Vurdering av den kliniske og økonomiske effekten av Sim&Size, et simuleringsprogramvare for implanterbare enheter brukt i behandlingen av intrakranielle aneurismer: En prospektiv multicenter-studie. (ESSNAI)
De siste årene har endovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer hatt en bemerkelsesverdig vekst, og overgår nå tradisjonelle kirurgiske tilnærminger når det gjelder bruksfrekvens. Imidlertid er ikke overgangen til endovaskulære metoder uten utfordringer. Denne typen prosedyre krever nøye utvalg av innretningen som skal implanteres, en beslutning som fortsatt er basert på manuelle todimensjonale målinger. Denne metoden er tvilsom, da den ikke alltid tar hensyn til kompleksiteten og spesifikasjonene til visse aneurismer, hvor tredimensjonal geometri kan spille en avgjørende rolle. Som et resultat innebærer disse prosedyrene betydelige risikoer, som behovet for ytterligere manøvrer for å fjerne eller omplassere innretninger, eller til og med distribuere en annen støtteinnretning, noe som potensielt øker risikoen for perioperative komplikasjoner, varigheten av kirurgien, og mengden stråling som kreves for avbildning. Ut over påvirkningen på pasienten, resulterer disse komplikasjonene også i ekstra kostnader for helsevesenet, utgifter som sannsynligvis kunne vært unngått hvis mer presise og passende verktøy ble brukt fra prosedyrens start. I denne sammenhengen kan optimalisering av valget av endovaskulære innretninger ha både kliniske og økonomiske konsekvenser. Innovativ teknologi som Sim&Size, som støtter helsepersonell i deres terapeutiske beslutninger og valg av passende endovaskulær innretning, bør derfor forbedre effektiviteten og effektiviteten av endovaskulære behandlinger.
Sim&Size er et programvare som medisinsk utstyr (SaMD) beregnet på å gi en 3D-visning av den endelige plasseringen av nevrovaskulære implanterbare medisinske innretninger av følgende typer: flowdiverters, intrasakkulære innretninger, stentinnretninger og coils. Det bruker et faktisk bilde av pasienten produsert ved 3D-rotasjonsangiografi. Det tilbyr leger muligheten til å simulere distribusjonen av implanterbare medisinske innretninger i arterien som skal behandles, og forutsier den endelige plasseringen og omfanget av apposisjonen av implantatet. Sim&Size har CE-merking og FDA-godkjenning.
Denne studien er en prospektiv, randomisert, multisentrisk studie hvis hovedmål er å vise at bruken av Sim&Size under standard endovaskulær prosedyre, sammenlignet med en standard endovaskulær prosedyre uten Sim&Size, reduserer både de faktiske kostnadene for sykehusoppholdet og raten av perioperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amandine RENE
- Telefonnummer: +33783477287
- E-post: a.rene@sim-and-cure.com
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Rekruttering
- CHU d'Angers
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Baptiste Girot, Dr
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Hovedetterforsker:
- Gaultier MARNAT, Dr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Rekruttering
- Hôpital Bicêtre AP-HP
-
Hovedetterforsker:
- Laurent Spelle, Dr
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital de la Timone
-
Hovedetterforsker:
- Jean-François Hak, Dr
-
Paris, Frankrike, 75019
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondation Rothschild
-
Hovedetterforsker:
- Raphaël Blanc, Dr
-
Reims, Frankrike, 51092
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Reims
-
Hovedetterforsker:
- Laurent Pierrot, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥18 år planlagt behandlet endovaskulært for ikke-rupturerte intrakranielle aneurismer.
- Planlagte implanterbare enhetsmodeller er tilgjengelige i Sim&Size-simuleringsdatabasen og brukes i henhold til deres godkjente indikasjoner.
- Tilknyttet det franske trygdesystemet.
- Har signert informasjons- og samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for endovaskulær behandling kun med stenter
- Pasienter som skal behandles for et rupturert aneurisme
- Pasienter som allerede er behandlet i det planlagte implantasjonsområdet og hvor tidligere behandling kan føre til kontakt med det nye implantatet.
- Gigantisk intrakranielt aneurisme som gir dårlig kvalitetsrekonstruksjon i det potensielle implantasjonsområdet under 3DRA-innsamling
- Tilstedeværelse av artefakter på 3DRA i det potensielle implantasjonsområdet
- Pasienter med flere aneurismer hvor behandling er planlagt i én prosedyre og som krever separate individuelle terapeutiske strategier. Eksempler på individuelle terapeutiske strategier ekskludert fra studien: plassering av to separate flow diverters uten teleskopisk teknikk, individuell coil-behandling av hvert aneurisme.
- Pasienter hvor forhåndsplanlegging ble utført med Sim&Cure-programvare før randomisering av pasienten.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter under vergemål eller formynderskap.
- Nødssituasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell planlegging
Forskeren vil bruke manuelle todimensjonale målinger for å vurdere hvilket nevrovaskulært implanterbart medisinsk utstyr som skal brukes for å behandle intrakranielt aneurisme.
|
Manuell planlegging av endovaskulær prosedyre ved bruk av 2D-bilder for plassering av implanterbare medisinske enheter for behandling av intrakranielt aneurisme.
|
|
Eksperimentell: Sim&Size planlegging
Forskeren vil bruke Sim&Size-programvaren, som muliggjør en tredimensjonal representasjon av aneurismet og simulering av plassering av ulike typer enheter, for å støtte valget av det nevrovaskulære implanterbare medisinske utstyret som brukes til å behandle det intrakranielle aneurismet.
|
Bruke Sim&Size-programvaren for å få en 3D-visning av den endelige plasseringen av nevrovaskulære implanterbare medisinske enheter av følgende typer: flow diverters, intrasakkulære enheter, stent-enheter og coils, ved å bruke et faktisk bilde av pasienten produsert ved 3D-rotasjonsangiografi.
Brukes i behandlingen av intrakranielle aneurismer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av Sim&Size-bruk under endovaskulær prosedyre på helsekostnader
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølgingens slutt etter 6 måneder
|
Hovedmålet er å sammenligne bruken av Sim&Size under en standard endovaskulær prosedyre versus manuell planlegging for å endre helsekostnadene ved sykehusoppholdet. Dette målet vil bli demonstrert gjennom bruk av følgende kriterier: - Forskjell i gjennomsnittlige direkte sykehuskostnader mellom de to gruppene. De to primære resultatmålene vil bli analysert på en sekvensiell hierarkisk måte |
Fra innmelding til oppfølgingens slutt etter 6 måneder
|
|
Effekten av Sim&Size-bruk under endovaskulær prosedyre på perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra registrering til oppfølgingens slutt etter 6 måneder
|
Hovedmålet er å sammenligne bruken av Sim&Size under en standard endovaskulær prosedyre versus manuell planlegging i å endre raten av perioperative komplikasjoner. Dette målet vil bli demonstrert gjennom bruk av følgende kriterier: Forskjell i raten av perioperative komplikasjoner. De to primære utfallsmålene vil bli analysert i en sekvensiell hierarkisk måte |
Fra registrering til oppfølgingens slutt etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrer en endring i gjennomsnittlige sykehuskostnader etter type brukt endovaskulær enhet
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
Demonstrere en endring i gjennomsnittlige helsekostnader etter type endovaskulært utstyr som brukes (flow diverter, coils eller intrasakkulært utstyr)
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
|
Demonstrere en endring i forekomsten av perioperative komplikasjoner etter type endovaskulært apparat som brukes
Tidsramme: Fra kirurgi til oppfølgingens slutt (6 måneder)
|
Demonstrere en endring i hastigheten av perioperative komplikasjoner etter type brukt endovaskulær enhet
|
Fra kirurgi til oppfølgingens slutt (6 måneder)
|
|
Endring i frekvensen av aneurisme(s) tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Demonstrere en endring i hastigheten for tilbakefall av aneurisme(r) etter seks måneder.
Tilbakefall er definert som utilstrekkelig oklusjon av aneurismet ved oppfølgingsbildediagnostikk etter seks måneder.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i operasjonstid
Tidsramme: Fra begynnelse til slutt av operasjonen (maksimalt 24 timer)
|
Demonstrere en endring i operasjonstid under den endovaskulære prosedyren (i minutter)
|
Fra begynnelse til slutt av operasjonen (maksimalt 24 timer)
|
|
Endring i utplasseringsdato for enhet
Tidsramme: Fra begynnelse til slutt av operasjonen (maksimalt 24 timer)
|
Demonstrer en endring i innføringstiden for enheten under endovaskulær prosedyre (i minutter)
|
Fra begynnelse til slutt av operasjonen (maksimalt 24 timer)
|
|
Endring i antall brukte endovaskulære innretninger
Tidsramme: Fra begynnelse til slutt av kirurgi (maksimalt 24 timer)
|
Demonstrere en endring i antall implanterbare enheter som brukes under den endovaskulære prosedyren
|
Fra begynnelse til slutt av kirurgi (maksimalt 24 timer)
|
|
Endring i antall ubrukte implantable enheter
Tidsramme: Fra begynnelse til slutt av operasjonen (maksimalt 24 timer)
|
Demonstrer en endring i antall enheter som er åpnet, men ikke implantert, eller implantert, men fjernet under den endovaskulære prosedyren.
En åpnet enhet kan ikke gjenbrukes.
|
Fra begynnelse til slutt av operasjonen (maksimalt 24 timer)
|
|
Endring i mengden av bildediagnostikk utført under den endovaskulære prosedyren
Tidsramme: Fra begynnelse til slutten av operasjonen (maksimalt 24 timer)
|
Endring i antall angiografi- og datortomografi-bildeserier utført under og umiddelbart etter utplassering
|
Fra begynnelse til slutten av operasjonen (maksimalt 24 timer)
|
|
Endring i stråleeksponering på grunn av bildebehandling
Tidsramme: Fra start til slutt av operasjonen (maksimalt 24 timer)
|
Demonstrere en endring i stråleeksponering (i mGy)
|
Fra start til slutt av operasjonen (maksimalt 24 timer)
|
|
Endring i varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Fra inntreden på sykehuset til uttreden fra sykehuset (maksimum 1 måned)
|
Demonstrer en modifikasjon av varigheten av sykehusoppholdet (i dager) fra inntreden på sykehuset til uttreden fra sykehuset.
|
Fra inntreden på sykehuset til uttreden fra sykehuset (maksimum 1 måned)
|
|
Endring i antall overføringer/opphold på intensivavdeling
Tidsramme: Fra kirurgien til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
Demonstrere en endring i antall intensivavdelingsoverføringer/opphold etter operasjonen
|
Fra kirurgien til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
|
Beskrivelse av reduserte helsekostnader knyttet til bruken av Sim&Size
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 6 måneder
|
Kvalitativ og kvantitativ analyse av sykehusressurser spart gjennom bruk av Sim&Size
|
Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 6 måneder
|
|
Kostnads-/konsekvensanalyse av bruken av Sim&Size
Tidsramme: Fra opptak til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
Utfør en kostnads-/konsekvensanalyse for å sammenligne kostnadsforskjellene som observeres i hovedkriteriet med de flere kliniske konsekvensene for pasienten.
|
Fra opptak til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cagnazzo F, Marnat G, Ferreira I, Daube P, Derraz I, Dargazanli C, Lefevre PH, Gascou G, Riquelme C, Morganti R, Berge J, Gariel F, Barreau X, Costalat V. Comparison of Woven EndoBridge device sizing with conventional measurements and virtual simulation using the Sim&Size software: a multicenter experience. J Neurointerv Surg. 2021 Oct;13(10):924-929. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-017060. Epub 2020 Dec 23.
- Piergallini L, Cagnazzo F, Conte G, Dargazanli C, Derraz I, Lefevre PH, Gascou G, Mantilla D, Riquelme C, Bonafe A, Costalat V. Virtual simulation with Sim&Size software for Pipeline Flex Embolization: evaluation of the technical and clinical impact. J Neurointerv Surg. 2020 Oct;12(10):968-973. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-015813. Epub 2020 Feb 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-A02544-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .