Evaluación del Impacto Clínico y Económico de Sim&Size, un Software de Simulación para Dispositivos Implantables Utilizados en el Tratamiento de Aneurismas Intracraneales: Un Estudio Multicéntrico Prospectivo. (ESSNAI)
Evaluación del impacto clínico y económico de Sim&Size, un software de simulación para dispositivos implantables utilizados en el tratamiento de aneurismas intracraneales: Un estudio prospectivo multicéntrico.
En los últimos años, el tratamiento endovascular de los aneurismas intracraneales ha experimentado un crecimiento notable, superando ahora a los enfoques quirúrgicos tradicionales en términos de frecuencia de uso. Sin embargo, esta transición a los métodos endovasculares no está exenta de desafíos. Este tipo de procedimiento requiere una selección cuidadosa del dispositivo a implantar, una decisión que aún se basa en mediciones manuales bidimensionales. Este método es cuestionable, ya que no siempre tiene en cuenta la complejidad y las especificidades de ciertos aneurismas, donde la geometría tridimensional puede desempeñar un papel crucial. Como resultado, estos procedimientos conllevan riesgos significativos, como la necesidad de maniobras adicionales para retirar o reposicionar dispositivos, o incluso desplegar otro dispositivo de soporte, lo que potencialmente aumenta el riesgo de complicaciones perioperatorias, la duración de la cirugía y la cantidad de radiación necesaria para las imágenes. Más allá del impacto en el paciente, estas complicaciones también resultan en costos adicionales para el sistema de salud, gastos que probablemente podrían evitarse si se utilizaran herramientas más precisas y adecuadas desde el inicio del procedimiento. En este contexto, optimizar la elección de los dispositivos endovasculares podría tener impactos tanto clínicos como económicos. Una tecnología innovadora como Sim&Size, que apoya a los profesionales de la salud en sus decisiones terapéuticas y en la elección del dispositivo endovascular apropiado, debería, por lo tanto, mejorar la efectividad y eficiencia de los tratamientos endovasculares.
Sim&Size es un Software como Dispositivo Médico (SaMD) destinado a proporcionar una vista 3D de la colocación final de dispositivos médicos implantables neurovasculares de los siguientes tipos: desviadores de flujo, dispositivos intrasaculares, dispositivos de stent y coils. Utiliza una imagen real del paciente producida por angiografía rotacional 3D. Ofrece a los médicos la posibilidad de simular el despliegue de dispositivos médicos implantables en la arteria a tratar y predice la colocación final y el grado de aposición del implante. Sim&Size tiene marcado CE y autorización de la FDA.
Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico cuyo objetivo principal es demostrar que el uso de Sim&Size durante el procedimiento endovascular estándar, en comparación con un procedimiento endovascular estándar sin Sim&Size, reduce tanto los costos reales de la estancia hospitalaria como la tasa de complicaciones perioperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amandine RENE
- Número de teléfono: +33783477287
- Correo electrónico: a.rene@sim-and-cure.com
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49100
- Reclutamiento
- CHU d'Angers
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Investigador principal:
- Jean-Baptiste Girot, Dr
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux
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Investigador principal:
- Gaultier MARNAT, Dr
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Reclutamiento
- Hôpital Bicêtre AP-HP
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Investigador principal:
- Laurent Spelle, Dr
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Marseille, Francia, 13005
- Aún no reclutando
- Hôpital de La Timone
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Investigador principal:
- Jean-François Hak, Dr
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Paris, Francia, 75019
- Aún no reclutando
- Fondation Rothschild
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Investigador principal:
- Raphaël Blanc, Dr
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Reims, Francia, 51092
- Aún no reclutando
- Chu de Reims
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Investigador principal:
- Laurent Pierrot, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥18 años programados para recibir tratamiento endovascular por aneurismas intracraneales no rotos.
- Los modelos de dispositivos implantables planificados están disponibles en la base de datos de simulación Sim&Size y se utilizan siguiendo sus indicaciones aprobadas.
- Afiliados al sistema de seguridad social francés.
- Han firmado el formulario de información y consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes programados para someterse a tratamiento endovascular solo con stents.
- Pacientes que acuden para tratamiento de un aneurisma roto.
- Pacientes que ya han sido tratados en el área de despliegue planificada y cuyo tratamiento anterior presenta un contacto potencial con el nuevo implante.
- Aneurisma intracraneal gigante que resulta en una reconstrucción de baja calidad en el área potencial de despliegue del implante durante la adquisición 3DRA.
- Presencia de artefactos en la 3DRA en el área potencial de despliegue del implante.
- Pacientes con múltiples aneurismas cuyo tratamiento está planificado durante un solo procedimiento y que requieren estrategias terapéuticas individuales separadas. Ejemplos de estrategias terapéuticas individuales excluidas del estudio: colocación de dos desviadores de flujo separados sin técnica telescópica, embolización individual de cada aneurisma.
- Pacientes para los que se realizó una planificación previa utilizando el software Sim&Cure antes de la aleatorización del paciente.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes bajo tutela o curatela.
- Situaciones de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Planificación manual
El investigador utilizará mediciones manuales bidimensionales para evaluar qué dispositivo médico implantable neurovascular usar para tratar el aneurisma intracraneal.
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Planificación manual de procedimiento endovascular utilizando imágenes 2D para la colocación de dispositivos médicos implantables para el tratamiento de aneurisma intracraneal.
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Experimental: Planificación Sim&Size
El investigador utilizará el software Sim&Size, que permite la representación tridimensional del aneurisma y la simulación de la colocación de diferentes tipos de dispositivos, para respaldar la elección del dispositivo médico implantable neurovascular utilizado para tratar el aneurisma intracraneal.
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Utilizando el software Sim&Size para obtener una vista 3D de la colocación final de dispositivos médicos implantables neurovasculares de los siguientes tipos: desviadores de flujo, dispositivos intrasaculares, dispositivos de stent y coils, utilizando una imagen real del paciente producida por angiografía rotacional 3D.
Utilizado en el tratamiento del aneurisma intracraneal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del uso de Sim&Size durante el procedimiento endovascular en los costes sanitarios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 6 meses
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El objetivo principal es comparar el uso de Sim&Size durante un procedimiento endovascular estándar frente a la planificación manual en la modificación de los costes sanitarios de la estancia hospitalaria. Este objetivo se demostrará mediante el uso de los siguientes criterios: - Diferencia en los costes hospitalarios directos promedio entre los dos grupos. Las dos medidas de resultados primarios se analizarán de manera jerárquica secuencial. |
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 6 meses
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Impacto del uso de Sim&Size durante procedimientos endovasculares en complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 6 meses
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El objetivo principal es comparar el uso de Sim&Size durante un procedimiento endovascular estándar frente a la planificación manual en la modificación de la tasa de complicaciones perioperatorias. Este objetivo se demostrará mediante el uso de los siguientes criterios: Diferencia en la tasa de complicaciones perioperatorias. Las dos medidas de resultados primarios se analizarán de manera jerárquica secuencial |
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar un cambio en los costos hospitalarios promedio según el tipo de dispositivo endovascular utilizado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 6 meses
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Demostrar un cambio en los costes sanitarios promedio según el tipo de dispositivo endovascular utilizado (divertidor de flujo, coils o dispositivo intrasacular)
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 6 meses
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Demostrar un cambio en la tasa de complicaciones perioperatorias según el tipo de dispositivo endovascular utilizado
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del seguimiento (6 meses)
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Demostrar un cambio en la tasa de complicaciones perioperatorias según el tipo de dispositivo endovascular utilizado
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Desde la cirugía hasta el final del seguimiento (6 meses)
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Cambio en la tasa de recurrencia del aneurisma(s)
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la cirugía
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Demostrar un cambio en la tasa de recurrencia del aneurisma(s) a los seis meses.
La recurrencia se define como la oclusión inadecuada del aneurisma en las imágenes de seguimiento a los seis meses.
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A los 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el tiempo de operación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la cirugía (máximo de 24 horas)
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Demostrar un cambio en el tiempo operatorio durante el procedimiento endovascular (en minutos)
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Desde el inicio hasta el final de la cirugía (máximo de 24 horas)
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Cambio del tiempo de implementación del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la cirugía (máximo de 24 horas)
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Demostrar un cambio en el tiempo de despliegue del dispositivo durante el procedimiento endovascular (en minutos)
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Desde el inicio hasta el final de la cirugía (máximo de 24 horas)
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Cambio en el número de dispositivos endovasculares utilizados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la cirugía (máximo de 24 horas)
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Demostrar un cambio en el número de dispositivos implantables utilizados durante el procedimiento endovascular
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Desde el inicio hasta el final de la cirugía (máximo de 24 horas)
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Cambio en el número de dispositivos implantables desperdiciados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la cirugía (máximo de 24 horas)
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Demostrar un cambio en el número de dispositivos abiertos pero no implantados o implantados pero retirados durante el procedimiento endovascular.
Un dispositivo abierto no puede reutilizarse.
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Desde el inicio hasta el final de la cirugía (máximo de 24 horas)
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Cambio en la cantidad de imágenes realizadas durante el procedimiento endovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la cirugía (máximo de 24 horas)
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Cambio en el número de series de imagen de angiografía y tomografía computarizada realizadas durante e inmediatamente después del despliegue
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Desde el inicio hasta el final de la cirugía (máximo de 24 horas)
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Cambio en la exposición a la radiación debido a las pruebas de imagen
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la cirugía (máximo de 24 horas)
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Demostrar un cambio en la exposición a la radiación (en mGy)
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Desde el inicio hasta el final de la cirugía (máximo de 24 horas)
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Cambio en la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en el hospital hasta el alta hospitalaria (máximo de 1 mes)
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Demostrar una modificación de la duración de la estancia hospitalaria (en días) desde la entrada al hospital hasta la salida del hospital.
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Desde el ingreso en el hospital hasta el alta hospitalaria (máximo de 1 mes)
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Cambio en el número de traslados/estancias en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del seguimiento a los 6 meses
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Demostrar un cambio en el número de traslados/estancias en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía
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Desde la cirugía hasta el final del seguimiento a los 6 meses
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Descripción de la reducción de costes sanitarios vinculada al uso de Sim&Size
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 6 meses
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Análisis cualitativo y cuantitativo de los recursos hospitalarios ahorrados mediante el uso de Sim&Size
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 6 meses
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Análisis de coste/consecuencia del uso de Sim&Size
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 6 meses
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Llevar a cabo un análisis de costes/consecuencias para comparar la diferencia en costes observada en el criterio principal con las múltiples consecuencias clínicas para el paciente.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cagnazzo F, Marnat G, Ferreira I, Daube P, Derraz I, Dargazanli C, Lefevre PH, Gascou G, Riquelme C, Morganti R, Berge J, Gariel F, Barreau X, Costalat V. Comparison of Woven EndoBridge device sizing with conventional measurements and virtual simulation using the Sim&Size software: a multicenter experience. J Neurointerv Surg. 2021 Oct;13(10):924-929. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-017060. Epub 2020 Dec 23.
- Piergallini L, Cagnazzo F, Conte G, Dargazanli C, Derraz I, Lefevre PH, Gascou G, Mantilla D, Riquelme C, Bonafe A, Costalat V. Virtual simulation with Sim&Size software for Pipeline Flex Embolization: evaluation of the technical and clinical impact. J Neurointerv Surg. 2020 Oct;12(10):968-973. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-015813. Epub 2020 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2025-A02544-45
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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