stent e bobinas, utilizando uma imagem real do paciente produzida por angiografia rotacional 3D.
Utilizado no tratamento de aneurisma intracraniano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto do uso do Sim&Size durante procedimentos endovasculares nos custos de saúde
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 6 meses
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O principal objetivo é comparar a utilização do Sim&Size durante um procedimento endovascular padrão versus o planeamento manual na modificação dos custos de saúde da estadia hospitalar. Este objetivo será demonstrado através da utilização dos seguintes critérios: - Diferença nos custos hospitalares diretos médios entre os dois grupos. As duas medidas de resultados primários serão analisadas de forma sequencial hierárquica. |
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 6 meses
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Impacto do uso de Sim&Size durante procedimento endovascular nas complicações perioperatórias
Prazo: Da inscrição até ao final do acompanhamento aos 6 meses
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O principal objetivo é comparar a utilização do Sim&Size durante um procedimento endovascular padrão versus o planeamento manual na modificação da taxa de complicações perioperatórias. Este objetivo será demonstrado através da utilização dos seguintes critérios: Diferença na taxa de complicações perioperatórias. As duas medidas de resultados primários serão analisadas de forma hierárquica sequencial |
Da inscrição até ao final do acompanhamento aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar uma alteração nos custos hospitalares médios por tipo de dispositivo endovascular utilizado
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 6 meses
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Demonstrar uma alteração nos custos médios de saúde por tipo de dispositivo endovascular utilizado (diverter de fluxo, molas ou dispositivo intra-sacular)
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 6 meses
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Demonstrar uma alteração na taxa de complicações perioperatórias por tipo de dispositivo endovascular utilizado
Prazo: Da cirurgia até ao final do acompanhamento (6 meses)
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Demonstrar uma alteração na taxa de complicações perioperatórias por tipo de dispositivo endovascular utilizado
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Da cirurgia até ao final do acompanhamento (6 meses)
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Alteração na taxa de recorrência do(s) aneurisma(s)
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
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Demonstrar uma alteração na taxa de recorrência do(s) aneurisma(s) aos seis meses.
A recorrência é definida como oclusão inadequada do aneurisma em imagens de acompanhamento aos seis meses.
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Aos 6 meses após a cirurgia
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Alteração no tempo de operação
Prazo: Do início ao fim da cirurgia (máximo de 24 horas)
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Demonstrar uma alteração no tempo de operação durante o procedimento endovascular (em minutos)
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Do início ao fim da cirurgia (máximo de 24 horas)
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Alteração do tempo de implantação do dispositivo
Prazo: Desde o início até ao fim da cirurgia (máximo de 24 horas)
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Demonstrar uma alteração no tempo de implantação do dispositivo durante o procedimento endovascular (em minutos)
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Desde o início até ao fim da cirurgia (máximo de 24 horas)
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Alteração no número de dispositivos endovasculares utilizados
Prazo: Do início ao fim da cirurgia (máximo de 24 horas)
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Demonstrar uma alteração no número de dispositivos implantáveis utilizados durante o procedimento endovascular
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Do início ao fim da cirurgia (máximo de 24 horas)
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Alteração no número de dispositivos implantáveis desperdiçados
Prazo: Do início ao fim da cirurgia (máximo de 24 horas)
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Demonstrar uma alteração no número de dispositivos abertos mas não implantados ou implantados mas removidos durante o procedimento endovascular.
Um dispositivo aberto não pode ser reutilizado.
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Do início ao fim da cirurgia (máximo de 24 horas)
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Alteração na quantidade de imagens realizadas durante o procedimento endovascular
Prazo: Do início ao fim da cirurgia (máximo de 24 horas)
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Alteração no número de séries de angiografia e imagiologia por tomografia computorizada realizadas durante e imediatamente após a implementação
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Do início ao fim da cirurgia (máximo de 24 horas)
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Alteração na exposição à radiação devido a imagens
Prazo: Do início ao fim da cirurgia (máximo de 24 horas)
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Demonstrar uma alteração na exposição à radiação (em mGy)
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Do início ao fim da cirurgia (máximo de 24 horas)
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Alteração na duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde a entrada no hospital até à saída do hospital (máximo de 1 mês)
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Demonstrar uma modificação da duração da estadia hospitalar (em dias) desde a entrada até à saída do hospital.
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Desde a entrada no hospital até à saída do hospital (máximo de 1 mês)
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Alteração no número de transferências/permanências em unidade de cuidados intensivos
Prazo: Da cirurgia até ao final do acompanhamento aos 6 meses
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Demonstrar uma alteração no número de transferências/permanências na unidade de cuidados intensivos após a cirurgia
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Da cirurgia até ao final do acompanhamento aos 6 meses
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Descrição da diminuição dos custos de saúde associada ao uso do Sim&Size
Prazo: Desde o recrutamento até ao final do acompanhamento aos 6 meses
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Análise qualitativa e quantitativa dos recursos hospitalares poupados através da utilização do Sim&Size
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Desde o recrutamento até ao final do acompanhamento aos 6 meses
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Análise de custo/consequência da utilização do Sim&Size
Prazo: Desde o recrutamento até ao final do acompanhamento aos 6 meses
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Realizar uma análise custo/consequências para comparar a diferença de custos observada no critério principal com as múltiplas consequências clínicas para o paciente.
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Desde o recrutamento até ao final do acompanhamento aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cagnazzo F, Marnat G, Ferreira I, Daube P, Derraz I, Dargazanli C, Lefevre PH, Gascou G, Riquelme C, Morganti R, Berge J, Gariel F, Barreau X, Costalat V. Comparison of Woven EndoBridge device sizing with conventional measurements and virtual simulation using the Sim&Size software: a multicenter experience. J Neurointerv Surg. 2021 Oct;13(10):924-929. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-017060. Epub 2020 Dec 23.
- Piergallini L, Cagnazzo F, Conte G, Dargazanli C, Derraz I, Lefevre PH, Gascou G, Mantilla D, Riquelme C, Bonafe A, Costalat V. Virtual simulation with Sim&Size software for Pipeline Flex Embolization: evaluation of the technical and clinical impact. J Neurointerv Surg. 2020 Oct;12(10):968-973. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-015813. Epub 2020 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-A02544-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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