두개내 동맥류 치료에 사용되는 이식형 장치 시뮬레이션 소프트웨어 Sim&Size의 임상적 및 경제적 영향 평가: 전향적 다기관 연구. (ESSNAI)
최근 몇 년 동안 두개내 동맥류의 혈관내 치료는 놀라운 성장을 보였으며, 현재 사용 빈도 측면에서 전통적인 외과적 접근법을 능가하고 있습니다. 그러나 혈관내 방법으로의 이 전환은 어려움이 없지는 않습니다. 이러한 유형의 시술은 이식할 장치의 신중한 선택을 필요로 하며, 이 결정은 여전히 수동 2차원 측정에 기반합니다. 이 방법은 특정 동맥류의 복잡성과 특이성을 항상 고려하지 않기 때문에 의문스러운데, 여기서 3차원 기하학이 결정적인 역할을 할 수 있습니다. 결과적으로, 이러한 시술은 장치를 제거하거나 재배치하기 위한 추가적인 조작이 필요하거나, 다른 지지 장치를 배치해야 하는 등 상당한 위험을 수반하며, 이는 잠재적으로 수술 중 합병증의 위험, 수술 시간, 그리고 영상에 필요한 방사선 양을 증가시킵니다. 환자에 미치는 영향 이상으로, 이러한 합병증은 의료 시스템에 추가 비용을 초래하며, 이러한 비용은 시술 시작부터 더 정밀하고 적절한 도구가 사용되었다면 아마도 피할 수 있었을 것입니다. 이러한 맥락에서, 혈관내 장치 선택의 최적화는 임상적 및 경제적 영향을 모두 가질 수 있습니다. 따라서 의료 전문가의 치료 결정과 적절한 혈관내 장치 선택을 지원하는 Sim&Size와 같은 혁신적인 기술은 혈관내 치료의 효과성과 효율성을 향상시켜야 합니다.
Sim&Size는 다음과 같은 유형의 신경혈관 이식 가능 의료 장치의 최종 배치에 대한 3차원 보기를 제공하기 위한 의료 기기 소프트웨어(SaMD)입니다: 혈류 전환 장치, 낭내 장치, 스텐트 장치, 코일. 이는 3차원 회전 혈관조영술로 생성된 환자의 실제 영상을 사용합니다. 이것은 의사에게 치료할 동맥에 이식 가능 의료 장치의 배치를 시뮬레이션할 가능성을 제공하며, 이식체의 최종 배치와 부착 범위를 예측합니다. Sim&Size는 CE 마킹과 FDA 승인을 받았습니다.
이 연구는 전향적, 무작위, 다기관 연구로, 주요 목표는 Sim&Size를 사용하지 않는 표준 혈관내 시술과 비교하여, 표준 혈관내 시술 중 Sim&Size 사용이 입원의 실제 비용과 수술 중 합병증 발생률 모두를 감소시킨다는 것을 보여주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amandine RENE
- 전화번호: +33783477287
- 이메일: a.rene@sim-and-cure.com
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49100
- 모병
- CHU d'Angers
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수석 연구원:
- Jean-Baptiste Girot, Dr
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- CHU de Bordeaux
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수석 연구원:
- Gaultier MARNAT, Dr
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- 모병
- Hôpital Bicêtre AP-HP
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수석 연구원:
- Laurent Spelle, Dr
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Marseille, 프랑스, 13005
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital de la Timone
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수석 연구원:
- Jean-François Hak, Dr
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Paris, 프랑스, 75019
- 아직 모집하지 않음
- Fondation Rothschild
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수석 연구원:
- Raphaël Blanc, Dr
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Reims, 프랑스, 51092
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Reims
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수석 연구원:
- Laurent Pierrot, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미파열 두개내 동맥류에 대해 혈관내 치료를 계획 중인 만 18세 이상의 환자.
- Sim&Size 시뮬레이션 데이터베이스에 포함된 이식 장치 모델을 사용하며, 승인된 적응증에 따라 사용하는 경우.
- 프랑스 사회보장 제도에 가입된 경우.
- 정보 제공 및 동의서에 서명한 경우
제외 기준:
- 스텐트만 사용한 혈관내 치료를 예정한 환자
- 파열된 동맥류 치료를 위해 내원한 환자
- 계획된 이식 부위에 이미 치료를 받았으며, 이전 치료가 새 이식물과 잠재적 접촉을 일으킬 수 있는 환자.
- 3DRA 획득 중 이식물의 잠재적 이식 부위에서 저품질 재구성을 초래하는 거대 두개내 동맥류
- 이식물의 잠재적 이식 부위에서 3DRA에 인공물이 존재하는 경우
- 단일 시술 중 치료가 계획되어 있고 별도의 개별 치료 전략이 필요한 다발성 동맥류 환자. 연구에서 제외되는 개별 치료 전략의 예: 텔레스코픽 기법 없이 두 개의 별도 혈류전환장치 삽입, 각 동맥류의 개별 코일 색전술.
- 환자 무작위 배정 전 Sim&Cure 소프트웨어를 사용하여 사전 계획이 수행된 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 후견 또는 보존처분 하에 있는 환자.
- 응급 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수동 계획
연구자는 두 개의 차원을 수동으로 측정하여 두개내 동맥류를 치료하기 위해 어떤 신경혈관 이식형 의료기기를 사용할지 평가할 것입니다.
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두개내 동맥류 치료를 위한 이식형 의료기기 배치를 위한 2D 영상 사용의 혈관 내 시술 수동 계획
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실험적: 심앤사이즈 플래닝
연구자는 동맥류의 3차원 표현과 다양한 유형의 장치 배치 시뮬레이션을 가능하게 하는 Sim&Size 소프트웨어를 사용하여, 두개내 동맥류 치료에 사용되는 신경혈관 이식형 의료기기의 선택을 지원할 것입니다.
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3D 회전 혈관조영술로 생성된 환자의 실제 영상을 사용하여, 혈류 전환 장치, 낭내 장치, 스텐트 장치, 코일과 같은 신경혈관 이식형 의료기기의 최종 위치에 대한 3D 시각화를 얻기 위해 Sim&Size 소프트웨어를 사용합니다.
두개내 동맥류 치료에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심&사이즈 사용이 혈관내 시술 중 의료비에 미치는 영향
기간: 등록부터 6개월 추적 관찰 종료까지
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주요 목표는 표준 혈관 내 시술 중 Sim&Size 사용과 수동 계획을 비교하여 입원 기간의 의료비용을 수정하는 것입니다. 이 목표는 다음 기준을 통해 입증될 것입니다: -두 그룹 간 평균 직접 입원 비용의 차이. 두 가지 주요 결과 측정치는 순차적 계층적 방식으로 분석됩니다. |
등록부터 6개월 추적 관찰 종료까지
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말단혈관 시술 중 Sim&Size 사용이 수술 전후 합병증에 미치는 영향
기간: 등록부터 6개월 후 추적 관찰 종료까지
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주요 목표는 표준 혈관내 시술 중 Sim&Size 사용과 수동 계획을 비교하여 수술 주변 합병증 발생률 변화를 평가하는 것입니다. 이 목표는 다음 기준을 통해 입증될 것입니다: 수술 주변 합병증 발생률 차이. 두 가지 주요 결과 측정치는 순차적 계층적 방식으로 분석될 것입니다. |
등록부터 6개월 후 추적 관찰 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용된 혈관내 장치 유형별 평균 병원 비용 변화를 입증하십시오
기간: 등록부터 6개월 후 추적 관찰 종료까지
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사용된 혈관내 장치 유형(혈류전환장치, 코일 또는 낭내 장치)별 평균 의료비 변화 입증
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등록부터 6개월 후 추적 관찰 종료까지
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사용된 혈관내 장치 유형에 따른 수술 중 합병증 발생률 변화 입증
기간: 수술부터 추적 관찰 종료까지 (6개월)
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사용된 혈관내 장치 유형별로 수술 중 합병증 발생률 변화 입증
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수술부터 추적 관찰 종료까지 (6개월)
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동맥류 재발률 변화
기간: 수술 후 6개월
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6개월째 동맥류 재발률 변화를 입증한다.
재발은 6개월 추적 영상에서 동맥류의 불완전 폐색으로 정의된다.
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수술 후 6개월
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수술 시간의 변화
기간: 수술 시작부터 끝까지 (최대 24시간)
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혈관내 시술 중 수술 시간 변화(분 단위)를 보여주세요
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수술 시작부터 끝까지 (최대 24시간)
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기기 배치 시간 변경
기간: 수술 시작부터 끝까지(최대 24시간)
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말단혈관 시술 중 장치 배치 시간(분)의 변화를 입증합니다
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수술 시작부터 끝까지(최대 24시간)
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사용된 혈관내 장치 수의 변화
기간: 수술 시작부터 끝까지 (최대 24시간)
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혈관내 시술 중 사용된 이식 가능한 장치의 수 변화를 입증하다
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수술 시작부터 끝까지 (최대 24시간)
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낭비되는 이식형 장치 수의 변화
기간: 수술 시작부터 끝까지 (최대 24시간)
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혈관 내 시술 중에 개봉되었으나 이식되지 않았거나 이식되었으나 제거된 장치의 수 변화를 보여주세요.
개봉된 장치는 재사용할 수 없습니다.
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수술 시작부터 끝까지 (최대 24시간)
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혈관 내 시술 중 수행된 영상 촬영 양의 변화
기간: 수술 시작부터 끝까지 (최대 24시간)
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배치 중 및 배치 직후 수행된 혈관조영술 및 컴퓨터단층촬영 영상 시리즈 수의 변화
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수술 시작부터 끝까지 (최대 24시간)
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영상 촬영에 따른 방사선 노출량 변화
기간: 수술 시작부터 종료까지(최대 24시간)
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방사선 노출 변화(단위: mGy)를 입증
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수술 시작부터 종료까지(최대 24시간)
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입원 기간의 변화
기간: 입원부터 퇴원까지 (최대 1개월)
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입원부터 퇴원까지의 병원 체류 기간(일)의 변경을 입증합니다.
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입원부터 퇴원까지 (최대 1개월)
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중환자실 전원/입원 횟수의 변화
기간: 수술부터 6개월 후 추적 관찰 종료까지
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수술 후 중환자실 전환/입원 횟수의 변화를 입증합니다
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수술부터 6개월 후 추적 관찰 종료까지
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Sim&Size 사용과 관련된 의료비 절감에 대한 설명
기간: 등록부터 6개월 후 추적 관찰 종료까지
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Sim&Size 사용을 통해 절약된 병원 자원의 정성적 및 정량적 분석
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등록부터 6개월 후 추적 관찰 종료까지
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Sim&Size 사용의 비용/결과 분석
기간: 등록부터 6개월 추적 관찰 종료까지
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주 기준에서 관찰된 비용 차이를 환자의 다양한 임상적 결과와 비교하기 위해 비용/결과 분석을 수행하십시오.
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등록부터 6개월 추적 관찰 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cagnazzo F, Marnat G, Ferreira I, Daube P, Derraz I, Dargazanli C, Lefevre PH, Gascou G, Riquelme C, Morganti R, Berge J, Gariel F, Barreau X, Costalat V. Comparison of Woven EndoBridge device sizing with conventional measurements and virtual simulation using the Sim&Size software: a multicenter experience. J Neurointerv Surg. 2021 Oct;13(10):924-929. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-017060. Epub 2020 Dec 23.
- Piergallini L, Cagnazzo F, Conte G, Dargazanli C, Derraz I, Lefevre PH, Gascou G, Mantilla D, Riquelme C, Bonafe A, Costalat V. Virtual simulation with Sim&Size software for Pipeline Flex Embolization: evaluation of the technical and clinical impact. J Neurointerv Surg. 2020 Oct;12(10):968-973. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-015813. Epub 2020 Feb 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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