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悲嘆関連のニーズの理解と対応:差別化されたコミュニティ・アプローチ (GriefDiff)

悲嘆関連のニーズへの対応:パイロットランダム化比較試験の研究プロトコル

GriefDiff研究は、高齢者向けの差別化された地域密着型悲嘆支援モデルを評価するランダム化比較試験です。 情報提供と悲嘆リテラシー(IGLiteracy)、個別自助プログラム(ISelfHP)、モデレートされた自助グループ(MSHGroups)の3つの介入レベルを比較し、遷延性悲嘆と心理的苦痛の軽減における有効性を評価します。 参加者は遷延性悲嘆障害のリスクと関係性ニーズをスクリーニングされ、マッチング介入または非マッチング介入にランダムに割り付けられます。 結果は、ベースライン時、介入終了時(3ヵ月後)、追跡調査時(6ヵ月後)に測定され、主に遷延性悲嘆症状、副次的に抑うつ、不安、ストレス、愛着、社会的支援、トラウマ性ストレスに焦点を当てています。 本研究は、費用対効果が高く、拡張可能で予防的な公衆衛生モデルとしての死別ケアのエビデンスを提供することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

高齢期における悲嘆は一般的でありながら、十分に認識されていない公衆衛生上の問題です。 ほとんどの高齢者は正式な介入なしに死別に適応しますが、かなりの少数派が持続的な切望、感情的な苦痛、機能障害を特徴とする遷延性悲嘆障害(PGD)を発症します。 高齢者は、累積的な喪失、健康の衰退、社会的孤立、心理社会的資源へのアクセスの減少により特に脆弱です。 有害な悲嘆反応の心理的、身体的、社会的影響が文書化されているにもかかわらず、予防と早期介入は健康および社会福祉システムにおいて依然として周辺的な位置づけです。

現在の悲嘆への対応は、しばしば反応的で臨床指向であり、すでに重篤な症状を示している個人に主に焦点を当てています。 このアプローチは、診断閾値をまだ満たしていないが著しい苦痛を経験している多数の死別者集団を見落としており、予防の機会を制限しています。 さらに、既存の介入のほとんどは病院ベースで個人焦点型である一方、地域ベースで拡張可能なアプローチは未発達のままです。

世界保健機関のメンタルヘルスにおける段階的ケアモデルを含む国際的な政策枠組みに沿って、差別化された悲嘆支援モデルは、介入が個人のニーズレベルに合わせられるべきであると提案しています。 このようなモデルは通常、低強度の情報提供支援からより構造化された専門的介入まで範囲を広げるピラミッドとして組織化されます。 このアプローチは、資源配分の最適化、アクセシビリティの向上、メンタルヘルスケアにおける公平性の促進を目指しています。

目的 GriefDiff研究の主目的は、高齢の死別成人における遷延性悲嘆症状と心理的苦痛の軽減において、差別化された段階的悲嘆介入モデルの有効性を実施および評価することです。 具体的には、この研究は、悲嘆アウトカムへの影響に関して、3つの介入レベル—IGLiteracy、ISelfHP、MSHGroups—を比較します。

副次的な目的は、介入を参加者のリスクレベルおよび関係性ニーズに合わせることの付加価値を検証し、適合した割り当てが非適合条件と比較して優れたアウトカムをもたらすかどうかを検討することです。 この研究はまた、愛着パターン、社会的支援、トラウマ性ストレスを含む、介入への参加および反応の予測因子を特定することを目指しています。 最終的に、この研究は、費用対効果が高く、地域中心で予防的な死別ケアモデルのエビデンスを提供することにより、公衆衛生戦略に情報を提供することを目指しています。

手順 参加者は、全国的な悲嘆協会およびパートナー機関を含む地域および健康組織を通じて募集されます。 これらの団体から紹介された個人は、適格性、PGDのリスク、関係性ニーズを評価するスクリーニングプロセスを受けます。 適格な参加者は、研究に関する詳細な情報を受け取り、参加前に書面によるインフォームド・コンセントを提供します。

データ収集は、厳格な倫理的および機密性基準に従って行われます。 すべてのデータは匿名化され、安全に保管されます。 参加者は、結果を伴わずにいつでも撤回する権利があることを知らされます。

保持を促進し、離脱を最小限に抑えるために、柔軟なスケジューリング、研究チームとの定期的な連絡、評価時点のリマインダー、デジタルおよび非デジタルの介入形式の利用可能性を含むいくつかの戦略が実施されます。 フィードバックメカニズムが確立され、参加者が研究を通じて経験や懸念を共有できるようにします。

すべての介入は地域ベースの枠組み内で実施され、標準化されたマニュアルおよび資料によってサポートされます。 介入提供者は、条件間での忠実度と一貫性を確保するために、特定のトレーニングと継続的な監督を受けます。

試験デザイン GriefDiff研究は、3つの並行介入群を持つ評価者盲検化ランダム化比較試験です。 ベースライン評価後、参加者は遷延性悲嘆のリスクおよび関係性ニーズに従って層別化され、その後、3つの介入条件のいずれか—IGLiteracy、ISelfHP、またはMSHGroups—にランダム化されます。

ランダム化は、条件間で均衡のとれた割り当てを確保するために、事前定義されたリスク×ニーズ層内でブロックランダム化を使用して実施されます。 割り当て隠蔽は、研究チームの独立したメンバーによって管理されるコンピュータ生成ランダムシーケンスの使用を通じて維持されます。

アウトカム評価者は参加者の割り当てについて盲検化されます。 参加者は、ベースライン(T0)、介入後3ヶ月(T1)、6ヶ月フォローアップ(T2)で評価されます。 全体的な介入効果の評価に加えて、このデザインは、適合介入条件に割り当てられた参加者と非適合条件に割り当てられた参加者のアウトカムを比較することにより、適合効果の検討を可能にします。 この試験は、差別化された地域ベースの悲嘆ケアモデルを検証するための厳密な方法論的枠組みを提供し、将来の死別支援におけるサービス組織化と政策に情報を提供する可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

246

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:David Neto, PhD
  • 電話番号:+351933220520
  • メールdneto@ispa.pt

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 60歳以上のポルトガル人成人
  • 募集の1~12か月前に死別した方

除外基準:

  • 最近の重篤な精神疾患
  • スクリーニング時の著しい認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アーム1: 情報とグリーフリテラシー(IGLiteracy)

割り当てられた介入:情報提供とグリーフリテラシー このグループに割り当てられた参加者は、グリーフリテラシーを高め、死別体験を正常化することを目的とした低強度の情報提供介入を受けます。 IGリテラシーは、一般的および一般的でない悲嘆反応、悲嘆のプロセス、利用可能なサポートリソースに関する心理教育に焦点を当てた単一のグループセッション(オンラインまたは対面で実施)で構成されます。

セッション後、参加者は3か月間にわたり、主要な概念を強化し、実用的な情報とセルフケアの提案を提供する隔週の短いリマインダー(SMSまたは同等の手段で)を受け取ります。 このグループは、最小限のアクティブな介入を表し、普遍的で低強度のサポート条件として機能します。

悲嘆反応と利用可能な支援についての1回のグループ心理教育セッション、その後3ヶ月間隔週のSMSリマインダーを含む低強度介入。 これは最小限の積極的支援を表します。
他の:アーム2:個人セルフヘルププログラム(ISelfHP)

割り当てられた介入:個人自己ヘルププログラム この群に割り当てられた参加者は、高齢者向けに設計されたデジタルWebAppを通じて提供される、構造化された低強度の心理的自己ヘルプ介入を受けます。 ISelfHPは、感情調整、心理的ウェルビーイング、適応的な悲嘆処理を促進することを目的としています。

介入には3つの主要なコンポーネントが含まれます:

  1. 悲嘆と感情プロセスに関する心理教育;
  2. 感情調整とウェルビーイング促進;
  3. 悲嘆の詳細化と受容ベースのエクササイズ。 参加者は、3か月間で少なくとも週に1回の活動を完了することが推奨されますが、固定された順序や最小投与量は課されず、個人のニーズと好みに応じた柔軟性が許容されます。 参加は、自動化されたリマインダーと研究チームによる電話での短い動機付けコンタクトによってサポートされます。

デジタルリテラシーが低い参加者には、非デジタル代替案(同等の内容の印刷資料)が提供されます。

心理教育と演習を通じて感情調整と適応的な悲嘆処理を促進するデジタル自助プログラム。 参加者はリマインダーと短い電話連絡でサポートされながら、3か月間で活動を完了します。 必要に応じて印刷資料も利用可能です。
他の:Arm 3: モデレートされたセルフヘルプグループ(MSHGroups)

割り当てられた介入:モデレートされた自助グループ この群に割り当てられた参加者は、訓練を受けた心理学者がファシリテートする、マニュアル化されたグループベースの介入に参加します。 MSHグループは、喪失における共有理解、感情表現、社会的つながりを促進することを目的とした、半構造化されたピアサポートグループです。

介入は、3か月間の毎週のグループセッションで構成されます。 各セッションでは、感情調整、受容、罪悪感、意味づけ、対処戦略など、喪失プロセスに関連する主要なテーマを取り上げます。 セッションは約3時間続くように設計されており、グループ間で一貫性を確保するために標準化されたプロトコルに従います。

最終セッションは、再発防止と継続的な適応的対処の促進に焦点を当てています。 出席状況と参加者のフィードバックは体系的に記録されます。 グループファシリテーターは、介入モデルへの忠実性を確保するために、特定のトレーニングと継続的な監督を受けます。

標準化されたプロトコルを使用し、感情表現、受容、意味づけ、対処に焦点を当てた、心理学者が主導する週次ピアグループを3ヶ月間実施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
延長性悲嘆尺度 - 改訂版 (PG13-R)
時間枠:ベースライン(T0)、介入後3か月(T1)、および6か月後のフォローアップ(T2)。
PG-13-Rは、DSM-5-TRの基準に基づく持続性悲嘆障害の症状を評価する13項目の自己報告式尺度です。 項目は5段階のリッカート尺度(1=まったくない~5=1日に数回/圧倒的に)で評価されます。総合スコアは全項目の合計として算出されます。 総合スコアの範囲:13~65。 スコアが高いほど、持続性悲嘆症状の重症度が高いことを示します。 診断基準には、症状の持続期間(≧12か月)および機能障害が含まれます。
ベースライン(T0)、介入後3か月(T1)、および6か月後のフォローアップ(T2)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病、不安およびストレス尺度 - 短縮版 (DASS-21)
時間枠:ベースライン(T0)、介入後3ヶ月(T1)、および6ヶ月後追跡調査(T2)

DASS-21は、過去1週間の抑うつ、不安、ストレスの症状を評価する21項目の自己記入式質問票です。 各項目は4段階のリッカート尺度(0 = 全く当てはまらない;3 = 非常に当てはまる、またはほとんどの場合当てはまる)で評価されます。 この尺度は3つのサブスケール(抑うつ、不安、ストレス)で構成されており、各サブスケールは4段階尺度(0~3)で評価される7項目を含みます。 サブスケールのスコアは、対応する7項目の合計として計算されます。

スコア範囲(各サブスケール):0~21。 高いスコアは、それぞれの領域における症状の重症度が高いことを示します。

ベースライン(T0)、介入後3ヶ月(T1)、および6ヶ月後追跡調査(T2)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口統計学的および死亡関連質問票
時間枠:[スクリーニング]
社会人口統計学的および死に関連する質問票は以下を評価します:(a) 社会的および人口統計学的特性;(b) 死に関連する特性(例:死の種類、故人との関係、以前の介護状況);および(c) 死後の影響(例:生活状況、関係性の変化)。 介入タスクへの参加と完了も定量的に評価されます。
[スクリーニング]
長期悲嘆スクリーニングツール (PGST)
時間枠:スクリーニング時(ランダム化前)
延長悲嘆スクリーニングツール(PGST)は、延長悲嘆障害を発症するリスクが高い遺族の成人を特定するために開発された5項目の自己報告式スクリーニング検査です。 項目は、喪失に関連する怒りと罪悪感、故人との知覚された親密さ、同時発生するストレスを評価します。 項目は5段階スケール(1から5)で評価されます。 総合スコアはすべての項目の合計として計算されます。 スコア範囲:5から25。 スコアが高いほど、延長悲嘆のリスクが高いことを示します。
スクリーニング時(ランダム化前)
悲嘆関係性ニーズ尺度(GRNS)
時間枠:スクリーニング時(無作為化前)。
グリーフ・リレーショナル・ニーズ・スケール(GRNS)は、悲嘆における知覚された関係的支援ニーズを異なる構成要素(例:安全性、承認、評価)にわたって評価する、11項目の自己報告式尺度です。 GRNSは2つの下位尺度で構成されています:保護と承認のニーズ(9項目)および相互性のニーズ(3項目)。 項目は5段階のリッカート尺度(1=「まったくない」から5=「非常に」)で評価されます。 スコア範囲:11から55。スコアが高いほど、満たされていない関係的ニーズが大きいことを示します。
スクリーニング時(無作為化前)。
成人の愛着
時間枠:ベースライン(T0)、介入後3ヶ月(T1)、および6ヶ月後のフォローアップ(T2)。
故人への愛着を評価するために適応された「親密な関係における経験-関係構造質問票(ECR-RS)」。 項目は、1(強く同意しない)から7(強く同意する)までの7段階のリッカート尺度で評価される。 その9項目は2つの次元に分類される:愛着関連の不安(項目1-6)と回避(項目7-9)。 各次元(愛着不安と愛着回避)のスコアは、対応する項目の平均値として計算される。 より高いスコアは、より高い愛着回避または不安を示す。 スコア範囲(次元ごとの平均):1から7。
ベースライン(T0)、介入後3ヶ月(T1)、および6ヶ月後のフォローアップ(T2)。
ソーシャルサポート
時間枠:ベースライン(T0)、介入後3ヵ月(T1)、および6ヵ月のフォローアップ(T2)。
多次元知覚的ソーシャルサポート尺度(MSPSS)。 MSPSSは、家族、友人、重要な他者からの知覚的サポートを評価する12項目の自己報告尺度です。 各項目は7段階リッカート尺度(1から7)で評価されます。 総合スコアは全項目の合計として計算されます。 スコア範囲(総合):12から84。 スコアが高いほど、知覚的ソーシャルサポートが大きいことを示します。
ベースライン(T0)、介入後3ヵ月(T1)、および6ヵ月のフォローアップ(T2)。
外傷性ストレス症状
時間枠:ベースライン(T0)、介入後3か月時点(T1)、および6か月時点のフォローアップ(T2)

イベント影響尺度 - 6項目版 (IES-6)。 IES-6は、特定のストレスフルなライフイベントに関連する苦痛を評価します。 項目は5段階尺度(0から4)で評価されます。 総合スコアはすべての項目の合計として計算されます。 スコア範囲(総合):0から24。

スコアが高いほど、外傷性ストレス症状の重症度が高いことを示します。

ベースライン(T0)、介入後3か月時点(T1)、および6か月時点のフォローアップ(T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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