Posouzení klinického a ekonomického dopadu softwaru Sim&Size, simulačního softwaru pro implantabilní zařízení používaná při léčbě intrakraniálních aneurysmat: prospektivní multicentrická studie. (ESSNAI)
Hodnocení klinického a ekonomického dopadu softwaru Sim&Size, simulačního softwaru pro implantovatelná zařízení používaná při léčbě intrakraniálních aneuryzmat: prospektivní multicentrická studie.
V posledních letech zaznamenala endovaskulární léčba intrakraniálních aneuryzmat výrazný růst a nyní překonává tradiční chirurgické přístupy z hlediska četnosti použití. Tento přechod k endovaskulárním metodám však není bez problémů. Tento typ výkonu vyžaduje pečlivý výbor zařízení k implantaci, což je rozhodnutí, které stále vychází z manuálních dvourozměrných měření. Tato metoda je sporná, protože ne vždy bere v úvahu složitost a specifika některých aneuryzmat, kde může trojrozměrná geometrie hrát klíčovou roli. V důsledku toho tyto výkony nesou významná rizika, jako je potřeba dodatečných manévrů k odstranění nebo přemístění zařízení, nebo dokonce nasazení dalšího podpůrného zařízení, což potenciálně zvyšuje riziko perioperačních komplikací, délku operace a množství záření potřebného pro zobrazování. Kromě dopadu na pacienta tyto komplikace také vedou k dodatečným nákladům pro zdravotnický systém, výdajům, kterým by se pravděpodobně dalo předejít, kdyby se od počátku výkonu používaly přesnější a vhodnější nástroje. V tomto kontextu by optimalizace výběru endovaskulárních zařízení mohla mít jak klinický, tak ekonomický dopad. Inovativní technologie, jako je Sim&Size, která podporuje zdravotnické pracovníky v jejich terapeutických rozhodnutích a výběru vhodného endovaskulárního zařízení, by proto měla zlepšit účinnost a efektivitu endovaskulární léčby.
Sim&Size je Software jako zdravotnický prostředek (SaMD), určený k poskytnutí 3D pohledu na konečné umístění neurovaskulárních implantabilních zdravotnických prostředků následujících typů: flow diverters, intrasakulární zařízení, stentová zařízení a cívky. Používá skutečný snímek pacienta vytvořený 3D rotační angiografií. Poskytuje lékařům možnost simulace nasazení implantabilních zdravotnických prostředků v tepně, která má být léčena, a předpovídá konečné umístění a rozsah apozice implantátu. Sim&Size má označení CE a schválení FDA.
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie, jejímž hlavním cílem je ukázat, že použití Sim&Size během standardního endovaskulárního výkonu, ve srovnání se standardním endovaskulárním výkonem bez Sim&Size, snižuje jak skutečné náklady na hospitalizaci, tak míru perioperačních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amandine RENE
- Telefonní číslo: +33783477287
- E-mail: a.rene@sim-and-cure.com
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49100
- Nábor
- CHU d'Angers
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Baptiste Girot, Dr
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- CHU de Bordeaux
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gaultier Marnat, Dr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- Nábor
- Hôpital Bicêtre AP-HP
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent Spelle, Dr
-
Marseille, Francie, 13005
- Zatím nenabíráme
- Hopital de la Timone
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-François Hak, Dr
-
Paris, Francie, 75019
- Zatím nenabíráme
- Fondation Rothschild
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raphaël Blanc, Dr
-
Reims, Francie, 51092
- Zatím nenabíráme
- CHU de Reims
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent Pierrot, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let plánovaní k endovaskulární léčbě neprasklých intrakraniálních aneurysmat.
- Plánované modely implantovatelných zařízení jsou dostupné v simulační databázi Sim&Size a používají se v souladu se schválenými indikacemi.
- Afiliace s francouzským systémem sociálního zabezpečení.
- Podepsání informačního a souhlasného formuláře.
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti plánovaní k endovaskulární léčbě pouze se stenty.
- Pacienti přicházející k léčbě prasklého aneurysmatu.
- Pacienti, kteří již byli léčeni v plánované oblasti umístění a jejichž předchozí léčba představuje potenciální kontakt s novým implantátem.
- Obří intrakraniální aneurysma vedoucí k nekvalitní rekonstrukci v potenciální oblasti umístění implantátu během akvizice 3DRA.
- Přítomnost artefaktů na 3DRA v potenciální oblasti umístění implantátu.
- Pacienti s mnohočetnými aneurysmaty, jejichž léčba je plánována během jediného výkonu a kteří vyžadují samostatné individuální terapeutické strategie. Příklady individuálních terapeutických strategií vyloučených ze studie: umístění dvou samostatných flow diverterů bez teleskopické techniky, individuální koilování každého aneurysmatu.
- Pacienti, u kterých bylo předplánování provedeno pomocí softwaru Sim&Cure před randomizací pacienta.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo poručenstvím.
- Nouzové situace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Manuální plánování
Vyšetřovatel použije manuální dvourozměrná měření k posouzení, který neurovaskulární implantabilní zdravotnický prostředek použít k léčbě intrakraniálního aneuryzmatu.
|
Manuální plánování endovaskulárního výkonu pomocí 2D snímků pro umístění implantovatelných zdravotnických prostředků k léčbě intrakraniálního aneurysmatu.
|
|
Experimentální: Plánování Sim&Size
Výzkumník použije software Sim&Size, který umožňuje trojrozměrné zobrazení aneuryzmatu a simulaci umístění různých typů zařízení, aby podpořil výběr neurovaskulárního implantabilního zdravotnického prostředku používaného k léčbě intrakraniálního aneuryzmatu.
|
Použití softwaru Sim&Size k získání 3D pohledu na konečné umístění neurovaskulárních implantabilních zdravotnických prostředků následujících typů: flow diverters, intrasakulární zařízení, stentovací zařízení a cívky, s využitím skutečného snímku pacienta pořízeného pomocí 3D rotační angiografie.
Používá se při léčbě intrakraniálního aneurysmatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad použití Sim&Size během endovaskulárního zákroku na náklady ve zdravotnictví
Časové okno: Od zápisu do konce sledování v 6 měsících
|
Hlavním cílem je porovnat použití Sim&Size během standardního endovaskulárního výkonu oproti manuálnímu plánování při úpravě nákladů na zdravotní péči spojených s pobytem v nemocnici. Tento cíl bude prokázán pomocí následujících kritérií: - Rozdíl v průměrných přímých nemocničních nákladech mezi oběma skupinami. Obě primární měřítka výsledků budou analyzována sekvenčním hierarchickým způsobem. |
Od zápisu do konce sledování v 6 měsících
|
|
Dopad použití Sim&Size během endovaskulárního výkonu na perioperační komplikace
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 6 měsících
|
Hlavním cílem je porovnat použití Sim&Size během standardního endovaskulárního zákroku oproti manuálnímu plánování při modifikaci míry perioperačních komplikací. Tento cíl bude prokázán pomocí následujících kritérií: Rozdíl v míře perioperačních komplikací. Dvě primární výstupní měřítka budou analyzována sekvenčním hierarchickým způsobem |
Od zápisu do konce sledování po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat změnu průměrných nemocničních nákladů podle typu použitého endovaskulárního zařízení
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po 6 měsících
|
Prokázat změnu průměrných nákladů na zdravotní péči podle typu použitého endovaskulárního zařízení (flow diverter, spirály nebo intrasakulární zařízení)
|
Od zařazení do studie do konce sledování po 6 měsících
|
|
Prokázat změnu v míře perioperačních komplikací podle typu použitého endovaskulárního zařízení
Časové okno: Od operace do konce sledování (6 měsíců)
|
Prokázat změnu míry perioperačních komplikací podle typu použitého endovaskulárního zařízení
|
Od operace do konce sledování (6 měsíců)
|
|
Změna v míře recidivy aneuryzmatu/aneuryzmat
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Prokázat změnu v míře recidivy aneurysmatu/aneurysmat po šesti měsících.
Recidiva je definována jako nedostatečná okluze aneurysmatu na kontrolním zobrazení po šesti měsících.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Změna provozní doby
Časové okno: Od začátku do konce operace (maximálně 24 hodin)
|
Prokázat změnu operačního času během endovaskulárního výkonu (v minutách)
|
Od začátku do konce operace (maximálně 24 hodin)
|
|
Změna času nasazení zařízení
Časové okno: Od začátku do konce operace (maximálně 24 hodin)
|
Demonstrovat změnu v době nasazení zařízení během endovaskulárního výkonu (v minutách)
|
Od začátku do konce operace (maximálně 24 hodin)
|
|
Změna počtu použitých endovaskulárních zařízení
Časové okno: Od začátku do konce operace (maximálně 24 hodin)
|
Prokázat změnu v počtu použitých implantabilních zařízení během endovaskulární procedury
|
Od začátku do konce operace (maximálně 24 hodin)
|
|
Změna v počtu vyplýtvaných implantabilních zařízení
Časové okno: Od začátku do konce operace (maximálně 24 hodin)
|
Prokázat změnu v počtu otevřených zařízení, která nebyla implantována, nebo implantovaných zařízení, která byla během endovaskulárního výkonu odstraněna.
Otevřené zařízení nelze znovu použít.
|
Od začátku do konce operace (maximálně 24 hodin)
|
|
Změna v množství zobrazovacích vyšetření provedených během endovaskulárního výkonu
Časové okno: Od začátku do konce operace (maximálně 24 hodin)
|
Změna v počtu provedených řad angiografie a výpočetní tomografie během a bezprostředně po nasazení
|
Od začátku do konce operace (maximálně 24 hodin)
|
|
Změna ozáření v důsledku zobrazování
Časové okno: Od začátku do konce operace (maximálně 24 hodin)
|
Prokázat změnu v expozici záření (v mGy)
|
Od začátku do konce operace (maximálně 24 hodin)
|
|
Změna délky hospitalizace
Časové okno: Od vstupu do nemocnice do výstupu z nemocnice (maximálně 1 měsíc)
|
Prokázat modifikaci délky pobytu v nemocnici (ve dnech) od vstupu do nemocnice až po opuštění nemocnice.
|
Od vstupu do nemocnice do výstupu z nemocnice (maximálně 1 měsíc)
|
|
Změna v počtu převodů/pobytů na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od operace do konce sledování v 6 měsících
|
Prokázat změnu v počtu převodů/pobytů na jednotce intenzivní péče po operaci
|
Od operace do konce sledování v 6 měsících
|
|
Popis snížených nákladů na zdravotní péči spojených s používáním Sim&Size
Časové okno: Od zápisu do konce sledování v 6 měsících
|
Kvalitativní a kvantitativní analýza nemocničních zdrojů ušetřených použitím Sim&Size
|
Od zápisu do konce sledování v 6 měsících
|
|
Analýza nákladů/důsledků použití Sim&Size
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 6 měsících
|
Proveďte analýzu nákladů/důsledků, abyste porovnali rozdíl v nákladech pozorovaných v hlavním kritériu s více klinickými důsledky pro pacienta.
|
Od zápisu do konce sledování po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cagnazzo F, Marnat G, Ferreira I, Daube P, Derraz I, Dargazanli C, Lefevre PH, Gascou G, Riquelme C, Morganti R, Berge J, Gariel F, Barreau X, Costalat V. Comparison of Woven EndoBridge device sizing with conventional measurements and virtual simulation using the Sim&Size software: a multicenter experience. J Neurointerv Surg. 2021 Oct;13(10):924-929. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-017060. Epub 2020 Dec 23.
- Piergallini L, Cagnazzo F, Conte G, Dargazanli C, Derraz I, Lefevre PH, Gascou G, Mantilla D, Riquelme C, Bonafe A, Costalat V. Virtual simulation with Sim&Size software for Pipeline Flex Embolization: evaluation of the technical and clinical impact. J Neurointerv Surg. 2020 Oct;12(10):968-973. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-015813. Epub 2020 Feb 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-A02544-45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Manuální plánování endovaskulárního výkonu
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaZápis na pozvánkuSnížení rizika kardiovaskulárních onemocněníSpojené státy