Bedömning av den kliniska och ekonomiska effekten av Sim&Size, en simuleringsmjukvara för implanterbara enheter som används vid behandling av intrakraniella aneurysm: En prospektiv multicenterstudie. (ESSNAI)
Utvärdering av den kliniska och ekonomiska påverkan av Sim&Size, en simuleringsprogramvara för implanterbara enheter som används vid behandling av intrakraniella aneurysm: En prospektiv multicentrisk studie.
Under de senaste åren har endovaskulär behandling av intrakraniella aneurysm upplevt en anmärkningsvärd tillväxt och överträffar nu traditionella kirurgiska metoder vad gäller användningsfrekvens. Emellertid är denna övergång till endovaskulära metoder inte utan utmaningar. Denna typ av procedur kräver noggrant urval av den implantat som ska användas, ett beslut som fortfarande baseras på manuella tvådimensionella mätningar. Denna metod är ifrågasättbar, eftersom den inte alltid tar hänsyn till komplexiteten och särdragen hos vissa aneurysm, där tredimensionell geometri kan spela en avgörande roll. Som ett resultat bär dessa procedurer betydande risker, såsom behovet av ytterligare manövrar för att ta bort eller ompositionera implantat, eller till och med placera ett annat stödjande implantat, vilket potentiellt ökar risken för perioperativa komplikationer, operationslängden och mängden strålning som krävs för avbildning. Bortsett från påverkan på patienten resulterar dessa komplikationer också i ytterligare kostnader för sjukvårdssystemet, utgifter som sannolikt kunde undvikas om mer precisa och lämpliga verktyg användes från början av proceduren. I detta sammanhang skulle optimering av valet av endovaskulära implantat kunna ha både kliniska och ekonomiska effekter. Innovativ teknologi som Sim&Size, som stödjer sjukvårdspersonal i deras terapeutiska beslut och val av lämpligt endovaskulärt implantat, bör därför förbättra effektiviteten och effektiviteten av endovaskulära behandlingar.
Sim&Size är en mjukvara som medicinsk utrustning (SaMD) avsedd att ge en 3D-visning av den slutliga placeringen av neurovaskulära implanterbara medicinska implantat av följande typer: flödesomledare, intrasackulära implantat, stentimplantat och spiraler. Den använder en faktisk bild av patienten producerad av 3D-rotationsangiografi. Den erbjuder läkare möjligheten att simulera placeringen av implanterbara medicinska implantat i artären som ska behandlas och förutser den slutliga placeringen och omfattningen av implantatets apposition. Sim&Size har CE-märkning och FDA-godkännande.
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, multicentrisk studie vars huvudsyfte är att visa att användningen av Sim&Size under standard endovaskulär procedur, jämfört med en standard endovaskulär procedur utan Sim&Size, minskar både de faktiska kostnaderna för sjukhusvistelsen och frekvensen av perioperativa komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amandine RENE
- Telefonnummer: +33783477287
- E-post: a.rene@sim-and-cure.com
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Rekrytering
- CHU d'Angers
-
Huvudutredare:
- Jean-Baptiste Girot, Dr
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- CHU de Bordeaux
-
Huvudutredare:
- Gaultier MARNAT, Dr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Rekrytering
- Hôpital Bicêtre AP-HP
-
Huvudutredare:
- Laurent Spelle, Dr
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital de la Timone
-
Huvudutredare:
- Jean-François Hak, Dr
-
Paris, Frankrike, 75019
- Har inte rekryterat ännu
- Fondation Rothschild
-
Huvudutredare:
- Raphaël Blanc, Dr
-
Reims, Frankrike, 51092
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Reims
-
Huvudutredare:
- Laurent Pierrot, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern ≥18 år som planeras behandlas endovaskulärt för orupturerade intrakraniella aneurysmer.
- Planerade implanterbara enhetsmodeller finns tillgängliga i Sim&Size-simuleringsdatabasen och används enligt deras godkända indikationer.
- Anslutna till det franska socialförsäkringssystemet.
- Har undertecknat informations- och samtyckesformuläret.
Exklusionskriterier:
- Patienter som planeras genomgå endovaskulär behandling enbart med stentar.
- Patienter som söker för behandling av ett rupturerat aneurysm.
- Patienter som redan har behandlats i det planerade behandlingsområdet och vars tidigare behandling utgör en potentiell kontakt med det nya implantatet.
- Jätteintrakraniellt aneurysm som resulterar i rekonstruktion av dålig kvalitet i det potentiella behandlingsområdet för implantatet under 3DRA-akvisition.
- Förekomst av artefakter på 3DRA i det potentiella behandlingsområdet för implantatet.
- Patienter med flera aneurysmer vars behandling planeras under ett enda ingrepp och som kräver separata individuella terapeutiska strategier. Exempel på individuella terapeutiska strategier som exkluderas från studien: placering av två separata flow-divertrar utan teleskopisk teknik, individuell coilning av varje aneurysm.
- Patienter för vilka förplanering utfördes med Sim&Cure-programvara före patientrandomisering.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter under förmyndarskap eller god man.
- Akuta situationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell planering
Undersökaren kommer att använda manuella tvådimensionella mätningar för att bedöma vilken neurovaskulär implanterbar medicinteknisk produkt som ska användas för att behandla intrakraniell aneurysm.
|
Manuell planering av endovaskulär procedur med 2D-bilder för placering av implanterbara medicinska enheter för behandling av intrakraniellt aneurysm.
|
|
Experimentell: Sim&Size planering
Undersökaren kommer att använda Sim&Size-programvara, som möjliggör tredimensionell representation av aneurysmen och simulering av placeringen av olika typer av enheter, för att stödja valet av det neurovaskulära implanterbara medicintekniska produkter som används för att behandla det intrakraniella aneurysmet.
|
Använda Sim&Size-programvaran för att få en 3D-vy av den slutliga placeringen av neurovaskulära implanterbara medicintekniska produkter av följande typer: flowdiverterar, intrasackulära enheter, stent-enheter och spiraler, med hjälp av en faktisk bild av patienten producerad av 3D-rotationsangiografi.
Används vid behandling av intrakraniellt aneurysm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av Sim&Size-användning under endovaskulär procedur på sjukvårdskostnader
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut efter 6 månader
|
Det huvudsakliga målet är att jämföra användningen av Sim&Size under en standard endovaskulär procedur kontra manuell planering i att modifiera sjukvårdskostnaderna för sjukhusvistelsen. Detta mål kommer att demonstreras genom användning av följande kriterier: - Skillnad i genomsnittliga direkta sjukhuskostnader mellan de två grupperna. De två primära utfallsmåtten kommer att analyseras i en sekventiell hierarkisk ordning |
Från inskrivning till uppföljningens slut efter 6 månader
|
|
Påverkan av Sim&Size-användning under endovaskulär procedur på perioperativa komplikationer
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut efter 6 månader
|
Huvudmålet är att jämföra användningen av Sim&Size under en standard endovaskulär procedur kontra manuell planering för att modifiera frekvensen av perioperativa komplikationer. Detta mål kommer att demonstreras genom användning av följande kriterier: Skillnad i frekvensen av perioperativa komplikationer. De två primära utfallsmåtten kommer att analyseras i en sekventiell hierarkisk ordning |
Från inkludering till uppföljningens slut efter 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstrera en förändring i genomsnittliga sjukhuskostnader efter typ av använt endovaskulärt instrument
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut efter 6 månader
|
Demonstrera en förändring i genomsnittliga sjukvårdskostnader per typ av använt endovaskulärt instrument (flödesavledare, spiraler eller intrasackulärt instrument)
|
Från inskrivning till uppföljningens slut efter 6 månader
|
|
Demonstrera en förändring i frekvensen av perioperativa komplikationer efter typ av använt endovaskulärt instrument
Tidsram: Från operation till uppföljningens slut (6 månader)
|
Demonstrera en förändring i frekvensen av perioperativa komplikationer beroende på vilken typ av endovaskulär enhet som används
|
Från operation till uppföljningens slut (6 månader)
|
|
Förändring i frekvensen av återfall av aneurysm(er)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Demonstrera en förändring i frekvensen av återfall av aneurysm(er) efter sex månader.
Återfall definieras som otillräcklig ocklusion av aneurysm på uppföljningsbildtagning efter sex månader.
|
6 månader efter operationen
|
|
Förändring i drifttid
Tidsram: Från början till slutet av operationen (maximalt 24 timmar)
|
Demonstrera en förändring i operationstid under den endovaskulära proceduren (i minuter)
|
Från början till slutet av operationen (maximalt 24 timmar)
|
|
Förändring av anläggningstid för enheten
Tidsram: Från början till slutet av operationen (högst 24 timmar)
|
Demonstrera en förändring i enhetens placeringstid under den endovaskulära proceduren (i minuter)
|
Från början till slutet av operationen (högst 24 timmar)
|
|
Förändring i antalet använda endovaskulära enheter
Tidsram: Från början till slutet av operationen (högst 24 timmar)
|
Demonstrera en förändring i antalet implanterbara enheter som används under den endovaskulära proceduren
|
Från början till slutet av operationen (högst 24 timmar)
|
|
Förändring i antalet bortkastade implanterbara enheter
Tidsram: Från början till slutet av operationen (maximalt 24 timmar)
|
Demonstrera en förändring i antalet enheter som öppnats men inte implanterats eller implanterats men avlägsnats under den endovaskulära proceduren.
En öppnad enhet kan inte återanvändas.
|
Från början till slutet av operationen (maximalt 24 timmar)
|
|
Förändring i mängden avbildning som utförs under den endovaskulära proceduren
Tidsram: Från början till slutet av operationen (maximalt 24 timmar)
|
Förändring i antalet angiografi- och datortomografiserier som utförs under och omedelbart efter utplacering
|
Från början till slutet av operationen (maximalt 24 timmar)
|
|
Förändring i strålningsexponering på grund av avbildning
Tidsram: Från början till slutet av operationen (maximalt 24 timmar)
|
Demonstrera en förändring i strålexponering (i mGy)
|
Från början till slutet av operationen (maximalt 24 timmar)
|
|
Förändring i vårdtidens längd
Tidsram: Från inkomst till sjukhuset till utskrivning från sjukhuset (högst 1 månad)
|
Demonstrera en modifiering av vistelsetiden på sjukhus (i dagar) från inträde på sjukhuset till utträde från sjukhuset.
|
Från inkomst till sjukhuset till utskrivning från sjukhuset (högst 1 månad)
|
|
Förändring i antalet intensivvårdsöverföringar/vistelser
Tidsram: Från operationen till uppföljningens slut efter 6 månader
|
Demonstrera en förändring i antalet överföringar/vistelser på intensivvårdsavdelning efter operationen
|
Från operationen till uppföljningens slut efter 6 månader
|
|
Beskrivning av minskade sjukvårdskostnader kopplade till användningen av Sim&Size
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut vid 6 månader
|
Kvalitativ och kvantitativ analys av sjukhusresurser som sparats genom användningen av Sim&Size
|
Från inskrivning till uppföljningens slut vid 6 månader
|
|
Kostnad/konsekvensanalys av användningen av Sim&Size
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut efter 6 månader
|
Genomför en kostnads-/konsekvensanalys för att jämföra kostnadsskillnaden som observerats i huvudkriteriet med de multipla kliniska konsekvenserna för patienten.
|
Från inskrivning till uppföljningens slut efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cagnazzo F, Marnat G, Ferreira I, Daube P, Derraz I, Dargazanli C, Lefevre PH, Gascou G, Riquelme C, Morganti R, Berge J, Gariel F, Barreau X, Costalat V. Comparison of Woven EndoBridge device sizing with conventional measurements and virtual simulation using the Sim&Size software: a multicenter experience. J Neurointerv Surg. 2021 Oct;13(10):924-929. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-017060. Epub 2020 Dec 23.
- Piergallini L, Cagnazzo F, Conte G, Dargazanli C, Derraz I, Lefevre PH, Gascou G, Mantilla D, Riquelme C, Bonafe A, Costalat V. Virtual simulation with Sim&Size software for Pipeline Flex Embolization: evaluation of the technical and clinical impact. J Neurointerv Surg. 2020 Oct;12(10):968-973. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-015813. Epub 2020 Feb 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-A02544-45
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .