Оценка клинического и экономического воздействия Sim&Size, программного обеспечения для моделирования имплантируемых устройств, используемых при лечении внутричерепных аневризм: проспективное многоцентровое исследование. (ESSNAI)
Оценка клинической и экономической эффективности Sim&Size, программного обеспечения для моделирования имплантируемых устройств, используемых при лечении внутричерепных аневризм: проспективное многоцентровое исследование.
В последние годы эндоваскулярное лечение внутричерепных аневризм показало значительный рост, теперь превосходя традиционные хирургические подходы по частоте применения. Однако переход к эндоваскулярным методам не лишен проблем. Этот тип процедуры требует тщательного выбора имплантируемого устройства, решение о котором до сих пор основывается на ручных двумерных измерениях. Этот метод вызывает сомнения, так как он не всегда учитывает сложность и специфику некоторых аневризм, где трехмерная геометрия может играть решающую роль. В результате эти процедуры несут значительные риски, такие как необходимость дополнительных маневров для удаления или перепозиционирования устройств или даже установки другого вспомогательного устройства, что потенциально увеличивает риск интраоперационных осложнений, продолжительность операции и количество радиации, необходимое для визуализации. Помимо воздействия на пациента, эти осложнения также приводят к дополнительным затратам для системы здравоохранения, расходы, которых, вероятно, можно было бы избежать, если бы с самого начала процедуры использовались более точные и подходящие инструменты. В этом контексте оптимизация выбора эндоваскулярных устройств может иметь как клиническое, так и экономическое влияние. Инновационная технология, такая как Sim&Size, которая поддерживает медицинских работников в их терапевтических решениях и выборе подходящего эндоваскулярного устройства, должна, следовательно, улучшить эффективность и результативность эндоваскулярных методов лечения.
Sim&Size — это программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD), предназначенное для предоставления 3D-вида конечного размещения нейроваскулярных имплантируемых медицинских устройств следующих типов: девайсы для дивертации потока, интрасакулярные устройства, стент-устройства и спирали. Оно использует реальное изображение пациента, полученное с помощью 3D ротационной ангиографии. Оно предлагает врачам возможность симулировать развертывание имплантируемых медицинских устройств в артерии, подлежащей лечению, и прогнозирует конечное размещение и степень аппозиции имплантата. Sim&Size имеет маркировку CE и разрешение FDA.
Это исследование является проспективным, рандомизированным, многоцентровым исследованием, основная цель которого — показать, что использование Sim&Size во время стандартной эндоваскулярной процедуры, по сравнению со стандартной эндоваскулярной процедурой без Sim&Size, снижает как фактические затраты на пребывание в стационаре, так и частоту интраоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amandine RENE
- Номер телефона: +33783477287
- Электронная почта: a.rene@sim-and-cure.com
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49100
- Рекрутинг
- CHU d'Angers
-
Главный следователь:
- Jean-Baptiste Girot, Dr
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- CHU de Bordeaux
-
Главный следователь:
- Gaultier MARNAT, Dr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Рекрутинг
- Hôpital Bicêtre AP-HP
-
Главный следователь:
- Laurent Spelle, Dr
-
Marseille, Франция, 13005
- Еще не набирают
- Hôpital de la Timone
-
Главный следователь:
- Jean-François Hak, Dr
-
Paris, Франция, 75019
- Еще не набирают
- Fondation Rothschild
-
Главный следователь:
- Raphaël Blanc, Dr
-
Reims, Франция, 51092
- Еще не набирают
- CHU de Reims
-
Главный следователь:
- Laurent Pierrot, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет, которым планируется эндоваскулярное лечение неразорвавшихся внутричерепных аневризм.
- Модели планируемых имплантируемых устройств доступны в симуляционной базе данных Sim&Size и используются в соответствии с утверждёнными показаниями.
- Прикреплены к французской системе социального обеспечения.
- Подписали форму информирования и согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты, которым запланировано эндоваскулярное лечение только со стентами.
- Пациенты, поступающие для лечения разорвавшейся аневризмы.
- Пациенты, уже получавшие лечение в планируемой зоне размещения, у которых предыдущее лечение может контактировать с новым имплантатом.
- Гигантская внутричерепная аневризма, приводящая к некачественной реконструкции в потенциальной зоне размещения имплантата при 3DRA-сканировании.
- Наличие артефактов на 3DRA в потенциальной зоне размещения имплантата.
- Пациенты с множественными аневризмами, лечение которых планируется за одну процедуру и требует отдельных индивидуальных терапевтических стратегий. Примеры исключённых из исследования индивидуальных стратегий: установка двух отдельных дивертеров потока без телескопической техники, индивидуальное койлирование каждой аневризмы.
- Пациенты, для которых предварительное планирование проводилось с использованием программного обеспечения Sim&Cure до рандомизации пациента.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты под опекой или попечительством.
- Экстренные ситуации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ручное планирование
Исследователь будет использовать ручные двумерные измерения для оценки того, какое нейрососудистое имплантируемое медицинское устройство использовать для лечения внутричерепной аневризмы.
|
Ручное планирование эндоваскулярной процедуры с использованием 2D-изображений для размещения имплантируемых медицинских устройств для лечения внутричерепной аневризмы.
|
|
Экспериментальный: Планирование Sim&Size
Исследователь будет использовать программное обеспечение Sim&Size, которое позволяет создать трехмерное представление аневризмы и смоделировать размещение различных типов устройств, чтобы обосновать выбор нейроваскулярного имплантируемого медицинского устройства, используемого для лечения внутричерепной аневризмы.
|
Использование программного обеспечения Sim&Size для получения 3D-изображения окончательного размещения нейрососудистых имплантируемых медицинских устройств следующих типов: дивертеры потока, интрасакулярные устройства, стент-устройства и спирали, с использованием реального изображения пациента, полученного с помощью 3D ротационной ангиографии.
Применяется в лечении внутричерепной аневризмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние использования Sim&Size во время эндоваскулярной процедуры на затраты в здравоохранении
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения наблюдения через 6 месяцев
|
Основной целью является сравнение использования Sim&Size во время стандартной эндоваскулярной процедуры с ручным планированием в изменении затрат на здравоохранение во время пребывания в больнице. Эта цель будет продемонстрирована с использованием следующих критериев: - Разница в средних прямых больничных затратах между двумя группами. Два основных показателя результата будут проанализированы в последовательной иерархической манере. |
От включения в исследование до завершения наблюдения через 6 месяцев
|
|
Влияние использования Sim&Size во время эндоваскулярной процедуры на периоперационные осложнения
Временное ограничение: От регистрации до завершения наблюдения через 6 месяцев
|
Основной целью является сравнение использования Sim&Size во время стандартной эндоваскулярной процедуры с ручным планированием в изменении частоты периоперационных осложнений. Эта цель будет продемонстрирована с использованием следующих критериев: Разница в частоте периоперационных осложнений. Два первичных показателя результатов будут проанализированы последовательно иерархическим образом. |
От регистрации до завершения наблюдения через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать изменение средних затрат на госпитализацию в зависимости от типа используемого эндоваскулярного устройства
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания периода наблюдения через 6 месяцев
|
Продемонстрировать изменение средних затрат на здравоохранение в зависимости от типа используемого эндоваскулярного устройства (флоу-дивертер, спирали или интрасакулярное устройство)
|
От момента включения в исследование до окончания периода наблюдения через 6 месяцев
|
|
Продемонстрировать изменение частоты периоперационных осложнений в зависимости от типа используемого эндоваскулярного устройства
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до конца наблюдения (6 месяцев)
|
Продемонстрировать изменение частоты периоперационных осложнений в зависимости от типа используемого эндоваскулярного устройства
|
От хирургического вмешательства до конца наблюдения (6 месяцев)
|
|
Изменение частоты рецидива аневризмы(ы)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Продемонстрировать изменение частоты рецидива аневризмы(ы) через шесть месяцев.
Рецидив определяется как недостаточная окклюзия аневризмы при контрольном визуализационном исследовании через шесть месяцев.
|
Через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение времени работы
Временное ограничение: От начала до конца операции (максимум 24 часа)
|
Продемонстрировать изменение времени операции во время эндоваскулярной процедуры (в минутах)
|
От начала до конца операции (максимум 24 часа)
|
|
Изменение времени развертывания устройства
Временное ограничение: С начала до конца операции (максимум 24 часа)
|
Продемонстрировать изменение времени установки устройства во время эндоваскулярной процедуры (в минутах)
|
С начала до конца операции (максимум 24 часа)
|
|
Изменение количества используемых эндоваскулярных устройств
Временное ограничение: От начала до конца операции (максимум 24 часа)
|
Продемонстрировать изменение количества имплантируемых устройств, используемых во время эндоваскулярной процедуры
|
От начала до конца операции (максимум 24 часа)
|
|
Изменение количества неиспользованных имплантируемых устройств
Временное ограничение: С начала до конца операции (максимум 24 часа)
|
Продемонстрировать изменение количества устройств, вскрытых, но не имплантированных, или имплантированных, но удаленных во время эндоваскулярной процедуры.
Вскрытое устройство не может быть использовано повторно.
|
С начала до конца операции (максимум 24 часа)
|
|
Изменение количества выполненных визуализаций во время эндоваскулярной процедуры
Временное ограничение: От начала до конца операции (максимум 24 часа)
|
Изменение количества серий ангиографии и компьютерной томографии, выполненных во время и непосредственно после установки
|
От начала до конца операции (максимум 24 часа)
|
|
Изменение дозы облучения при проведении визуализирующих исследований
Временное ограничение: От начала до конца операции (максимум 24 часа)
|
Продемонстрировать изменение воздействия радиации (в мГр)
|
От начала до конца операции (максимум 24 часа)
|
|
Изменение продолжительности пребывания в стационаре
Временное ограничение: От поступления в больницу до выписки из больницы (максимум 1 месяц)
|
Продемонстрировать изменение продолжительности пребывания в больнице (в днях) с момента поступления в больницу до выписки из больницы.
|
От поступления в больницу до выписки из больницы (максимум 1 месяц)
|
|
Изменение количества переводов/пребываний в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до конца наблюдения через 6 месяцев
|
Продемонстрировать изменение количества переводов/пребываний в отделении интенсивной терапии после операции
|
От хирургического вмешательства до конца наблюдения через 6 месяцев
|
|
Описание снижения расходов на здравоохранение, связанное с использованием Sim&Size
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения наблюдения через 6 месяцев
|
Качественный и количественный анализ сэкономленных больничных ресурсов благодаря использованию Sim&Size
|
От включения в исследование до завершения наблюдения через 6 месяцев
|
|
Анализ затрат/результатов использования Sim&Size
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания наблюдения через 6 месяцев
|
Провести анализ затрат/последствий для сравнения разницы в затратах, наблюдаемой по основному критерию, с множественными клиническими последствиями для пациента.
|
От момента включения в исследование до окончания наблюдения через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cagnazzo F, Marnat G, Ferreira I, Daube P, Derraz I, Dargazanli C, Lefevre PH, Gascou G, Riquelme C, Morganti R, Berge J, Gariel F, Barreau X, Costalat V. Comparison of Woven EndoBridge device sizing with conventional measurements and virtual simulation using the Sim&Size software: a multicenter experience. J Neurointerv Surg. 2021 Oct;13(10):924-929. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-017060. Epub 2020 Dec 23.
- Piergallini L, Cagnazzo F, Conte G, Dargazanli C, Derraz I, Lefevre PH, Gascou G, Mantilla D, Riquelme C, Bonafe A, Costalat V. Virtual simulation with Sim&Size software for Pipeline Flex Embolization: evaluation of the technical and clinical impact. J Neurointerv Surg. 2020 Oct;12(10):968-973. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-015813. Epub 2020 Feb 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-A02544-45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .